02-沸腾干燥制粒机验证

沸腾干燥制粒机验证文件设备名称 验证文件编号FL-120A 沸腾干燥制粒机 SMP-VT-3002-01目 录1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的1.2 验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数4.1.2.2 设备材质4.1.2.3 仪表4.1.2.4 采购小结4.2 公用工程连接4.2.1 配电4.2.2 压缩空气4.2.3 蒸汽4.2.4 冷凝水排放4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）4.3.1.1 性能测试步骤一4.3.1.2 性能测试步骤二4.3.2 功能测试（负载运转）4.3.2.1 功能测试步骤一4.3.2.2 功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1 安装验证5.1.1 概述与资料档案5.1.1.1 概述5.1.1.2 资料档案5.1.2 设备性能5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质5.1.2.3 仪表5.1.2.4 采购小结5.2 公用工程连接5.2.1 配电5.2.2 压缩空气5.2.3 蒸汽5.2.4 冷凝水排放5.3 运行验证5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一5.3.1.2 性能测试步骤二5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一5.3.2.2 功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1 验证总结的起草6.2 验证结果的审查6.3 验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1 验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合药品生产质量管理规范要求， 资料和文件符合 GMP 管理要求。1.2 验证计划1）设备安装调试完毕，5 月份完成验证工作。2）3 月份成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案的起草设备名称：FL-120A沸腾干燥制粒机设备编号：0130112验证文件编号：SMP-VT-3002-01起草部门：GMP 办公室 签名： 日期：3.2 验证方案的审查审 查 签 名 日 期工程部负责人质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案4.1.1.1 概述4.1.1.2 资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2 设备性能确认4.1.2.1 基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2 设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。要求：应符合规范第三十二条要求，符合药用沸腾制粒器维护检修规程质量标准。4.1.2.3 仪表所有精密仪表均必需经过校正，并且均应合格。4.1.2.4 采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格并小结执行部门：工程部4.2 公用工程连接4.2.1 配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求；电力连接是否符合当今 GMP 要求。3）确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、 低压用户电气装置规程要求，符合 GMP 有关规定。执行部门：动力车间4.2.2 压缩空气1）简述：空气过滤器规格型号，滤效。2）测试：空气质量、压力参数。3）确认：连 接管道直径；管道材质；过滤器的安装及位置。4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触 药品的 压缩空气应符合 GMP 要求。执行部门：工程部配合部门：制剂车间4.2.3 蒸汽1）测试：温度、室温120可自动调节。蒸汽压力 0.6Mpa。工作压力 0.40.6Mpa。2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。减压阀安装位置，规格型号。疏水阀类型。3）描述：蒸汽管连接是否符合现行 GMP 要求。4）确认设备和蒸汽管确已连接并小结。执行部门：制剂车间4.2.4 冷凝水排放：1） 确认：排放管道直径、材质。疏水阀、类型。2） 描述：冷凝水排放连接是否符合 GMP 要求。3）冷凝水排放小结。执行部门：制剂车间4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证沸腾干燥制粒机在空运转时符合要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1 性能测试步骤一检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，压缩空气连接、蒸汽连接、冷凝水排放连接均是否符合设计要求，确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2 性能测试步骤二1）试车时间不少于 1 小时。2）主体各部件间防静电连接可靠，各部件防静电保护接地电阻值一般不大于 100。3）用 500V 摇表测量电器设备的绝缘电阻不得小于 1M；且经 1 分钟耐压试验，电压值不得低于 1500V。4）主体应密封良好，气体泄漏率不应大于 10%。5）各仪器仪表灵敏可靠。条件：a.具备 1m3/min，0.7Mpa 的压缩空气气源，并确认安装无误。b.具备 0.3Mpa，200kg/h 的蒸汽汽源，并确认安装无误。c.制粒器主体、风机、 输液泵与控制箱之间连接无误。d.主机内中效过滤器的除尘效率不低于 80%。e.主机 喷雾用压缩 空气应达 100.000 级净化。要求：符合药用沸腾干燥制粒器维护检修规程质量标准并附调试验收记录。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证沸腾干燥制粒机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查：1）电器连接是否符合要求，压缩空气连接、蒸汽连接、冷凝水排放连接是否符合要求。2）确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。3）待试物料已准备好，压缩空气气源、蒸汽汽源具备要求。4.3.2.2 功能测试步骤二：1）试车时间不少于一批额定投料量的干燥时间。2）噪声应不大于 82dB（A）。3）测试：a. 物料收得率不低于 97%。b.水分符合生产工艺要求。功能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证设备名称 沸腾干燥制粒机 设备负责人设备编号 01-3-0112 系列号 3-01生产厂家及型号 重庆广厦干燥设备工程公司 所在部门和房间号 干燥间5.1.1 概述与资料档案5.1.1.1 概述空气在高压离心通风机的吸送下,经过过滤,进行空气热交换器加热至设定温度。然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，使之成为沸腾状。在较短时间内促使物料中的水份蒸发，分离达到干燥。5.1.1.2 资料档案应有下列资料档案资 料 名 称 编 号 存 放 处5.1.2 设备性能5.1.2.1 基本性能参数5.1.2.2 设备材质部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明设备本体 不锈钢 不锈钢 接触药品密封圈 硅橡胶 硅橡胶 接触药品5.1.2.3 仪表仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书温度数显仪温度数显仪温度数显仪5.1.2.4 采购小结本机各方面性能均符合采购规格？偏差：小结：执行人： 日期：5.2 公用工程连接5.2.1 配电项 目 设计要求 实际安装电压 380V频率 50HZ保护等级特殊接地1. 电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:2. 电力连接是否符合现行 GMP 要求?偏差:3. 是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人： 日期：5.2.2 压缩空气项 目 设计要求 实际安装空气质量 干燥空气, 无油压力 0.40.6Mpa连 接管道直径 15mm管道材质 不锈钢过滤器型号及使用点NOA015-KP 进气总管 过滤尘埃粒径 0.1mNOA015-KS 进气总管 过滤尘埃粒径 0.01m1. 压缩空气连接是否定符合现行 GMP 要求?偏差:2. 是否已经确认设备和压缩空气确已连接?压缩空气连接小结:执行人: 日期:5.2.3 蒸汽项 目 设计要求 实际安装温度 室温120自动调节压力 0.6Mpa工作压力 0.40.6Mpa减压阀蒸汽连接管道直径 Dg50管道材质 无缝钢管(外)不锈钢管(设备内)疏水阀 1”热动力式1. 蒸汽管连接是否符合现行 GMP 要求?偏差:2. 是否已经确认设备和蒸汽管确已连接?连接小结:执行人 日期5.2.4 冷凝水排放项 目 设计要求 实际安装管道直径 Dg25 无缝钢管疏水阀类型 热动力式管道材质 碳钢1. 冷凝水排放连接是否符合现行 GMP 要求?偏差:冷凝水排放小结:执行人 日期5.3 运行验证 5.3.1 性能测试（空运转）5.3.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 380V、50HZ压缩空气连接 管径 15，压力 0.40.6MPa润滑系统 机油 9#,黄油 30#蒸汽连接 管径 2“,压力 0.40.6MPa冷凝水排放连接 管径安装验证 已执行5.3.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤 测试内容 工作状况说明试车时间 不少于 1 小时主体各部件间防静电各部件防静电保护接地电阻值连接可靠不大于 100电器设备的绝缘电阻 1 分钟耐压试验电压值不得小于 1M不得低于 1500V主 体 密封良好各仪器仪表 灵敏可靠偏差：建议：结论：执行人 日期5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目 要求标准 实际情况电气连接 合乎标准压缩空气连接 压力合乎标准润滑系统 合乎手册标准蒸汽连接 合乎标准冷凝水排放连接 合乎标准安装验证及性能测试 已执行并得到认可待试物料 准备好5.3.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤 测试内容 工作状况说明试车时间 不少于一批额定投料量的干燥时间物料收得率 不低于 97%水分 符合工艺要求噪声 不大于 82dB(A)偏差：建议：结论：执行人 日期6、验证总结与验证