纯化水系统安装确认方案

1、6.0T/h纯化水系统安装确认方案 201204月制定立项申请审批表立项题目6.0T/h纯化水系统安装确认立项编号立 项 部 门工程部申请日期 年 月 日确认对 象6.0T/h纯化水系统验证目的及验证内容主管部门审核意见 签 名：年 月 日方案编制及实施要求验证总负责人批准 签 名: 年 月 日方案审核和批准 文件名称：6.0T/h纯化水系统安装确认文件编码：IQ-PW-001-01编写人 日 期： 年 月 日审 核人姓名职务签名日期批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日 年 月 日验证小组成员：小组职务姓 名所在部门职 务组 长工 程 部部 长成员小容量注射剂车间主任成员小

2、容量注射剂车间工艺员成员小容量注射剂车间制水工成员工 程 部维修工成员工 程 部计量员成员QA生产QA成员QC理化检验员成员QC生测检验员目录1 目的 。52 范围3 职责4 系统描述4.1 基本情况4.2 系统组成4.3 使用点清单5 IQ实施条件5.1 人员5.2 文件6 IQ实施6.1 Xxxx6.27 偏差报告8 附件清单9 审核和批准1目的 1.1确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及2011年3月实施的新版GMP规范要求。1.2.2确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求2范围1 引言1.1 概述1.1.1本系统属新建系统，按照新建系统进行

3、验证，采用前验证与同步验证结合的方式。1.1.2纯化水的成品贮罐采用全密闭形式，工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22m的除菌级疏水性过滤器。为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态，用以控制工艺用水系统中的微生物，同时可以为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。1.1.3纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力3000L/h，水站设置3m纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的走向排水坡度

4、为1%即1cm/m。管道连接安装全部采用焊接的方式连接。1.1.4纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物的措施，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一个月采用巴氏消毒进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。1.1.5纯化水生产工艺流程：见纯化水制备系统工艺流程图（图1）及纯化水系统分布图（图2）。1.1.6基本情况：设备编号：设备名称：纯化水系统型 号：3.0T/h生产厂家：出厂日期： 年 月到货日期： 年 月使用部门：生产车间安装位置：制水间2验证目的1.2.1

5、确认纯化水系统的设计符合公司预定生产规模以及2011年3月实施的新版GMP规范要求。1.2.2确认纯化水系统的设施、单元设备的选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。1.2.3通过对纯化水系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。1.2.4证明该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以满足车间生产工艺的纯化水需求和最新发布的GMP规范要求。1.2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的提供符合药典标准的纯化水的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的再验证周期。3 验证范围本验证方案适用于3.0T/h

6、纯化水系统的验证。4 验证小组说明4.1 项目负责人4.1.1负责系统设计建设，并和施工方商讨合理符合规范的施工方案。4.1.2负责系统单元设备的选型工作，材料和设备的技术参数要求按设计说明的审核工作。4.1.3施工作业期间的甲方现场代表工作，保证施工操作的规范性和设计要求。4.1.4负责起草验证方案、组织方案的培训和实施、异常处理，书写报告。4.1.5验证后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出系统的跟踪验证计划。并结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的回顾性验证方案建议。4.2 工程部4.2.1负责监控纯化水系统的运行情况及其调

7、节工作，以及操作人员的文件和程序的培训工作。 4.2.2负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作。4.2.3协助纯化水系统预测试的检测工作。4.2.4负责纯化水系统设备的运行操作和调节。4.2.5负责运行记录的填写工作。4.3 质量部4.3.1负责组织验证过程中的组织QC进行取样、检测、检验工作。4.3.2负责验证过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。4.3.3对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。4.3.4负责验证过程中的现场监控工作，确认验证实施过程能够按方案实施。4.3.5参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维

8、护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。4.3.6系统运行期间的规范过程控制工作。5 验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作5.1文件资料确认对纯化水系统用户需求标准（URS）、功能设计技术说明书（FDS）、详细设计技术说明书（DDS）及程序文件进行详细确认。确认结果见附件1。5.2 验证过程中仪器仪表的校准情况5.2.1程序对系统和验证用的仪器仪表应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、预计再校准日期。必须附上校准证书。5.2.2可接受标准所有关键仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书可附在本方案中。仪器仪表的校准

9、见附件2。6. 3.0T/h纯化水系统的设计确认设计确认内容包含： 确认系统设施建造的施工蓝图中输送管路系统能否保证管内流体的湍流状态，并有正确的自排净坡向要求。 确认纯化水系统的生产量能否满足车间最大用水量的需求。 确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否符合预订设计说明中的技术参数要求。设计确认通过后纯化水系统的管路安装应可以实施。6.1 车间用水量与系统设计能够持续提供的水量进行确认通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另

10、一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。无论采用哪一种算法，应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展。此次验证采用第一种方式计算。6.1.1 可接受标准：设备的纯化水生产能力必须满足用户可能出现的最大需求量。6.1.2 计算方法6.1.2.1工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照生产工艺具体每一天分时用水量的统计情况来确定，确定用水量的过程中应考虑所设置的3m工艺用水贮罐的调节能力。6.1.2.2系统流量值的确定需要考虑工艺过程和生产运转用水量的实际情

11、况对用水量的变化要求，本次验证按照工艺过程中可能同时使用的全部用水点确定流量。按照生产线内用水设备的完善程度，设计的流量为：q=n q ma c q=（q ma c）式中q工艺因素的设计秒流量，m3/s；n设备用水点的个数； ：指所有用水点与用水设备的（q ma c）之和q ma用水点的最大出水量，m3/s；c用水点同时使用系数，通常可选取0.5-0.8。6.1.2.3系统各个实际用水点及用水量统计表，见附件3。6.2 输送管道系统设计的校核计算确认目的：确认系统设施建造的施工蓝图中输送管路系统中确定的管径和纯化水泵压头能否保证管内流体的湍流状态，并有正确的自排净坡向要求。6.2.1 确认的必

12、要性制药用水系统的水力计算应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求。通常，流体的速度在管道内部横断面的各个具体点上是不一样的。流体在管道内部中心处，流速最大；愈靠近管道的管壁，流速愈小；而在紧靠管壁处，由于流体质点附着于管道的内壁上，其流速等于零。在制药用水系统中，如果只讲管道内部水的流动，尚不足以强调构成控制微生物污染的必要条件，只有当水流过程的雷诺数Re达到10000，真正形成了稳定的湍流（大于2m/s）时，才能够有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件。6.2.2 确认的方法按照制药用水的流动应处于湍流状态，即管内水流速度大于2m/s的要求，计算各管段的管径、管道阻力损失

13、，进而确定工艺用水系统所需的输送压力，选择供水泵。计算及确认结果见附件4。6.2.2.1确定输水管径按照系统的设计流量，根据下述水力学公式计算和控制流速，选择管径：di=18.8(Qg/)1/2式中： di管道的内径，m；Qg系统的设计流量，m3/s；管内流速，m/s。（制药工艺管道内满足微生物控制的流速采用23m/s。）6.2.2.2确定管段的压头损失6.2.2.2.1工艺用水系统管道的沿程阻力损失:Py=K L式中：Py工艺管段的沿程阻力损失，m H2O； L所计算管段的长度；K管道单位长度的压力损失，按照制药用水管道通常采用不锈钢，管道内部的流速大于2m/s，则可使用下式计算：K=0.0

14、01072/d1.3(m H2O/m) 式中：管道内部平均水流速度，m/s；d管道计算内径，m。通常，直管段的压力损失可用K=0.007(m H2O/m)计算。6.2.2.2.2管道的局部损失：Pj=（2/2g）式中： Pj 局部阻力损失的总和，m H2O；局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管道中的不同管件及阀门附件的构造情况有各种不同的数值； 沿着水流方向，局部阻力下游的流速；g重力加速度，9.81m/s2。在工艺用水系统管道局部阻力计算时，通常可不进行详细的计算，而采用沿程阻力损失的百分数，常取值为20%，此次验证采用取值20%计算。6.2.2.2.3管道中的压力损失：=y+j 6.2.2

15、.3可接受标准：设计管径与校核管径一致；纯化水的输送泵压头需管道的压头损失。6.3 确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否符合预订设计说明中的技术参数要求。确认见附件5。6.4结 论对3.0T/h纯化水系统设计确认的各项内容和指标进行评价和总结。7 3.0T/h纯化水系统的安装确认设计确认通过后，实施纯化水系统的管路安装，并进行系统的安装确认。7.1 基础及配套设施确认， 见附件6。7.2纯化水制备装置的安装确认安装确认包括纯化水制备装置的管道连接、公用系统的安装确认。详细确认见附件7。7.3纯化水管道分配系统的安装确认7.3.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵

16、分配至各使用点，分配组成如下：详细确认见附件8。7.3.2管道焊接的确认纯化水箱和其后面的输送管道应采用316不锈钢材质、输水泵应为316不锈钢泵，阀门为316隔膜阀，应进行试压、清洗、钝化、消毒，管道的焊接采用氩弧焊焊接；接阀门的管道死角长度应小于3倍的管径（如图4），管道要有一定的倾斜度（1%）（图5），并在低点设置排水点或阀门。目的：通过采用自动轨迹焊接，以保证焊接管道内壁的光滑。验证方法：管道焊接应采用自动轨焊接，在焊接开始前，先通过试验确定标准的焊接参数，以保证连续焊接的质量。在焊接过程中，记录接头数量及位置，并做好登记编号，焊接后对接头进行外观检查。检测结果及评价见附件9。 7.4

17、 管道系统的确认7.4.1管道水压试验目的：通过对管道水压试验，以确认管道无渗漏。合格标准：管道在试验压力下无渗漏。验证方法：待管道全部连好后，用纯化水进行耐压试验，其试验压力为正常工作压力的1.5倍，30min没有压降。检测结果及评价见附件10。7.4.2管道吹扫新安装的输送管道通入氮气，控制管道内压力0.10.25MPa，进行管道的吹扫。开始时控制氮气0.1MPa，用木锤在焊道处敲打，用力均匀，每处敲打10下，全部焊缝敲打过后，逐渐提高压力至0.25MPa，吹扫30分钟。用白布在出口处检查，5分钟内无铁锈、灰尘和其它脏物为合格。详细检查确认记录见附件117.4.3管道及贮罐的清洗、钝化与消

18、毒目的：按照规定的方法去处理，以保证管道和贮罐内壁清洁、无腐蚀。7.4.3.1纯化水循环预冲洗：将纯水箱、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在纯水箱中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。7.4.3.2碱液循环清洗：将准备好的氢氧化钠化学纯试剂，加入热水中（温度70），配制成1%的碱液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。7.4.3.3冲 洗：将纯化水注入纯水箱，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟。7.4.3.4钝 化：用水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，从纯水箱输送到各用水车间，在输送过程中对管道进行钝化，纯水箱

19、注满后，在4952温度下用泵循环60min，然后排放。7.4.3.5冲 洗：将纯化水注入纯水箱，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，时间不少于5分钟。7.4.3.6 巴氏消毒：使用8085纯化水循环1.5小时，消毒后打开各使用点阀门，冲洗各使用点35分钟。7.4.3.7冲 洗：制新纯化水，启动水泵冲洗，边冲洗边排放。检测结果及评价见附件12。7.5 纯化水贮罐疏水性通气过滤器完整性试验目的：通过对呼吸器的完整性试验，可以确认呼吸器的质量和性能。7.5.1试验方法 插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。 关闭流量控制阀，微微调节稳压器得到所需要的定值。 将待测试的滤芯缓慢地旋入接口中，加上过

20、滤器并用卡箍锁定，关闭进出口阀门。 在过滤器上部口中加满湿润液体（异丙醇）并让膜充分的湿润时间。 装上过滤器盖板并锁紧，并把起泡点管放入观察器中。 开始加压：应慢慢地打开流量控制阀，同时打开起泡点管阀，给滤芯加压，此时可以观察到起泡点管内排出液体。需要说明的是，这时的压力应控制在压力表0.03mpa，维持半分钟，观察有无汽泡点出现。 若无汽泡出现，可给滤器内继续缓慢地加压，它的加压速度控制在0.05mpa/min为宜，直到规定值。 上述工作完成后，安装疏水性过滤器。附：滤膜孔径与起泡点压力对照表1孔径 um0.220.30.450.650.851.2起泡点压力值 mpa0.350.30.250

21、.080.070.04检测结果及评价见附件13。7.6 除菌过滤器性能确认7.6.1去尘粒效果测定测试方法:在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下述装置1处，连续通入气体30分钟后，按图所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子。连续检测三次。要求: 0.5m ； 5m 2900其中：1. 疏水性除菌过滤器 2. 进气调节 3. 出气调节 4. 200l装置 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器检测结果见附件14。7.6.2除菌效果测定7.6.2.1性能试验装置如下图所示： 7.6.2.2 试验方法步骤将通气过滤器滤芯在经蒸汽121灭菌30min后，与经过蒸汽灭菌的

22、三角瓶和0.22m滤膜组件、过滤筒、阀门组件等组装在一起。在三角瓶内充入经过灭菌的生理盐水，然后将带有细菌的压缩空气(或氮气) 经滤芯过滤后注入三角瓶内的灭菌生理盐水中，要求气体注入灭菌生理盐水的过程维持10min以上。过滤后将位于三角瓶进口端的0.22m孔径滤膜浸渍于培养基中，在35恒温条件下培养3天后进行无菌检查，滤膜无菌检查结果要求应为阴性。与此同时，另取一盛有无菌生理盐水的三角瓶通入未经过滤的压缩空气（或氮气）进行通气对照试验，对照试验的滤膜应统计其微生物菌落数。7.6.2.3 判断标准判断标准： 用0.22m的膜过滤生理盐水, 将膜浸渍于培养基中, 在35恒温培养三天后, 检查菌落数

23、1cfu。检测结果见附件14。7.7 结 论对3.0T/h纯化水系统安装确认的各项内容和指标进行评价和总结。8 3.0T/h纯化水系统的的运行确认安装确认通过后，进行运行确认。8.1 单元设备的运行确认，见附件15。8.2 各单体设备的自动运转确认,见附件16。目的：确认系统的保护设置功能是否有效。8.3纯化水水质的预先测试分析上述检查工作完成，确认系统运转正常后，连续3天取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：反渗透装置出口处检测项目：理化指标、微生物指标合格标准：理化指标：符合中国药典2010年版二部纯化水质量标准微生物指标：不大于100cfu/ml。纯化水水质的预先测试分析记录见

24、附件17。8.4 结 论对3.0T/h纯化水系统运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。9 3.0T/h纯化水系统的性能确认经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确保制药用水系统运行的稳定性和可靠性，一般包含三个阶段：第一个阶段用24周的时间对制药用水系统进行全面的监测，在这一段时间内，制药用水系统应连续运行并且无故障和性能波动。第二阶段是在顺利完成第一阶段后，在确立所有改进后的SOP的 同时进行为期24周的进一步的全面监测。取样方案与第一阶段基本相同。第三阶段是在第二阶段顺利完成后，进行持续一年的连续监测，以证明系统长期运行的可靠性，完成

25、制药用水系统第三阶段的验证项目后要对系统进行综合评价，完成系统评价后，应根据第三阶段的结果建立一个常规监测方案。9.1清洁、消毒确认目的：确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁、消毒频率是否适用。程序.：每月一次对纯化水贮管、输送管道进行消毒。按照适当的系统SOP进行消毒。确定系统在线消毒参数。可接受标准：在三个消毒周期内，纯化水质量必须符合各药典纯化水标准。确认记录见附件18。 9.2在线测量参数确认目的：确认纯化水系统在性能确认期间在规定参数内进行操作。程序：操作参数的确认必须在第一阶段和第二阶段的测试中的每个取样日进行。一天最少2次，每次间隔至少4小时。记录各个参数。确认

26、所有参数都在规定的验收标准内。 可接受标准：实际系统操作参数必须达到规定要求。附：表2纯化水机标 准原水流量 26000L/h 10%RO后产水25电导率10%循环流速3.5m3/h各回路电导率0.1MPa确认记录见附件19。 9.3性能确认周期性能确认周期分为三个阶段，具体安排如下：9.3.1第一阶段：目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水，并为系统操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。阶段包含一个连续三周的密集取样期，按照中国药典2010版的纯化水项目进行全项检测直到第一阶段结束。 纯化水系统连续运行3周,每周7天，对纯化水系统进行全面监测； 取样点及取样频率附：表4取样点

27、监控指标取样频率纯化水箱化学、微生物每天一次二级反渗透出水口化学、微生物每天一次总送水口化学、微生物每天一次总回水口化学、微生物每天一次各使用点化学、微生物每天一次注射用水进水口化学、微生物每天一次阶段详细检测结果见附件20。9.3.2第二阶段：目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水。它包括一个连续三周的密集取样期，在此期间，系统需要持续运行而不能出现故障或性能偏差。 紧接第一阶段，纯化水系统连续运行3周,每周7天，对纯化水系统进行全面监测，取样方案同第一阶段； 对微生物限度进行趋势分析，依据趋势分析制定出警戒限、行动限。 取样点及取样频率附：表5取样点监控指标

28、取样频率纯化水箱化学、微生物每天一次二级反渗透出水口化学、微生物每天一次总送水口化学、微生物每天一次总回水口化学、微生物每天一次各使用点化学、微生物每天一次注射用水进水口化学、微生物每天一次阶段详细检测结果见附件21、附件22、附件23。9.3.3第三阶段：根据已批准的SOP和SMP对纯化水系统进行日常监控。测试持续一年，从而证明长期的可靠性能，确保评估季节变更的影响。 第二阶段顺利完成后，进行持续一年的连续监测。 取样点及取样频率附：表6取样点监控指标取样频率备注纯化水箱化学、微生物每周一次总送水口化学、微生物每周一次总回水口化学、微生物每周一次二级反渗透出水口化学、微生物每周一次各使用点化

29、学、微生物每周一次应每日至少取一个使用点，所有点每周轮检完注射用水进水口化学、微生物附：纯化水取水点编码目录表7序 号房间或使用点名称取水点编码01二级反渗透出口A02纯化水贮罐罐体B03总送水口C04总回水口D05C级脱外衣洗手间（女）0106C级洗衣房0207C级脱外衣洗手间（男）0308灭菌室0409色水配制室0510C级工器具清洗间0611C级中控检验间0712D级在线清洗间0813D级洗瓶间0914D级中控检验间1015D级洗衣房1116D级工器具清洗间1217注射用水进水口139.3.4取样步骤9.3.4.1 先用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面进行消毒，然后打开水龙头，放流23

30、分钟，再用75%酒精棉消毒手部及取样瓶外表，用取样瓶接取样点水，冲洗瓶内2次，装取所用需水量、密封。9.3.4.2检测方法及合格标准检测方法：按纯化水检验操作规程进行检验。合格标准：符合中国药典2010年版二部纯化水质量标准。详细检测结果见附件24。9.3.4.3异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：9.3.4.3.1在不合格点重新取样，重测不合格项目或全部项目。9.3.4.3.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原

31、因。9.3.4.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。9.3.5 结 论对纯化水系统性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。10 风险评估为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对纯化水系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。风险评估内容见附件25。 此项工作内容由验证小组共同完成。11 验证评价验证小组根据再验证结果作出的最后评价。12 验证结果评定与结论验证小组根据系统验证情况，作出相应评定及结论。13 再验证再验证周期：

32、验证小组负责依据纯化水系统设计确认、安装确认、运行确认及性能确认情况，拟订纯化水系统再验证周期，报验证小组审批。14 会审及批准会 审： 批 准：附件1内 容范 围确认项目确认结果设计文件用户需求标准（URS）包括： 对制药用水制备和分配的产品要求详细描述； 全面描述水的性能和能力； 给出可以接受的质量属性、系统技术要求等；功能设计技术说明书（FDS）包括如下要求： 详细、明确水的容量和流量； 制备系统原料水质量； 报警与信息； 用水点：水流量、温度、压力； 在储存与分配系统中采用的消毒技术； 主要的人机界面布局； 过程控制系统策略，包括输入/输出和互锁配置； 电子数据存储和系统安全。详细设计

33、技术说明书（DDS）包括如下项： 用于建造系统的材料； 泵，换热器，储存容器和其他领域设备技术要求，包括关键仪表； 设备的正确安装； 系统的文件需求； 储存容器的空气过滤器操作； 系统的描述与水源品质和周期性变化的关系； 电气图； 硬件技术说明； 软件技术说明。资料完整性程序文件：通过标准：程序文件已经完整；操作人员已经培训并具备上岗条件。工艺用水取样操作规程：培训复核情况。：程序文件的完整性。纯化水检验操作规程纯化水系统操作规程纯化水系统维护保养规程纯化水系统清洗灭菌操作规程纯化水质量标准验证结果评定文件资料确认表操作人/日期： 复核人/日期：附件2验证仪器校准仪器名称生产厂家型号校准校准日

34、期有效期至可接受标准是否符合要求所有验证用仪器已校准是 否已附上校准证书复印件是 否验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附件3 系统各个实际用水点及用水量统计表车间名称房间名称用户预订用途用户水量需求用户用水频率是否计入同时用水量设计用水量值是否符合用户需求小容量注射剂车间C级脱外衣洗手间（女）洗手间歇否C级脱外衣洗手间（男）洗手间歇否C级工器具清洗间器具清洗间歇否D级工器具清洗间器具清洗间歇否C级中控检验间清洗间歇否D级中控检验间清洗间歇否D级洗瓶间1ml安瓿初洗持续是色水配制间色水配制间歇否D级在线清洗间清洗持续是注射用水进水口制水间注射用水水源持续是洗衣间C级洗衣房洗衣间歇持续否D

35、级洗衣房洗衣间歇持续否用户用水总量：按照q=n q max c公式计算。（c=0.5）设计生产能力总量：验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附件4 输送管道系统设计的校核计算确认表系统编号设计管径校核管径水泵压头管道压头损失确认结果验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附件5 纯化水系统各组件材质确认表需确认的项目设计要求检查情况源水泵TQH40-200（）B、扬程：35米 、功率：3KW、材质：不锈钢源水箱3000L、材质：不锈钢热交换系统型号：BR0.1- 4m3材质：不锈钢预处理系统多介质过滤罐：材质：不锈钢、介质：石英砂、锰砂、规格：9001800mm、介质规格：0.5- 3

36、cm活性碳过滤器：软化器：保安过滤器：型号：OPQ、材质：不锈钢、滤芯：PP棉、精度：5m反渗透系统高 压 泵：一级泵 二级泵型号：CR8-160 CR4-190材质：不锈钢 不锈钢功率：5.5KW 4.0KW反渗透膜：一级膜 二级膜型号：ESPAZ-4040 LFCI数量： 15 9材质：聚酰胺 复合膜反渗透膜壳：型号：40403、数量：8、材质：不锈钢电磁阀：型号：5281、数量：3个、产地：德国压力传感器3个电导仪：型号：DCK- 340P、数量：1个压力表：型号：0- 160PSi 0- 400PSi数量：4 2材质：不锈钢 不锈钢流量计：型号： 30GPM、数量：4个膜清洗系统(1)

37、膜 清 洗 泵：型号：TQH40- 125（）、数量：1、材质：不锈钢、功率：1.5KW (2) 膜清洗水箱：型号：1000L、数量：1、材质：PE供水系统：(1)中间水箱：型号：1250、数量：1、材质：不锈钢(2)纯 水 罐：型号：3000L、数量：1、材质：316L(3)灭菌呼吸器：型号：HDCF、数量：1个、材质：316L滤芯材质：PTEE、过滤精度：0.02m(4)纯 水 泵：型号：BAW3-100、数量：1个、功率：0.75KW材质：316L消毒杀菌系统消毒杀菌系统：(1)紫外杀菌容器：型 号：S-45 S-15数 量：1 1灯管型号：T T51540功 率：120W 40W(2)

38、巴氏消毒：温度：8085消毒时间：1.5小时验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附件6 基础及配套设施确认表需确认的项目标准值方法确认结果房间面积方便操作，面积36m2模拟操作，测量面积地沟200100mm，贴防水地砖，地漏100mm长度测量平台见平面布局图与图纸对照坡度向地漏倾斜用水平仪测饮用水进水进水压力0.3MPa压力表进水水质饮用水质量标准饮用水检验操作程序进水管道直径DN50mm长度测量管道材质不锈钢材质证明设备电源电压交流220380V万用表电源功率满足设备功率4.8kw检查电源开关规格，进线线径绝缘电阻1M500V兆欧表接地情况符合施工规范要求设备接地线连接牢固参见竣工资料目测配套设施仪表连接采用卫生接口目测呼吸器安装采用不脱落纤维的疏水性过滤器（0.22um）目测换热器双管式换热器目测验证结果评定操作人/日期： 复核人/日期：附件7 纯化水制备装置安装确认表需确认项目标准要求检 查 结 果管道连接原水原水箱管路及阀门材料：不锈钢（304）原水箱自动反冲多介质过滤罐管路及阀门材料：不锈钢（304）多介质滤器活性碳过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）活性碳过滤器软化器管路及阀门材料：膜清洗系统管路及阀门材料：不锈钢（