药品质量安全追溯系统项目设计方案

1 药品质量安全追溯系统项目设计方案 第一章 概述 目背景 2012年 4月 15 日，媒体曝光多地厂商用废旧皮革为原料熬制成工业明胶，卖给药用胶囊企业。经检测， 13种胶囊产品重金属铬含量超标，最多达 90余倍。4月 16日，国家食品药品监管局要求修正药业等药企的 13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用。 针对食品药品安全监督问题，在今年全国“两会”期间中国电信湖南公司总经理廖仁斌同志提出建议，搭建全国性物联网平台，让消费者通过手机就能方便地了解食品药品的真假和“来龙去脉”，并为政府监管提供有效手段。他认为，我国食 品药品安全事件频现，最核心的问题是缺乏安全有效的溯源技术手段。传统技术手段在进行“全过程监管”中存在着较多的“盲区”：企业生产者缺乏对原材料鉴别好坏的有效方法；流通领域食品药品容易被“调包”；食品药品采用的身份标签是一维、二维条码，很容易被仿制；监管部门也缺乏对食品药品生产、销售全部环节有效监管的方法。目前我国物联网产业链正加速成长，技术手段逐步成熟。如果能搭建全国性的物联网平台，在所有食品药品生产相关企业推广使用，不仅消费者可以方便地了解食品药品的“来龙去脉”，也为监管部门实施有效监管提供了便捷高效的技术 保障。 目构思 本项目要求设计一个用于药品质量安全追溯的物联网应用系统。将面向对象编程技术、数据网络技术、 术、二维码技术、传感器技术、 术等物联网开发相关技术进行结合，构建实现药品跟踪与信息共享的物联网药品质量安全追溯系统。 设目标 本药品质量安全追溯系统的总体目标是通过“新大陆物联网智能追溯实训系统”实现药品质量安全信息的追溯。系统建设任务包括“感知层配置安装”、“传输层配置安装”、“应用层设计开发”、“系统综合调试”四大部分，每个部分的具体目标如下： 2 通过对感知层的 设备安装、接线、编程与调试等工作，实现对环境参数的采集。 通过传输层的设备安装、接线、编码与调试等工作，实现数据向监控应用中心的传输。 通过应用层软件的设计与开发，实现感知节点取数据的采集、上传等功能。结合移动智能终端实现对药品追溯信息的增、删、改和 查等功能。 通过对以上各系统的设计、开发、调试和运行，最终在新大陆物联网智能追溯实训平台上实现一个典型的物联网药品质量安全追溯系统。 行环境 件环境 本系统的硬件是基于 备环境 。 套，主要有多功能仿真实训场景设备。 套，主要有 套，主要有手持式扫描设备 2台、智能溯源电子台秤 1 台、重量传感器 1 台、称重显示器 1 台、超高频 体化识读器 3台、高频非接触 读写器 1 台等设备及耳标、超高频 签、无线射频 套，主要有移动智能终端 1台、网络摄像机 3台、 备 2 台、无线网络接入设备 2 台、查询终端 1 台、查询主机 1 台和条码打印机 1台 。 套，主要有管理机 2 套、中心服务器 1台、触摸显示器 1台、网络串口转换器 1台和网络交换机 1台。 件环境 操作系统 S 2008、 010、 010、 051 发环境 008 企业版 3 第二章 项目开发计划 务目标 通过药品安全质量追溯系统的安装、接线、软件编程、系统调试与运行，完成药品生产仓库监测，药品生产登记信息的追溯，药品加工从仓库存储到药品交易的流通环节跟踪等功能。 施计划 期（ 任务一、编写系统开发方案（小组讨论） 任务二、进行项目业务分析 任务三、数据库设计 期（ 任务一、硬件安装与调试 任务二、软件安装及配置 任务三、应用层软件的 设计与开发 任务 统操作界面的设计 任务 任务 功能模块的开发（药品加工入库、药品加工出库、药品销售、药品追溯查询） 任务四、系统测试（不断优化） 期（ 任务一、编制系统使用手册（详见系统演示视频光盘） 任务二、系统总结 键问题 份好的数据库可以让整个系统更有操作性、实用 4 性） 系到每个流程的联系性以及功能的实现） 络摄像头数据中间件的设计 ） 收标准 在系统演示时不能出现异常这是前提，在客户端读取药标后进入药品加工入库时能够准确读取药标信息，同样在加工出库时能够准确读取入库时的信息； 户端能够动态读取称重传感器的数据；药品生产环节能够准确读取环境参数并上传数据库；无线网络摄像头能够在每个环节中抓拍到图片；电子秤能刷卡开秤，上传数据到数据库；追溯查询能够准确地反映整个系统操作的重要信息。 5 第三章 项目业务分析 行性分析 术可行性 此项目主要涉及到感知技术 、网络通信技术和智能处理技术等三个关键技术。 鉴于系统 是在原有设备的基础上进行二次开发 ， 所需的技术通过学习以及参考相关资料能够解决。所以在技术上可完全承担开发本项目。 济可行性 经过初步预算，支出包括基建投资、其他一次性支出，经常性支出以及效益分析可以得出收益与投资比远大于 100%，投资回收周期大概为 2 年。所以在经济上此系统是可行的。 会可行性 药品质量安全追溯系统是一个集结亿万药品的生产质量安全的系统，毫不夸张的说，它是一项关系着国计民生的重要环节，不仅为 药品生产厂家提供了便捷有效的进销存系统，更重要的是可以让消费者、有关监管部门在足不出户的情况下通过手机、电脑等设备查询药品的来源，并为政府监管提供有效手段。它使得药品质量安全追溯系统更加理性化也更加人性化，这也是新时代的进步，能够使人们感受到现代科技环境下使用物联网技术的便利。并且 该项目 在新大陆物联网实训设备的支持下 独立开发，不存在侵权问题。 求分析 需求分析阶段是药品质量安全追溯系统开发的第一个阶段，它也是一个非常重要的阶段，是整个设计过程的基础，也是最困难、最耗费时间的一步。需求分析是设计数据库 的起点，需求分析的结果是否准确的反映用户的实际要求，将直接影响到后面各个阶段的设计，并影响到设计的结果是否合理和实用。 6 标与任务 1. 目标 1）通过对关键人群的采访、药品监管和运输过程的实地调查以及网上查资料了解大众药品管理的业务流程和药品监管各环节的信息需求，在得到目标对象的确认后进行整理和资料归档。这些构成了对新系统的基本需求。 2）通过对关键人群的采访、药品监管和运输过程的实地调查以及网上查资料等手段研讨目前药品安全事故屡屡发生的原因（厂家、卖家、消费者）。以此找出传统安全管理体系在业 务流程和数据采集方面缺乏完整性、科学性和系统性的地方。经过整理和归档就形成了对新系统的核心需求。 2. 任务 1）明确消费者、卖家、生产厂家各项需求，在此基础上确定药品质量安全追溯系统的功能。 2）根据分析画出业务流程图、功能框图，并虚心向知情者学习。 据描述 药品名称、药品种类、规格、有效期、生产厂家、验收员、操作员、验收结果、用户 温度传感器、人体传感器、光电传感器、火焰传感器、 感器、可燃气传感器等数值、生产日期、入库时间、药品种类、有效期。入库时 间、入库数量、产地检疫证号、验收日期、药品重量、产品重量、出库时间、药品检验合格证号、交易编码、交易日期、交易金额等。 据库介绍 数据库名称 个数据库分为动态数据和静态数据，他们分别交叉嵌入在系统各个环节的使用。各个表间的联系是数据库设计的关键。 据词典 药品质量安全追溯系统的总体功能如下： 7 药品生产 药品登记 药品入库 药品出库 药品销售 药品追溯查询 （ 1）数据流图 管 理 员身 份 验 证入 库 管 理生 产 批 号 管 理登 录 系 统 选 择出 库 管 理I p 地 址端 口用 户 名密 码检 疫 错 误选 择选 择选 择二 维 码 生 成图 3据流图 （ 2）数据词典 数据源点及汇点描述： 名称：管理员 简要描述： 有关数据流：用户名、密码、系统选择：药品质量安全追溯系统、增加入库信息界面、修改入库信息界面，删除入库信息界面，查询入库信息界面信息 数目： 1 加工逻辑词条描述： 加工名：身份检验 加工编号： 简要描述：检验用户身份 输入数据流：用户名、密码 输出数据流：密码正确、身份验证错误 加工逻辑： 户名为空 出“用户名为空错误” F 密码为空 8 发出“密码为空错误” F 用户名和密码不符 出“用户名和密码不匹配错误” 据流名词条描述： 数据流名：用户名 说明：管理员姓名 数据流来源：管理员 数据流去向：身份检验 数据流组成：用户名 =字符型字符串 数据流名：密码 说明：与用户名相匹配的密码 数据流来源：管理员 数据流去向：身份检验 数据流 组成：密码 =短整型字符串 每个数据量流通量： 数据流名：出错信息 说明：用于指示身份验证错误的信息 数据流来源：身份检验 数据流去向：管理员数据流组成：出错信息任意字符串 数据流名：系统名称 说明：系统的名称 数据流来源： 数据流去向：选择 数据流组成： 数据文件词条描述： 数据文件名：生产批号信息表 简述：存放生产批号信息 输入数据：生产厂家 输出数据：生产批号 数据文件组成：生产批号信息表由生产批号、生产厂家组成 9 2管理员相关操作（增加入库、删除入库、修改入库、查询入库）如图 管 理 员身 份 验 证入 库 管 理生 产 批 号 管 理登 录 系 统 选 择出 库 管 理增删改查增删改查I p 地 址端 口用 户 名密 码检 疫 错 误选 择选 择选 择选 择选 择选 择选 择选 择选 择选 择选 择信 息 填 写信 息 列 表信 息 填 写二 维 码 生 成出 库 信 息入 库 信 息图 3理员操作流程图 (2):数据词典： 数据源点及汇点描述： 1 名称：管理员 简要描述：管理员信息 有关数据流：用户名、密码 数目： 1 加工逻辑词条描述： 1加工名：身份检验 加工编号： 简要描述：检验用户身份 输入数据流：用户名、密码 输出数据流：密码正确、身份验证错误 2加工名：增加入库 加工编号： 2 简要描述：根据所读入的操作信息，增加入库信息 输入数据流：生产批 号，产品检疫证号 输出数据流：增加入库信息 加工逻辑：根据所读入的操作信息，写入挂钩 数据流名词条描述： 1 数据流名：用户名 说明：管理员的姓名 数据流来源：管理员 10 数据流去向：身份检验 数据流组成：用户名 =字符型字符串 2数据流名：密码 数据流来源：管理员 数据流去向：身份检验 数据流组成：密码 =短整型字符串 每个数据量流通量： 3数据流名：药品入库信息 说明：药品入库信息 数据流来源：药标 数据流去向：药品出库 信息表 数据文件词条描述： 数据文件名：药品出库信息表 简述：药品出库信息信息 输入数据： 钩信息、称重显示器信息、入库信息 输出数据： 追溯码 数据文件组成：药品出库信息由 信息、挂钩信息、称重显示器信息、入库信息组成 存储方式：关键码 存取频率：频繁 3药品入库出库查询过程： （ 1）数据流图 买 家登 录 系 统 选 择入 库 管 理 出 库 管 理选 择选 择图 3统登录功能选择 (2)数据词典： 数据源点及汇点描述： 11 名称：药品入库出库 简要描述：增删改查 有关数据流： 系 统选择：增加入库，增加出库 删除入库，删除出库 修改入库，修改出库 查询入库，查询出库 数据流名词条描述： 数据流名：系统名称 说明：系统的名称 数据流来源： 数据流去向：选择 数据流组成： (3)0) 0) 0) ; /用户信息表 6) 0) ; /药品生产批号信息表 0) 6) 0) 0) 40) ); 12 /药品信息登记表 0) 0), 0), 0), 40), D) 6) 40) ); /药品入库信息表 6) D) ; /信息表 D) 0), 2,2) D) 6) 40), ); /药品出库信息表 6) 40) 13 2,2) 2,2) 2,2) 6) ; /药品交易信息表 N N ,1) 20) 50) 20) ), ( = = = = ) ,1) 20) 20) 20) 20) 20) 20) ), ( = = = = 14 ) (4)生产批号由系统打印二维码获得； 量由称重感应器读取；追溯码由扫描枪读取；产品重量由电子秤读取；药品名称、生产日期药品种类、规格、有效期、入库时间、生产厂家、入库数量、验收员、操作员、产地检疫证号、验收结果、验收日期、出库时间、药品检验合格证号由人工输入；药品生产环境检测的信息由传感器感应数值得到。 统分析 系统分析通常包括处理对象、处理功能划分以及功能描述等。 理对象 度传感器、人体传感器、光电传感器、火焰传感器、 燃气传感器等数值。 品名称、生产日期、生产批号、药品种类、规格、有效期、图片相对地址等。 库时间、药品名称、生产厂家、入库 库数量、生产批号、验收员、操作员、产地检疫证号、验收结果、验收日期、图片相对地址等。 库 户 库时间、药品检验合格证号、药品重量、操作员等。 码、交易日期、交易市场、产品重量、交易金额、交易价格、追溯码等。 15 能划分 药 品 生 产药 品 加 工出 库 检 验药 品 交 易药 品 检 验药 品 加 工出 库 检 验市 场 监 管追 溯 查 询药 品 质 量 安 全 跟 踪 追 溯 系 统图 3能划分图 能描述 药品生产 :该环节通过无线传感器控制药房生产实现智能药品的目的，仓管员可以通过观察无线传感器采集的数据进行远程的控制药品的生产管理。 药品信息登记：药品检疫机构在给药品做检疫监测时，采用移动智能终端把该数据上传到中心服务器的数据库，以此作为药品检疫的信息追溯源头。 药品加工入库检疫：药品运输到加工企业时，必须进行检疫。在加工企业的电脑上登 记药品的来源信息，包括：入库时间、生产厂家和药品批号等信息。并通过部署在加工企业的 读设备和二维码识备将药品的种类、药品检疫入库信息通过网络传送到服务器中。 药品加工出库检疫：在药品加工品出库时，对装箱的药品加工品进行称重，并生成药品出库质量安全信息追溯码并打印 ,生成药品厂家信息和药品出库质量安全信息追溯码建立关联，实现药品厂家信息与药品加工品流通市场信息的对接，实现药品加工全程的质量安全监控的追溯，并将相关信息上传到服务器中。 药品交易：在零售商向药品加工品加工企业进货时，凭标识零售商身份的 进货。药品加工品装箱上有药品加工品的质量安全信息追溯码，当零售商进行分销药品加工品时，利用智能溯源电子称配置的条码扫描枪将药品加工品质量安全信息追溯码粘贴到包装袋上。 16 市场监管：加工企业利用智能终端对药品加工品质量安全信息追溯码和零售商 进行识别，将数据发送到中心服务器进行查询，确定药品加工品的来源渠道合法，防止非法渠道的药品加工品进入流通领域。 追溯查询：消费者购买药品加工品后，在市场上安装的查询终端上扫描质量安全信息追溯码，即可查询所购的药品加工品的来源信息。 技术架构的要求分析 本系统由 感知层、传输层、应用层 3个部分构成。这 3个部分有其各自技术架构。这三类技术构成了药品安全跟踪追溯系统的技术架构，关系如图 3 感知层（ R F I D 、 6 个传感器 、 6 个继电器 、一维码 、 二维码 、 标签打印机 、 溯源秤 、 网络摄像头 、 称重显示器 、扫描枪 ）应用层（ 药品信息数据库 、 运用服务数据库 、 药品解析服务器 ）传输层（ Z i g b e e 无线数据传送数据 、 W i f i 网络的组成 ）图 3统技术架构图 件接口 1. 6个传感器、 6个继电器通过 数据传送到平板电脑中。 平板电脑、溯源秤、 2. 服务器、工作中、开发机 1、开发机 2、 3 个摄像头、无线路由器、串口服务器通过交换机连成一体。 3. 3个 17 4. 2 个 称重传感器测出来的数值显示在称重显示器通过无线 以下是硬件接口的网络拓扑图： 图 3备连接拓扑图 件接口 1. 服务器端：接收来自客户端、 板电脑、溯源秤等终端设备的信息，并保存在数据库中。 2. 客户端：登记药品入库、出库信息并发送给服务器端，上传到数据库。 3. 记药品信息并发送给服务器端，上传到数据库。 4. 平板电脑：登记药品生产环境信息并发送给服务器端，上传到数据库。 5. 溯源秤：记录药品销售信息并发送到服务器端，上传到数据库。 障处理分析 1）网络不通：检查网线是否正常连通，各条网线对应的指示灯是否会闪亮。整个系统各设备的 址和网关是否在同一网段中。 2） 能工作：配置完需重启设备，配置时的波特率是否为 57600。测 18 试时是否选择为应答模式。 3） 线（工作站与终端设备，称重显示器与协调器）是否，正确配置时要选择一样网络号、波特率为 9600、协调器和终端 设备的网络地址、透传地址是否相反。 4）溯源秤连接不到服务器：中间件是否开启、通讯方式为 射服务器的 5）平板电脑无法显示传感器数据或继电器无法开、关：每一套模块的所有模块的 须保持一致。主端的接收地址为传感器端的发送地址，主端的发送地址为继电器端的接收地址。必须设置一致，否则无法连通。其中每次设置完必须复位生效。 1）无法进入登录界面： 须为服务器 2）无法得到图片：网络摄像中间件必须设在服务端，否则无法得到图片。 3） 耳标写入失败：耳标没对准 4）未能获取 否重试： 能需求 数据精确度：称重显示器满值 100小数位 2位 时间特性：系统标准时间 格式 M:H:mm:19 第四章 总体设计 考资料 1. 计算机软件文档编制规范 2. 药品质量安全追溯项目开发计划 3. 药品质量安全追溯项目业务分析 4. 新大陆实训指导书 5. 药品质量安全追溯系统硬件、软件说明书 体设计目标 构筑以现代信息科技为基础的药品安全跟踪追溯 系统信息化体系，全面支撑监管的信息化、网络化，不断降低监管的运营成本，从而全面提高系统的监管效率和服务能力，完善药品安全体系，整个设计，最终实现如下效果： 合各级药品监督管理部门使用，并向辖区内的医疗机构、药品经营机构及消费者推广。 作界面简洁易懂，各个版块功能清晰，便于推广使用。 监部门、消费者对流通、使用中的药品进行实时安全查询。 体设计原则 实用性原则：任何一套设备的设计都不可能一步到位，因此设计中应把握“够用”和“实用”原则。软件的设计应采用 成熟可靠的技术，达到实用、经济和有效的目的。 高可用性 /可靠性原则：对于像药品安全、物流运送、交通运输等行业的网络跟踪追溯系统应确保很高的平均无故障时间和尽可能降低平均故障率。 安全性原则：任何一个系统都必须考虑的问题，它关系到每个人的身家利益。 易用性原则：整个系统必须易于管理、安装和使用，追溯系统必须具有良好的可管理性，并且在满足现有网络应用的同时，为以后的应用升级奠定基础。所以追溯系统还应具有很高的资源利用率。 可扩展性原则：总体设计不仅要考虑到近期目标，也要为其进一步发展留有可扩展的余地。因此，需要 同意的规划和设计。追溯系统应在规模和性能两方面 20 具有良好的可扩展性。 稳定性原则：尽量使用好的网络异常处理方式，保证整个系统的正常运转。 统整体流程设计 系 统 用 户系 统 用 户药 品 检 疫检 验 员检 验 员操 作 员操 作 员卖 家卖 家药 监 员药 监 员检 疫 信 息 登 记增 加药 品 加 工 出 库 检疫删 除修 改增 加删 除药 品 加 工 入 库 检疫管 理 员管 理 员药 品 交 易修 改市 场 监 督 查 询追 溯 门 户 网 站追 溯 码 查 询溯 源 秤 交 易消 费 者消 费 者查 询查 询图 4统整体流程 21 体逻辑架构设计 图 4体逻辑构建 在项目开发的过程中，有时把整个项目分为三层架构，其中包括：表示层(业务逻辑层 (或 数据访问层 (三层的作用分别如下： 表示层：为用户提供交互操作界面，这一点不论是对 于 是 是用户界面操作。我们网站展示给用户看的界面。 业务逻辑层：负责关键业务的处理和数据的传递。复杂的逻辑判断和涉及到数据库的数据验证都需要在此做出处理。根据传入的值返回用户想得到的值，或者处理相关的逻辑。 数据访问层：见名知意，负责数据库数据的访问。主要为业务逻辑层提供数据，根据传入的值来操作数据库，增、删、改、查等。 据库设计 数据库名称 22 标 在数据库实施阶段，设计人员运用 008）及其宿主语言，根据逻辑设计和物理设计的结果建立数据库，编制与调试应用程序，组织数据入库，并进行试运行。 数据库实施阶段包括两项重要的工作： (1) 数据的载入； (2) 应用程序的编码和调试。 据关系表 D r u g P r o d u c t i o n I n f M U N B E RP r o d u c t i o n _ D a t e D A T E T I M ED r u g _ N A M E N V A R C H A R 2D r u g _ T Y P E I n tE f f e c t i v e _ D A T E D A T E T I M ED r u g _ C o d e N V A R C H A R 2d r u g T y p e N V A R C H A R 2U i n t N V A R C H A R 2I C I N F O I D I n N O N V A R C H A E R _ I D I N TD r u g E n t e r R e g i s t e M U N B E RN u m I n tD r u g _ N A M E N V A R C H A R 2S T O R E R O O M _ N A M E N V A R C H A A R A N T I N E _ I D N V A R C H A A R A N T I N E _ O F F I C E R N V A R C H A A R A N T I N E _ R E S U L T N V A R C H A G N D A T E D A T E T I M ED r u g _ C o d e N V A R C H A R 2P H O T O U R L N V A R C H A R 2I n d a t e t D A T E T I M E R A T O R _ I D I n tU s e r I n f I n E R N A M E N V A R C H A R 2L O G I N N A M E N V A R C H A R 2P A S S W O R D N V A R C H A R 2D r u g E X I T E R G I S T E M U N B E T E R _ I D I n Y E R _ I C N O N V A R C H A I T _ D A T E D A T E T I M A R A N T N E _ d r o g _ P R O D U C T S _ I D RD r u g _ W E I G H T D E C I M A LP h o t o _ u r l N V A R C H A R 2Q u t n u m b e r I n E R A T O R _ I D I n tT r a d e I n f M U N B E RS e l l e r _ I C N O N V A R C H A R 2T R A N S _ T I M E D A T E T I M O D S _ N A M E N V A R C H A R 2G O O D S _ W E I G H T N U M B E I C E N U M B E T A L _ P R I C E N U M B E A C E _ C O D E N V A R C H A n v i r o n m e n D N V A R C H A R 2F t e m p e r a t u r e N V A R C H A R 2F h u m i d i t t y N v a r c h a r 2F l i g h t N V A R C H A R 2F f i r e N V A R C H A R 2F g a s N V A R C H A R 2F a l c o h o l N V A R C H A R 2F I n p u t T i m e D a t e t i m eD r u g C o d e i n f I n tD r u g C o d e N V A R C H A R 2M a n u f a c t u r e r N V A R C H A R 2F A l a r D I n tF t y p e N V A R C H A R 2F v e d i o N V A R C H A R 2F v a l u e N V A R C H A R 2F I n p u t T i m e D a t e t i m 生 产 信 息 表药 品 入 库 表用 户 信 息 表药 品 出 库 表生 产 批 号 信 息 表 I C 卡 信 息 表药 品 交 易 表药 品 生 产 环 境 信 息 表药 品 环 境 表图 4据关系表 据入库 组织数据录入就要将各类源数据从各个局部应用中抽取出来，输入计算机，再分类转换，最后综合成符合新设计的数据库结构的形式，输入数据 库如下： 23 表名： 序号 列名 数据类型 长度 小数位 标识 主键 允许空 默认值 说明 1 0 0 是 否 自增 否 生产日期 3 0 否 药品名称 4 0 否 药品种类 5 否 有效期 6 6 否 生产批号 7 40 是 图片相对地址 8 00 否 规格 9 00 否 单位 表 4品生产信息表 表名： 序号 列名 数据类型 长度 小数位 标识 主键 允许空 默认值 说明 1 0 是 否 自增 0 否 用户名 3 0 否 登录名 4 0 否 密码 表 4户信息表 表名： 序号 列名 数据类型 长度 小数位 标识 主键 允许空 默认值 说明 1 5 0 是 否 自