营销内勤讲稿

1、.,办理首营程序和资料 郑秋萍,.,概念,1、首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 2、首营品种本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 3、GSP药品经营质量管理规范 4、GMP药品生产质量管理规范 5、药品通用名称国家药品质量标准中收 载的药品名称。,.,首营办理程序,1、编制采购计划 2、首营资料审核 3、签订购进合同 4、添加首营电脑基础数据 5、凭同批号报告单入库,.,采购计划,1、计划时间在首营审批时间前 2、计划类型日计划,.,首营企业资料之一：一证一照,1、许可证分生产和经营许可证，由省级药品食品管理局颁发；有效期5年；标明生产地址和生产范围等。

2、 2、营业执照由工商行政部门颁发。 3、证和照上企业名称、地址、法定代表人要求一致，不一致需变更记录。 4、证和照上加盖企业原印章。,.,首营企业资料之二：证书,1、生产企业GMP证书（即通过药品生 产质量管理规范证明文件） 证书标明认证范围、效期 2、经营企业GSP证书 （即通过药品经 营质量管理规范证明文件）,.,首营企业资料之三：法人委托书,1、被委托对象公司采购部经理、 供方业务员 本公司 2、委托范围 分区域 分品种 3、委托期限 时间 4、委托方 法人代表签章和法人原印章,.,首营企业资料之四：身份证复印件,1、与被委托对象姓名一致,.,首营企业资料之五：质量保证协议,1、内容符合

3、法律法规 2、标明效期 3、加盖供方原印章,.,首营企业资料汇总：,1、一证一照 2、GMP或GSP证书 3、法人委托书 4、身份证复印件 5、质量保证协议,.,首营品种资料之一：生产批件,1、批准文号或补充批件药监局批 2、商品名批件药监局批 3、批准文号识别药品类别： 国药准字H xxxxxxxx表示化学药品； 国药准字Z xxxxxxxx表示中成药； 国药准字S xxxxxxxx表示生物制品； 国药准字J xxxxxxxx表示进口分包装药品； 国药准字T xxxxxxxx表示体外诊断试剂； 国药准字F xxxxxxxx表示药用辅料；,.,首营品种资料之二：商标名批件,1、批准部门国家工商

4、行政管理局 1、商标名充当商品名使用的商标 2、主要符号文字表示正式商标 文字TM表示临时商标,.,首营品种资料之三：质量标准,1、药品标准国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2、药品标准类别： A、中国药典现行2005版，收载的品种使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善,.,分三部 一部收载中成药、中药材等 二部收载化学药品、抗生素等 三部收载生物制品 B、国家食品药品监督管理局标准 地方标准升国标 新药标准 C、卫生部颁标准 98年前卫生部批准的标准 地方标准已于2003年12月31停止使用,.,首营品种资料之四

5、：检验报告书,1、需生产企业检验报告书以考察该企业的质量保证能力 2、未购进时审核提供近期报告书 3、已购进时审核提供与购进产品批号相同的报告书 4、凭同批号报告书入库 5、报告书完整：有结论、有签名等,.,首营品种资料之五：样品及说明书,1、样品要求一：最新出厂包装样板 2、样品要求二：包装无明显污染 3、样品要求二：包装字体、内容符合要求 商品名与通用名称之比小于2：1；(指面积) 商标名字体小于通用名称字体；位置在左上或右上角 标签内容最少也要标明：药品名称、规格、批号。 4、说明书最好是实样。,.,首营品种资料之六：物价,物价种类： 计委定价 湖南物价 企业自主定价,.,首营品种资料汇

6、总,1、生产批件 2、商标名批件 3、质量标准 4、检验报告书 5、样品及说明书 6、物价,.,签订购货合同,1、合同样本：公司和供方均可 2、合同内容：要求按格式完整填写 3、应明确质量条款 一、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 二、药品附产品合格证； 三、药品包装符合有关规定和货物运输要求； 四、购入进口药品和有关生物制品供应方提供符合规定的证书和文件,.,购进和销售进口药品应提供： 1、进口药品注册证 2、进口药品通关单或进口药品检验报告书 以上文件均需加盖供方原印章 购进和销售人血白蛋白应提供： 1、生物制品批签发合格证,.,添加首营电脑基础数据,添加部门：质量管理中心 添加依据：

7、凭首营审核后资料和实样添加,.,首营品种验收,需提供首营品种入库同批号报告书,.,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。 辅料生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,重点概念,.,有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,假药,.,有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照

8、本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,.,假药处罚,生产、销售假药的 1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金2倍以上5倍以下的罚款； 2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 4、构成犯罪的，依法追究刑事责任。,.,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药,.,有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。,.,劣药处罚,生产、销售劣药的 1、没收违法生产、销售的