医学精品课件流行病学研究中的伦理学问题简介

Jump to first page 流行病学研究中的伦理学问题简介 黄建始， MB， MHPE， MPH， MBA 中国协和医科大学流行病学教授 Jump to first page 学习目标 n 通过本课时的学习 , 您应该能够 了解 : u什么是伦理问题 u什么是研究伦理学的三大基本原则 u流行病学研究中的主要伦理问题 u流行病学研究人员的义务和责任 Jump to first page 今天将讨论的内容 n 先讲三个故事 uTuskegee故事 u哈佛故事 u我们身边的故事：医科院， XX医院 n 什么是伦理问题？ n 什么是研究伦理学的基本原则 ? n 流行病学研究中有哪些伦理问题 ? n 我们该怎么做 ? Jump to first page Tuskegee梅毒研究 Jump to first page Tuskegee梅毒研究 (1) 1932年启动 25-60男性黑人梅毒自然史 白人神经功能，黑人心血管系统 种族差异 研究设计中无治疗 体检， X光，腰椎穿刺 Jump to first page 1933年增加健康对照 1945年青霉素有效但不用 持续 40年 1972年才回应批评：不提供青霉 素，无知情同意 医学机构虐待受试者的象征 Tuskegee梅毒研究 (2) Jump to first page 研究方案必须包含一项关 于伦理考虑的说明 不符合本宣言原则的研究报告不应被接 受和发表 . 赫尔辛基宣言 ,1964 Jump to first page 哈佛公共卫生学院在中国的遗传流行病学研究 Jump to first page 哈佛在中国的遗传流行病学研究 n 中国安庆 : 大规模遗传流行病学研究， 检查环境和遗传学因素对哮喘病的影响 , 1994年 7月 1日到 1998年 1月 26日。 n 徐希平 &Weiss. 一个中国农村社区的肺 功能家庭聚集 , 美国呼吸及重症保健医 学杂志 , 1999年 12月。 Jump to first page 哈佛在中国的遗传流行病学研究 n 论文发表两年之后， 2002年 166卷刊登了徐希平 和韦斯 7篇论文的更正。 n 称中国 IRB批准 ,1995年 2月开始 , 1995年 9月收到 美国 IRB批准。 n 美国联邦政府于 1999年调查 :发现哈佛这些项目 在生命伦理方面存在 “ 广泛而严重的违规 ” 。 Jump to first page 哈佛在中国的遗传流行病学研究 n 从 1995年起，仅仅在安徽，他们就进行了 12种 疾病的基因调查，涉及 20万人，包括哮喘病、 糖尿病、高血压、骨质疏松、肥胖症等。 n 仅仅为在安徽进行的哮喘病基因研究这一个项 目，美国千年制药公司在 1995年就给了哈佛公 共卫生学院 300万美元。然后，千年制药公司 从一个更大的跨国制药公司那里获得了 5300万 美元的投资，做呼吸道疾病的基因研究。 n 吸引这个大 公司 5300万美元的，是千年公司能 够获得安徽大量的哮喘病遗传基因样本。 Jump to first page 美国胸外科杂志发表了医科院专家的文章 Jump to first page 美国胸外科杂志发表了我院专家的文章 : Jump to first page 美国胸外科杂志发表了我院专家的文章 : Jump to first page 北京 XX医院到底发生了什么？ 南方周末 2004-04-22 Jump to first page 北京 XX医院到底发生了什么？（ 1） n 2003年 3月 5日至 11月 2日，共有 39名 艾滋病病毒感染者被选中参加 XX医院 “ 胸腺核蛋白制剂（英文缩写为 TNP ） ” 药物试验。 n 36名参加试 验的患者已死亡 7人。 Jump to first page 北京 XX医院到底发生了什么？（ 2） n 患者知情同意书 明确表明了这是 一次人体试验。根据 患者知情同意 书 ，他们才知道，此次药物试验的 目的是要进行 “ 胸腺核蛋白 制剂（ TNP）用于治疗 HIV 1感染者 ” 的安 全性和有效性评估。 Jump to first page n “ 参与治疗的患者将得到已签署的知情同 意书及权益书的副本。 ” n 对三位参加试验的患者朗读这些文字，大 家都说已没有印象，而他们却异口同声地 回忆起在签字 患者知情同意书 前的某 一天，地坛医院赵大夫说的一番话： “ 能 接受这次治疗，你们都是幸运者。用上这 个药，管你二十年没问题！ ” 北京 XX医院到底发生了什么？（ 3） Jump to first page n “ 在住院治疗的 180天内，他们每人总共 接受了 16针药物注射。在随后的 5个月随 访期内，他们还多次被抽血检验，但是 他们却对自己的病情进 展和此次试验的 意义一无所知。 ” n 在随访期，医院只负责提供一顿午饭， 早晚伙食和住宿费用都是自理。 北京 XX医院到底发生了什么？（ 4） Jump to first page n 一位患者回忆说， 2003年 3月 5日，美国 的医药公司代表带来了 患者知情同意 书 ，让每个人签署。医生当场念了一 遍知情同意书，大家也没想到提什么问 题，因为赵大夫的话让很多人对这次治 疗的效果已经深信不疑，所以签字也比 较痛快。 北京 XX医院到底发生了什么？（ 5） Jump to first page n “ 念完了我也没怎么懂。我连自己的名 字也不会写，只能是别人先写下来，我 再照着描。 ” 王素云说。 n 范景华的印象则是医生不断地问他的身 体状况， “ 问完了就签字，我还以为是 在病历上签字呢。 ” 他们都是双庙村参 与此次试验的患者。 北京 XX医院到底发生了什么？（ 6） Jump to first page n 3月 6日， XX医院伦理委员会审查通过 了 TNP试验项目。 北京 XX医院到底发生了什么？（ 5） Jump to first page 讨论 n 患者签署知情同意书是在来到北京住院后，而 不是来北京看病前。这样做对不对？ n 患者提出的 XX医院医生在签署知情同意书时用 了欺骗性的语言，是否同意？ 为什么？ n 医院按复印病历的规定收取复印知情同意书费 用的做法是否妥当？ n 是否应该在签署同意书的时候就应该按协议无 偿给每人一个副本，无论对方识字与否，愿意 接受与否？ Jump to first page 什么是伦理道德问题？ n 伦理道德研究人类行动的规范 u应该做什么？ u应该如何做？ n 人类行动规范有社会性 n 社会期望每个人考虑他人利益 n 只考虑自己利益的社会无法存 在 Jump to first page 为什么 ? n 趋利避害是包括人在内的各种生物 能够生存的前提 n 伦理道德和法律是约束人们盲目自 利的行为规则 ,限制人们的短期利益 ,维护每个人的长期利益 ,是人们追 求自己最大利益的结果 n 伦理道德靠自觉遵守 ,法律靠暴力监 督 n 自觉遵守伦理道德更节约成本 Jump to first page 道德与伦理 n 道德 :偏重做人， u依靠权威， 无需论证 n 伦理 :强调做事， u依靠理性，必须论证 Jump to first page 医学研究中的伦理问题 n 科研人员的行为规范和道德准则 n 研究设计 n 知情同意 n 保护个人隐私和保密 n 利益冲突 n 伦理委员会 n 生殖研究 n 流行病学研究 n 遗传学研究 n 发展中国家生物医学研究 Jump to first page 诚实 /科研中的不当行为 信用需要很长时间才能建立但可以毁于 一旦。 我们可以上天入地，却很难进入邻家的 门： 没有信任！ 科研中的不当行为 (misconduct):杜撰 , 剽窃 ,虚假 Jump to first page 数字练习 请所有的学生准备笔和纸 ,准备记录 。 请一位学生上台。 请上台的学生随意说十个不连续的 数字。 请其他学生记下这组数字。 请台上学生重述数字。 说谎不漏马脚 是很难很难的事 Jump to first page 简单的事实 n 有可能永远骗 /瞒住一部分人， n 有可能暂时骗 /瞒住所有的人， n 但是绝对不可能永远骗 /瞒住所 有的人！ Jump to first page 尊重 (Respect) 不伤害 /有利 (Nonmaleficence/beneficence 公正 (Justice) 研究伦理学的基本原则 Jump to first page 尊重 自主性 : 按自己的选择决定行动的 能力 受内在和外在因素影响 知情同意 : 充分知情 ,自主同意 保密 : 自主 , 不伤害 隐私 : 不许他人随意侵犯的领域 没有隐私 ,就没有尊重 ,信 任 ,友 谊 ,爱情 ,安定 Jump to first page 不伤害 /有利 不伤害的义务 身体 精神 物质 有利的义务 确实有利 有利有弊 Jump to first page 公正 分配公正 :利益与负担分配的公平 回报公正 :投桃报李 程序公正 :程序适应所有人 市场公正和社会公正 Jump to first page Institutional Review Board 伦理审查委员会不是专家委员会 伦理审查委员会应该是我们公众 监督生命科学研究 的工具。 伦理委员会 (IRB) Jump to first page Institutional Review Board IRB是保护被招募来参加科研活动的人体研究对 象 提供血样、基因样本和试验新药疗效的 人 保护他们的权益的。 成立这个机构的目的，就是为了防止德国和日 本法西斯拿人体做惨无人道的研究试验的悲 剧 重演。 伦理委员会 (IRB) Jump to first page Institutional Review Board 组成 审批标准 相对受益而言 ,危险是否合理 最小危险 研究对象选择机会同等 知情同意 隐私和保密 资料和安全监测 伦理委员会 (IRB) Jump to first page n Nashville 梅毒研究 u需要确认高危人群 u涉及个人隐私 uIRB审查 u严格遵守伦理原则 保护公众健康和个人权利 Jump to first page Jump to first page n 流行病调查发现乙肝厨师怎么办 ? n 流行病研究成果的地理信息系统公 布规则 n 敏感疾病统计数字公布规则 个人隐私和保密 Jump to first page张燕 民 女 32 护士长 WBC2100 T38.5 疑似 I Jump to first page n 妇幼 n 犯人和精神病人 n 不同社会阶层 (教育 ,收入 ) n 知情同意是一个过程而不是一纸 文书，它强调的是让每一个参与 者知 情的过程而不是获取他们签 字的过程 。 知情同意 Jump to first page n 研究成果的及时公布 n 健康医疗服务 n 培训地方卫生人员 n 避免不必要的伤害 (调查食 物中毒 ) n 公布方式 利益最大化和伤害最小化 Jump to first page n 资料归谁 ? n 结果解释的客观科学 n 与政治的冲突 n 合作 ,资助 ,受试者 利益冲突 Jump to first page n 疾病无边界 n 对贫穷国家的义务 n 同等对待 政府和国际组织的伦理责任 Jump to first pa