gsp整改报告模板

吉林省 XXX医药有限责任公司 文 件 XX管字2014X 号 签发人：XXX GSP现场检查缺陷项目整改报告 吉林省食品药品认证中心： 我公司于 2014年 XX月 XX日-XX 月 XX日接受了省局组织 的 GSP现场检查,现场检查发现严重缺陷 X项,主要缺陷项目 X 项，一般缺陷 X项（01704、02902、03001、06102、07501）。 检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的 缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案， 逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况 如下： 1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照质 量信息管理制度严格履行职责，XX 月 XX日质量管理员立即 对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环 节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收 集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养 护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客 户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、 药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集 的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意 见。(详见附件 1) 整改部门：质量管理部 整改时间：2014 年 XX月 XX日 责任人：质管员 XXX 附件 1：收集内部药品质量信息照片 2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套 等。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照卫 生管理制度和药品储存操作规程严格履行职责，库管员 于 XX月 XX日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽， 工作时必须佩带，现已整改完毕。（详见附件 2） 整改部门：仓储部 整改时间：2014 年 XX月 XX日 责任人：库管员 XXX 附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片 2. 棉衣、手套和安全帽照片 3、03001 企业现场不能提供 2014年度直接接触药品的人员 健康体检单的原件。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任 按照人员健康管理制度严格履行职责，办公室主任于 XX 月 XX日上午到 XXX市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员 健康体检单原件，并已存放于“人员与培训（健康）”档案盒 中，现已整改完毕。（详见附件 3） 整改部门：办公室 整改时间：2014 年 XX月 XX日 责任人：办公室主任 XXX 附件 3：接触药品人员健康体检单照片 4、06102 企业与吉林省 XXX药业有限公司签订的质量保证协 议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人按照药品采购管理 制度和药品采购操作规程严格履行职责，并于 XX月 XX 日上午派采购员到吉林省 XXX药业有限公司找到负责人 XX，在 吉林省 XXX药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后 补签字。我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补 签。现已整改完毕。（详见附件 4）。 整改部门：采购部 整改时间：2014 年 XX月 XX日 责任人：采购员 XXX 附件 4：质量保证协议补签后照片 5、07501 收货员 XX收货后未在供货单位吉林 XXX医药有限公 司随货通行单（单号：XSAZDA01707967）上签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照收 货管理制度和收货员操作规程严格履行职责，收货员 XXX于 XX月 XX日上午在吉林 XXX医药有限公司随货通行单 （单号：XSAZDA01707967）上补签，现已整改完毕。（详见附 件 5） 整改部门：仓储部 整改时间：2014 年 XX月 XX日 责任人：收货员 XXX 附件 5：收货员 XXX在吉林亚泰 XX有限公司随货通行单（单号： XSAZDA01707967）补签照