CTD格式申报资料.ppt

1、CDE SFDA，CTD格式申报资料，2010.11，CDE SFDA，一，CTD格式申报资料，(一)背景介绍1 .海外背景状况2 .国内起草背景(二)重点解读1 .资料结构和特征2 .要点1 .海外背景状况(一) FDA对仿造药申报资料的要求(二) ICH的CTD格式申报资料要求，CDE SFDA，(1)背景介绍，1 .海外背景状况，CDE SFDA， 基于问题的审评模型实例该模型的特点是仿制制药研发的各关键点和关键问题采用该模型的优点对申请人有指导研发，规范申报资料对审评人保证审评质量，提高效率，CDE SFDA国内申报状况(均包括补充资料) 仿制药新药进口药全部2003288754289

2、9993242004664409711411520059723640319368200670426458814636236201790736420392265 839 8617 1104 906 614 美国FDA仿制药概况，年申报数量： 1999200020012002200320042005296365320392479635777，CDE SFDA。 药学综述资料要求申报临床、申报上市特征的新药和仿制药通用与EU (即ICH )格式一致，考核评价报告的格式要求有利于档案和药品监督管理实例，CDE SFDA，(3)ICH的CTD格式申报资料要求， 目的是统一三方申报资料格式要求避免重复劳动

3、资料结构的第一部分：各国特殊要求(证明资料等)第二部分：各专业综述第三部分：具体研究资料和照片等特点整齐，资料编码科学、审核评价和国际间交流容易，CDE SFDA，2 .国内起草背景， 国内存在的问题是，对申报资料要求不细分企业水平的审评报告重点信息缺失解决思路仿效国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综合资料有机结合。CDE SFDA、起草过程和特点，从2009年开始进行周密安排，全体参与制定详细的工作订划(中心和各组级别)，药剂学家全体参加讨论以广泛的形式征求意见，2010年9月国家药剂监注2010 387号、CDE SFDA、国家局关注三、为鼓励提交CTD格式，稳步推进： (一)药

4、品注册管理办法附件二按申报资料要求提交的生产注册申报资料尚未收到。 (2)技术审评部门对提交CTD形式申报资料的注册申请分别轮流审评。、CDE SFDA，(2)重点解读，1 .资料结构和特点2 .关键点，CDE SFDA，1 .资料结构和特点，资料结构的主要研究信息摘要表(原料药、制剂)是CTD第二部分的综合资料申报资料制作要求(原料药、制剂)与CTD第三部分的研究资料特征和国外CTD基本一致(复印件) 综述与申报资料的相互映射证(包括代码)，适合电子提交相互补充，结合审评报告方便的CDE SFDA，各资料的基本要求综述资料系统全面、重点突出，综合进行的研究工作证明药品质量确实稳定， 可以控制

5、的申报资料为综述资料提供了充分的文献和试验依据，具体的文献复印件及其译文，试验的实施过程和数据，图表和照片等，2 .要点，包括CDE SFDA，原料药制造过程：研发过程， 工艺变化情况及批次集订表结构验证：杂质的定性研究和可追溯性质量管理：分析方法的验证和对照品的标定稳定性：样品情况、结果的表现、CDE SFDA、综述要点(2)、制剂配方技术：研发过程、变化情况及批次集订表(代表性批次)质量管理： 有关物质方法学验证是已知的杂质，产品中可能含有的杂质，对照品的标定稳定性：上市后的承诺和方案，使用中的产品稳定性，适应性试验，CDE SFDA，申报资料的关键原料药的制造技术：材料和中间体质控制方法

6、的必要验证，重要的起始原料的制造技术， 工艺验证的分类要求结构验证：杂质的结构验证和可追溯性包装材料：检验报告、选择依据、相容性研究、CDE SFDA、申报资料要点(2)制剂配方工艺研究：与对照药品的比较研究结果(包括f2相似因子的比较)、批次分析摘要表、包装材料的相容性研究生产工艺：详细主要设备的技术残奥表、大生产规模的要求(10倍以内)、工艺验证的要求和内容稳定性：中试规模以上的样品、使用中的稳定性、使用中的稳定性质量来源于设定修订：药品研发的质量决定了药品的质量。 申报资料是证明注册时药品安全有效、可行质量管理的重要依据。 CTD格式的申报资料充分体现了药品研发的系统性，对指导研发、注册申报，提高考核评价的质量和效率具有重要意义。CDE SFDA、国内外质量标准杂质检验项目比较、CDE SFDA、回收、CDE SFDA，具体例：某进口仿制制药、仿制国外已上市的抗感染复合粉注射剂。 对核电厂产品进行了全面详细的分析：复方组成、辅料和用量、规格、粒度分布、有关物质的种类和含量、稀释液的种类、配制后溶液的性状和贮藏条件、包装瓶和橡胶塞、有效期等。 重视对参比品的研究，确立研究目标，门户，CDE SFDA，美国对普通口服制剂技术申报综述资料的要求，药物生产中的单元操作有哪些？ 批次的一致性怎么样？ 批量配方能正确