临床检验方法的评价clsi-ep文件

临床检验方法的评价临床检验方法的评价郭郭 健健卫生部临检中心卫生部临检中心方法评价方法评价方法选择方法选择常规分析前准备常规分析前准备常规分析常规分析样品样品 统计质控统计质控 报告结果报告结果预防措施预防措施方法发展方法发展分析方法分级分析方法分级决定性方法（ definitive method）： 经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（ reference method）： 经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（ routing method）： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。常规方法常规方法参考方法参考方法决定性决定性方法方法 准确度增加准确度增加应用范围增加应用范围增加不同方法的关系不同方法的关系标准品（标准品（ reference material）：）： 充分均匀并具有一充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品一级标准品 （原级参考物（原级参考物 ）：）： 稳定、均一，由高度稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。二级标准品定值。 二级标准品：二级标准品： 用一级标准品校准，参考方法定值。用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：校准品： 用二级标准品校准，拟被用于校准的常规用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。标准品分级标准品分级参考方法参考方法 决定性方法决定性方法厂家方法厂家方法 常规分析常规分析 一级标准品一级标准品二级标准品二级标准品校校 准准 品品准确度的传递准确度的传递溯溯源源校校准准仪器参数试剂人血清无机成分分析标准物质人血清无机成分分析标准物质 GBW09135血清胆固醇标准物质血清胆固醇标准物质 GBW09138一级标准物质一级标准物质二级标准物质二级标准物质红细胞微粒标准物质红细胞微粒标准物质 GBW （ E） 090001胆红素标准物质胆红素标准物质 GBW （ E） 090002氰化高铁血红蛋白溶液标准物质氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 GBW （ E） 090004纯化血红蛋白标准物质纯化血红蛋白标准物质 GBW （ E） 090011评价内容：+ 初步评价（ NCCLS EP10）+ 精密度（ NCCLS EP5）+ 对比及偏差（ NCCLS EP9）+ 线性（ NCCLS EP6）+ 抗干扰能力（ NCCLS EP7）+ 基质效应（ NCCLS EP14）+ 临床准确度（敏感性和特异性）（ NCCLS GP10， ROC曲线）方法的评价方法的评价NCCLS文件 EP9-A用患者样本进行方法对比及偏差评估批准指南1995年 12月评价两种分析方法（同一分析项目）的偏差。评价要求：熟悉仪器操作熟悉评价方案质控足够的数据（最少 5个工作日， 40个样本）用途 ：目的：引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏差分析。实验样本：实验样本：来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。对比方法：对比方法：厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 具有好的精密度具有好的精密度 没有已知的干扰物没有已知的干扰物 相同单位相同单位 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的相对国家标准或参考方法的偏差是已知的测定范围： 医学决定水平范围内（均匀分布）样本数： 至少 40例，增加可提高可信性。测定方法： 两种方法分别做双份测定。测定顺序：每天 ： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 88、 7、 6、 5、 4、 3、 2、 1测定次数：每天分别用两种方法进行测定，至少测定 5天，共 40个样本数据监督： 系统误差、人为误差质控： 常规质控熟悉仪器及方法熟悉仪器及方法收集数据收集数据检查方法内的离群点检查方法内的离群点界限：界限： （双份测定）相对差值均值（双份测定）相对差值均值的的 4倍倍实验步骤实验步骤绘图绘图 均值散点图（均值散点图（ X， Y） 所有值散点图（所有值散点图（ Yij， Xi） 偏差图偏差图散点图（散点图（ Yij -Xij），）， Xi）均值散点图（均值散点图（ X， Y）偏差图：每次测定的 Y均值与 X均值之差 -相应 X均值图线性相关目测检查线性相关目测检查两种方法间离群值目测检查两种方法间离群值目测检查界限：界限： 4倍两种方法间绝对偏差的均值倍两种方法间绝对偏差的均值绝对差值允许范围绝对差值允许范围 :相对差值允许范围相对差值允许范围 :适合范围适合范围计算计算 r， r2 = 0.95 范围适合范围适合r2 0.95 扩大数据范围扩大数据范围线性回归线性回归计算计算均匀离散度的直观检查均匀离散度的直观检查预期偏差及可信范围预期偏差及可信范围线性回归方程线性回归方程计算偏差（高、中、低计算偏差（高、中、低 3组）组）解释实验结果并与内部标准比较解释实验结果并与内部标准比较定量分析方法的线性评价定量分析方法的线性评价Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical MethodsEP6-P目的目的 为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。 用户可为分析方法设定线性范围。定义定义Assay Range（ Linear Range)The range of concentration or activity i