ISO基本概况杜朝永.ppt

1、I S O 体系标 准,品质部品保课：杜朝永2009年2月10日,什么是ISO,ISO 是International Organization for Standardization国际标准化组织简称 ISO国际标准组织于1947年2月23日成立于瑞士日内瓦。目前已有137个会员国 ISO主要工作为制订各类国际标准 其中品保标准由TC176(Technical Committees)技术委员会制定,ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称;ISO9000族一共有17个标准; 例如： 一般性ISO9001：2000 环境保护ISO14001：2004 汽车工业TS16949：2002 航

2、太工业AS9100 通信产业TL9000 医疗器材ISO13485 金融机构FS9000等。,ISO 标准家族组成,ISO-9000 ISO-14001 QC-080000 ISO/TS-16949 RoHS,目 录,ISO基本原理,规划Plan 执行Do 考核Check 改善 Action,Plan,Do,Action,Check,本公司质量管理体系按照国际标准ISO9001:2000版要求运行； 并在2004年04月通过认证。 现在实行的是ISO9001：2000版 B版,弘信实行ISO9000的情况,ISO9001：2000条款,1 0公司简介 2 0公司组织结构 3 0目的.范围.定义

3、. 4 0品质管理系统 4 1总则 42文件要求 5 0管理职责 51管理承诺 52以顾客为中心 53品质政策 54策划 55责任。权限和沟通 56管理审查 60资源管理 61资源提供 62人力资源,63基础设施 64工作环境 70产品实现 71产品实现的策划 72与顾客有关的过程 73设计和开发 74采购 75生产与服务提供 76检验。测量和实验控制 80测量分析和改进 81总则公差下限TL 82监视和测量 83不合格品的控制 84数据分析 85改进,ISO功能-内部,持续不断的改善,质量管理系统化,才可以降低成本、提升效率、获得高利润!,ISO功能-外部,符合国际质量管理系统要求 减少买方

4、或第三方对产品的鉴审 藉势塑造全员质量共识，建立高质量、高水平的一流企业 顺应潮流，强化产品国际竞争力，迈向国际化 建立公司质量知名度、奠定企业永续经营的契机,ISO-9001:2000 精神-八大原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统的管理方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系,推行ISO9001对员工的好处,1清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑。 2推行中员工积极投入，赋予员工更多的参与感 3公司减少浪费，盈利提高，对员工有更多的回馈。 4提高自身素质和综合能力，个人市场价值提高。 5.使我们的工作生活更加充实。,品质管理系统图,ISO质量系统文件架构,

5、ISO 品质系统四阶文件定义,品质手册(QM-Quality Manual) 为文件的架构，提供质量系统的适当说明，做为执行与维持质量系统的主要参考依据. 质量程序(QP-Quality Procedure)： 依质量手册，设定各部门推动质量活动时的权责、流程及应办工作事项的一系列管制文件 作业规范(WI-Working Instruction)： 各工作事项的权责部门为了教导执行部门的员工圆满完成质量程序赋予的责任，所设定的指导文件或说明文件。除了二阶程序书以外的，如作业指导书、检验说明书、办法等 质量表格(QF-Quality Form)： 与质量活动有关的所有作业表格，如:检验记录表、会

6、议记录、联络单、通知书等,第二部分IS014001：2004环境知识,弘信环境方针: 公司倡导绿色环保思想，特别重视对员工素质和环境意识的培训。公司严格按照ISO14001:2004标准的要求进行环境管理，谋求地球环境保护与经营活动的共同发展，不断改进企业的环境绩效。 为了天更蓝，水更绿，我们全体员工一起努力： 遵守法规、预防污染、持续改进,环境组织机构,环境管理者代表： 张站伟(品质部经理) 环境最高负责人： 总经理/ 王毅 先生 具体负责人：各部门经理 取得认证:071012. 04版,企业为何要实施ISO14001,减轻来自政府的压力； 冲破“绿色”贸易壁垒，加强市场竞争力，增加市场份额

7、； 减少污染，节能降耗，优化成本，获取利润； 提高企业自身管理水平； 有利于企业良性和长期发展； 改善公众关系，塑造良好形象，降低环境风险。,ISO14001环境概念（1）,环境(environment) 组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。 从这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。 组织（organization） 具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构或社团，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否法人团体、公营和私营。 对于拥有一个以上运行单位的组织，可以把一个运行单位视为一个组织。 环境因素（en

8、vironmental aspect） 一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。,环境影响（environment impact） 全部或是部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。 环境表现（environmental performance） 组织基于其环境方针、目标和指标，对它的环境因素进行控制所取得的可测量的环境管理体系结果。 环境目标（environmental objective） 组织依据环境方针规定自己所要实现的总体环境目的，如可行应予以量化。,ISO14001环境概念（2）,环境指标

9、（environmental target） 直接来自环境目标，或为实现目标所需规定并满足的具体的环境表现要求，它们可适用于组织或其局部，如可行应予以量化。 环境方针（environmental policy） 组织对其全部环境表现的意图与原则的陈述，它为组织的行为及环境目标和指标的建立提供了一个框架。 环境管理体系（environmental management system） 整个管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例程序、过程或资源。,ISO14001环境概念（3）,持续改进（contionual improvement）

10、 强化管理体系的过程，目的是根据组织的环境方针，实现对整个环境表现（行为）的改进。 注：该过程不必同时发生在活动的所有方面。 污染预防（prevention pollution） 旨在避免减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的采用，可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。 注：污染预防的潜在利益包括减少有害的环境影响，提高效益和降低成本。,ISO14001环境概念（4）,ISO14001运行模式,第三部分 QC080000,IECQ QCO80000背景知识,RS：Restricted Substance 限制物质 HS：Hazardous Substanc

11、e 有害物质 HSF： Hazardous Substance Free 无（不含）有害物质 HSPM：有害物质过程管理 EIA：Electronic Industries Alliance电子工业联合会 QC080000（IECQ HSPM）的前身是EIA/ECCB 954 EA/ECCB 954是由ECCB和EIA提出的对HSF的系统化认证标准 QC080000（IECQ HSPM）基于ISO9001:2000标准,适用范围,本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。 若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。

12、文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。 本规范的要求是附加在ISO 9001的要求内容之上。 取得认证: 07年8月16日,名词与定义,有害物质（HS） “有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与限制物质互换使用。 无有害物质（HSF） “无有害物质”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法律法规。 限制物质（Restricted Substance) 泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与有害物质互换使用。,一般要求事项(1),4.1 质量管理系统 ISO 9001的要

13、求事项应适用，并增加下列要求 4.1.1 概述 组织应在其 ISO 9001:2000指定质量管理系统中，加入达成 HSF 产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。 组织应 确认与记录组织使用的所有有害物质。 确认与 HSF目标相关且待管理的特定流程。 决定这些流程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之 HSF 流程管理计划。 建立能客观决定组织 HSF 流程管理功效的条件。 确保支持有效 HSF 流程管理所需之资源与信息容易取得 监督、量测与分析这些流程。 采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。 建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。,4.1.2 与ISO 90

14、01:2000的关连 本文件的目的是要让 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 国际标准的要项。 4.1.3 委外 若组织选择将任何会影响其产品 HSF 特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。 4.2 文件要求 质量管理系统文件化应包括 HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部份，并应包含下列各项： 组织内使用之所有有害物质清单。 HSF 政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。 组织的质量手册中应说明 HSF 流程管理计划与目标、以及 HSF 文件化程序之参考章节 按照组织 HSF 流程管理计划要求

15、之文件化程序，并按 ISO 9001:2000 国际标准第 4.2.4 节之规定控管所有此类文件。 组织 HSF 流程管理绩效之记录，,一般要求事项(2),管理责任(1),5.1承诺证据 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 高阶主管应就符合 HSF 产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下 与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。 建立 HSF 政策。 确定 HSF 目标的建立 在管理阶层审查时纳入 HSF ，以及 提供资源以确保朝 HSF 产品与作业流程发展。 确保全组织均了解有害物质清单。 决定 HSF 需求,5

16、.2 客户为重 高阶管阶层应确定客户的 HSF 要求已决定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中 5.3 HSF 政策 高阶主管应确定 HSF 政策适合组织的宗旨，并 包含遵守要求以及持续改善 HSF 管理实务绩效的承诺。 提供建立与审查 HSF 目标之架构。 已在组织内沟通且为了解 已对持续适用性完成评估 5.4 规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 5.4.1 HSF 目标 高阶主管应确保按组织的相关职能与层级建立 HSF 目标。 HSF 目标应为可量测的，并与 HSF 政策一致。 HSF 目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在流程或产品（包括采购产品）中所识别出与使用

17、中之有害物质。,管理责任(2),5.4.2 HSF 规划 高阶主管应确保下列各项 达成 HSF 所需之实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之一 藉由改善与变更，维持持续HSF的努力。 5.5 责任、职权与沟通 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 5.5.1 责任与职权 高阶主管应确保已制定 HSF 相关责任与职权，并在组织内沟通。,管理责任(3),5.5.2 管理代表 最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其它责任所影响，明订其责任与职权，包括 a) 确保流程、程序与实务是为达成 HSF 目标而建立。 b) 向高阶主管回报按照 HSF 计划与需求所达

18、成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。 c) 确定 HSF 相关要求与责任均已在组织内充份沟通与了解。 d) 确保供货商组织了解 HSF 相关要求与责任。 5.5.3 内部沟通 高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。 当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。,管理责任(4),产品实现(1),7.1 HSF 流程与产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应规划并发展实现 HSF 产品所需的流程。 在规划实现 HSF 产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a) HSF 产品的质量目标与要求： b) 建立 HSF 流程、文件的需求，并提供针对

19、 HSF 产品的资源； c) 针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商； d) 对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染： e) 提供 HSF 实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。 f) 此HSF 规划应以适合组织作业方法的格式输出。,7.2 客户有关之过程 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.2.1 HSF 产品之相关要求决定 组织应决定: a) 客户规定之 HSF 要求。 b) 非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。 c) 与产品相关的HSF法令

20、与规章要求。 d) 组织所决定的任何额外HSF要求。,产品实现(2),7.2.2 HSF产品有关要求之审查 组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保： a) HSF产品要求已予界定 b) 组织有能力符合所界定之HSF要求 c) 任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明， d) HSF 评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护,产品实现(3),7.3 设计与开发 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.3.1. HSF 设计与开发规划 组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发。在规划设计时，任何限制性物

21、质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代演除该零件的计划内。 7.3.2 HSF 设计与开发输入 与HSF产品要求相关之输入，应予以决定并将纪录加以维持应检视 HSF 输入之充足性。要求应完整、不模拟两可且不彼此冲突。 7.3.3 HSF 设计与开发输出 HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。 当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。以管制、识别、监督与量测纳入外包产品之流程产品，,产品实现(4),7.4. HSF 产品之采购 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 a) 组织应确保采购品符合 HSF 要求。

22、b) 组织应根据供货商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估并选择供货商 c) 组织应确保任何 HSF 零件材料不可能受到限制性物质的污染。 d) 限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。 e) HSF 采购产品之查验 f) 组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合详细载明的 HSF 采购要求。 g) 应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与 HSF 流程相关之采购活动。 h) 针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型识别。 i) 应纳入异常不符合情况之处理流程。 j)

23、若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。,产品实现(5),8.3 不符合 HSF 产品之管制 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 8.3.1. 组织应确保能识别并管制不符合 HSF 产品要求之产品，以避免意外使用或交付。 组织应用以下一种或多种方法，处理不合格品 a) 应建立明确的程序，以便在侦测出含有限制性物质之不符合产品时加以处理，并且避免将含有限制性物质的产品付运，除非经过特别允许 b) 不符合情况之性质与后续动作之记录应妥善保存，并清楚说明侦测到的限制性物质。 c) 在交付后或开始使用后才侦测到不符合 HSF 产品时，组织应根据与客户之合约协议或组织流程管理政策通知客

24、户。,产品实现(6),第四部分 ISO/TS16949,TS16949：2002基本知识,1 甚么是TS16949（Technical Specificatin）:汽车制造业品质标准体系。 2 全球性系统标准整合：一般性ISO9001汽车工业TS16949航太工业AS9100通信产业TL9000医疗器材ISO13485金融机构FS9000 3 背景：美三大厂商和德。法。意谨就内部稽核和分包商的开发达成互相认可。 4 版本：ISO/TS16949-1999 ISO/TS16949-2002 5 历程；3/2组织委员会通过 3年一次评审 才可转化为标准。（IATF及日本汽车协会/国际电工ISO/T

25、C176技术委员会编制,1 SOP：制程流程 2 COP：客户导向流程 3 RPN：风险系数=S严重度*O发生度*D探测度 4 PRF；样品要求 5 PPAP：生产性零组件核准程序 6 APQP：先期产品品质规划 7 FMEA：失效模试与效应分析 8 CP；管制或控制计划 9 SPC：统计制程管制 10MSA：量测系统分析 11KPI：绩效考核 12 RRGRR：量具变异值（结合重复性和再线性变异的估计值）,专业术语,ISO/TS16949:2002项目说明(1),一、全员凝聚共识 目的：针对全厂员工就推行ISO/TS16949 的使命建立共识，以利管理体系改善 的推动执行与落实管理。 做法：

26、由顾问人员协助贵公司确认品质政策的拟定与颁布，并完ISO/TS16949 推行项目的宣传。 效益：全员上、下对ISO/TS16949均有相当认同，并全力配合推行。,二、管理干部专业教育训练 目的：培养各阶层管理干部有关推行ISO/TS16949的专业素养。 做法：由顾问人员规划实施有关ISO/TS16949的教育训练课程，并集中于贵厂 进行教育训练。 效益：各阶层管理干部凝聚共识，消除计划推行的阻力，促使厂内有关文件制 作及内部质量审核的推行干部均具备专业的作业能力。,三、成立推动委员会 目的：建立推行ISO/TS16949的跨部门协调指挥中心。 做法：由顾问人员，按厂内实际运作的需要建议推行

27、委员会的成员，再经全体 委员研讨委员会运作模式, 效益：确立ISO/TS16949推行的最高权责，由跨部门的协调合作，加强企业内 横向管理运作。,四、现有问题点与对策汇整检讨 目的：依照ISO/TS16949的精神与规范，全面检讨各部门现行做法上的问题点 并拟定计划，以作为全面施行ISO/TS16949的依据。 做法：拟定推动进度，再配合厂内人员共同逐项研讨，由顾问公司顾问师实施 推动前的质量系统确认对策 效益：透过对各部门的诊断，有助于厂内干部了解ISO/TS16949的进度，形成 共识，汇整问题点与对策为全案推行最主要的参考依据,ISO/TS16949:2002项目说明(2),五、质量文件

28、体系架构拟定 目的：拟定质量手册大纲及相关程序的项目，以利后续推行。 做法：由顾问人员指导厂内管理干部编制质量手册执行的大纲及相关程序书 的清单，提请厂内管理阶层核准并依序建立。 效益：建立符合ISO/TS16949规定要求的文件体系。,六、质量文件订定、检讨、修正及确认 目的：配合企业标准化的推动，并符合ISO/TS16949品质文件系统要求。 编制：顾问师在条款说明，文件制作训练后，将规划系统架构并提供适当的 参考文件，由管理人员依据目前的作业现状书面化。 会审：文件书面化编制后, 将针对ISO/TS16949相关强制性规定及整体质量系 统规划第一次审查其符合性，并建议改善意见，再召集相关

29、部门做第 二次会审、达成各部门共识。 核准：文件会审之后，顾问师会将干部所制定的文件，交付高阶主管进行核 准，以确保整体文件能符合企业经营方针与高阶质量理念。 做法：依据厂内管理需求编制质量文件内容，并透过训练、教导、修正、检 讨、会审的方式建立文件，并交付高阶主管核准推动执行。 效益：确立经济而有效的推行方式，使全案的推行有一致的行动与方向，以 达成最大效益的资源运用。,ISO/TS16949:2002项目说明(3),七、文件执行训练与宣导 目的：落实质量系统并提升干部对ISO/TS16949推动的专业能力，并促使各阶 层员工强烈感受ISO/TS16949专业推动的方法，进而落实执行。 做法

30、：由顾问人员协助厂内推行干部拟定各阶层教授的质量文件大纲，分别对 各阶层同仁作重点内容的执行说明。 效益：有效形成全员上下共同参与执行的团体动力，奠定 ISO/TS16949落实执 行的基石。,八、制度落实与改善 目的：促使公司的管理者及作业者均有一致性作管理作业行为准则，并能充份 符合ISO/TS16949的精神要求，落实有效且持续性运作。 做法：由顾问人员协助厂内推行干部，就条款与质量系统要求配合文件彻底执 行，并检讨推动的状况与执行的落实度。 效益：建立改善完成厂内必须使用文件的数量，有效增强各干部成功在望的信 心，并使管理绩效获得提升。,ISO/TS16949:2002项目说明(4),

31、九、实施全面内部质量审核及管理审查 目的：验证企业各部门实施ISO/TS16949质量系统的有效性及符合程度，并找 出缺失，加以纠正措施，才能顺利取得验证。 做法：透过顾问师及企业内主管干部，实施各部门的内部质量审核，并针对缺 失提出纠正预防措施，经检讨修正后，提请总经理实施管理审查。 效益：建立一套完整的审核方式，同时确认内部的执行能充份的落实且符合 ISO/TS16949的要求。,十、验证申请及验证 目的：评选适合贵企业并且公正、可信度高的第三方验证团体，以便顺利取得 验证。 做法：依企业需求选定国际验证机构，同时安排正式验证前的预评，做为验证 前的改善。,ISO/TS16949:2002

32、项目说明(5),第五部分RoHS,RoHS概念,RoHS：指令代表限制某些有害物质在电子电气设备中的使用 英文:Restriction of Hazardous Substance,判定标准,1、通用标准：铅1000ppm,六价铬1000ppm,镉100ppm,汞1000ppm, PBB1000ppm, PBDE1000ppm, 2、包装通用标准：铅+六价铬+镉+汞100ppm, PBB, PBDE不需控制，若客户与标准规定值有差异，或增加其它物质含量限制要求以客户与我司协商制定要求为准. 3、若客户对其产品要求RoHS测试，经副总签字后由品质部送通标标准有限公司进行测试，测试报告原件保存在文

33、控中心.,1.欧盟RoHS指令,欧盟议会和欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC号 关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令 。 第4条 防止 1成员国将确保，从2006年7月1日起，投放于市场的新电子和电气设备不包含铅，汞，镉，六价铬，聚溴二苯醚（PBDE） 或 聚溴联苯（PBB）。成员国在本指令通过前根据共同体法规制定的限制或禁止在电子电气设备中使用这些物质的措施可以维持至2006年7月1日。 我国从现在07年3月1日正式实施标准.,2.什么是RoHS及其标准,RoHS：英文原文为：Restriction of Hazardous Substance (危害物质禁用指令)。,欧盟指令所指的危害物质： -Pb铅 -Hg汞 -Cd镉 -Cr6+六价铬 -PBDE聚溴二苯醚 -PBB聚溴联苯,RoHS的标准,3.禁用物质的危害,汞、镉、铅、六价铬、聚溴联苯（PBB）、聚溴二苯醚（PBDE）的成分仍有可能对人类健康和环境形成危险。,4.RoHS的风险,(1) 金钱处罚 (2) 非金钱的处罚：如，回收