15_药品质量标准的制定

第十五章药品质量标准的药品质量标准的制定制定1第一节概述第二节药品质量标准的主要内容第三节药品质量标准研究应用示例教 学 内 容2第一节第一节 概述概述一、 制定药品质量标准的目的意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。32、目的和意义：保障人民用药的安全和健康。3、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。4二、 药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。5（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） 6（ 研究阶段）临床研究用药品标准 1、 2、 3类 4、 5类（ 试生产） （ 正式生产）暂行药品标准 试行药品标准国家药品标准两年两年7三、制定原则坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善 ”的原则1、安全有效毒副作用小 疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准 83、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情内服用药外用药9四、研究和制定药品质量标准的基础1. 文献资料的查阅及整理2. 对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性1. 质量标准将伴随产品终身。2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。 10第二节第二节 药品质量标准的主要药品质量标准的主要内容及要点内容及要点11乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2 222.25 名称分子量结构式分子式 12本品为 N-5-（ 氨磺酰基） -1， 3， 4-噻二唑 -2-基 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%102.0%。【 性状 】 本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C） 为 256 261 ，熔融时同时分解。 13【 鉴别 】 （ 1） （ 2） （ 3）【 检查 】【 含量测定 】【 类别 】 碳酰酐酶抑制剂【 贮藏 】 遮光，密封保存。【 制剂 】 乙酰唑胺片14一、名称我国药典委员会和 新药审批办法 对新药命名原则规定：1. 药品的名称包括 中文名、汉语拼音名和英文名三种。 原则上按 WHO 编订的 国际非专有药名 （ INN） 命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。153. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译 如： Morphine 吗啡意译 音意合译 如： Chloroquine 氯喹4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 165. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。6. 复方制剂中含有 2个或 2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸 阿司匹林乙酰水杨酸片 阿司匹林片 178. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。 如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。 如：灭菌结晶磺胺10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 18【 性状 】 本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点 本品的熔点（附录 VI C） 为256 261 ，熔融时同时分解。 二、 性状191、 外观、嗅味（ 1）聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的，一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。（ 2）色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的深浅又与 N， S， O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。20（ 3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应有的异臭，就说明其质量存在问题。（ 4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异21 2、 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。外观、嗅味溶解度允许有一定的差异 ， 无法定意义22 3、 物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。用黑体字列出小标题，构成 法定标准 ，测定方法均收载于药典 “附录 ”中。23（ 1）熔点1）定义： ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。242）法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质 25初熔 全熔263）影响熔点测定的主要因素a. 传温液 mp.在 80 以下的，用水mp.在 80 以上的，用硅油或液体 石蜡b. 毛细管 中性硬质玻璃管，长 ： 9cm 内径：0.91.1mm 壁厚： 0.100.15mmc. 升温速度 11.5 /min熔融同时分解 2.5 3 /mind. 温度计 0.5 刻度，且经校正 27（ 2）凝点液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度（ 3）相对密度 20 液体药物密度 /水密度比重瓶法： 供试品用量少，较常用韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体 28（ 4）馏程（液体）在标准压力下，由第 5滴 剩 3 4ml 温度范围纯度高的药品馏程短纯度低的药品