新版作业指导书(医疗器械)

1、文件编号YH/QP版本号A/O受控作 业 指 导 书编制：李志远 批准：李克生 发布日期：2012年12月20日. 实施日期：2013年1月1日兰州雅华生物技术有限公司操 作 规 程 目 录版本号:第A版 密级:秘密文 件 编 号文 件 名 称编制审核页码YH/GC001.0-2012品种简介李志远李克生1YH/GC002.0-2012工艺流程图李志远李克生24YH/GC003.1-2012结核抗体金标检测卡作业指导书李志远李克生27YH/GC003.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书李志远李克生32YH/GC003.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书李志远

2、李克生37YH/GC003.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生42YH/GC003.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生47YH/GC003.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生52YH/GC003.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生57YH/GC003.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）作业指导书李志远李克生62YH/GC003.9-2012弓形虫抗体（TOXO）检测卡作业指导书李志远李克生67YH/GC004.1-2

3、012结核抗体金标检测卡批生产记录李志远李克生72YH/GC004.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒批生产记录李志远李克生94YH/GC004.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生116YH/GC004.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生138YH/GC004.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生159YH/GC004.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生180YH/GC004.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒批生产记录李志

4、远李克生202YH/GC004.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）批生产记录李志远李克生223YH/GC004.9-2012弓形虫抗体（TOXO）检测卡批生产记录李志远李克生244YH/GC005.1-2012配液间称量与组配操作规程李志远李克生265YH/GC005.2-2012切条间作业操作规范李志远李克生266YH/GC005.3-2012阳性标本间作业操作规范李志远李克生268YH/GC005.4-2012标金车间作业操作规范李志远李克生269YH/GC005.5-2012标记车间作业操作规范李志远李克生270YH/GC005.6-2012包装间操作规范李志远李克

5、生271操 作 规 程 目 录版本号:第A版 密级:秘密文 件 编 号文 件 名 称编制审核页码YH/GC005.7-2012BioDot点膜仪操作规程李志远李克生272YH/GC005.8-2012沃特浦超纯水机李志远李克生273YH/GC005.9-2012雷杜酶标分析仪李志远李克生274YH/GC005.10-2012雷杜全自动洗板机李志远李克生275YH/GC005.11-2012电热恒温水箱李志远李克生276YH/GC005.12-2012空气粒子计数器李志远李克生277YH/GC005.13-2012紫外分光光度计李志远李克生278YH/GC005.14-2012LKB紫外蛋白检测

6、仪李志远李克生279YH/GC005.15-2012PHS-3C型PH计操作规程李志远李克生280YH/GC005.16-2012微量震荡器操作规程李志远李克生281YH/GC005.17-2012多功能远红外炉李志远李克生282YH/GC005.18-2012除 湿 机李志远李克生283YH/GC005.19-2012恒温磁力搅拌器李志远李克生284YH/GC005.20-2012打 码 机李志远李克生285YH/GC005.21-2012蛋 白 检 测 仪李志远李克生286YH/GC005.22-2012电热恒温干燥箱李志远李克生288YH/GC005.23-2012多功能塑料薄膜封口机李

7、志远李克生289YH/GC005.24-2012高速冷冻离心机李志远李克生290YH/GC005.25-2012台式高速离心机李志远李克生291YH/GC005.26-2012切条机操作规程李志远李克生292YH/GC005.27-2012恒流泵李志远李克生294YH/GC005.28-2012手提式压力蒸气灭菌器李志远李克生295YH/GC005.29-2012万分之一电子天平李志远李克生296YH/GC005.30-2012桌上式超净工作台李志远李克生297YH/GC005.31-2012JYD-650系列超声波细胞粉碎机李志远李克生298YH/GC005.32-2012移液器李志远李克生

8、299YH/GC006.1-2012自检定计量器具一览表李志远李克生300YH/GC006.2-2012自检定计量器具一览表李志远李克生301YH/GC006.3-2012自检定计量器具一览表李志远李克生302操作规程文件编号:YH/GC001.1第1页 共 10 页品种简介第A版 第1次修订生效日期: 2013.1.1编制:李志远 批准:李克生 日期:2012.12.20密级: 秘密1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）

9、、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构1.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。1.2主要原材料1.2.1重组结核特异蛋白抗原：为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原

10、用于包被硝酸纤维素膜检测线。1.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。1.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。1.2.4金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，

11、作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；1.3基本参数1.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78150.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。1.3.2外观1.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；1.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。1.3.3符合率：1.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份，假阳

12、性判断结果不多于1份，符合率应90%。1.3.3.2阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。1.3.4重复性：使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。1.3.5稳定性1.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。1.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合3.3.31.3.5的规定。1.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。1.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控

13、血清和结核阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。1.4原理性能特点结核抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗，并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗结核抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的重组结核特异抗原线上，形成一条红

14、色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体，则样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗结合物不能结合到T区包被的重组结核特异抗原线上，而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。 阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。1.5用途结核抗体金标检测卡用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2结核抗体金标阵列检测卡结核抗体金标阵列检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，

15、属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：2.1结构组成2.1.1产品结构2.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。2.1.3检测条:由已包被了2条检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。2.2主要原材料2.2.1重组结核特异蛋白抗原16kd和38kd，为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。2.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。2.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。2.2.4金

16、标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；2.3基本参数2.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78150

17、.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。2.3.2外观2.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；2.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。2.3.3符合率：2.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。2.3.3.2阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。2.3.4重复性：使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血

18、清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。2.3.5稳定性2.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。2.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合3.3.32.3.5的规定。2.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。2.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。2.4原理性能特点结核抗体金标阵列检测试剂盒是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单

19、抗，并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在结核抗体，则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗结核抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的重组结核特异抗原线上，形成一条或两条红色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体，则样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗结合物不能结合到T区包被的重组结核特异抗原线

20、上，而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。阳性：在观察窗T1、T2、 C线处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T1、T2、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。2.5预期用途结核抗体金标阵列检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2.6产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。产品注册标准将参照生物制品检定规程行业标准。2.6产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。3肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒肺炎支

21、原体抗体IgM金标检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：3.1结构组成3.1.1产品结构3.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。3.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。3.2主要原材料3.2.1重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。3.2.2抗人免疫球蛋白M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白M单克隆抗体，用于胶体金的标记。3.2.3抗鼠免疫球蛋白M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白M抗体，用于

22、包被硝酸纤维素膜控制线。3.2.4金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3.3基本参数3.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装

23、规格人份/盒YATB25A78150.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。3.3.2外观3.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；3.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。3.3.3符合率：3.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。3.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺支IgM阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。3.3.4重复性：使用试剂条分别

24、检测肺支IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。3.3.5稳定性3.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。3.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合3.3.33.3.5的规定。3.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。3.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测肺支IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。3.4原理性能特点试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋

25、白M(IgM)单抗，以基因重组肺支特异性抗原MPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺支感染病人的全血中的肺支抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺支抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白M(IgM)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺支抗体，则仅在对照区形成一条红色线。 阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。3.5预期用途肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎支原体抗体IgM感染。3.6产品标准肺

26、炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。4肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：4.1结构组成4.1.1产品结构4.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。4.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。4.2主要原材料4.2.1重组肺支特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。4.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆

27、抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。4.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。4.2.4金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和

28、吸水材料于S6上；4.3基本参数4.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78150.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。4.3.2外观4.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；4.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。4.3.3符合率：4.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgG抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。4.3.3.2阳

29、性符合率：试剂条测试肺支IgG阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。4.3.4重复性：使用试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。4.3.5稳定性4.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。4.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合4.3.34.3.5的规定。4.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。4.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次，对同一

30、份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。4.4原理性能特点试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗，以基因重组肺支特异性抗原GPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺支感染病人的全血中的肺支抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺支抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺支抗体，则仅在对照区形成一条红色线。 阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。4.5预期用途肺炎支

31、原体抗体IgG金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎支原体抗体IgG感染。4.6产品标准肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。5肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM金标检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：5.1结构组成5.1.1产品结构5.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。5.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固

32、定宽度的条状。5.2主要原材料5.2.1重组肺衣特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺衣特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。5.2.2抗人免疫球蛋白M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白M单克隆抗体，用于胶体金的标记。5.2.3抗鼠免疫球蛋白M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白M抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。5.2.4金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗

33、体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；5.3基本参数5.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78150.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。5.3.2外观5.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；5.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应

34、附着牢固。5.3.3符合率：5.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺衣IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。5.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺衣IgM阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。5.3.4重复性：使用试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺衣IgM阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。5.3.5稳定性5.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。5.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合5.3.35.3.5的规定。5.3.5.3试剂盒

35、在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。5.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。5.4原理性能特点试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白M(IgM)单抗，以基因重组肺衣特异性抗原MPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺衣感染病人的全血中的肺衣抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺衣抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白M(IgM)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺衣抗体，则仅在对照区形成一条红色线。

36、阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。5.5预期用途肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM感染。5.6产品标准肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。6肺炎衣原体（MOMP）抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)肺炎衣原体（MOMP）抗体IgG金标检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：6.1结构组成

37、6.1.1产品结构6.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。6.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。6.2主要原材料6.2.1重组肺衣特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺衣特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。6.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。6.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。6.2.4金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系

38、统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；6.3基本参数6.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78150.125YATB25B7814.20.1YATB25C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商

39、定。6.3.2外观6.3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；6.3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。6.3.3符合率：6.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺衣IgG抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。6.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺衣IgG阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。6.3.4重复性：使用试剂条分别检测肺衣IgG阳性质控血清和肺衣IgG阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，

40、重复率90%。6.3.5稳定性6.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。6.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合6.3.36.3.5的规定。6.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.33.3.5的规定。6.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测肺衣IgG阳性质控血清和肺衣IgG阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。6.4原理性能特点试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G(IgG)单抗，以基因重组肺衣特异性抗原MPPO包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺衣感染病人的全血中的肺衣抗体。

41、在检测过程中，若样品中存在抗肺衣抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金抗人免疫球蛋白G单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺衣抗体，则仅在对照区形成一条红色线。 阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。6.5预期用途肺炎衣原体（MOMP）抗体IgG金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎衣原体（MOMP）抗体IgG感染。6.6产品标准肺炎衣原体（MOMP）抗体IgG检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。7沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂

42、盒沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：7.1结构组成7.1.1产品结构沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒由检测卡、检测条、样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液等组成。7.1.2检测卡由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。7.1.3检测条由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。7.1.4样品稀释液分为A液和B液、均为无色透明液体。7.1.5阳性对照液为含灭活衣原体的无色透明液体。7.1.6阴性对照液为含一定浓度人尿蛋白的无色透明液体。7.2主要原

43、材料沙眼衣原体单克隆抗体：为两株纯化的高亲和力的抗沙眼衣原体单克隆抗体，一株用于胶体金标记，另一株用于包被硝酸纤维素膜。金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；7.3基本参数7.3

44、.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YACT20A78150.120YACT40A78150.140YACT20B7814.20.1YACT40B7814.20.1YACT20C6014.20.1YACT40C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。7.3.2外观7.3.2.1检测条表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；7.3.2.2试剂盒外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。7.3.3检测能力：试剂盒能最低检出1105c

45、fu/ml的沙眼衣原体质控品，凡沙眼衣原体等于和高于该浓度时检测线和对照线均显色，而低于该浓度时检测线不显色，但无论任何浓度对照线均应显色。7.3.4符合率：7.3.4.1阴性符合率：试剂条测试沙眼衣原体阴性质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。7.3.4.2阳性符合率：试剂条测试沙眼衣原体含量高于1105cfu/ml的阳性质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。7.3.5重复性：使用试剂条分别检测沙眼衣愿体阳性质控品和沙眼衣愿体阴性质控品10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。7.3.6稳定性7.3

46、.6.1试剂盒生产过程应每批留样。7.3.6.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合2.3.32.3.5的规定。7.3.6.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合2.3.32.3.5的规定。7.3.7均一性（批间差）不同批次的试剂条分别检测沙眼衣原体阳性质控品和沙眼衣原体阴性质控品10次，对同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。7.4原理性能特点沙眼衣原体（Chlamydia trachomastis,Ct）抗原金标检测试剂盒是一种以胶体金作为指示标记,用沙眼衣原体单克隆抗体标记胶体金和包被硝酸纤维素检测膜，应用“双抗体夹心”免疫技术原理检

47、测女性子宫拭子和男性尿道拭子中衣原体抗原的快速“一步法”检测试剂盒。在检测过程中，若样品中存在沙眼衣原体抗原，则沙眼衣原体抗原与样品吸附垫中的胶体金沙眼衣原体单克隆抗体结合物形成胶体金沙眼衣原体单克隆抗体沙眼衣原体抗原复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上，形成一条红色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在沙眼衣原体抗原，则样品吸附垫中的胶体金沙眼衣原体抗原单克隆抗体结合物不能结合到T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上，而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。 阳

48、性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。7.5预期用途沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒用于检测尿道和/或阴道分泌物中沙眼衣原体，从而确诊是否患有沙眼衣原体。7.6产品标准沙眼衣原体金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。8解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）按2005版医疗器械分类目录，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为类。产品简介如下：8.1结构组成8.1.1产品结构解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒由检测卡、检测条

49、、样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液等组成。8.1.2检测卡由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。8.1.3检测条由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。8.1.4样品稀释液分为A液和B液、均为无色透明液体。8.1.5阳性对照液为含灭活支原体的无色透明液体。8.1.6阴性对照液为含一定浓度人尿蛋白的无色透明液体。8.2主要原材料解脲支原体单克隆抗体：为两株纯化的高亲和力的抗解脲支原体单克隆抗体，一株用于胶体金标记，另一株用于包被硝酸纤维素膜。金标检测条：由S1S7部分构成： S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜

50、用来显示整体系统的反应结果； S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；8.3基本参数8.3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YACT20A78150.120YACT40A78150.140YAC

51、T20B7814.20.1YACT40B7814.20.1YACT20C6014.20.1YACT40C6014.20.1注：特殊规格由供需双方协议商定。8.3.2外观8.3.2.1检测条表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；8.3.2.2试剂盒外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。8.3.3检测能力：试剂盒能最低检出1105cfu/ml的解脲支原体质控品，凡解脲支原体等于和高于该浓度时检测线和对照线均显色，而低于该浓度时检测线不显色，但无论任何浓度对照线均应显色。8.3.4符合率：8.3.4.1阴性符合率：试剂条测试解脲支原体阴性

52、质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。8.3.4.2阳性符合率：试剂条测试解脲支原体含量高于1105cfu/ml的阳性质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。8.3.5重复性：使用试剂条分别检测解脲支原体阳性质控品和解脲支原体阴性质控品10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率90%。8.3.6稳定性8.3.6.1试剂盒生产过程应每批留样。8.3.6.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合2.3.32.3.5的规定。8.3.6.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合8.3.38.3.5的规定。8.3.7均一性（批间差）不同批次的试剂条分别检测解脲支原体阳性质控品和解脲支原体阴性质控品10次，对同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差5%。8.4原理性能特点本产品以胶体金作为指示标记，用胶体金标记解脲支原体MB蛋白单克隆抗体和解脲支原体MB蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素检测膜，应用“双抗体夹心法”免疫技术原理检测样品中解脲支原体的一种快速“一步法”试剂盒。若样本中存在解脲支原体，则反应膜上出现两条红色的检测线和质控线，否则反应膜只出现一条质控线。见图示。 阳性：在观察窗T、