医疗卫生监管11.11

1、,规范医疗执业行为 维护医疗市场秩序 保障医疗卫生安全 嘉定区卫生和计划生育委员会卫生监督所 许 彬 二一四年十一月十一日,提 纲,医疗机构管理 医务人员管理 医疗质量管理 医疗设备管理 卫生监督协管工作简介,相关法律法规介绍,一、机构管理,医疗机构管理条例 1994年 中医药条例 医疗机构管理条例实施细则 中医医疗机构管理办法（试行） 1989年 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 上海市医疗机构管理办法 医疗机构校验管理办法（试行）（卫生部） 上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法 健康体检管理暂行规定 2009年9月1日起实施 中华人民共和国母婴保健法1995年6月1日实施 中华人民共和

2、国母婴保健法实施办法 医疗美容服务管理办法2002年5月1日实施 。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 设置审批时限30日 设置人条件： 申请设置医疗机构的单位或个人，必须具备下列条件：1、符合区域医疗机构设置规划；2、符合医疗机构基本标准；3、有合适的场所；4、有必要的资金。 申请设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：1、经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书；2、取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；3、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件（上海：具有本市常住户口）。 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：1、不能独立承担民事责任的单位；2

3、、正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；3、医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；4、发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；5、因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；6、被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；7、省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形（上海：患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员）。8、有前款第2、3、4、5、6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 设置审批时限30日 设置审批权限（以上海为例）： 1、 市卫生行政部门：负责审批

4、三级医院、二级医院、康复医院、疗养院、妇幼保健院、疾病防治院、医疗急救中心（站）、临床检验中心、自愿戒毒医疗机构、100张床位以上的民办医疗机构； 2、区县卫生行政部门：负责审批一级医院、门诊部、诊所、护理院（站）、卫生所（站）、保健所、100张床位以下的民办医疗机构。 设置医疗机构批准书有效期： 1、医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心、自愿戒毒医疗机构2年； 2、门诊部、医疗急救站、护理院1年； 3、诊所、护理站、卫生所（站、室）、保健所6个月。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 冠名审核时限10日 区县卫生行政部门在核发设置医疗机构批准

5、书之前，应告知设置申请人向省（市）卫生行政部门申请办理医疗机构名称核准手续，省（市）卫生行政部门自受理名称核准申请之日起10日内作出书面答复。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 执业登记时限45日 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：1、不符合设置医疗机构批准书核准的事项；2、不符合医疗机构基本标准；3、投资不到位；4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； 5、新改扩建医疗机构不能提供竣工验收资料（建设项目竣工验收报告或备案书、消防验收合格证明、污水处理方案、设有X线摄片机的医疗机构还应提供环保部门或其委托部门出具的放射防护评价报告书或者放射防护设施防护效果评价报告书）

6、6、通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； 7、医疗机构规章制度不符合要求； 8、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； 9、不符合诊疗科目或业务科室设置要求。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 执业登记时限45日 资料审核： 1、医疗机构设置批准书有效期；申请执业登记的内容是否在设置批准的范围之内。 2、医疗用房的房屋产权证明及使用权证明（租赁合同，产权为政府的，提供政府部门同意使用的证明）。 3、医疗机构的各项规章制度、人员岗位责任制、医疗护理操作技术规程。 4、人员配备（一级医院每床至少配备0.7名卫生技术人员，至少1名主治医师以上职称的

7、医师）。 5、设备配备。 6、医疗机构的科室设置（一级医院至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科等临床科室；医技科室至少设有药房、检验科、放射科、消毒供应室等）、房屋面积（一级医院每床建筑面积不少于45平米，二级医院每床建筑面积不少于45平米，每床净使用面积不少于5平米）。 7、流程符合传染病消毒防护要求。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 执业登记时限45日 现场审核：1、诊疗卫生设施：诊疗设施设备、消毒器材、污水污物处理设施等； 2、诊疗功能区的设置（门急诊、住院区域设置；流程符合传染病消毒防护要求；诊疗用房的配置是否符合相关诊疗科目的设置规范要求；是否能满足医疗机

8、构的建筑设计规范等）； 3、医疗机构的科室设置、床位设置、房屋面积、设备等符合医疗机构基本标准。,医疗机构规范执业管理,一、医疗机构执业许可： 年度校验时限30日 医疗机构应当在校验期届满前3个月起向原登记机关申请办理校验手续，100张床位以下的医疗机构每年校验一次，100张床位以上的医疗机构3年校验一次。 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：（一）不符合医疗机构基本标准或者有关诊疗科目标准；（二）限期改正期间；（三）停业期间；（四）现场审核或评审不合格；（五）在同一年度因同一案由被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚 （六）校验期内不良执业行为积分超过规定

9、分值。 暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。,医疗机构规范执业管理,执业范围 按许可证范围执业（包括地址、诊疗科目、服务方式等） 执业原则 必须遵守有关法律法规规章、医疗技术规范、执业道德规范 名称使用 使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同（印章、银行帐户、牌匾、医疗文件）； 使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。 医疗证明文件出具 疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书 、出生证明书、死产报告书 病历管理 医源性感染的控制 严格执行传染病报告制度、无菌消毒和隔离制度、有效处理污水和废弃物 特

10、殊诊疗的前置条件 实施手术、特殊检查、特殊治疗前 患者同意 家属签字 保护性医疗措施 患者知情权、保护性措施 药品使用 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。 医疗费用 执行卫生、物价部门规定 出具相应收据,二、执业规则,医疗机构规范执业管理,三、健康体检管理 健康体检管理暂行规定2009.9.1起施行,定义： 健康体检通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。 不包括：职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医

11、疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等 。,医疗机构规范执业管理,条件 房屋： （一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米； 科目： （二）登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科； 人员： （三）至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师； （四）至少具有10名注册护士； （五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员； 设备： （六）具有符合开展健康体检要求的仪器设备。,医疗机

12、构规范执业管理,体检规则,（一）医疗机构根据卫生部制定的健康体检基本项目目录制定本单位的健康体检项目目录，向登记机关备案后，按照目录开展健康体检。（二）各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。 （三）医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告，负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格。 （四）医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。 医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任。医疗机构应当于外出健康体检

13、前至少20个工作日向登记机关进行备案。,医疗机构规范执业管理,监督管理,1、无医疗机构执业许可证开展健康体检的，按照医疗机构管理条例第四十四条处理。（未取得医疗机构执业许可证擅自执业）2、 医疗机构未经许可开展健康体检的，按照医疗机构管理条例第四十七条处理。（诊疗活动超出登记范围）3、未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照医疗机构管理条例和执业医师法有关条款处理。 （诊疗活动超出登记范围） 4、健康体检超出备案的健康体检项目目录的，按照医疗机构管理条例第四十七条处理。 （诊疗活动超出登记范围） 5、医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照医疗机构管理条例第四十九条处理

14、。（虚假证明文件）,医疗机构规范执业管理,四、医疗美容管理 医疗美容服务管理办法2002.5.1,医疗美容： 指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。 （外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受医疗美容服务管理办法调整） 医疗美容科：美容外科、美容牙科、 美容皮肤科、美容中医科,主诊医师制度 医疗美容项目分级管理制度（根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度）,医疗机构规范执业管理,医疗美容主诊医师必须同时具备以下条件： 具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册。

15、 具有从事相关临床学科工作经历： 美容外科：具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历 美容牙科：具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历 美容中医科和美容皮肤科项目：具有3年以上中医专业和皮肤病专业临床工作经历 经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上 未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师指导下从事医疗美容临床技术服务工作。,医疗机构规范执业管理,从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件： （一）具有护士资格，并经护士注册机关注册； （二）具有年以上护理工作经历； （三）经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护

16、理工作个月以上。,医疗机构规范执业管理,美容外科： 一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目 二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度、风险，徐使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目 三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需要术前备血，并需气管插管全麻的美容外科项目 四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目,医疗机构： 一级： 设医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部； 设医疗美容科的诊所 一级、二级： 设医疗美容科或整形外科的二级综合医院和门诊部； 设麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部 一、二、三级：美容医院 一、二、三、四级： 三级

17、整形外科医院； 设医疗美容科或整形外科的三级综合医院,医疗机构规范执业管理,五、医疗广告管理 定义： 利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。 医疗广告的内容限于： 1、医疗机构第一名称 2、医疗机构地址 3、所有制形式 4、医疗机构类别 5、诊疗科目 6、床位数 7、接诊时间 8、联系电话,医疗机构规范执业管理,广告发布规则： 主体： 非医疗机构不得发布医疗广告 有效期：一年 发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和医疗广告审查证明文号 发布户外医疗广告，应另外再按照户外广告管理规定办理登记 （医疗机构在其法定控制地带标识仅含医疗机构名称的户外广告除外） 禁止利用新闻形式、

18、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。 有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。 发布内容：应当按照医疗广告审查证明核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。 医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登记。,医疗机构规范执业管理,违规广告的表现形式：,医疗机构规范执业管理,医疗机构规范执业管理,违规广告的表现形式：,医疗机构规范执业管理,医疗机构规范执业管理,监督管理： 下列情况省级卫生行政部门

19、、中医药管理部门应当收回医疗广告审查证明：1、医疗机构受到停业整顿、吊销医疗机构执业许可证的2、医疗机构停业、歇业或被注销的 医疗机构违反规定发布医疗广告，给予警告；情节严重的，可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销医疗机构执业许可证。 未取得医疗机构执业许可证发布医疗广告的，按非法行医处罚。 医疗机构篡改医疗广告审查证明内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销医疗广告审查证明，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。,卫生部关于进一步加强医疗广告管理的通知 卫医发200838号 对医疗机构发布违法医疗广告受到两次以上警告处罚仍拒不改正的，或因违法发布医疗广告使患

20、者受到人身伤害或遭受财产损失的，按照办法规定责令其停业整顿，或吊销有关诊疗科目，直至吊销医疗机构执业许可证。,医务人员执业管理,医师 包括外国医师来华短期行医人员 护士 医疗技术人员: 检验、医学影像、理疗 药剂人员 专项技术服务人员 母婴保健技术人员 性病防治人员 大型医用设备使用人员 。,中华人民共和国执业医师法 护士条例 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 护士执业注册管理办法 关于在本市开展医师多点执业试点工作的通知 。,医务人员执业管理,1、医师,国家实行医师执业注册制度。 医师经注册后，方可在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类

21、别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 医师执业地点、类别、范围变更的，应 到登记机关办理变更手续 中止执业活动二年以上的，应考核合格后重新注册。 有相关情形的，应办理注销注册：死亡、刑事处罚、吊证行政处罚、再次考核不合格、中止活动二年以上、健康状况不适宜、涂改出借转让证书等 医师调离、退休、退职或被辞退、开除的，所在机构应向登记机关备案；,临床类别 中医类别 口腔类别 公共卫生类别,医务人员执业管理,2、护士,护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书 护士执业注册有效期为5年。 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当办理变更手续。 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当

22、申请延续注册。 延续执业注册有效期为5年 。,医务人员执业管理,3、专项技术人员,母婴保健专项技术从业人员：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。 从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。 从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，取得相应部门发给的母婴保健技术考核合格证书。 医疗美容主诊医师： （略） 性病临床、检验、疫情管理（防保）人员：经市级性病专业培训并获得培训合格证书 大型医用设备上岗人员（医生、操作人员、工程

23、技术人员），须经过岗位培训，取得相应的上岗资格。,医务人员执业管理,4、医技人员,按照国家有关法律法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员（检验、药剂等）,医务人员执业管理,人员使用有关规定,(1) 医学生毕业后暂未取得医师资格、取得医师资格但未经执业注册的人员 可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。 医疗机构：违反规定按照医疗机构管理条例第四十八条的规定处理（聘非）；造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例处理。 人员：违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照执业医师法第三十九条的规定处理（非医师行医）；造成

24、患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。,医务人员执业管理,（2）执业助理医师 执业医师法第三十条：执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。 （在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。） 市卫生局关于社区卫生服务中心工作的执业助理医师是否适用的批复 2008.10 如本市乡镇卫生院更名为社区卫生服务中心，但其行政建制仍属乡镇，其许可证类别保留为“乡镇卫生院”的，目前其执业助理医师可以独立从事一般的执业活动。,医务人员执业管理,（3）医技人员出具相关检查诊断报告 出

25、具影像、病理、超声、心电图等诊断报告的，必须是经执业注册的执业医师；（在“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中”也可以经执业注册的执业助理医师出具。） 相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。 心内科医师可以出具心电图报告（超声心动图）。 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。 （医疗机构临床实验室管理办法 ）,医务人员执业管理,（4）护理人员从事麻醉、B超检查诊断工作： 麻醉、B超检查、诊断等行为属于医师执业活动，护理类人员必须按规定取得执业医师资格和医师执业证书后方能转岗从事医师执业活动。 对注册护士经医技岗位短期培训，在未取得医师资格和医师执业证书的情况下，从事麻

26、醉和B超检查诊断行为的，责令限期改正，对拒不改正的，按照医疗机构管理条例实施细则第八十一条第二款规定处理。 对通过中级资格评委会转评为医技类专业人员的（如麻醉技师），允许在医技岗位继续执业。,医疗质量与专项技术管理,1、医疗机构处方管理,处方：是指由医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 处方权的获得： 1、经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 2、医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取

27、得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 3、试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 4、进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,医疗质量与专项技术管理,1、医疗机构处方管理,处方的开具： 1、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 2、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。 3、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3

28、日用量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；住院患者逐日开具； 4、医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手

29、写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。,医疗质量与专项技术管理,1、医疗机构处方管理,处方的调剂： 药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 监督管理： 1、医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员

30、从事处方调剂工作的。,医疗质量与专项技术管理,1、医疗机构处方管理,监督管理： 2、医师未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的，按照执业医师法第三十七条的规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书： 3、医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡。 4、医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三

31、条的规定予以处罚。,医疗质量与专项技术管理,2、母婴保健技术服务管理,执业许可： 1、从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。 2、从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。 3、从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。 监督管理： 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停

32、止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。,医疗质量与专项技术管理,3、医疗技术临床应用管理,医疗技术分类： 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全

33、性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。,医疗质量与专项技术管理,3、医疗技术临床应用管理,医疗技术临床应用能力审核： 1、对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 2、卫生部指定或者组建的技术审核机构负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 3、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 医疗技术临床应用管理： 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其

34、医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 监督管理： 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。,医疗质量与专项技术管理,4、临床检验质量管理,许可管理： 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。 报告发放管理： 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，临床检验报告内容应当包括： （1

35、）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。 （2）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 （3）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。,医疗质量与专项技术管理,4、临床检验质量管理,质量管理： 制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正

36、措施。 临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361） 临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 临床实验室室间质量评价要求（GB/ 20032301-T-361） 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。,医疗质量与专项技术管理,4、临床检验质量管理,监督管理：（医疗机构临床实验室管理办法） 第四十五条

37、医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照医疗机构管理条例相关规定予以处罚： （一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作； （二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业； （三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。 第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。,医疗质量与专项技术管理,5、临床用血安全管理,临床用血管理： 血液管理： 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国

38、家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。 血袋标签核对的主要内容是： （一）血站的名称； （二）献血编号或者条形码、血型； （三）血液品种； （四）采血日期及时间或者制备日期及时间； （五）有效期及时间； （六）储存条件。 全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6，血小板的储藏温度应当控制在20-24。,医疗质量与专项技术管理,5、临床用血安全管理,临床用血管理： 用血申请：医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可

39、备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。 知情同意：在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。,医疗质

40、量与专项技术管理,5、临床用血安全管理,临床用血管理： 病历管理：医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。 应急管理：为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件： （一）危及患者生命，急需输血； （二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗； （三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力； （四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。 医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以

41、上人民政府卫生行政部门。,医疗质量与专项技术管理,5、临床用血安全管理,监督管理：（医疗机构临床用血管理办法） 第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款； 第三十七条 医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款。,大型医用设备管理,大型医用设备：是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。分为甲、乙两类。 配置管理： 甲类大型医

42、用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。,大型医用设备管理,使用管理： 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。 大型医用设备必须达到计（剂

43、）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。,大型医用设备管理,监督管理： 第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。 第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。 第三十四条 对

44、违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销大型医用设备配置许可证。,协管工作简介,协管的主要任务： 由各城乡基层医疗卫生机构协助基层卫生监督机构开展食品安全、职业卫生、饮用水卫生、学校卫生、非法行医和非法采供血等方面 巡查、信息收集、信息报告、协助调查 卫生部关于做好卫生监督协管服务工作的指导意见 （卫监督发201182号）,相关法律法规介绍,非法行医：指机构或个人违反医疗卫生法律、法规、规章，从事诊疗活动的行为。 有广义与狭义之分，从卫生行政执法的角度讲，指广义的非法行医，即一切不合法行医的统称。,无证行医：指机构或个人未

45、取得行医的资格证件，从事诊疗活动的行为。,行医场所：取得医疗机构执业许可证,行医人员：具备相应的执业资格,相关法律法规介绍,未取得或者被吊销、注销医疗机构执业许可证，从事医疗执业活动。 美容院擅自从事医疗美容服务 公司利用向顾客提供医疗咨询、免费检测等服务，推销药品、保健食品或医疗器械的 使用伪造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动。 通过买卖、转让、租借等非法手段获取医疗机构执业许可证开展诊疗活动。 非本医疗机构人员或其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动。 医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动。 医疗机构执业许可证有效期届满后，未按规定申请延续、卫生行政

46、部门不予受理延续申请或不批准延续，继续开展诊疗活动的。 非医疗机构发布医疗广告的。,未取得医疗机构执业许可证擅自执业,相关法律法规介绍,未取得行医资格擅自执业,非医师行医。 取得医师资格人员未经执业注册行医。 以非法手段取得医师执业证书从事医师执业活动。 被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动。 未取得医师、执业助理医师执业证书或乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动。 外国医师来华行医、港澳台医师短期行医未取得行医许可证。,相关法律法规介绍,医疗机构管理条例第四十四条,违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药

47、品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。,对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。,医疗机构管理条例实施细则第七十七条,相关法律法规介绍,执业医师法第三十九条,未经批准擅自开办医疗机

48、构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,相关法律法规介绍,第三百三十六条 未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。 未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单

49、处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。,中华人民共和国刑法相关规定,行刑衔接,相关法律法规介绍,具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”： 1. 造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 2. 造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的； 3. 使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的； 4. 非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的； 5. 其他情节严重的情形。,最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干

50、问题的解释（法释20085号）的规定：,具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”： 1. 造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 2. 造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。,非法采供血：未经国家主管部门批准或者超过批准的业务范围，采集、供应血液的行为。,相关法律法规介绍,献血法第十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）非法采集血液的； （二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的； （三）非法组织他人出卖血液

51、的。,刑事案件立案追诉标准第五十二条非法组织卖血案（刑法第三百三十三条第一款）非法组织他人出卖血液，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）组织卖血三人次以上的； （二）组织卖血非法获利二千元以上的； （三）组织未成年人卖血的； （四）被组织卖血的人的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的； （五）其他非法组织卖血应予追究刑事责任的情形。,非法行医的危害性,治疗不当、发生伤残事故； 延误诊断、加重患者病情； 消毒不规范、造成感染； 滥用抗生素或激素； 使用假劣医疗器械或药品； 受害者无法维权 ,使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材或重复使用一次医疗器械或采集、供应的血液含HIV、HBV等病原微生物的，造成血源性的直接传播； 违反规定超量、频繁采血造成供血者贫血、造血功能障碍等； ,非法采供血的危害性,扰乱医疗秩序； 误导消费者； ,违规医疗广告的危害性,嘉定区卫生监督协管工作简介,一是基层卫生监督协管网络和队伍建成,二是统一服装，持证上岗，规范服务形象,26名专职,46