中药饮片车间压缩空气系统验证方案

1、验证立项申请表验证小组饮片车间压缩空气系统验证小组立项题目饮片车间压缩空气系统验证方案申请日期验证要求与目的验证方案编制人： 年月日参与 验证人员验证方案要求验证小组组长： 年月日验证委员会意见验证委员会主任： 年月日备注： 验证方案审批表制表：质量部 编号：验证方案饮片车间压缩空气系统验证方案编号 STP-YZ2002-00编制 日期 审定日期 批准日期 本验证方案已经审批通过，望本验证小组成员严格按验证方案实施，涉及部门应积极配合，方案实施中出现的问题向本验证小组组长反映由其协调解决。验证人员签字日期涉及部门备注饮片车间压缩空气系统验证方案 编号：STP-YZ2003-00起草人： 起草日

2、期：_审核人： 审核日期：_批准人： 批准日期：_海王百草堂药业股份有限公司目 录1概述11.1系统描述11.2基本情况11.3系统的流程示意图21.4各用气点分布表22法规要求23质量风险分析24验证范围、目的、进度安排及验证组织职责34.1验证范围34.2验证目的34.3进度安排34.4验证组织及职责34.4.1验证小组职责44.4.2验证小组各成员的职责45验证实施前提条件46验证操作和程序46.1系统预确认46.1.1目的46.1.2适用范围46.1.3确认内容56.1.4小结56.2系统安装确认56.2.1目的56.2.2适用范围56.2.3职责56.2.4确认内容56.2.5偏差管

3、理76.2.6小结76.3系统运行确认76.3.1目的76.3.2适用范围86.3.3确认内容86.3.4偏差管理86.3.5小结86.4系统性能确认86.4.1目的86.4.2适用范围86.4.3确认内容86.4.4偏差管理86.4.5小结107验证的审批107.1验证结果评价107.2提出有关建议117.3验证总结论117.4验证证书118再验证119空压系统验证文件归档1110附件121概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于新建中药饮片车间空压机房内，主要有SCR系列螺杆式空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、主管路

4、过滤器、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1m，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01m的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。1.2设备基本情况空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，喷油固定式螺杆空气压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度210，可凝结压缩空气

5、所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。压缩空气系统设备基本情况序号名 称规格型号编 号供应商1固定式螺杆压缩机2储气罐3前置过滤器4冷冻式压缩空气干燥机5主管路过滤器6精密过滤器7精密过滤器主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图喷油螺杆空压机储气罐前置过滤器冷冻式干燥机主管路过滤器精密过滤器各用气点。1.4各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号）备注2验证目的2.1验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符

6、合GMP管理要求。2.2确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。3验证范围及风险分析验证的范围：饮片车间空气压缩系统，应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个方面的风险：（1）不符合法规要求的风险；（2）污染产品的风险；（3）发生设备及人身安全事故的风险。 按照质量风险评估，制药用压

7、缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求， 4验证组织职责4.1验证小组的职责4.1.1审核验证方案；印发验证文件；4.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；4.1.3组织协调验证活动，确保验证进度；4.1.4审批验证报告和发放验证证书。4.2验证小组各成员职责姓 名 部 门及职务职责张惠芹验证管委会验证负责人：负责审核批准验证方案及验证报告张惠芹质量管理部小组组长：负责审核验证方案及验证报告季宗念生产管理部负责验证方案及验证报告的起草并组织方案实施曾志华生产管理部负责协助实施验证方案，参数核对，协助验证报告起

8、草胡胜国设备工程部负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA户留现生产车间负责实施协助验证方案，设备设施数据复核，完成相关生产操作 王志宽质量管理部QC负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告金慧丽质量管理部QA负责验证现场监控，收集验证资料和数据，协助起草验证报告物料部5.验证实施前提及时间5.1验证进度安排验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。验证工作内容实施日期预确认（DQ）安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)完成验证报告 5.2各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。5.3各相关文件系统已编制完成并经

9、过审批。6.验证内容6.1压缩空气系统的预确认（DQ）6.1.1目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。6.1.2适用范围本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的预确认（DQ）。6.1.3确认内容6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。（附件1压缩空气系统预确认记录）。6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。6.1.4设计确认小结对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，

10、能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）6.2.1目的确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。6.2.2适用范围本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的安装确认（IQ）。6.2.3职责压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。6.2.4确认内容6.2.4.1开箱验

11、收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件2设备开箱检查记录）。6.2.4.2建立设备档案：设备部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存于设备部。6.2.4.3关键性仪器仪表及校验 列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校验周期，并按规定程序进行校验（校验记录见附件3压缩空气系统仪器仪表校验记录）。6.2.4.4公用工程连接6.2.4.4.1电气部分是否符合要求。评价标准

12、：电源380V、50HZ，绝缘电阻200M，并有良好接地。6.2.4.4.2空气冷却系统是否符合要求。评价标准：进气温度90，排气温度40，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。6.2.4.4.3排污部分是否符合要求。排污管道直径要求15mm，管道材质要求PVC管。附件4公用工程连接记录。6.2.4.5查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。6.2.4.6安装实施在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范，管道安装应符合GBJ235-82工业管道工程及验收通用规范，管道材质应符合要求。空气储

13、罐安装牢固，安全阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器（附件5压缩空气系统各设备的安装确认记录）。6.2.4.7生产技术部和设备部起草压缩空气系统中所有设备日常操作、维护、清洁SOP及记录。压缩空气系统标准操作规程（SOP-SB0004-00）、压缩空气系统维护保养操作规程（SOP-SB2003-00）、压缩空气系统清洁规程（SOP-SB1002-00）。6.2.5偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能

14、继续执行。6.2.6安装确认小结 验证小组成员应对安装单位的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际。6.3压缩空气系统的运行确认（OQ）6.3.1目的确认在空载情况下设备各部分功能正常，符合设备要求。6.3.2适用范围本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的运行确认（OQ）。6.3.3确认内容6.3.3.1确认标准操作规程的适用性：按本空压机组的SOP进行操作，设备运转是否正常，SOP是否适用于该设备。6.3.3.2设备运行状况及参数的波动性：6.3.3.2.1冷干机启动运转是否平

15、稳，无异常噪声；6.3.3.2.2压缩机启动运转是否平稳，无异常噪声；6.3.3.2.3机组噪声应小于70db，用噪声测定仪离设备3米处测定；6.3.3.2.4空压机压力设定值是否满足工艺设备用气要求；6.3.3.2.5空压机的排气温度是否冷干机的时气温度要求。并做好以上各项的运行记录（附件6压缩空气系统运行确认记录）6.3.4偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。6.3.5运行确认小结验证小组成员对压

16、缩空气系统运行确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。确认压缩空气系统设备运行是否正常、稳定；各项运行参数是否达到设计要求，是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司的生产工艺要求。6.4压缩空气系统的性能确认（PQ）6.4.1目的确认该系统在负载运转情况下能达到设计要求。6.4.2适用范围本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的性能确认（PQ）。6.4.3确认内容6.4.3.1各用气点压力的检测及记录。6.4.3.1.1目的：检查系统提供的压缩空气压力是否满足各用气点的使用要求。6.4.3.1.2仪器：各用气点的压力表6.4.3.1.3方法：观察各压力表读数6.4.3.1.4标准：满足各用

17、气点的使用要求（附件7各用气点压力检验记录）6.4.3.2含水量的测试方法与记录6.4.3.2.1目的：检查系统提供的压缩空气水份含量是否符合设计要求。6.4.3.2.2方法：在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。6.4.3.2.3标准：硅胶不变色。6.4.3.3含油量的测试方法与记录6.4.3.3.1目的：检查系统提供的压缩空气油含量是否符合设计要求。 6.4.3.3.2仪器：烧杯6.4.3.3.3方法：用烧杯装入100ml纯化水，在预处理系统出口检测点处将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察水面情况。6.4.3.3.4标准：表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。（附件

18、8各用气点含水、含油检验记录）6.4.3.4悬浮粒子测试及记录6.4.3.4.1目的：检查系统提供的压缩空气尘埃粒子含量是否符合GMP要求。6.4.3.4.2仪器：CLJ-3106型大流量激光尘埃粒子计数器6.4.3.4.3方法：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，用手握住袋口。将CLJ-3106型大流量激光尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点取样3次。同法，重新排气取样。标准：标准尘埃大于等于5m的，29000个/m3；大于等于0.5m的，个/m3。（附件9悬浮粒子测试记录）6.4.3.5沉降菌的检测6

19、.4.3.5.1目的：检查系统提供的压缩空气沉降菌是否符合GMP要求。6.4.3.5.2仪器：培养皿6.4.3.5.3方法：将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。6.4.3.5.4标准：沉降菌100个/皿（附件10沉降菌的检测记录）6.4.4偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定

20、。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。6.4.5性能确认小结 验证小组成员对压缩空气系统性能确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。确认压缩空气系统设备运行是否正常、稳定；所生产的压缩空气是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺的要求。7验证的评审7.1验证结果评价根据本系统的各项确认（设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）结果，综合进行评价如下：（1）验证试验有无遗漏；（2）在本系统所有项目的确认过程中，有无发生明显偏差。（3）该空气压缩系统的设计是否符合技术要求，是否符合GMP的要求。（4）该系统各设备资料档案是否齐全，是否按公司有关规定归档；安装

21、地点和位置是否正确，各项安装状况是否符合GMP原则、产品工艺要求和有关电气安装规范。（5）系统各设备运行是否正常、各项运行指标均是否能达到技术参数的要求。（6）该系统各设备性能是否可靠，生产的压缩空气质量是否符合D级洁净度要求。（7）所制订的压缩空气系统标准操作规程、压缩空气系统维护保养操作规程是否适用于该设备的操作和维护保养，文件制订符合GMP的规定。7.2提出有关建议7.3验证总结论在所有确认项目完成之后，根据各项目检查与确认结果是否与对应标准一致，做出本次验证是否通过的结论。7.4验证证书验证小组对验证作综合评定，作出验证结论，经验证小组成员会签后，由验证小组组长签发验证证书。8再验证根

22、据本系统的使用情况、使用性能及本次验证收集的各项验证、试验结果记录拟定设备的再验证周期，报质量部审核。9空压系统验证文件归档9.1文件归档验证结束后，验证方案、验证数据、结果及验证报告等应该由验证成员签字，由质量部归档保存。9.2文件使用压缩空气系统标准操作规程（SOP-SB0004-00）、压缩空气系统维护保养操作规程（SOP-SB2003-00）、压缩空气系统清洁规程（SOP-SB1002-00）按要求复印并发放到有关部门。文件名称发放部门数量压缩空气系统标准操作规程（SOP-SB0004-00）质量部1生产技术部2设备部1压缩空气系统维护保养操作规程（SOP-SB2003-00）质量部1

23、生产技术部2设备部1压缩空气系统清洁规程（SOP-SB1002-00）质量部1生产技术部2设备部1 9.3文件保存期限 验证方案、记录、报告及证书等所有文件应该写明保存至验证系统、设备使用期后6年。10附件附件1 压缩空气系统预确认记录项目技术要求确认结果是否符合要求空压机额定压力应能满足生产压力需求是 否储气罐应符合规定，内部应有防腐处理是 否主管路过滤器是 否冷冻干燥机空气处理量应为1.6m3/min是 否高效除油过滤器是 否结 论：检查人： 复核人： 日期： 年 月 日附件2 设备开箱检查记录项目要求检查结果是否符合要求出厂合格证资料完整、齐全是 否使用说明书装配图安装图原始资料技术文件

24、主机查看加工质量，有无破损、锈蚀是 否配件材质管路阀门结 论：检查人： 日 期： 年 月 日 附件3 关键性仪器仪表校验记录仪器仪表名称安装位置检查标准是否符合要求完好、有校验合格证、且在有效期内是 否 附件4 公用工程连接记录 项 目设计要求是否符合要求电压（V）380V10%是 否频率（HZ）50Hz是 否相序电机正转是 否功率37KW是 否保护措施系统采取接地保护是 否通风条件良好是 否排污 管道直径：是 否 管道材质：不锈钢管道密封情况：密封不泄露结 论：确认人： 日 期： 年 月 日附件5 压缩空气系统各设备的安装确认记录表5.1 空压机和冷干机的安装确认项目合格标准确认方法是否符合

25、要求空压机型号、厂家检查出厂合格证是 否产气量检查使用说明书是 否功率检查使用说明书是 否转速检查使用说明书是 否电源现场检查是 否出口压力现场检查是 否润滑油位现场检查是 否冷干机型号、厂家检查出厂合格证是 否处理量检查使用说明书是 否功率检查使用说明书是 否露点温度检查使用说明书是 否时间累计设有时间定时装置现场检查是 否自动排水器排水器清洁，畅通无堵塞现场检查是 否结 论：确认人： 日 期： 年 月 日5.2压缩空气贮气罐的安装确认项目合格标准是否符合要求容积(m3)0.6是 否额定压力(MPa)1.1是 否内壁已清洁，无灰尘是 否压力容器二类压力容器是 否排水阀罐底设有排水阀是 否安全阀在校验有效期内是 否结 论：确认人： 日期： 年 月 日5.3过滤器的安装确认项目合格标准确认方法是否符合要求前置过滤器C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上饮片颗粒，含油率可达5ppm检查出厂合格证是 否主管过