标准解读

《YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)》是一项针对用于人体样本中钙离子浓度测定的试剂或试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类产品在生产、质量控制以及性能验证等方面的具体要求，旨在确保这些试剂或试剂盒能够准确可靠地用于临床检测。

根据该标准，钙测定试剂（盒）应满足一系列基本要求，包括但不限于外观、装量差异、pH值范围等物理化学特性；同时还需要通过特定的方法来验证其有效性，比如线性范围、准确性、精密度和稳定性测试。其中，线性范围是指在一定浓度区间内，试剂对样品中钙含量响应与实际钙含量之间存在良好线性关系的程度；准确性则是指测定结果与真值之间的吻合程度；精密度反映了多次重复测量同一样本时结果的一致性；而稳定性则考察了试剂在不同条件下保存后仍能保持其原有性能的能力。

此外，《YY/T 1229-2014》还明确了标签标识的相关规定，要求每个包装单元上都必须清晰标注制造商信息、产品名称、批号、有效期等内容，并且对于使用说明书中应当包含的信息也给出了具体指导，如适用样本类型、操作步骤、注意事项等，以帮助用户正确理解和使用该类产品。

该文件作为行业内的一项重要参考依据，不仅为生产企业提供了明确的质量控制目标和技术指标，也为医疗机构选购合适的产品提供了科学依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY∕T 1229-2014 钙测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1229—2014

钙测定试剂盒

()

Calciumtestreagentkit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

钙测定试剂盒

()

YY/T1229—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-27300

版权专有侵权必究

YY/T1229—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海复星长征医学科学有限公司贝克曼库尔特商贸中

:、、(

国有限公司英科新创厦门科技有限公司日立高新技术上海国际贸易有限公司北京分公司

)、()、()。

本标准主要起草人杨宗兵吴杰刘秋月杜娇张咏梅杜海鸥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1229—2014

钙测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了钙测定试剂盒的要求试验方法标签使用说明书包装运输和贮存

()、、、、、。

本标准适用于使用偶氮砷法邻甲酚酞络合铜法甲基麝香草酚蓝法对血清血浆等体液中钙进

Ⅲ、、、

行定量检测的钙测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

本标准不适用于干式化学测定试剂

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

符合生产企业规定的要求

。

34分析灵敏度

.

符合生产企业规定的要求

。

35线性区间

.

测试血清样本邻甲酚酞络合铜法甲基麝香草酚蓝法试剂线性在区间内偶

,、[1.00,3.75]mmol/L,

氮胂法试剂线性在区间内

Ⅲ[1.00,4.00]mmol/L:

线性相关系数r应不小于

a)︱︱0.990;

在线性区间内线性偏差应不超过

b),±10.0%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试浓度在的控制血

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