药物制剂工试题含答案

附件六GMP 基础知识试题一、填空题（本部分共 10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此 2010 版的 GMP 基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟 及 WHO 的相关药品 GMP 要求，其中修订的重点是基本要求和 附录无菌药品 。而附录 无菌药品 也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。2、GMP 的四大原则是“ 四防 ”，即防止污染 、防止 交叉污染 、防止 混淆 、防止 差错 ，确保持续稳定地生 产出 符合预定用途 和 注册标准 的药品。3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式 标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据 科学知识 及 经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任， 质量管理负责人 和 质量受权人 可以互相兼任。6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 每个 包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区内 妥善保存。7、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退 货重新包装、重新 发运销 售。8、每种药品的 每个 生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 注册批准 的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装日期 作为生产日期。10、企业应建立纠正措施和预防措施系统， 对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果 、工 艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。二、单选题（本部分共 10 小题，每 题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求。我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版 GMP 要求。未达到新版 GMP 要求的企业（车间），在上述 规定期限后不得继续生产药品。A. 2015 年 10 月 1 日 B. 2013 年 12 月 31 日C. 2015 年 12 月 31 日 D. 2011 年 3 月 1 日2 产品质量回顾分析的回顾时间为（ B ），具体时间段由企业自定。A.半年 B.一年 C. 无具体规定 D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ A ）相适应。A.风险的级别 B.管理的方法 C.缺陷 问题 D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺 、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时， 还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是5 药品生产的岗位操作记录应由（ D ）及时填写。A.班长 B.工艺员C.QA 人员 D.岗位操作人员6 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B ）批准后方可采购。A.供应总公司 B.质量管理部门 C.生产 部 D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作 规程、稳定性考察、确认、验证、 变更等其他重要文件保存期限应当是（ A ）。A.长期 B药品有效期后 1 年 C2 年 D5 年8、2014 年 10 月 1 日起施行的药品委托生产监督管理规定中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（ A ）负责委托生产药品的批准放行。A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托方 D.未明确规定 9、截止 2014 年 12 月，全国共有 4100 家药品生产企业取得新版 GMP 证书，但有 50 家药品生产企业被收回 GMP 证书 ，涉及中药生产的有（ B ）家。中药企业已成为“重灾区” 。A.30 B.40 C.20 D.2510 下面事件中，未严格执行生产工艺，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反 应的是（ B）：A. 2007 年上海华联的“ 甲氨蝶呤事件 ” B. 2006 年安徽 华源“ 欣弗”事件 C. 2006 年“齐二药”事件D.2012 年“ 毒胶囊” 事件三、多选题（本部分共 10 小题，每 题 2 分，共 20 分，每一题都至少有 2 个或 2 个以上的正确答案）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合（ BD ）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度， 洁净区应（ A B C D E ）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒 剂品种 应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施 E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号4、以下说法正确的是（A B D）A如原料药生产企业有供应商审计系统时，供 应商的检验报 告可以用来代替其他项目的测试。B.原料 药生产 工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或 产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在 规 定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ A B C D）等非生产用物品。A食品 B饮料 C香烟 D个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在 D 级洁净区的条件下 进行的是（ AB D ）。A藿香正气口服液配制 B急支糖 浆灌装 C复方氨酚烷胺胶囊包装 D补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清 洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A去除前一批次标识的方法B保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C已清洁设备最长的保存时限D使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少 标明下述内容（ A B C D E ）。A产品名称和企业内部的产品代码 B产品批号C数量和重量（如毛重、净重等） D生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）9、以下说法正确的是：（A B C）A.自 2016 年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。B.自 2016 年 1 月 1 日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。C.委托方和受托方均应持有相应的 GMP 证书，同 时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直 辖市食品药品监督管理局组织开展。10、2010 年版 GMP 引入了以下新的概念（ABCD）：A.变更控制 B.偏差处理 C.质量风险管理 D.供应商审计四、判断题（本部分共 11 小题，每 题 2 分，共 22 分，正确的打， 错误的打 ）。1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。 （ ） 2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人 员应当避免裸手直接接触药品、与 药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长 等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。（ ）4、 药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。（ ） 5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核 对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ ） 6、2015 年 2 月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被 该公司业务员销毁。 经查 ，该公司屡现质量问题。说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（ ） 7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。（ ） 8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料 药不需进行稳定性考察。（ ）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二 级召回、三级召回。 （ ） 10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。（ ） 11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。（ ） 五、名词解释（本部分共 4 小题，每 题 2 分，共 8 分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2 复验期答：原辅料、包装材料储存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企 业确定的需重新检验的日期。3 确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4 验证答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。6 简答题（共 2 题，每题 5 分，共 10 分）1、批生产记录应当包括哪些内容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、 结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时， 还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工 艺参数及控制范围，以及所用主要生 产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9 对特殊问题或异常事件的记录，包括 对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免 污染和交叉污染？答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（2）采用阶段性生产方式；（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人 员应当穿戴该区域专用的防护服；（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（7）采用密闭系统生产；（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排 风应当有防止空气倒流装置；（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（10）液体制剂的配制、过滤 、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。附件七药品管理法试题、 单选题（每小题 2 分，共 20 分）1、开办药品生产企业必须取得（ A ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、药品必须符合（ A ）A、国家药品标准 B、省 药品标准C、直辖市药品标准 D、自治区 药品标准3、药品广告审批机关是（ C ）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家 药品监督管理部门4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 经自收到药品检验结果之日起 日内向有关单位申请复验（ D ）A、四日 B、五日C、六日 D、七日5、对未取得药品生产许可证、 药品经营许可或者医疗机构制剂许可证生产药品、 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违 法生产、销售药品货值金额 D 的罚款。 （ ）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下6、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ D ）A、国家医药管理局 B、国家 药品管理局C、国家药品监督局 D、国家食品 药品监督管理总局7、下列属于假药的是（ E ）A、市场抽检含量不合格的B、擅自添加着色剂、防腐剂 、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、更改生产批号的E、2008 年，昆明特大暴雨致库存药品被浸泡污染，销售人员更换包装标签后继续销售的“刺五加注射液”8、负责标定国家药品标准品、对照品的是（ C ）A、药品监督管理部门 B、国家 药典委员会C、中国食品药品检定研究院 D、工商行政管理部门9、已撤消批准文号的药品（ C ）A、当年度内可以继续生产销售 B、已经生产的可以继续在效期内销售C、不得继续生产和销售D、由当地卫生行政部门监督销毁10、处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（ D ）A、电视 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物二、多选题（每小题 2 分，共 20 分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（ A B C D ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项2、下列属于劣药的是（ A B D E ）A、擅自添加矫味剂的B、未标明生产批号的C、薄层鉴别与标准规定不符的D、超过有效期的E、稳定性考察发现某药品在有效期内水分不合格，将密封性能不佳的塑料瓶更 换为口服固体药用高密度聚乙烯瓶未经批准备案的3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ A B E ）A、外用药 B、非 处方药 C、处方药D、国家定价药品 E、特殊管理 药品4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ A B C ）A、质量 B、疗效C、不良反应 D、市 场行情及经济效益5、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（ A C ）A、中华人民共和国药典 B、省 级药品标准C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 D、企业药品标准6、制定药品管理法的目的是（ A B D E ）。A、加强药品监督管理 B、保 证用药安全C、增加药品疗效 D、保障人体用药安全E、维护 人民身体健康和用药者的合法权益7、直接接触药品的包装材料和容器（ A B C D E ）A、必须符合药用要求 B、必 须符合保障人体健康、安全的要求C、由药监部门在审批药品时一并审批 D、未 经批准不得擅自使用E、必须 适合药品质量的要求8、符合药品广告管理规定的是（ A B C D E ）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医 师、患者的名 义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准9、对制售假药行为的行政处罚有（ A B C D E ）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E、对生 产者专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要 进行处罚10、药品生产企业 A 公司与 B 公司合并， A 公司的药品生 产许可证上生产地址增加了 B 公司的地址，那么（ B C ）A、两家公司的药品生产许可证仍然有效B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请C、A 公司需要进行新生产地址的 GMP 认证 D、B 公司生产的产品不能销售。三、判断题（每小题 1 分，共 20 分，正确的打 “”错误的打“”）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （ ）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品。 （ ）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （ ）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 （ ）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市 场上销售。 （ ）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必 须经过核对，对处 方所列药品缺货时可以更改或者代替使用。 （ ）7、生产新药或者已有国家标准的药品的， 须经国务院卫生行政部门批准，并 发给药品批准文号。 （ ）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （ ）9、允许药品进口的口岸，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。 （ ）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突 发事件时，医 疗机构要直接 调用企业药品。 （ ）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 （ ）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （ ）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以 对药品质量进行抽查检验，抽 查检验费由被抽查单位支付。 （ ）14、从事生产、销售假药的企业，其直接 负责的主管人员 和其他直接负责人员 10 年内不得从事药品生产、 经营活动。 （ ）15、销售药品或调配处方时，除非 处方医师更正或者重新签名，否 则应拒绝调配超剂量或有配合禁忌的处方。 （ ）16、对已确认发生的严重不良反应的药品，国 务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。 （ ）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （ ）18、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 （ ）19、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家 药品标准没有规定的，必 须按照省、自治区、直 辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 （ ）20、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （ ）四、填空题（每小题 2 分，共 30