第十八章 十九章 食品安全法律制度 药事法律制度 2018

1、第十八章 食品安全法律制度与监督第一节概述第二节食品安全法律制度第三节食品生产安全的监督管理第四节食品经营安全的监督管理第五节特殊食品安全的监督管理第六节食品安全风险监测与评估第七节食品安全事故监测预警与应急处理第八节法律责任1第一节概述一、相关概念（一）食品安全食物中无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性伤害。（二） 食品安全监督为了保证食品安全，防止食品污染和有害因素对人体的，保障人民身体健康.二、食品安全监督主体及其职责（一）国家食品药品监督管理部门（二）国家农业行政部门（三）国家质检部门三、食品安全监督的意义1. 严格规范食品生产经营行为2. 促进食

2、品行业科技进步和科学管理3. 提高食品生产经营者和全体公民的食品安全知识水平和法律意识4. 推动食品进出口贸易增长第二节 食品安全法律制度一、我国食品食品安全法律制度（一）食品安全法律2015年人民食品安全法农产品质量安全法（二）食品安全法规（三）食品安全规章（四）食品安全标准（五）其他规范性文件二、我国食品安全监督管理体系的历史沿革（一）新中国成立至食品卫生法阶段（二）食品安全法阶段2009食品安全法（三）食品安全法修订2015食品安全法修订通过第三节食品生产安全的监督管理一、食品生产许可（SC认证）（一）食品生产许可“五取消”一是取消部分前置审批材料核查。二是取消许可检验机构指定。三是取消

3、食品生产许可审查收费。四是取消委工备案。五是取消企业年检和年度报告制度。、“四加强“四调整”一是调整食品生产许可主体。实行一企一证二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。三是调整现场核查内容。四是调整审批权限。四加强一是加强许可管理。二是加强证后监督检查。三是加强审查员队伍管理。四是加强信息化建设。二、对食品生产安全日常卫生监督（一）生产环境条件厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。厂区、车间与持规定的距离。、 有害场所及其他污染源保卫生间应保持清洁， 应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施， 满足正常使用

4、。通风、防尘、照明、 存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记 录，生产场所无虫害迹象。（二）进货查验查验食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件，供货者无法提供有效合格证料，有检验记录进货查验记录 及证明材料真实、完整，记 录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月， 没有明确保质期的，保存期限不少于二年。建立和保存食品原料剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。（三）生产过程控制有食品安全自查制度文件， 定期

5、对食品安全状况进行自查并记录和处置。使用的原料、食品添加剂、食品相关产品与索证索票、进货查验记录内容一致。建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。生产或使用的新食品原料，限定于政部门公告的新食品原料范围内。卫生行未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。生产现场未发现人流、物流交叉污染。 未发现原辅料、半成品与

6、直接入口食品交叉污染。 有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。 生产设备、设施定期维护保养并做好记录 未发现标注虚假生产日期或批号的情况。 企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。（四）产品检验结果（抽查）（五）储存与交付控制（抽查，有冷链时必须抽查）（六）不合格产品管理和食品召回（抽查）（七）从业人员管理有食品安全管理人员、检验人员、负责有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。未发现聘用禁止从事食品安全管理的人企业负责人在企业内部制度制定、过程控 制、安全培训、安全检查以及食品安全行了岗位职责并有记录。或事

7、故调查等环节履建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有明， 符合相关规定。有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。（八）食品安全事故处置有定期排查食品安全风险隐患的记录。有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。（九）食品添加剂生产者管理原料和生产工艺符合产品标准规定。复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告。食品添加剂产品标签剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地 址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。三、食品生产质量控制体系（一）食品良好生产规范（GMP）1.2.3.将人为的差错控制到最低限度预防可能造成食品污染

8、的因素保证质量控制体系有效运行（二）分析关键控制点（HACCP）为保障食品安全，对食品生产过程中造成污染发生发展的各种因素进行系统、全面分析，确定能有效预防、减轻或者消除的加工环节即“关键控制点”，并对关键控制点进行控制和监控，在发生偏差时予以纠正，对控制方法进行矫正和补充，达到消除污染的目的。1.2.3.4.5.6.7.准备分析与评价确定关键控制点确定关键限值 建立监控程序 制定纠偏措施建立运行记录保存制度和审核评价程序申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：食品生产许可申请书；营业执照复印件；食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图

9、、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；食品生产主要设备、设施；进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的明文件。第四节食品经营安全的监督管理一、食品经营许可申请食品经营许可，应当符合下列条件：具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与源保持规定的距离；、有害场所以及其他污染具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇

10、、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触物、物；法律、法规规定的其他条件。二、食品经营安全的日常监督管理（一）食品销售1.经营资质经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符2.经营条件是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。3. 食品标签等外观质量状况检查的食品是否在

11、保质期内。检查的食品感官性状是否正常。经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期等事项是否显著标注，容易辨识。销售散装食品，是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地

12、以及境内。商的名称、地址、联系方式 经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；4. 食品安全管理机构和人员食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。食品经营企业是否有食品安全管理人员。 食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。5.从业人员管理食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得明。在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在

13、患有卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。6.经营过程控制情况是否按要求贮存食品。期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。食品经营者是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。发生食品安全事故的，是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地食品药品监督部门。食品经营者采购食品（食品添加剂），是否查验供货者的许可证和食品出厂

14、检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。是否建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。是否建立并执行不安全食品处置制度。从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。 食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。7. 市场开办、柜台出租和展销会举办集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，是否依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任。是期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。8

15、. 网络食品交易第三方平台提供者网络食品交易第三方平台提供者是否对入网食品经营者进行许可审查或实行实名登记。网络食品交易第三方平台提供者是否明确入网经营者的食品安全管理责任。9. 食品储存和运输经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害，保持清洁。容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。食品是否与。、有害物品一同贮存、运输10. 食品农用品批发市场食用农产品批发市场是否配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验。发现不符合食品安全标准的食用农产品时， 是否要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督

16、管理部门报告。（二）餐饮服务1.2.3.4.5.6.7.8.9.许可管理信息公示制度管理人员管理环境卫生原料与食品添加剂控制加工制作过程 设施设备及维护餐饮具清洗消毒第五节特殊食品的监督与管理一、保健食品（一）定义与特征保健食品是指表明具有特定保健功能的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性特征 安全性 功能性的食品二、监督管理保健食品注册与备案管理办法已于2016 年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7 月1日起施行。2005年4月30日公布的保健食品注册管理办法（试行）（原国家食品药

17、品监督管理局令第19号）同时废止（二）相关的法律法规（三）监督管理1.2.3.4.注册、备案与审批生产加工命名标签与说明书“本品不能替代药物”5. 广告宣传二、特殊医学用途配方食品（一）概念分类（二）相关法律法规（三）监督管理三、婴幼儿配方食品（一）概念（二）相关法律规范（三）监督管理主要内容四、新食品原料（一）概念与特性（二）相关法律规范（三）监督管理主要内容第六节食品安全风险监测和评估管理一、食品安全风险监测与管理（一）概念风险是指在特定条件下，因接触某种水平有害因素而造成机体损伤、发生疾病甚至引起死亡的预期概率。食品安全风险：食品中某种生物性、化学性或物理性因素产生不良健康影响的可能性及

18、该影响的严重性。（二）食品安全风险监测的内容 食源性疾病 食品污染 食品中的有害因素（三）建立食品安全风险评估制度的意义 国际发展趋势，食品安全形势所需 制定食品卫生法规、标准和政策的基础 开展国际贸易的需求 食品安全管理的技术基础（四）我国食品安全风险监测管理1.2.监测计划的制定与调整食品安全风险监测计划的实施二、食品安全风险评估与管理（一）概念对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性对人体可能造成的不良影响进行的科学评估、包括识别、特征描述、暴露评估、风险特征描述等。（二）食品安全风险评估的基本阶段1.2.3.4.识别：特征描述暴露评估风险特征描述（三）食品安全风险评估的意义（四）食品

19、安全风险评估管理三、我国食品安全风险监测与评估管理体系的发展三、食品安全风险评估管理有 审核同意后下列情形之一的，由 向国家食品安全风险评估专家委员会下 达食品安全风险评估任务（第七条）发 可以要求国生下列情形之一的， 家食品安全风险评估专家委员会立即研 究分析，（第十六条）第七节 重大食品安全事故监测预警与应急处理一、食品安全事故分级（一）定义食品安全事故（food safety accidents）指（二）分级按食品安全事故的性质、程度和涉及范围，将重大食品安全事故分为特别重大食品安全事故（级）、重大食品安全事故（级）、较大食品安全事故（级）和一般食品安全事故（级）四级。二、重大食品安全事

20、故应急处理原则与应急预案的制定（一）处理原则（二）应急预案的制定三、食品安全事故监测预警与报告评估 （一）监测、预警与报告1. 监测系统2. 预警系统四、食品安全事故的应急响应与处理（一）分级响应（二）应急处理（三）响应调整（四）信息发布第八节法律责任一、行政责任（一）行政处罚的主体（二）行政处罚的具体规定二、民事责任三、刑事责任第十九章药事管理法律制度与监督第一节概述 药品（一）概念用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。（二）药品的质量特性1.2.3.4.5.安全性有效性稳定性均一性经济性（四）药品的特殊属性1. 作用的两重性毒副作用的克服。2.

21、 严格的质量标准严格的市场准入标准与程序。3. 高度的专用性和技术性专业指导性或监护下合理使用。4. 消费者的低选择性5. 公共福利性6. 时效性与需要的迫切性二药品的监督管理（一）药品监督管理的概念和意义（二）药品监督管理机构及其职责1. 国家卫生行政部门2. 国家食品药品监督管理局3. 国家中医药管理部门4. 国家发展和改革宏观调控部门5. 人力资源和社会保障部门6. 工商行政管理部门7.门。第二节药事管理管理法律制度一、药事管理法律制度的溯源（一）宪法（二）药事管理法律人民药品管理法1984年9月1985年7月1日2001年修订（三）药事管理行政法规药品管理法实施办法、品管理办法、医疗用

22、毒性药品管理办法、管理办法、放射性药品管理办法。（四）药事管理规章新药审批办法、处方药与非处方药分类规律办法、药品流通监督管理办法（暂行）、进口药品管理办 法、药品生产质量管理规范（1998年修订）（五）药事管理地方法规（六）我国政府承认或加入的国际条约二药品管理法（一）药品管理法总则部分（二）药品管理法分则部分第三节药品的生产监督管理一、 开办药品生产企业的条件和企业资格的获得1）实质性条件A、技术人员药学、工程等B、厂房、设施、卫生环境与药品生产相适应C、质量管理与检验机构、人员、设备D、规章制度保证药品质量2）程序性条件省级药监部门审批（药品生产许可证）注册登记（5年有效期）二、药品生产质量监督管理1）法律依据药品生产质量管理规范、国家药品标准、国家药品生产工艺流程二、药品生产质量管理规范及其认证（一）药品生产质量管理规范（GMP）1. 药品GMP认证的组织机构国家药品监督管理总局2. 药品GMP认证的主要程序申请受理与审查现场检查审批与发证跟踪检查药品GMP证书管理（二）药品GMP认证第四节药品经营的监督管理一、开办药品经营企业条件和企业资格的获得1）实质性条件A、技术人员执业药师或药士B、场所、