中药药剂学部分

1、中药药剂学一、制药卫生的概念 制药卫生主要是论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。二、预防中药药剂污染的措施 药剂生产过程中造成药品被微生物污染的原因及其复杂，为确保药剂卫生，应针对各种不同的实际情况，采取相应的预防措施，一般可以从下列几个方面进行控制：药物原料辅助材料制药器械环境条件操作人员包装材料三、灭菌方法与灭菌操作灭菌法是指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。常用灭菌操作：（一）物理灭菌法：是指采用物理因素如温度、声波、辐射等达到灭菌目的的方法。1.干热灭菌法（1）火焰灭菌法 系指用火焰直接灼烧以达到灭菌的方法，适用于不被火焰损伤的瓷器、玻璃或金属制

2、品。（2）干热空气灭菌法 系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。2.湿热灭菌法：系指利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。（1）热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。它是在高压灭菌器内，利用大于常压的水蒸气杀灭微生物的方法。本法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。（2）流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法 系指在常压下用100的水蒸气或用水煮沸以杀灭微生物的方法。灭菌时间一般为3060min，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭芽孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌、12ml的注射剂几

3、耐热品种的灭菌。（3）低温间歇灭菌法 系指将待灭菌的物品现在6080加热1h以杀死细菌繁殖体。然后再室温或孵箱保温24h，以使芽孢发育成繁殖体，再进行加热将其杀灭。如此操作三次以上，至全部灭菌。此法适用于必须采用加热灭菌但又不耐高温的药品。应用本法灭菌的制剂，需添加适量的抑菌剂。3.紫外线灭菌法 仅适用于表面和空气的灭菌。4.辐射灭菌法 是应用射线杀灭细菌的方法。可用于密封和整箱已包装的药物的灭菌。（二）、滤过除菌法 系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的细菌，以达到除菌目的的方法。滤过除菌法适于不耐热的低黏度药物溶液，尤其是一些生化制剂。目前常用的滤过除菌滤器主要

4、有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒。（三）、化学灭菌法：系指用化学药品来杀灭微生物的方法。1.浸泡和表面消毒法 是指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。2.气体灭菌法 系指利用能形成气体或产生蒸气的化学药品达到灭菌目的的方法。（1）环氧乙烷灭菌法；（2） 蒸气熏蒸灭菌法（四）、无菌操作法：系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。四、常用防腐剂的性质与应用1.苯甲酸与苯甲酸钠 为常用的有效防腐剂，适用于内服和外用制剂作防腐剂。一般用量为0.01%0.25%。在pH4以下作用较好，若pH值升高，则应加大用量。2.对羟基苯甲酸酯类（尼

5、泊金类） 有甲、乙、丙、丁四种酯抑霉菌作用较强，广泛的用于内服药液作防腐剂。一般用量为0.01%0.25%。在酸性、中性、及弱碱性药液中均有效。几种酯的合并应用有协同作用，效果更好。3.山梨酸（钾） 常用浓度为0.15%0.2%。对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力。特别适用于含有聚山梨酸酯类液体药剂的防腐。4.其他 20%以上的乙醇、30%以上的甘油也具有防腐作用，此外注射剂（肌肉或皮下注射用）中常加甲酚、苯甲醇等作抑菌剂用。五、中药的粉碎：粉碎是借助机械力将大块固体物料碎裂成规定细度的操作过程。粉碎的目的主要是：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加难溶性药物的溶出速率，有利于吸收；

6、利于新鲜药材的干燥和贮存。常用的粉碎的方法：（一)干法粉碎 干法粉碎系指将药材适当干燥后进行粉碎的方法。有混合粉碎、单独粉碎等方法。 1混合粉碎 系将处方中药物适当处理后，全部或部分混合在一起粉碎的方法。复方制剂中多数药材采用此法粉碎。特殊的混合粉碎方法包括： （1）串料（串研） 含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性成分较多药材，如熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等，难以单独粉碎。可先将处方中非黏性药材混合粉碎为粗粉，陆续掺入这些黏性药材，再行粉碎；或将黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗粉碎的混合物料于60以下充分干燥后，再行粉碎。 （2）串油 对于含有较多油脂性药材

7、的处方，可先将处方中其他药料粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉碎；或将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎。桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁等药材，常需串油粉碎。 其他，如乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮、肉、筋、骨等动物药，粉碎前需蒸罐处理。 2单独粉碎 系将一味药物单独粉碎的方法。本法适用于贵重细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥；氧化性或还原性强的药物，如火硝、硫黄、雄黄等；树脂、树胶类药，如乳香、没药等。因质地坚硬而不便与他药混合粉碎的药材亦宜单独粉碎。 （二)湿法粉碎 湿法粉碎系在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。常

8、用的有“水飞法”和“加液研磨法”。 1水飞法 系将药料碎为粗颗粒，加入适量水进行研磨或球磨，当部分细粉混悬于水中时，及时将混悬液倾出，余下的粗药料再加水研磨，如此反复，直至全部粉碎为细粉，合并混悬液，静置沉降，取出沉淀的细粉干燥，即得极细粉。如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。 2加液研磨法 系将药料中加入少量液体（乙醇或水)后进行研磨，直至药料被研细为止。如樟脑、冰片、薄荷脑、麝香等药的粉碎。 （三)低温粉碎 低温粉碎系指将药材冷却或在低温条件下粉碎的方法。乳香、没药等树脂、树胶类药物，含糖分、黏液质、胶质较多的

9、红参、玉竹、牛膝等药物，以及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎。 （四)超微粉碎 超微粉碎系采用适当的设备将药材粉碎至粒径在数十个微米以下的粉碎技术。经超微粉碎后的药粉粒径达到微米级，显著增加了药物的表面积，植物性药材细胞破壁率可达95以上。但需要特殊设备，耗能较大。超微粉碎适合于因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材的粉碎。六、中药的筛析筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。 筛析的目的：将

10、粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。药筛的种类与规格 1药筛的种类 药筛按制法可分为两类： （1）冲眼筛（模压筛） 系在金属板上冲压出圆形的筛孔而制成。其筛孔坚固，孔径不易变动，但孔径不能太细，多用于高速旋转粉碎机械的筛板及药丸的分档筛选。 （2）编织筛 系用不锈钢丝、铜丝、尼龙丝、绢丝等编织而成。其筛线易移位使筛孔变形。常用金属丝作筛线，并在交叉处压扁起固定作用。七、中药的混合混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。其目的是使药物混合粉末中各组分含量均匀一致。混合的原则 1等量递增 也称“等量递增法”。对于不同组分，剂量相差悬殊的配

11、方，可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内，混合均匀后再加入与混合物等量的量大的组分同法混匀，如此反复，直至组分药物粉末混合均匀。 2打底套色 对于不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料（打底)，再将量多、色深或质重的药物粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色)。混合时通常先用量大组分饱和混合器械，以减少量小的药物组分在混合器械中因吸附造成相对较大的损失。 混合的方法 1搅拌混合法 不同组分的药物粉末采用人工或搅拌混合机反复搅拌混合均匀。适用于剂量、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。 2研磨混合法 不同

12、组分的药物粉末置于混合器中一同研磨至混合均匀。较适宜于结晶性药物粉末的混合，而对于吸湿性、氧化还原性药物则不适用。 3过筛混合法 不同组分的药物粉末一同反复过筛至混合均匀。对于质地相差较大的不同组分药物粉末采用该法难以混合均匀，通常需配合其他混合方法。 以上不同的方法常配合使用，以达到混合均匀的效果。八、中药的浸提：1 浸提原理：浸提指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。是溶质由药材固相转移到溶剂液相中的传质过程，以扩散原理为基础。 2.常用浸提方法与适用范围、特点煎煮法 适用于有效成分溶于水，对湿、热较稳定的药材，特点是浸提成分谱广，带杂质多。浸渍法 适用于粘性药材、无

13、结构组织；新鲜、易膨胀药材、价格低廉的芳香性药材，特点是静态浸出，溶剂利用率低，有效成分浸出不完全。提取效率：重浸渍法 热浸渍法 冷浸渍法 。 渗漉法 适用于贵重药材、毒性药材、有效成分含量较低的药材；高浓度制剂的制备，特点是动态浸出，浓度差高，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。浸出效率：重渗漉法 单渗漉法。 回流法 适用于对湿、热稳定，有效成分溶于有机溶剂的药材，特点是用有机溶剂提取，溶剂能循环使用，耗用量少。水蒸气蒸馏法 适用于含挥发性成分的药材。超临界流体提取法 适用于含脂溶性有效成分药材，含热敏、易氧化成分药材，特点是一般用超临界CO2流体萃取，提取温度低，效率高，杂质少。九、精制与分离

14、1.常用精制方法1） 水醇法与醇水法 利用中药材中有效成分大部分既溶于水又溶于醇的原理，通过水和不同浓度乙醇交替处理而进行精制的方法。 5060%乙醇可除去淀粉、粘液质等杂质， 70%以上可除去蛋白， 80%以上可除去多糖。2）透析法 原理：利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，大分子物质不能通过，而达到分离。中药提取液中的多糖、蛋白质、鞣质、树脂等为高分子物质，不能通过半透膜。常用透析膜：动物膀胱膜、火棉胶膜、羊皮纸膜、再生纤维素膜、玻璃纸膜。操作要点：经常更换透析袋外蒸馏水，以保持膜内外较大浓度差。判断透析是否完全，可用定性反应检查膜内药液有效成分或指标成分。 3）盐析法 在含蛋白质等高分子

15、溶液中加入大量电解质（中性盐），降低高分子物质溶解度使其沉淀析出而与其他成分分离。4） 大孔树脂吸附技术采用特殊的吸附剂，从中药提取液中选择性的吸附有效成分。该技术具有以下特点：缩小剂量；减小产品的吸潮性；可有效除去重金属； 具有较好安全性；再生简单，使用寿命长。2.常用分离方法1.沉降分离法 基本原理：依据本身重力在液体介质中自然沉降，用虹吸法吸取上清液，使固/液体达到分离。适用范围：固体物含量高的水提液粗分离。2.离心分离法 基本原理：通过离心技术使料液的固液产生不同离心力而达到分离。适用范围：含水量高、不溶性微粒或粘度大的滤浆；密度不同且不相混溶液体的分离。1. 滤过分离法 基本原理：通

16、过滤材使微粒被截留，经介质孔道流出滤液达到分离。常用的有：常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过、超滤。十、中药的浓缩浓缩是缩小中药提取液体积的重要操作单元。其应用的重要手段是蒸发。 常用蒸发方法：1）常压蒸发 液体在一个大气压下的蒸发。有效成分易破坏，效率低，溶媒无法回收。2）减压蒸发 在密闭蒸发器内抽真空降低液面蒸汽压，使药液沸点降低的蒸发操作 。能防止或减少热敏性物质的分解，效率较高，溶媒可回收 。3）薄膜蒸发 使液体在蒸发时形成薄膜而进行蒸发的操作。比减压蒸发更具优越性。浸出液浓缩速度快，受热时间短，成份不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。4）多效蒸发

17、节能型蒸发器。将前效所产生的二次蒸气引入后一效作为加热蒸气，最后一效引出的二次蒸气如冷凝管。十一、中药的干燥定义：干燥是利用热能除去湿物料中的水分或其他溶剂，从而获得干燥物品的工艺操作。干燥方法 1.常压干燥：在常压下进行，干燥时间长，易因过热引起有效成分破坏，干燥后较难粉碎。2.减压（真空）干燥：在负压下进行干燥的方法。温度较低，产品质松易于粉碎，适于中药浸膏、不耐高温的物料。3.沸腾干燥：利用热空气使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥目的。适于湿粒性物料的干燥和水丸的干燥。热利用率较高，干燥速度快，产品质量好。 4.喷雾干燥：从

18、药液直接得到干燥粉末的操作。直接将浸出液喷雾于干燥器内与通入干燥器的热空气接触，水分迅速汽化，从而获得干粉或颗粒。适用于热敏性物料的干燥，制品质地松脆，溶解性能好。是目前浸膏液固化的最常用方法。5.冷冻干燥：将被干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。其特点是能使药品避免高温分解变质；干燥制品多孔疏松，易于溶解；含水量低，一般为1%3%,有利于药品长期储藏。适于生物制品，如酶、蛋白质等热敏性药物及血浆、血清、抗生素等生物制品。粉针剂多用此法制备。6.红外线干燥法：利用红外线辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后，直接转 变为热能，使物料中水

19、分气化而干燥。属于辐射加热干燥。7.微波干燥法：制药工业上微波加热干燥用915MHz和2450MHz两个频率，后者在一定条件下兼有灭菌作用。中药饮片、水丸、蜜丸、袋泡茶等用微波干燥，不仅干燥速度快，而且可提高产品质量。微波可穿透介质较深，物质的内部和表面可同时均匀加热，热效率高，干燥时间短，不影响产品的色香味及组织结构。且兼有杀虫和灭菌作用。十一、中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制散剂散剂(Powders)也称粉剂，系一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。散剂的优点：1、粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；2、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；3、制备工艺简单，剂量易

20、于控制，便于小儿服用；4、储存、运输、携带比较方便。散剂的缺点：剂量较大，易吸潮变质；刺激性、腐蚀性强的药物以及含挥发性成分较多的处方一般不宜制成散剂。一般散剂的制法散剂制备的一般工艺流程：粉碎、过筛、混合（方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法）、分剂量、质量检查、包装。 散剂中常用的研磨混合法有如下两种：（1）打底套色法 此法为中药丸剂、散剂中对药粉进行混合的经验方法。系将少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即为“打底”，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研混匀，即是“套色”，直至全部药粉混匀。 （2）等量递增法 当药物比例量相差悬殊时，则不易混合均匀，此时应采用“等

21、量递增法”，即先将量小的组分与等量的量大组分混匀，再加入与混合物等量的量大组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。 分剂量：系指将混合均匀的散剂，按照所需剂量分成相等重量份数的操作。分为： （1）目测法（2）重量法 （3）容量法，为目前应用最多的分剂量法。 特殊散剂的制法1、含毒性药物的散剂 毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀。此外，单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散或称倍散。如剂量在0.010.1g者，可配制110倍散（取药物1份加入赋形剂9份）；如剂量在0.01g以下，则应配成11

22、00或11000倍散。2、含低共熔混合物的散剂 低共熔现象系指当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化的现象。一些含有低分子化合物混合且比例适宜时（尤其在研磨混合时）会出现此现象。可采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。 3、含液体药物的散剂 在复方散剂中有时含有挥发油、非挥发性液体药物、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分。可采用不同的处理方法：液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂吸收；液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收

23、，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。 4、眼用散剂 配制眼用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛，以减少机械刺激。眼用散剂要求无菌，故配制的用具应灭菌，操作应在清洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。浸出药剂概念：是指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中的有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。主要包括汤剂、茶剂、合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂等。特点：体现方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出药剂科做其他制剂的原料。1.水浸出剂型1.1 汤剂 1）定义: 将药材饮片加水煎煮，去渣取汁服用的液体药剂

24、。 2）特点与用途：适应中医辨证施治需要，随症加减；吸收较快，奏效迅速，作用较强；溶剂价廉，制备简单。可内服亦可外用。3）制法要点： 药材的处理： 品种要鉴别，饮片需炮制。 煎器的选择：搪瓷器皿和不锈钢锅多用，铝、铁、铜、锡器具不宜。溶剂（水）：水质讲究，须饮用水；水量适当，一般药材量的58倍。 煎煮方法：加热方法先武火，后文火；煎煮次数，一般23次；煎煮时间依药性而定，一般头煎2025分钟，二煎1520分钟。 特殊处理：先煎；后下；包煎；烊化；另煎；冲服；榨汁。 1.2煮散 1）定义：将中药材粉碎成粗颗粒或粗末与水共同煎煮后，滤取药液或连同药渣服用的液体剂型。2）特点：既具有汤剂的特点，又比

25、汤剂节省药材，能短时间内煎出成分，节约能源、人力物力。 3）制备要点：根据药材性质和成分选择颗粒粒径：质地坚硬药材，粉碎成24mm颗粒；质地疏松药材，粉碎粗；含淀粉、粘液质较多药材，不可过细。1.3茶剂1）定义：含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。 2）特点：体积小，利于贮藏，便于携带，使用方便。适用于质地疏松，成份易浸出药材，特别适用于含挥发性成分药材。3）类型与制法：茶块：药物粗末/粘合剂（面糊等）软材或颗粒模压成一定形状 低温干燥；袋装（泡）茶：a.全生药型药材粗末；b. 半生药型部分药材经提取被吸收到药材粗末中干燥灭菌分装；煎煮茶：药材饮片（片、块、段、丝或粗

26、末） 分装，供煎煮取汁当茶饮。4）质量检查 外观形状、水分、定性与定量、装量差异。1.4合剂 1)定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。 2)特点: 吸收快，奏效迅速；免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量小，便于携带、贮存、服用；成品多加防腐剂，质量稳定。 3）制备流程： 浸提（煎煮法、水醇法、渗漉法、水蒸气蒸馏法等）净化浓缩分装灭菌。2.含糖浸出剂型2.1糖浆剂 1）定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 2）分类： 单糖浆、药用糖浆、芳香糖浆。 3）制法： a.热溶法 ：将蔗糖加入沸蒸馏水中或中药浸提浓缩

27、液中，加热使溶解。特点：蔗糖易溶解；加热可杀灭微生物，利于保存；但转化糖含量过高，制品颜色容易变深。适用于单糖浆、不含挥发性成分糖浆、受热较稳定的药物糖浆、有色糖浆。 b.冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中。特点：糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少；蔗糖溶解时间长，易污染。适用于单糖浆和含挥发油或挥发性药物等不宜用热溶法制备的糖浆。 c.混合法：将药物和单糖浆直接混合而制得。 4）制备流程： 药材（浸提、净化、浓缩）药物水溶液加蔗糖或单糖浆、药物醇溶液、 防腐剂、矫味剂、色素等加水至全量。 5）质控要点：防止微生物污染 ,减少沉淀。2.2煎膏剂 1）定义：药材加水煎煮，去渣浓缩后

28、，加炼制的糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 2）特点：浓度高，稳定性好，便于服用；效用以滋补为主，多用于慢性疾病。 3）制法：辅料选择（蜂蜜、蔗糖）药材煎煮浓缩(得清膏)收膏（成品，密度1.4左右）分装。 4）质控要点：煎膏剂如需加入药粉，一般应加入细粉；加炼蜜或糖一般不超过清膏的3倍。成品无焦臭味、异味；无糖的结晶析出；稠度适宜；煎膏加40倍水稀释，放置3分钟后，不得有焦屑等异物（如加入药粉后不再检查不容物）。此外： 有些煎膏剂在贮存一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称反砂。减少反砂措施：控制总糖量在85%以下；控制蔗糖转化率在40%50%。3.含醇浸出剂型3.1药酒 定义:药材用蒸馏酒浸提

29、成分而制得的澄清液体剂型。多供内服，并可加糖和蜂蜜矫味、着色。制法：冷浸法、热浸法、 渗漉法、回流热浸法。3.2酊剂 定义：药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。多供内服，少数外用。不加糖或蜂蜜矫味、着色。制法：溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法。浓度规定：一般酊每100ml相当于原药物20g20%(g/ml)；毒剧药酊每100ml相当于原药物10g10%( g/ml)。 酒剂、酊剂比较 不同点：酊剂不加附加剂，酒剂需矫味矫色。 相同点：不加防腐剂，需测乙醇含量。3.3流浸膏与浸膏剂 1）定义：药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。

30、2）特点: 制备多采用渗漉法,尚可用煎煮法、浸渍法；少数品种可直接供临床，大多作为配制其他品种的原料。 3）浓度规定： 流浸膏剂-每1ml相当于原药材1g（1g/ml）。至少含20%以上的乙醇。 浸膏剂-每1g相当于原药材25g(25g/g)。 稠浸膏含水量1520； 干浸膏含水量5。外用膏剂外用膏剂系选用相宜的基质与药物，采用适宜的工艺过程与制法，制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。特点：广泛应用于皮肤科与外科等。有的对皮肤起保护作用，有的对皮肤或粘膜起局部治疗作用，也有的透过皮肤或粘膜起全身治疗作用。1.软膏剂软膏剂系指将药物加入适宜基质中，制成容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用

31、制剂。 软膏剂的制法分为：研合法、熔和法、乳化法三种。软膏剂的质量评价：软膏剂应色泽均匀，质地细腻，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。2.黑膏药黑膏药系指药材、食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏。黑膏药一般为黑褐色坚韧固体，用前需烘热，软化后贴于皮肤上。制法：1药料的提取（熬枯去渣）；2熬炼药油； 3下丹成膏；4去火毒； 5滩涂药膏。 质量控制：（1）色泽乌黑光亮，油润细腻，老嫩适宜，滩涂均匀，无红斑，无飞边缺口。（2）对皮肤无刺激性，加温后能黏贴于皮肤，不脱落也不移动。（3）重量差异限度符合药典要求。胶剂胶剂是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶

32、质，浓缩成干胶状的内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质，并加入一定量的糖、油脂、及酒（黄酒）等辅料。制备：原料的处理煎取胶汁（熬胶）虑过澄清浓缩收胶 凝胶与切胶干燥和包装 胶剂的质量要求胶剂的质量以经验以外观、性状评定为主，要求：色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。水分、总灰分、重金属、砷盐应符合有关规定。 胶囊剂胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。胶囊剂具有如下一些特点： 1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性。

33、2、药物的生物利用度较高。 3、可弥补其他固体剂型的不足。 4、可延缓药物的释放和定位释药。 制备方法：可分为空胶囊的制备和药物的填充两个步骤。1. 空胶囊的制备：空胶囊呈圆筒形，由大小不同的囊体和囊帽两节密切套合而成，是以明胶为主要原料另加入适量的增塑剂、食用色素和遮光剂、防腐剂等制成，空胶囊一般由专门的工厂生产。 2.药物的填充： 填充方法分手工填充法和机械填充法。对药物的要求一般是混合均匀的细粉或颗粒。质量控制，主要包括外观检查、水分测定、装量差异检查、崩解时限、药物的定性与定量、卫生学检查等。丸剂丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形剂型。主要供内服。分类：丸剂按

34、赋形剂的不同可以分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。按制法不同可分为泛指丸、塑制丸及滴制丸。1.水丸水丸又称水泛丸，系指药材细粉用水或按处方规定的酒、醋、药汁等为赋形剂泛制而成的丸剂。制法：水丸用泛制法制备。泛制方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有：原料加工粉碎起模成型选丸盖面干燥包衣打光质量检查。其中起模是关键的一步。 2.蜜丸蜜丸是指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸两种。制法：蜜丸的制法分炼蜜、合药、制丸块、制丸条、粉粒与搓圆、干燥、包装、贮存等步骤。 对蜂蜜的选择与炼制是保证蜜丸质量的

35、关键。炼蜜的目的是除去杂质，破坏酵素，杀死微生物，蒸发水分，增强粘性。其方法是：小量生产可用铜锅或锅直火加热，文火炼；大量生产可用蒸汽夹层锅，减压蒸发浓缩锅进行炼制，最后滤除杂质。颗粒剂颗粒剂概念：系指药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混合均匀，制成的干燥颗粒状剂型。一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105500微米范围内，又称为细粒剂。主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。优点：前体剂型：汤剂、糖浆剂、药酒具有前体剂型的优点，且吸收快、显效迅速；克服前体剂型的不足；方便；稳定；口感好。缺点：成本高 ；易潮解 ；对包装

36、方法和材料要求高；机动性差 ；无法随证加减；适口性稍差(与包衣剂相比)。颗粒剂的制法：水溶性颗粒工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查、包装等步骤。颗粒剂的质量要求：辅料用量、外观性状、溶化性、水分、硬度、粒度、装量差异。片剂概念：系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。优点：通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 ；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。缺点：片剂中需加入若干赋形剂，并

37、经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 ；儿童及昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。片剂的制法：有颗粒压片法和直接压片法两大类。以颗粒压片法应用最多。颗粒压片法又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种。直接压片法又可分为粉末直接压片和结晶直接压片。湿颗粒法制片：适用于不能直接压片，遇湿、热不起变化的片剂制备。流程：中药原料的处理（包括洁净、炮制、粉碎、提取等）混合制软材制颗粒干燥整粒压片（包衣）质量检查包装。干颗粒法制片：是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒，进行压片的方法。与湿颗粒法制片不同之处在于前者用干法制粒，后者用湿法制粒。片剂的质量检查，内容主要包括：

38、外观检查、定性鉴别、含量测定、重量差异、崩解时限、硬度、溶出度检查、含量均匀度检查。其他剂型：丹药丹药系指汞与某些矿物药，在高温条件下炼制而成的不同结晶形状的无机汞化合物，按其制法有升丹和降丹之分。丹药的制法有升法、降法和半升半降法。1.升法系指药料经高温反应，生成物凝附在上覆盖物内侧面而得到的结晶状化合物的炼制法。2.降法系指药料经高温反应，生成物降至下罐中，冷却析出结晶状化合物的炼制法。3.半升半降法系指药料经高温反应，生成的气态化合物，一部分上升凝结在覆盖物内侧，另一部分散落在锅内的炼制法。十二、调剂的含义：系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。十二、处方的概念与种类：

39、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任。处方的种类：法定处方、协定处方、经方与古方、医师处方、单方、验方和秘方。十三、医师处方的内容和特点内容：(1)处方前记 包括医院全称、门诊号或住院号、处方编号、费别、科别、病人姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期等。处方上必须写明患者姓名，性别、年龄为药剂人员核对药品、剂量的主要依据，对儿童尤为重要。麻醉药品和第一类精神药

40、品处方还应当包括病人身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号；(2)处方正文 处方头 处方以“R”或“RP”起头，意为拿取下列药品； 接下来是处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量、用法等；(3)处方后记 包括医生、药剂人员、计价员签名以示负责，签名必须签全名。 要求：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称

41、、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书

42、规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以

43、支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。十四、处方药与非处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。十五、中药处方的调配程序及注意事项（一）按规定进行处方审核 1.首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名/盖章等，项目不全则不予调配。 2.审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。 3.如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。

44、 4.当处方剂量超量时，特别是有毒剧药如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛等超过用量，应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。 5.了解各种用药禁忌，如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药，必要时提示医生及患者。（二）划价 1.由于中药的别名较多，划价工作宜由中药专业人员完成。 2.经审方合格后才能划价。 3.计价方法是将每味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五人的方法保留至分。 4.代煎药可加收煎药费。（三）调配1.调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错。 2.根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重

45、或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准。 3.一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配。 4.坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药。 5.不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药医学|教育网搜集整理。 6.为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放。 7.先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明。（四）检查复核1.复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，有无多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象； 2.有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等； 3.有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等； 4.是