血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告

临床血糖仪检测与实验室检测血糖比对分析报告血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告根据卫生部办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知，按医务科的要求和部署，在我院内 1 科先行血糖仪比对实验，以便摸索经验，为其他科室血糖仪的比对提供模板。该实验已于 2013 年 7 月 01 日完成，汇报如下：1.材料与方法 1.1 仪器与试剂美国强生 surestep 血糖仪，编号：L9045RB00400，配套试条代码009，均由强生公司提供。实验室为深圳迈瑞全自动生化分析仪 BC-800，葡萄糖试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，标准号：YZB/沪 2786-40-2007，批号：20100912。实验室血糖项目室内质控在控，省室间质控评比为合格。1.2 实验方案 本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2 文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。具体为：抽取 6 份病人的静脉血各 3ml 于肝素钠抗凝管，充分混匀。所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000 转/分钟离心 5 分钟，取血浆检测血糖。1.2.1 极低值样本的获得：将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度2.8mmol/L 的样品。1.2.2 极高值样本的获得：在静脉血中加入适量的高渗糖溶液（4-25ul），获得血糖浓度22.2mmol/L 的样品。1.3 评价标准 根据 CLSI 的标准，合格的血糖仪，血糖4.2 mmol/L 时，偏倚应0.83mmol/L；当血糖4.2 mmol/L 时，相对偏倚应在20%范围内。1.4 统计学处理实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用 SPSS13.0 软件进行直线回归分析。2.结果该型号血糖仪为血浆校正型，本次比对实验血糖仪检测结果比实验室生化仪检测血糖结果偏低。见表 1表 1 血糖仪与生化仪检测血糖原始数据（mmol/L）血糖仪1.2 1.7 2.8 4.7 5.3 5.4 5.6 5.8 6.3 6.7 9.1 10.6 12.0 14.0 17.6 21.0 23.8 25.5 26.6生化仪1.7 2.1 3.3 5.6 6.4 5.2 6.8 6.5 7.5 8.0 11.6 12.8 14.6 17.2 20.8 20.1 30.1 27.7 36.82.1 两组数据有明显的相关性（相关系数=0.983），相关系数0.975 表明，已研究的血糖浓度范围很宽，并且指出直线回归用于分析本次实验数据是合适的。直线回归分析建立的模型有效，回归方程为：Y=0.800X+0.522。两者关系见图 1。图 1 血糖仪与生化仪检测血糖关系图2.2 偏倚情况结果显示，该型血糖仪检测血糖结果均在允许偏倚范围内，但随着血糖浓度的升高，偏倚幅度增大。见表 2。表 2 血糖仪检测血糖的偏倚浓度水平（mmol/L）允许偏倚 预期偏倚 相对偏倚（%）2.2 0.83 0.08 2.8 0.83 0.04 3.8 0.83 0.24 4.2 0.83 0.32 7.626.1 1.22 0.70 11.4811.0 2.22 1.68 15.2716.0 3.20 2.68 16.7522.2 4.44 3.92 17.6628.0 5.60 5.08 18.14Y=0.800x+0.522，r=0.9833.讨论3.1 方案的可靠性 实验方案参照 CLSI 标准，参照卫生部的建议，在规定的时间内用同份血样中全血在血糖仪检测，血浆在生化仪检测，符合临床实际使用状态，评价的结果真实可靠。3.2 方案的可行性本次实验用时 1 天(07:40-17:30)，只选取 6 份病例，样本用量3ml。极高值和极低值的获取操作方便，临床、实验室和病人均可以接受，方案有很高的可行性。3.3 结果的可比性该型血糖仪检测血糖的偏倚在允许范围内，与实验室生化仪结果具有可比性，但应注意，随着血糖浓度的升高，偏倚增大，逐步接近 20%的允许偏倚。建议该型血糖仪检测血糖结果低于 2.8mmol/L 或超过 22.2mmol/L 时应进行实验室生