医药生物领域侵权案例李人久.ppt

1、1,医药生物领域专利侵权案例分析,李人久 2011年4月,2,相关法律法规规章,中华人民共和国专利法 1985年4月1日施行；2008年12月27日第三次修订通过、公布，2009年10月1日施行。（法） 中华人民共和国专利法实施细则 2001年7月1日施行；2009年12月30日通过，2010年1月9日第二次修订公布，2010年2月1日施行。（细则） 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释2009年12月28日发布，2010年1月1日施行。（2010司法解释） （最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定 2001年6月22日发布，2001年7月1日施行。（2

2、001司法解释） 审查指南2010年2月1日施行。（指南,3,专利侵权判定的全面覆盖原则,2010司法解释第7条第1款人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。 案例1：最高院(2009)民申字第1621号裁定书 “凡是写入专利权利要求的技术特征，都是必要技术特征，在判断侵权时都应予以考虑。” 案例2:最高院(2010)民提字第158号判决书 “应当将被诉侵权产品的技术特征与专利权利要求记载的全部技术特征进行对比。”,4,专利侵权判定的等同原则,等同原则 2010司法解释第7条第2款 被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征

3、相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。 2001司法解释第17条第2款 “等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”,5,专利侵权判定的捐献原则,捐献规则 2010司法解释第5条 第五条对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳

4、入专利权保护范围的，人民法院不予支持。,6,专利侵权判定的禁止反悔原则,禁止反悔原则 2010司法解释第6条 第六条专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。,7,Bolar例外条款,专利法第69条： 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权： (四)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。,8,案例1,1.最高院(2009)民申字第1621号裁定书 权1：“一种多肽饲料的加工方法

5、，(步骤)f、酶解，按桨料中含蛋白质量的0.1-0.5%(重量比)加入复合蛋白酶，酶解1-8小时，其中复合蛋白酶为等量的细菌内切酶、细菌外切酶、胰蛋白酶中的两种或两种以上的均匀混合物；(步骤)g、” 被控侵权方法：(1)酶解所用酶为海洋低温碱性蛋白酶； (2)用酶量为1.5%; (3) 酶解时间7小时；,9,案例1,最高院认定： 1) 专利权人在最高院听证时明确认定海洋低温碱性蛋白酶是单一酶，与权1中的复合酶明显不同； 2) 即使海洋低温碱性蛋白酶为复合酶，也没有证据证明该复合海洋酶与权1中的复合酶必然一致； 3)从用酶量看，被控方法用酶量为1.5,未说明其计量基数，难以与权1中的0.1-0.

6、5进行对比，即使认定用酶量为桨料中蛋白质含量的1.5%，也与权1相差至少3-15倍，两者明显不同。 结论：没有充分证据证明被控方法所用酶和用酶量与专利相同或等同。 被控方法与专利方法存在既不相同也不等同的必要技术特征，不构成 侵权。,10,案例2,最高院(2010)民提字第158号判决书 权1的概括内容：一种独一味的软胶囊制剂，原料组成为：独一味提取物20-30重量份，；其中独一味提取物由下述方法提取得到的：B1、取独一味药材，粉碎成最粗粉;B2、加水煎煮2次，第一次加10-30倍量的水，第二次加10-20倍量水, ；浓缩成稠膏；B4、减压干燥，粉碎成细粉，过200目筛，备用。 被控产品：1)

7、加水煎煮3次； 2)浓缩成相对密度为1.30的清膏 3) 80C以下干燥； 4)研成细粉备用；,11,案例2,相关事实： 1)本专利说明书中记载:煎煮2次与煎煮3次相比，可以降低生产成本；所以选择煎煮2次； 2) 现有技术明确记载：稠膏的比重一般热测(80-90 C)为1.30-1.35; 3) 说明书还记载：试验过200目筛的细粉沉降比值最大，因此粉碎成200目筛的细粉，制成的软胶囊内溶物体系最稳定； 4)该专利的无效决定关于创造性的理由认为：将稠膏粉碎成过200目筛的细粉更大大优化了沉降比，使专利产品获得了有益的技术效果； 5)药典2000版规定：“研成细粉”是指过80目筛的细粉； 6)

8、本专利授权前的实审过程中，申请人修改了权利要求，即增加了对提取方法的限定; 7) 鉴定报告认定：“煎煮3次”、“研成细粉”分别与“煎煮2次”、“粉碎成细粉，过200目筛”等同。,12,案例2,最高院认定： 1.关于“煎煮2次”、“粉碎成200目筛”与“煎煮3次”、“研成细粉”是否等同 专利权人在授权程序和无效程序中均强调，正是由于本发明制备方法的工艺步骤在现有技术中未公开，从而使本专利产品与现有技术产品不等同； 由于说明书中明确记载“煎煮2次与煎煮3次相比，可以降低生产成本，所以选择煎煮2次。 说明书中明确记载“粉碎成200目筛的细粉，制成的混悬体系最稳定” 鉴定报告认定为等同特征，结论错误，

9、对于被诉产品缺少的技术特征并且该特征在专利授权程序和无效程序中放弃时应被排除在专利侵权之外，无需进行技术鉴定 因此，上述特征不构成等同,13,等同原则案例2,最高院认定： 2. 关于“清膏”与“稠膏”是否等同？ “至于清膏和稠膏，目前尚无规范的定义和检验标准，两种概念并无明确的区分界限，原审法院认定为等同特征并无不当。 3.关于“减压干燥”与“80 C常压干燥”是否等同？ “而减压干燥与80 C常压干燥均为中药领域常规技术手段，效果没有实质不同”。，将其认定为等同特征，并无不当。,14,案例3,最高院(2009)民提字第20号 权1：一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量比的原料制

10、成的药剂：活性钙4-8份、葡萄糖酸锌0.1-0.4份、谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份。” 被控产品：每10ml口服液中含葡萄糖酸钙0.6g、葡萄糖酸锌0.03g和盐酸赖氨酸0.1g。,15,案例3,相关事实 1.本申请公开文本记载:可溶性钙剂是葡萄糖酸锌钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。 2.原权利要求书概括为“可溶性钙剂”，审查员认为申请人仅仅对其中的“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配制药物的实施例，因此以本专利不符合专利法第26条第4款发出通知书，申请人将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”。 3.某知识产权鉴定中心鉴定：活性钙与葡萄糖酸锌钙作为补钙药剂的原料两者是等同的；盐酸赖氨酸与谷氨酸

11、虽然具有不同的营养价值，但两者是与钙剂配伍使用，且均实现促进钙吸收的功能和效果。 4.在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利权人提供的意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其主张。,16,案例3,焦点一、被告所用的葡萄糖酸钙是否落入权1所述的“活性钙”的范围？ 法院认为：1.原说明书明确记载：可溶性钙剂是“葡萄糖酸钙、氯化钙、或活性钙”。可见在专利申请公开文本中，葡萄糖酸钙与活性钙是并列的物质，葡萄糖酸锌钙并非活性钙的一种。 2.原 说明书

12、实施例1记载以葡萄糖酸钙作为原料的技术方案，实施例2记载以活性钙作为原料的技术方案，进一步说明葡萄糖酸钙与活性钙是不同的物质。 3.针对实审程序中审查员提出“可溶性钙剂”保护范围过宽得不到说明书支持的问题，专利申请人修改为“活性钙”，在意见产生中也没有说明其包括葡萄糖酸钙。 综上，关于“活性钙”包含“葡萄糖酸钙”的主张不成立。,17,案例3,焦点二、葡萄糖酸钙与活性钙是否等同？ 法院认为： 专利权人在授权程序中对权1进行修改，放弃了包含“葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案，根据禁止反悔原则，本专利权的保护范围不应包括“葡萄糖酸钙”技术特征的技术方案。将二者认定为等同特征不当。,18,案例3,焦点三

13、、谷氨酰胺或谷氨酸与盐酸赖氨酸是否等同？ 法院认为：在专利权人另一相关专利的审批过程中，专利权人提供的意见陈述书称：在葡萄糖酸锌溶液中加入盐酸赖氨酸，与加入谷氨酰胺或谷氨酸相比，前者使口服液在理化性质上有意料之外的效果，在葡萄糖酸钙的溶解度和稳定性方面都有显著的进步，并提供了相应的实验数据证明其主张。专利局也就上述主张对该相关专利予以授权。由于该相关专利与本专利的主要区别就在于将本专利所述的“谷氨酸或谷氨酰胺”变更为“盐酸赖氨酸”，可见，“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”对于制造葡萄糖酸锌溶液来说存在实质性差异，二者不应属于等同的技术特征。,19,案例4,新产品的制造方法的举证责任倒置 专利

14、权人的举证责任： 1.专利方法所制得的产品为新产品； 2.被控侵权人生产的产品与专利方法直接获得的的产品是同样的产品。 被控侵权人的举证责任： 在专利权人完成上述举证责任的前提条件下，被控侵权人证明其制造同样产品的方法不同于专利方法。,20,案例4,(2006)吉民三终字第146号 ZL00102701.8 权1.一种从分离的混合物中分离出氨氯地平R-(+)-和S-(-)-异构体的方法，。 1.关于“新产品”的举证责任和定义 吉林高院认为： “专利权人提供的证据表明，目前国内市场上只有专利权人实施企业和被控侵权人生产马来酸左旋氨氯地平片，此外没有其它左旋氨氯的药品，美国辉瑞公司的左旋氨氯地平片

15、没有在中国上市，被控侵权人没有提供证据证明在利用专利方法生产左旋氨氯地平之前，国内市场上已有其它企业生产和销售同类药品。因此，专利权人已经完成“新产品”的举证责任。,21,案例4,2.关于被控销售产品是否由专利方法直接获得的产品 事实：被控侵权人生产销售的产品为马来酸左旋氨氯地平，而不是方法专利的产品左旋氨氯地平。 吉林高院认为： 左旋氨氯地平作为一种化合物，本身并不能成为直接供消费者消费的产品，其必须与马来酸等经成盐工艺指出，本专利方法为左旋氨氯地平的拆分方法，依据该方法不能直接得到产品，只有制成马来酸氨氯地平后才真正成为产品。被控侵权人生产的马来酸氨氯地平片剂实质上仍为左旋氨氯地平产品形式

16、，属于依照专利方法直接获得的产品。,22,案例4,黑龙江高院(2004)黑知终字8号判决书 权1.一种用稀乙醇提取中药有效成分后，制成的含有活泼的羰基，能治疗足癖的酊剂的方法，其特征在于:。 专利权人委托的检测报告表明：被控侵权人的产品含有活泼羰基。 黑龙江高院认为：该专利作为一种制造方法，应有六点基本要素，其除了含有活泼羰基外，还混有多达七味的中药成份及樟脑等化学药品，由于专利权人未能提供证据证明被控侵权物品终亦含有权利产品其它必要技术特征例如中药有效成分的技术特征，从而证明被控侵权产品与权利产品为相同产品，故应承担相应的举证不能的法律责任及不利后果。,23,案例5,(2006)二中民初字第

17、11593号 权1.制备醋酸澳曲肽的方法，其包括步骤 (a)、将式I)的三肽与下式的五肽 R1-D-NH-CH(CH2-OR6)-生成下式八肽，其中R6为CH3、CH3CH2、；(b)；(c) 奥曲肽水溶液用碱性水溶液调pH值至7.8-8.0和(d)。,24,案例5,相关事实： 1) 醋酸奥曲肽在我国有进口，但国外制造商在我国申请了药品行政保护； 2) 被告生产方法与权1的方法相同，但其在(a)步骤使用的五肽与权1的五肽不同， 然而与专利说明书实施例中的五肽相同。 3) 权利要求书中的五肽与说明书实施例中的五肽的区别在于， 前者R6=CH3、CH3CH2-、；而在实施例中是在CH3、CH3CH

18、2-后面各加一个CO。 4)原告主张权利要求书属于打印错误，实际上应该如实施例所述； 5)被告在(c)步骤中用氨水调节pH值至8.01-8.46范围内； 6) 原告在申请日5年之前就已购置了从事醋酸奥曲肽生产的设备；并在申请日之前开始试制醋酸奥曲肽新药，具备了研制能力；同时其在申请日之前试制的3批样品经北京市药检所检验符合质量标准。,25,案例5,焦点一、醋酸奥曲肽是否为“新产品”？ 法院认为：“根据双方所提证据可知，醋酸奥曲肽注射液虽在我国早有进口，但因该药品的国外制造商在我国申请了药品行政保护，故在我国一直没有企业制造醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液，本院认为,对于新产品的认定应界定在国内第一次制造出的产品，而且该产品与专利申请日之前国内已有制造的同类产品相比有明显区别的范畴下。本案所涉醋酸奥曲肽产品符合上述条件，