某空调系统设计确认方案

1 某空调系统设计确认方案 【目的】 本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足 求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。 【范围】 【 职责 】 1. 生产商 /供应商职责 供相关技术文件 供我公司技术文件 2. 验证领导小组 职责 证 方案编写 证 方案实施 差报告编写 证 报告编写 3. 验证委员会 职责 行前审核和批准本方案。 证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认 。 需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 核和批准报告 【缩略语】 缩略语 定 义 计确认 热、通风及空气调节系统 品生产质量管理规范 际标准化组织 【法规和指南】 1. 法规 2 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 2. 指南 品 南（ 2010） B/T 净室及相关受控环境 第 1 部分 空气洁净度等级 B/T 净室及相关受控环境 第 3 部分 检测方法 风与空调工程施工质量验收规范 暖通风与空气调节设计规范 B/净室施工及验收规范 药工业洁净厂房设计规范 净厂房设计规范 合式空调机组 【设备 /系统描述】 1. 空调系统 净空调系统，主要用于控制公司 二楼 洁净区，洁净区主要控制级别为D 级， 净区面积 统送风量为： 43000 3/h； 净区面积 统送风 量为： 40000 3/h； 净区面积 统送风量为： 15000 3/h； 2 洁净空调系统，主要用于控制公司 三楼 洁净区，洁净区主要控制级别为 D 级， 净区面积 统送风量为： 48000 3/h； 净区面积 统送风量为： 52000 3/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统 。 2. 空气处理流程 固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送 风口均为高效送风口。房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。 3. 洁净区气流组织形式 洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。 不同级别的洁净室之间压差等级大于 10净室同室外压差大于 10 4. 冷热源 热源：空调机房热源为经减压的 和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用） 冷源：由冷水机房内的冷水机组提供的 7/12冷水（主要夏季用） 5. 节能与防火措施 3 洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相 应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。 在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁； 风管采用难燃型（ 温材料，车间内长度超过 20m 的所有洁净走道和内走道设机械排烟系统。 6. 消毒方式 空调净化系统设臭氧消毒系统。 7. 控制说明 空调净化控制系统功能如下： 净化空调系统运行总状况可实时显示。 空调机组开停机顺序控制。 表冷段后露点温度控制 (调节 冷冻水流量 )。 加热段后温度控制 (调节加热蒸汽流量 )。 加湿段后湿度控制 (调节加湿蒸汽流量 )。 送风风量变频控制 (变频器改变风机转速 )。 新风、送风、回风温湿度指示。 根据环境温湿度自动进行季节切换。 初、中效过滤器两端差压上限报警。 洁净生产房间温湿度指示。 8. 设计参数 夏季：空调计算干球温度 室外空调计算湿球温度 冬季：空调计算干球温度 【测试项目】 序号 测试项目 1 人员确认 2 培训确认 3 设计文件 确认 4 房间设计参数确认 5 空调机组性能 确认 4 6 空调控制系统确认 7 系统风管和风口布置图确认 8 高效过滤器完整性测试的设计确认 【设计确认测试】 1. 人员确认 的 确认所有执行本方案的人员以及签名 。 序 记录 所有执行本方案的人员（姓名、部门 和 职位） 。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期 。 执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期 。 接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、部门 、 职位）已记录 。 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期 。 试报告 测试结果填写在测试报告 1人 员确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 2. 培训确认 的 确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 序 对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号 等信息，并由培训人根据人员培训管理规程对方案实施人员培训效果进行评价。 取得 培训记录 复印件，以附件形式附在本报告中 。 接受标准 所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 试报告 测试结果填写在测试报告 2培训确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。 3. 设计 文件确认 的 确认设计文件的适应性和规范性，符合 求和用户需求。 序 对现有的设计文件 和图纸 进行逐个确认，记录文件的标题、文件 编号 、发布日期、 5 版本和相关的批准状态 。 接受标准 现有的设计文件 已 被批准，同时文件中应 有 标题、文件号、发布日期、版本等内容 。 试报告 测试结果填写在测试报告 3设计文件确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 4. 房间 设计参数确认 的 确认房间设计参数符合 求和相关设计规范。 序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的 名称、洁净级别、 面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、 自净时间、 压力、送风量、回风 量、排风量等参数 。 对应 中国 2010 版 关要求 确认上述房间的 洁净级别 、换气次数 、自净时间、压力、温度、湿度 符合要求 。 如中国 2010 版 无具体要求，应根据用户需求说明（ 的具体要求确认以上参数是否符合要求。 接受标准 净级别： D 级 气次数： 2010）第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 用户需求说明（ 此具体要求如下： D 级洁净区域换气次数不少于 15 次 /小时。 净时间： 2010）附录一 第十条 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 1520 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 力： 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 6 度、湿度： 2010） 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 用户需求说明（ 求如下： 空调 系统： 20 45H。 试报告 测试结果填写在测试报告 4房间设计参数 确认 表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 5. 空调机组性能确认 的 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 序 对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 接受标准 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 试报告 测试结果填写在测试报告 5空调机组性能确认表内， 将发现的偏差记录在偏差报告中。 6. 空调 控制系统确认 的 确认空调控制系统的功能符合客户要求和 求。 序 检查空调控制系统所配备的功能； 检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 接受标准 能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 7 排风机与送风机连锁启停 试报告 测试结果填写在测试报告 6空调控制系统确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 7. 系统风管和风口布置图确认 的 确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 序 检查系统采风口与系统排风口的位置。 检查系统所设计的风管的走向。 检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。 产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。 接受标准 系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。 风管的走向应是合理的。 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。 试报告 测试结果填写在测试报告 7 系统风管和风口布置图确认 表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 8. 高效过滤器完整性测试的设计确认 的 确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。 序 检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。 接受标准 空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口； 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明； 试报告 测试结果填写在测试报告 8高效过滤器完整性测试的设计确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 8 【偏差处理】 如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照偏差处理操作规程，对设计确认中出现每个偏差都要给予一 个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。 如有需要可复印偏差报告。 【变更控制】 如设计确认中存在变更，需按照变更控制操作规程进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。 【设计确认总结】 执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受 /拒绝验证结果的决定。 告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。 【附件清单 】 在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。 如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告 1 中附件即为附件 1，以此类推。 【支持性附录清单】 在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。 附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件 1 的附录即为附录 1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录 1，附录 4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序 进行编号，例如：附录 1录 1称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。 9 【测试报告】 目录 描述 测试报告 1 人员确认 测试报告 2 培训确认 测试报告 3 设计文件 确认 测试报告 4 房间设计参数 确认 测试报告 5 空调机组性能 确认 测试报告 6 空调控制系统 确认 测试报告 7 系统风管和风口布置图 确认 测试报告 8 高效过滤器完整性测试的设计 确认 测试报告 9 偏差清单 空调系统设计确认方案 测试报告 1 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员以及签名。 程序 记录 所有执行 本方案的人员（姓名、部门 和 职位）。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。 执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、部门 、 职位）已记录。 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 序号 姓名 签名 部门 职位 日期 1. 2. 3. 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格 不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 空调系统设计确认方案 测试报告 2 培训确认 目的 所有参与方 案实施的人员经过培训。 程序 对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据人员培训管理规程对方案实施人员培训效果进行评价。 可接受标准 所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 序号 姓名 部门 /职位 培训效果确认 是否填写培训记录 结果 确认人签字 /日期 1. 合格不合格 是否 合格不合格 2. 合格不合格 是否 合格不合格 3. 合格不合格 是否 合格不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 空调系统设计确认方案 测试报告 3 设计文件确认 目的 确认设计文件的适应性和规范性，符合 求和用户需求。 程序 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号及相关的批准状态。 可接受标准 现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 序号 文件名称 文件编号 是否存在 文件状态 结果 确认人签字 /日期 1. 洁净控制区及空调净化系统 是否 已批准草稿 合格不合格 2. 固体制剂车间工艺 布局图 是否 已批准草稿 合格不合格 3. 空调系统送风图 是否 已批准草稿 合格不合格 4. 空调系统回风图 是否 已批准草稿 合格不合格 5. 空调系统排风图 是否 已批准草稿 合格不合格 6. 房间参数表 是否 已批准草稿 合格不合格 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格不合格 执行人签字 /日期 审核人签字 /日期 空调系统设计确认方案 测试报告 4 房间设计参数 目的 确认房间设计参数符合 求和相关设计规范。 程序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。 对应中国 2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。 如中国 2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（ 的具体要求确认以上参数是否符合要求。 可接受标准 符合【内容】项下 接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。 颗粒剂（二楼） 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 更鞋 洁净送风 70 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 洁净送风 87 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 级 80 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 级 64 18 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 级 612 15 1826 45 65 15 20是否 器具存放 D 级 153 15 1826 45 65 15 20是否 生工具 D 级 91 15 1826 45 65 15 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 检室 D 级 60 15 1826 45 65 20 20是否 粒分装一 D 级 870 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装二 D 级 466 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装三 D 级 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装四 D 级 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装五 D 级 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装六 D 级 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分装七 D 级 595 15 1826 45 65 10 20是否 清室 洁净送风 25 12 1826 45 65 5 20是否 弃物室 洁净送风 5 12 1826 45 65 5 20是否 流气锁室 D 级 64 18 1826 45 65 15 20是否 弃物气锁 室 D 级 05 18 1826 45 65 15 20是否 料暂存 D 级 017 15 1826 45 65 20 20是否 膏暂存 D 级 73 15 1826 45 65 20 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 料暂存 D 级 56 15 1826 45 65 15 20是否 室 D 级 25 15 1826 45 65 15 20是否 粉室一 D 级 360 18 1826 45 65 10 20是否 粉室二 D 级 578 18 1826 45 65 10 20是否 量室 D 级 10 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 级 422 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 级 831 22 1826 45 65 10 20是否 浆室一 D 级 74 20 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 级 897 22 1826 45 65 10 20是否 浆室二 D 级 78 20 1826 45 65 10 20是否 制室四 D 级 831 22 1826 45 65 10 20是否 浆室三 D 级 94 20 1826 45 65 10 20是否 混 D 级 949 15 1826 45 65 10 20是否 间站一 D 级 0392 15 1826 45 65 20 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 内包材暂 存室 D 级 860 15 1826 45 65 20 20是否 间站二 D 级 231 15 1826 45 65 20 20是否 衣 洁净送风 25 12 1826 45 65 5 20是否 冲 D 级 56 15 1826 45 65 15 20是否 衣室 D 级 47 12 1826 45 65 5 20是否 衣室 D 级 97 15 1826 45 65 15 20是否 胶囊剂和片剂（三楼） 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 更鞋 洁净送风 39 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 洁净送风 25 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 级 06 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 级 98 18 1826 45 65 15 20是否 具室 D 级 38 15 1826 45 65 20 20是否 生工具 D 级 69 15 1826 45 65 15 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 室一 D 级 29 15 1826 45 65 15 20是否 片一 D 级 223 15 1826 45 65 10 20是 否 片二 D 级 340 15 1826 45 65 10 20是否 机室 D 级 55 15 1826 45 65 10 20是否 检室 D 级 87 15 1826 45 65 20 20是否 片室 D 级 04 18 1826 45 65 20 20是否 室二 D 级 81 15 1826 45 65 15 20是否 浆室一 D 级 23 20 1826 45 65 10 20是否 衣室一 D 级 2 140 15 1826 45 65 10 20是否 衣室二 D 级 1 105 15 1826 45 65 10 20是否 塑包装一 D 级 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装二 D 级 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装三 D 级 9 506 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装四 D 级 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 塑包装五 D 级 787 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装六 D 级 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装七 D 级 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包装八 D 级 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 清间 洁净送风 1 58 12 1826 45 65 5 20是否 弃物间 洁净送风 65 12 1826 45 65 5 20是否 流气锁室 D 级 7 91 18 1826 45 65 15 20是否 弃物气锁 室 D 级 80 18 1826 45 65 15 20是否 料暂存 D 级 8 482 15 1826 45 65 20 20是否 室三 D 级 013 15 1826 45 65 15 20是否 量室 D 级 83 20 1826 45 65 10 20是否 粉室 D 级 567 20 1826 45 65 10 20是否 料暂存 D 级 441 15 1826 45 65 20 20是否 包材暂存 室 D 级 167 15 1826 45 65 20 20是否 空调系统设计确认方案 房间 编号 房间名称 洁净级别 空调系统 面积(高度(m) 容积(送风量 (m3/h) 换气次数次 /h 温度 ( ) 相对 湿度 (%) 压力 (自净时间(结 果 确认人签字 /日期 浆室二 D 级 09 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 级 255 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 级 318 22 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 级 255 22 1826 45 65 10 20是否 室四 D 级 86 15 1826 45 65 15 20是否 囊填充一 D 级 044 15 1826 45 65 10 20是否 囊填充二 D 级 894 15 1826 45 65 10 20是否 间站 D 级 751 15 1826 45 65 20 20是否 心胶囊暂 存 D 级 3 13 15 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 级 324 15 1826 45 65 10 20是否 器具暂存 D 级 038 15 1826 45 65 20 20是否 混一 D 级 114 15 1826 45 65 10 20是否 混二 D 级 076 15 1826 45 65 10 20是否 空调系统设计确认方案 测试报告 5 空调机组性能确认 目的 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 程序 对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 可接受标准 机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 机组编号 设计 选型 风机参数 冷量 (热量 (加湿量 (kg/h) 初效过滤器 中效过滤器 结 果 确认人签字 /日期 风量 (m3/h) 新风比（ %） 全压 (计 48000 1710 275 153+160 98 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 48000 1710 275 151+160 98 7 计 52000 50% 1710 385 279+183 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 52000 50% 1710 385 279+158 178 7 计 43000 1710 312 64+80 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 43000 1710 312 64+80 178 7 计 40000 1710 316 240+140 154 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 40000 1710 316 240+140 154 7 计 25000 1710 185 88+60 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 空调系统设计确认方案 选型 25000 1710 185 88+60 48 计 24000 1710 167 74+53 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 24000 1710 167 74+53 48 计 15000 60% 1710 141 97+57 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 选型 15000 60% 1710 141 97+57 48 备注 /偏差 /支持性文件： 结论： 合格不合格 执行人签字 /日期 审