药品风险管理计划研究与制定【企业风险管理经典】

*本资料由药智网收集整理基于品种的基于品种的药品风险管理计划药品风险管理计划研究与制定研究与制定沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 武志昂武志昂201008*海南海南* 本资料由药智网收集整理 提 纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结* 本资料由药智网收集整理 提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结* 本资料由药智网收集整理 药品本质药品本质四大要素预防、治疗、诊断 /有目的 /适应症或者功能主治 /用法和用量沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院药品 ，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病， 有目的 地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治 、 用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理法 质量均一性 风险 /效益比药品的本质规定性药品的本质规定性* 本资料由药智网收集整理 沙 利 度 胺 事 件 被称为 20世纪最大的药物 灾难！沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 /效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院该起事件的本质原因该起事件的本质原因对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 效益比）并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 /效益比）B-管理制度原因* 本资料由药智网收集整理 药 物 性 耳 聋千手观音千手观音 21位演员位演员中中 18人因药致聋人因药致聋沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险 /效益比的认识）b-对该类药品风险 /效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院该类事件的本质原因该类事件的本质原因C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险 /效益比的认识）D-风险信息的传播问题* 本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记2006-5 齐齐二药事件二药事件 亮菌甲素亮菌甲素注射剂注射剂沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院误投辅料（二甘醇），引起肾误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死衰竭致死 破坏了药品质量破坏了药品质量的均一性的均一性2006-7 欣欣弗事件弗事件 克林霉素磷克林霉素磷酸酯注射剂酸酯注射剂2007-3 百百易事件易事件 血液制品（血液制品（白蛋白）注白蛋白）注射剂射剂无理由调整生产工艺，导致灭无理由调整生产工艺，导致灭菌不完全菌不完全 破坏了药品质量破坏了药品质量的均一性的均一性擅自更改质检规程擅自更改质检规程 破坏了破坏了药品质量的均一性药品质量的均一性E-生产环节的控制问题F-宏观政策引发的成本竞争问题* 本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神经毒性药物），不排除人为因素毒性药物），不排除人为因素 破坏了药品破坏了药品质量的均一性质量的均一性2008-6 博雅事博雅事件件 免疫球蛋免疫球蛋白注射剂白注射剂2007-7 华联事华联事件件 甲氨蝶呤甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞注射剂（阿糖胞苷）苷）不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素 破坏了药品质量的均破坏了药品质量的均一性一性2008-10 云南云南红河刺五加事件红河刺五加事件 流通过程中染菌流通过程中染菌 破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性G-流通环节的控制问题H-关联社会矛盾引发的问题* 本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记通过药品不良反应监测，该品种的不良反应通过药品不良反应监测，该品种的不良反应情况显示情况显示 风险风险 /效益比不能接受效益比不能接受沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院2006-6 鱼鱼腥草事件腥草事件 鱼腥草有鱼腥草有关的注射剂关的注射剂I-注册管理和评价水平的历史性局限问题J-药品研发水平问题* 本资料由药智网收集整理 药品风险的根本来源药品风险的根本来源对于对于 药品质量的均一性药品质量的均一性 或或 已经形成的风险已经形成的风险 /效益比认识效益比认识 的的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 对于对于 药品风险药品风险 /效益比认识效益比认识 的局限性，并且这种局限性是的局限性，并且这种局限性是客观的客观的质量均一性 风险 /效益比所有风险事件就其原因而论，无所有风险事件就其原因而论，无不与药品质量均一性不与药品质量均一性 /药品风险药品风险效益比的可接受性有关效益比的可接受性有关* 本资料由药智网收集整理 药品风险的组成药品风险的组成天然风险天然风险人为风险人为风险药品的不药品的不良反应良反应已知的已知的药品质量问题药品质量问题不合理用药不合理用药未知的未知的社会管理因素社会管理因素认知局限认知局限用药差错用药差错沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 药品风险的起因药品风险的起因天然风险的起因天然风险的起因从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。能忽视维护健康的现实需要。药品上市前研究的局限性；而这种局限药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性面的认识和把握药品的属性风险的组成和起因风险的组成和起因上市前研究局限性上市前研究局限性动物实验动物实验临床试验临床试验FIVE TOO:设计设计 too simple 范围范围 too narrow 人数人数 too small受试者受试者 - too middle 时间时间 too short 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 药品风险的组成药品风险的组成社会管理社会管理因素因素人为风人为风险险研究环节研究环节生产环节生产环节使用环节使用环节流通环节流通环节沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院质量均一性风险 /效益比风险风险* 本资料由药智网收集整理 提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结* 本资料由药智网收集整理 风险管理风险管理 风险管理 目的是使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 风险管理风险管理 FDA2005.3 发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 EMEA2005.11 发表 人用药品风险管理系统规范指导原则 ICH2005.11 发表 质量风险管理指导原则 (Q9)* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务风险处置风险处置识别风险风险处置效用评估风险信息传播、利用沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院分析 风险风险最佳的境界 -先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平评估 药品风险药品风险 /效益比效益比 的的 核心原则乃是以核心原则乃是以适应证为导向的综合评价适应证为导向的综合评价 。无论是上市前抑或是上市后。* 本资料由药智网收集整理 上市后安全性监测与评价开发研究研发前研发产品线(0 期)早期临床试验( I/II 期 )产品注册关键临床试验 (II/III 期 )批准上市药品的风险管理贯穿于始终药品风险管理药品风险管理沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院* 本资料由药智网收集整理 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院药品停市区间R/BT(时间 )1.0E（评价曲线）0.0上市前 上市后药品上市区间药品技术评价药品技术评价* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理药品风险管理通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当 风风险险 /效益小于效益小于 1时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。药品注册管理宏观层面 -政府视角的药品风险管理沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院药品再评价管理通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当论的影响，当 风险风险 /效益比发生改变时效益比发生改变时 ，要进一步分析改变的，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。原因，提出针对的管理建议。药物警戒鉴于对鉴于对 药品风险药品风险 /效益比效益比 的认识之的认识之 局限性是绝对的局限性是绝对的 ，因此，在，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对断地影响我们对 药品风险药品风险 /效益比效益比 的认识。总体上随着信息的的认识。总体上随着信息的不断充盈，我们对不断充盈，我们对 药品风险药品风险 /效益比效益比 的把握和认识会越来越接的把握和认识会越来越接近真实状态。近真实状态。* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理药品风险管理药品生产监管宏观层面 -政府视角的药品风险管理沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院药品市场监管药品不良反应监测解决生产系统的各种具体的操作对 药品风险 /效益比 的影响问题 。主要针对保障药品质量的。主要针对保障药品质量的 均一性均一性 问题。问题。解决流通领域的各种具体的操作对 药品风险 /效益比 的影响问题 。质量相关因素（仓储条件、运输条件。质量相关因素（仓储条件、运输条件 ） ;使用相关因素使用相关因素（零售的技术人员条件、管理的制度（零售的技术人员条件、管理的制度 ）；信息的正确传播（）；信息的正确传播（广告、药品分类管理广告、药品分类管理 ） * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理药品风险管理针对药品风险管理的本质要求和主要任务，建立结合企业自身特征的 风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院微观微观 -企业视角的风险管理企业视角的风险管理针对企业自身的品种，以 风险效益比、质量均一性 为纲绳，建立序贯不断的风险 识别评价控制评估机制为 每一个品种 建立独立的风险管理计划，并有效实施之* 本资料由药智网收集整理 提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题小结小结* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型药品风险管理模型风险处置风险处置识别风险风险处置效用评估风险信息传播、利用沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院分析 风险风险模型最为重要的技术支持是药品评价技术模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型药品风险管理模型沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院识别风险素材：此间已经拥有的所有信息加工工具：药品评价技术加工原则：质量均一性、风险效益比影响质量均一性的因素影响风险效益比的因素* 本资料由药智网收集整理 药品风险管理模型药品风险管理模型沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院分析风险可接受风险加工工具：