质量管理体系审核的特点与流程.ppt

1、审查和质量管理体系审查，1，1，1用语审查：为了得到审查证据进行客观评价，确定以符合审查标准的程度进行的体系形成独立的文件的过程。 审计准则：所依据的一系列政策、程序或要求。 审计证据：与审计证据有关的、经验证的记录、事实记述或其他信息。术语、审计目的：确定符合审计标准的程度，确定系统的适应性和有效性。 审计指南包括标准、系统文件、法律法规、合同等。 审查的特点：“系统的独立文件创建过程”。 所谓系统，正式有序的审查活动的独立性，就是与审查领域的没有直接责任的人进行，确保公正、客观性。 达到审查目的的方法：收集审查证据，对照审查标准进行评价，决定符合标准的程度。 审查对象：管理系统可以是质量管

2、理系统、环境管理系统和职业健康安全管理系统等。 多次统一审查时被称为“统一审查”是按审查的目的：内部审查(第一方)外部审查(第二方、第三方)、用语、审查结果：将收集的审查证据与审查标准对照进行评价的结果。 审查结论：审查组考虑了审查目的和所有审查发现后的最终审查结果。 品质管理体系的审核、品质管理体系的评价方法之一。 就每个过程提出四个基本问题。 -流程是否已被识别，是否正确规定或分配了职责？ 程序是否已经实施并保留？ 对于实现要求的结果，流程是有效的吗？ 第一方质量管理体系需要审核目的和规范，目的： 1、确保质量管理体系的正常运行和改进。 2 .外部审查前的准备。 3 .作为一种管理手段。

3、主要原则：质量管理体系文件。 由谁进行内部审计：将自己的内部审计人或组织委托的外部人作为组织的人参加审计。 理解，1、审查内部质量管理体系的最根本目的是采取纠正措施，寻求预防措施和质量改善，建立自我发现问题、自我完善、自我改善的机制。 2 .外部审查前的准备是自我检查活动，为使第二方、第三者的审查顺利，可以通过内部审查对存在的问题进行事前发现，并采取纠正措施。 3、组织管理人员通常通过内部审计中反映的质量管理体系现状，审核质量管理体系，提出改进要求，达到实施质量管理的目的。 4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。 5、审核内部质量管理体系的主要依据是质量管理体系文件。 6 .如果审查目的是外

4、部审查前的准备，审查依据应该包括合同、标准等。第二方审查的目的和准则、目的： 1、合同前评定(选择合格供应商) 2、合同签订后审查(控制供应商) 3、促进供应商质量管理体系改善的主要准则：顾客要求或合同要求。 第二方审查是谁做的： 1、客户做的。 2、顾客委托人作为顾客制作。第三方审查的目的和指导方针、目的： 1、为潜在客户提供信任。 2 .减少对重复第三方的审查，节省费用。 3 .注册系统认证。 4 .验证是否符合法规和其他规定的要求。 指导方针： ISO9001、组织质量管理体系文件、适用的法律、法规。 第三方质量管理体系的审查类型，按审查类型分为： 1、初次审查(申请接受认证后才正式审查

5、)。 2 .监督审查(认证许可后的定期审查) 3、再评价审查(认证许可过期重复申请的认证审查)按性质分类： 1、体系认证审查2 .产品认证中的质量管理体系审查。 质量管理体系审核的特点是： 1、审核的质量管理体系必须正规。 2、质量管理体系审查应当是正式、有序、独立的活动。3、质量管理体系的审核是一个抽样过程。 4 .按进程进行评价。质量管理体系审核的特点(补充)、正规质量管理体系是什么： 1、按标准编制文件。 2 .必须按照管理体系的要求运行。 3、系统至少运行3个月。 由于质量管理体系的审查受到时间和人员的限制，只有一个抽样的活动，所以抽样的样品必须确保充分的客观证据才能正确评价质量管理体

6、系，对于任何抽样都可能存在两种风险。 一是抛弃真理，也就是说好的东西是坏的。 2、一是保存假货，即把坏东西做好。 质量管理体系审核阶段，1、审核规划和准备阶段2、现场审核阶段3、报告阶段4、纠正措施的跟踪验证。审查企划和准备阶段的活动，指定确定审查范围的审查长度，制作构成审查组的文件审查(合格前)初次访问(必要时)审查修订画的检查表等，准备审计作业文件。现场审查阶段的活动、审查组筹备会议第一次会议现场调查审查组内的交流和总结审查组与被审查者取得联系最终会议正式提交审查报告，跟踪审查，接受审查的一方采取纠正措施的跟踪审查委托人安排纠正措施的审查审查企划和准备的活动，确定审查范围审计资源的配置(构

7、成审计组)文件的审查初次访问(必要时)制定审查订正计划的审查作业文件的活动，第二节构成审查组， 术语审核员：可以执行审核的人员审核组：执行审核的一个或多个审核员技术专家：审核提供被审核人员特征知识或技术的人员，创建审核员职责、有效履行职责范围的分工检查表独立完成审核任务收集证据， 遵守CNAT审查员的行为规范，协助审查长跟踪提交不合格报告的内部沟通和审计结果的报告、验证、纠正措施的工作，审查长的职责，审查长除了履行审查员的职责外，还对文件进行审查(如有必要) 制作审计修订计划，以帮助选择必须承担管理职责的审计员，并分配审计任务。指导审计员制作审计表，管理审计流程。交流和协调审计报告的提交组织跟

8、踪审计(安排认证机构时)，制作审计修订计划， 审计修订内容-审计目的审计范围审计指南审计小组成员及其分工审查日程表确认保密约定及其他(用于审计的语言等)、审计修订时需注意的问题是，安排4个会议时间的审计修订由审计长制作，认证机构的一般来说，在制定10天前通知被审查者的审计订正计划时，需要考虑审计战略，即审计方式(正向、反向)。审查范围内的所有部门，过程(初审、重新评价时)必须复盖的审查人数的确定必须合理的部门， 工艺审查时间的分配必须合理，准备审查文件，审查工作文件检查表审查记录表确认事实证明书，检查表的意思，审查员的工作文件，提纲或工具企划的审查结果，检查表的作用是： 保持审核目标的清晰度和

9、清晰度保持审核内容的周密性和完整性保持审核的节奏和连续性减少审核员的偏见和恣意性减轻审核员的负担清单的内容要去哪里？ 查看什么(列出评审项目、要点，确认评审的对象面完整。如何调查(主要清单：找谁，采用什么样的方法，收集什么样的客观证据，设定检查表的注意事项，按审查标准决定审查项目(标准和体系文件)，按部门审查列出主要程序，按程序审查列出主要部门关于逻辑次序，该采样具有代表性和典型性。 不要忽视审计方法和样品量的合理性。 内容的复杂性必须根据审查员的经验来决定。 检查表应反映工艺方法，表现PDCA循环。 不要使用检查表向被检查者公开检查表的内容。 此外，不要太神秘。 不使用机器而灵活运用。 如有

10、重大问题线索，修改、调整检查表，不能随意修改的。 在整个审查过程中需要召开的会议，审查筹备会是第一次会议组内交流会(审查情况通报、客观事实审查、组内界面协调、不合格项目确定、体系评价等)。 与被审查者领导的联络会(通报审查状况，确认不合格事实，联络面临的问题，征求被审查者的意见等)的最终会议，第一次会议，第一次会议的目的：介绍审查组成员的审查目的，确认范围的审查修订画， 与审查标准的被审查者的领导人进行联系，介绍最终会议的时间、地点的审计方法和报告方法的陪同人和执行审计资源的被审查者进行正式联系。 审查方式和调查方法，审查方法有4种，按反向跟踪部门审查流程分别进行审查调查方法，提问，听取观察记

11、录(指审查员的记录)验证，提问技巧，提问方法，开放问题，例如，问题是什么？封闭问题：有是吗？ “你这么做了吗？ 以及沟通技巧、放松被审核者的审核员必须有反馈，善于分辨对方的反应，不合格项目和不合格报告、不合格项目的定义不符合某一要求的系统不合格是指， 指质量管理体系的流程偏离或不足；不合格形成，标准要求的不足或偏离，即文件不符合标准。 写不出来，也就是说现状与文件不符。 没有达到目标，也就是说结果没有达到目标。不合格项目的性质判定原则、重大不合格项目判定： -系统运行发生了系统失败，系统的运行发生了地域性失败，结果不严重，一般的不合格项目判定： -个别、偶然、独立、轻微的问题审计区域和对系统有

12、效性的影响是次要的，判定不合格项目对应条款的标准是， 客观证据基于所证实的事实的客观证据是： -文件也可以是记录观察到的事实主管说的(应该验证的)当事人说的，做的附近没有适用于远处(记录等)的具体条款，一般不需要综合性的条款客户抱怨没有得到有效处理，判断为8.5.2。 不执行程序规定，判断7.5.1。 多次发生的问题，判断为8.5.2。 合理不合法以法律为准。 不执行检查规范，判定为8.2.4。 规章的制定不完善，判决7.1。不合格报告的主要内容，事实说明不合格的性质由不合格条款审查员签字，审查对象代表确认，不合格事实的记述，有追溯性，记载有关时间、地点、人物(写其职务)，发生情况的事实是准确

13、可验证的，易于理解，文字简洁， 使用他人能理解的审计对象专业术语，审查员发现不合格事实应该做什么，记录应由负责人证人与被审查部门领导达成协议，通过审查组内的交流确定不合格项目的审查员审查不合格事实，由审查者代表确认，接受审查报告，汇总审查记录进行整理， 在对质量管理体系进行评价后，由审查长起草形成最终会议的审查组长以口头形式审查报告的正式审查报告组长将报告书交给认证/审查机关审查后，委托人将报告书的副本介绍给被审查人、最终会议、最终会议的目的：审查情况，使被审查人了解审查结果。 发表评审结果和评审结果。 提出跟踪验证和证明后监督的要求。 我宣布现场审查的结束。最终会议的内容、与会者重申审查目的

14、、范围和准则，并发表审查发现(不合格报告)综合评价体系的有效性，发表审查结论纠正措施，说明审查样本的局限性，再次发表现场审查结束、纠正、纠正措施和预防措施。 纠正：消除发现的不合格的措施纠正措施：消除发现的不合格中其他不必要状况的原因的措施预防措施：消除潜在不合格或其他潜在不必要状况的原因的措施，第一节纠正措施的跟踪，纠正措施的跟踪的目的是让被审查者认真分析原因，防止现存不合格的复发促进被审计者持续改善质量管理体系的有效性。跟踪验证原则，审查中提出的不合格项目均应由被审查者采取纠正措施，认证机构不能跟踪验证，形成闭环批准发行证。 根据不合格项目的性质和程度，采用不同的验证方式，决定不同的完成期限。验证跟踪方式通过实施纠正措施的记录验证(适用于一般的不合格项目)现场跟踪验证(适用于重大不合格项目和能够验证到现场的一般不合格项目)，在监督审查时进行再审查(不能在短时间内完成，适用于制定纠正措施纠正计划的一般不合格项目)、审查员和被审查者、 纠正措施跟踪上的责任审查员的责任：提出纠正措施的要求进行纠正措施的跟踪验证验证报告的提交审查对象的责任： -分析不合格的原因确定纠正措施并验证已实施的纠正措施认真记录，持续改善质量体系，跟踪验证程序， 审查员确定不合格形式的审查员向被审查者提出不合格报告，提出纠正措施要求的审