xx医疗器械企业自查报告范文医疗器械经营企业自查报告写

1、xx医疗器械企业自查报告范文医疗器械经营企业自查报告写 医疗器械经营自查自纠报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 _（冀食药监械【xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 _文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步

2、格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。 四、根据我院的具体情况，其自

3、查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提

4、出宝贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。 一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品 _审核批准，核发医疗器械经营企业许可证。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品 _直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品 _审批。 二、申报资料： 1、填写医疗器械经营企业许可证申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照广

5、东省医疗器械经营企业资格认可实施细则和广东省核、换验收标准要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品 _的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制

6、度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或法人营业执照副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品 _对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器

7、械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、 _号码。 4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位

8、或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明复印件与原件相符字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品 _监察室举报。 可以从以下几个方面来写： 1、人员情况（质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）、售后服务人员是否变化 直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次） 2、场所（经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况） 3、制度执行和记录情

9、况（首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况 售后服务情况） 你可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料。 我知道医疗器械体系考核所提供的资料，网站里面都有。只是其中企业质量体系考核自查情况报告没有范本 你自己填写啊 根据那个表格问答式的 按照质量体系审核标准一项一项检查是否符合，不符合项要写明预防纠错如何实施。按照体系自查表的形式写就可以了。 不能直接填有或无，要详细的说明情况。 其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行

10、。 比如第一条：本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位；我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。 是一个表的，无法全部贴给你，你最好去那里看看。 境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表 生产企业名称 产品名称 注册证号 有效期至 产品适用范围是否超出注册批准的内容 是囗 否囗 产品型号是否与注册证所列型号一致 是囗 否囗 产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准 是囗 否囗 产品是否药械不分： 是囗 否囗 产品的机理、疗效是否在社会上存在争议 是囗 否囗 产品是否属于关于日常生活用品 _医疗器械审批 _中规