07-羧甲基淀粉钠质量标准

羧甲基淀粉钠质量标准文件类型 文件编码 TS-QS-3007-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。适用范围：羧甲淀粉钠质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名: 羧甲淀粉钠2.辅料编号：F073.法定规格标准:3.1 标准依据：中国药典 2000 版二部3.2 内容：本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按干燥品计算，含钠(Na)应为 2.0%4.0%【性状】 本品为白色或类白色粉末，无臭，在空气中有引湿性。本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】 （1）取本品约 0.1g，加水 5ml，摇匀后，加碘试液 1 滴，即显蓝色。（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录） 。【检查】 酸碱度 取本品 1.0g，加水 100ml 振摇后，依法测定（附录 H） ，PH 值应为 5.57.5。总氯量 取本品约 0.5g，精密称定，置 250ml 锥形瓶中，加水 150ml 摇匀后，加铬酸钾指示液 1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每 1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于 3.545mg 的 Cl。按干燥品计算，含总氯量不得过 3.5%。干燥失重 取本品，测定，在 130干燥 90 分钟，减失重量不得过 10.0%(附录 L)。铁盐 取本品 0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 0.5ml 使* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3007-00文件名称 羧 甲 淀 粉 钠 质 量标 准 及 内 控 标 准页 数 2-2湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 550600炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸 4ml在 60水浴中加热 10 分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过） ，移置 50ml 纳氏比色管中，依法检查，(附录 G)与标准铁溶液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。重金属 取本品 1.0g，依法检查（附录 H 第二法）含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】 取干燥失重项下的本品约 0.45g，精密称定，置 250ml 具塞锥形瓶中，加冰醋酸 50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热 2 小时，每隔 30 分钟振摇 1 次，使颗粒分散，放冷，移至 100ml 烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤 3 次，每次 5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法(附录 A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 2.299mg 的 Na。【类别】 赋形剂【贮藏】 密封，在干燥处保存。4.卫 生 学 标 准 :细 菌 1000 个 /g， 霉 菌 100 个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 。5.厂 内 控 标 准 ： 卫生学标准为细菌 800 个 /g， 霉 菌 80 个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 ， 其 余 同 法定 标 准 。6.取样：6.1 由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00） ，交由检验人员抽样。6.2 检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据取样操作规程 （SOP-QC-001-00）决定开包件数。6.3 开包后检查外观性状是否符合