新版药品管理法考试题库100题

1、新法考试题库 一、单选题（50 题） 药品管理法 3. （ ）主管全国药品监督管理工作。 ( D )（第 8 条） A、国家卫生健康委员会 B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局 D、国务院药品监督管理部门 6. 国家建立（ )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 识别、评估和控制。( C )(第 12 条) A、药品追溯制度 B、药品不良反应/事件监测制度 C、药物警戒制度 D、药品上市许可持有人制度 8. 国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。 （C）(第 16 条) A、成年人用药品 B、老年人用药品 C、儿童用药品 D、妇女用药品 10.在中国境内上市的药品，应当经

2、国务院药品监督管理部门批准，取得( )； 但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 （D） （第 24 条） A、药品质量标准 B、进口注册证 C、进口药品通关单 D、 药品注册证书 12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（） 。 （B） （第 25 条） A、原料 B、辅料 C、添加剂 D、其他成分 13.企业标准是企业内控标准，各指标均（ ）国家药品标准。 （C） （第 28 条） A、 等同于 B、 符合 C、 不得低于 D、 高于 14.下列说法错误的是（B） （第 28 条） A、药品应当符合国家药品标准。 B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准

3、的，应按照国家 药品标准执行。 C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 D、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标 准。 15.药品上市许可持有人是指取得( ) （第 30 条）的企业或者药品研制机构等。 （ D ） A、营业执照 B、药品生产许可证 C、药品经营许可证 D、药品注册证书 16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监 督其持续具备质量保证和控制能力。( A )（第 31 条） A、质量管理体系 B、质量保证体系 C、质量追溯体系 D、风险管理体系 17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错

4、误的是？（C） （第 30 条、第 37 条、 第 38 条、第 39 条） A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品 B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售 C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动 D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业 19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品 进行审核， 经 （） 签字后方可放行。 不符合国家药品标准的， 不得放行。 （C） （第 33 条） A、法定代表人 B、主要负责人 C、质量受权人 D、业务负责人 20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（ ）

5、履行药品上市许可持有人 义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 （ C ） （第 38 条） A、在境外的企业法人 B、在境外的投资人 C、在中国境内的企业法人 D、在中国境内的投资人 21.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。 （C） （第 41 条） A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 22.关于中药饮片的生产表述错误的是( )（C） （第 44 条） A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制 B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、

6、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的炮制规范炮制。 C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品 监督管理部门许可。 D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 23.发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？（B） （第 48 条） A、品名 B、批号 C、产地 D、供货单位 24.以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。 （D） （第 49 条） A、放射性药品 B、外用药品 C、精神药品 D、处方药 25.药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机

7、构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。 （C） （第 50 条） A、每季度 B、每半年 C、每年 D、每两年 26.药品经营许可证有效期为（） （ B ） （第 51 条 ） A、三年 B、五年 C、八年 D、长期 27.新药品管理法规定从事药品零售活动，应当经所在地（ （A） （第 51 条） ）批准。 A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门 C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 28.从事药品经营活动应当具备的条件( )。 （ C ）(第 52 条) 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人

8、员； 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新药品管理法 制定的药品经营质量管理规范要求。 A、 B 、 C、 D、 29.城乡集市贸易市场可以销售（） ，国务院另有规定的除外。 （B） （第 60 条） A、甲类非处方药 B、中药材 C、乙类非处方药 D、中药饮片 30.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备 案。 （ C ） （ 第 62 条） A、所在地县级人民政府药品监督管理部门 B、所在地市级人民政府药品监督管理部门 C、所

9、在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D、国务院药品监督管理部门 32.新 药品管理法 规定海关凭药品监督管理部门出具的 （） 放行办理通关手续 。 （A） （第 64 条） A、进口药品通关单 B、进口药品检验报告书 C、进口药品注册证 D、进口药品报关单 34.医疗机构购进药品时， 应当验明药品的合格证明和其他标识， 以下资料不是合格证明 的是（） 。 （D） （第 70 条） A、合格证 B、检验报告单 C、批签发证明文件 D、说明书 38.（ ）应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。 （A） （第 77 条） A、 药品上市许可持有人 C、 卫生健康主管部门

10、 B、 药物非临床安全性评价研究机构 D、 药品监督管理部门 43.下列说法不正确的是（ C ） （第 83 条） A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组 织开展上市后评价。 B、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注 销药品注册证书。 C、经上市后评价被注销药品注册证书的药品，注销之日前生产的可继续进口、销售和 使用。 D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁 或者依法采取其他无害化处理等措施。 44.依法实行（ ）的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构应当

11、按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合 理的药品。 （ B ） （第 85 条） A、企业自主定价 B、市场调节价 C、政府指导价 D、政府定价 45.药品广告应当经（ ）所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批 准；未经批准的，不得发布。( A)（第 89 条） A、广告主 B、生产企业 C、批发企业 D、代理商 47.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其 他突发事件时，依照（ （第 92 条） ）规定，可以紧急调用药品。 （ B ） A、 药品管理法 B、 中华人民共和国突发事件应对法 C、 药品管理法实施条例

12、 D、 药品经营质量管理规范 51.下列哪种情形不属于假药（） 。 （C） （第 98 条） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B、变质的药品 C、被污染的药品 D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 52.下列哪种情形不属于劣药（） 。 （A） （第 98 条） A、变质的药品 B、药品成份的含量不符合国家药品标准 C、擅自添加防腐剂、辅料的药品 D、其他不符合药品标准的药品 53.药品监督管理部门应当对（ ）实施重点监督检查。 （ C ） （ 第 99 条） A、处方药 B、短缺药品 C、高风险药品 D、基本药物 56.当事人对药品检验结果有异议的，不可向下述哪个部门申

13、请复验（） 。 （B） （第 102 条） A、原药品检验机构 B、第三方检验机构 C、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构 D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验 58.药品监督管理部门对有不良信用记录的企业和机构，增加（ ） ，并可以按照国家规定 实施联合惩戒。 （ C） （第 105 条） A、约谈频次 B、警告频次 C、监督检查频次 D、抽检频次 60.违反新药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究（C） 。 （ 第 114 条） A、民事责任 B、行政责任 C、刑事责任 D、合同责任 61.未取得药品经营许可证销售药品的， 处违法销售的药品 （包括已售出

14、和未售出的药品） 货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 （ D ） (第 115 条) A、十倍以上二十倍以下 B、十倍以上三十倍以下 C、十五倍以上二十倍以下 D、十五倍以上三十倍以下 62.生产、 销售的中药饮片不符合药品标准， 尚不影响安全性、 有效性的， 责令限期改正， 给予警告；可以处（）的罚款（ B ）(第 117 条) A、十万元以上三十万元以下 B、十万元以上五十万元以下 C、二十万元以上三十万元以下 D、二十万元以上五十万元以下 63.伪造、 变造、 出租、 出借、 非法买卖许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得， 并处违法所得（）罚款 ( B )

15、。 （第 122 条） A、一倍以上三倍以下 B、一倍以上五倍以下 C、二倍以上五倍以下 D、三倍以上五倍以下。 65.除新药品管理法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处（ ）的罚款。情节严重的，处（ ）的 罚款（ A ） 。 （ 第 126 条） A、十万元以上五十万元以下，五十万元以上二百万元以下 B、二十万元以上五十万元以下，五十万元以上一百万元以下 C、二十万元以上一百万元以下，一百万元以上二百万元以下 D、十万元以上一百万元以下，一百万元以上三百万元以下 67.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，责令改正，给予警告

16、；情节严重的， （ ） 。 （ B ） （第 130 条） A、 注销营业执照 B、 吊销药品经营许可证 C、 撤销 GSP 认证证书 D、 停业整顿 71.药品经营企业违反新 药品管理法 规定聘用人员的， 由药品监督管理部门责令解聘， 给予（ ）处罚( C ) （第 140 条） A、一万元以上三万元以下 B、五万元以上十万元以下 C、五万元以上二十万元以下 D、十万元以上三十万元以下 75.因药品质量问题受到损害的， 受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求 赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的， 应当实行（ ） （B） （第 144 条）

17、A、 赔偿责任制 B、 首负责任制 C、 追究责任制 D、 安全责任制 78. 2019年 8 月 26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 新药品管理法从( )开始施行 （ B ）(第 155 条) A、2019 年 10 月 1 日 B、2019 年 12 月 1 日 C、2019 年 12 月 31 日 D、2020 年 1 月 1 日 疫苗管理法 80.疫苗（ ）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控 性负责。 （ B ） A、配送单位（第 5 条） B、上市许可持有人 C、接种单位 D、疾病预防控制机构 88.下列关于疫苗的说法错误的是

18、（D） （第 2 条、第 6 条、第 97 条） A、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。 B、非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。 C、免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。 D、政府免费向居民提供非免疫规划疫苗。 药品质量抽查检验管理办法 93.抽样人员在履行抽样任务时，应当对（）和温湿度记录等开展必要的现场检查。 （A） （第 18 条） A、 储存条件 B、购进记录 C、 收货记录 D、 销售记录 94.除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出 具检验报告书； 特殊情况需延期的， 应当报组织

19、抽查检验工作的药品监督管理部门批准。 （D） （第 25 条） A、 5 B、 15 C、 20 D、 25 98.被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验 报告书之日起（ ）个工作日内提出复验申请。 （C） （第 35 条） A、3 B、5 C、7 D、10 100. 当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起（ ）个工 作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。 （B） （第 37 条） A、5 B、 7 C、 10 D、 15 104. 被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况 予以确认。标示生产企业

20、否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示生产企 业所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实， 调查核实情况应当通报被抽样单位 所在地（） 。 （A） （第 44 条） A、省级药品监督管理部门 C、县级药品监督管理部门 B、 市级药品监督管理部门 D、 省级药品检验所 二、多选题（20 题） （一）全选的题： 16.除国务院药品监督管理部门另有规定的外， 下列哪些药品不能委托生产？ （ABCDE） （第 32 条） A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、药品类易制毒化学品 20.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明 哪些

21、内容（ ） 。 （ABCDE） （第 49 条） A、药品的通用名称、成份、规格 B、上市许可持有人及其地址 C、生产企业及其地址 D、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 E、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 22.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度， 采取必要的 （） 等措施， 保证药品质量。 （ ABCDE ） （第 59 条） A、冷藏 B、防冻 C、防虫 D、防潮 E、防鼠 23.下列哪些药品不得在网络上销售。 （ABCDE）(第 61 条) A、疫苗 B、血液制品 C、麻醉药品 D、精神药品 E、医疗用毒性药品 31.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，

22、药品上市许可持有人应当采取以下哪些措 施（） 。 （ABCDE）(第 82 条) A、立即停止销售 B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用 C、召回已销售的药品 D、及时公开召回信息 E、必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 39.以下关于生产、销售假药的处罚说法正确的是（） 。 （ABCDE） （第 116 条） A、没收违法生产、销售的药品和违法所得 B、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十 年内不受理其相

23、应申请 D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 E、责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 49.有下列哪些行为之一， 在新 药品管理法 规定的处罚幅度内从重处罚 （） 。（ ABCDE ） （第 137 条） A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充 其他药品，或者以其他药品冒充上述药品 B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药 C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药 D、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果 E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯 52.国务院药品监督管理部门在审批药品时， 对 （） 一并审评审批。 （A

24、BCDE） （第 25 条） A、直接接触药品的包装材料 B、辅料 C、添加剂 D、化学原料药 E、直接接触药品的容器 53.在中华人民共和国境内从事疫苗（）活动，适用中华人民共和国疫苗管理法( ) （ABCDE） （第 2 条） A、研制 B、生产 C、监督管理 D、流通 E、预防接种 （二）选四个选项的题： 15.下列有关药品上市许可持有人说法正确的是？ （BCDE） （ 第 30 条、 第 32 条、 第 34 条、第 38 条） A、药品上市许可持有人可以是个人 B、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 C、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产

25、许可证。 D、药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营 企业销售。 E、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药 品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任 19.药品管理法中规定，下列哪些情形必须符合药用要求（） 。 （ABDE） （ 第 45、第 46 条） A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 40.以下关于生产、销售劣药的处罚说法正确的是（） 。 （ACDE） （第 117 条） A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

26、处违法生产、销售的药品货值金额十倍 以上二十倍以下的罚款 B、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 C、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算 D、违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算 E、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证 41.以下关于生产、 销售假药， 或者生产、 销售劣药且情节严重的处罚说法正确的是 （ABDE） （第 118 条） A、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为 发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍

27、以下的罚款 B、对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收 C、十年内禁止从事药品生产经营活动 D、终身禁止从事药品生产经营活动 E、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 57.下列说法正确的是（ABCE） （第 37 条、第 39 条、第 73 条） A、 疫苗配送单位应当按照规定建立真实、准确、完整的储存、配送记录 B、 疫苗配送单位的储存、配送记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 C、 疫苗配送单位需配合疫苗上市许可持有人对问题疫苗的召回 D、 药品批发企业可以从疫苗上市许可持有人处购进疫苗 E、 疫苗配送单位需符合疫苗储存、运输管理规范要求 68

28、.被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行下列哪 些义务() （ACDE） （第 45 条） A、召回已销售的不符合规定药品 B、立即申请复验，等待复验结果出具后再做处理 C、立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估 D、根据调查评估情况采取必要的风险控制措施 E、申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行 （二）选三个选项的题： 2. 新药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括( )等。 （ ACD ） （ 第 2 条 ） A、 中药 B、 原料药 C、 化学药 D、 生物

29、制品 E、 血液制品 21.药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当从 （） 购进药品。 （ABD） （第 55 条） A、具有药品生产资格的企业 B、具有药品经营资格的企业 C、医疗机构 D、药品上市许可持有人 E、零售门店 25.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验 机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。 （ABE）(第 68 条) A、首次在中国境内销售的药品 B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 C、国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品 D、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品 E、国务院规定的其

30、他药品 64.申请复验的检验机构可以是下列哪些机构（ ） （BCD） （第 35 条） A、就近的药品检验机构 B、原药品检验机构 C、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D、中国食品药品检定研究院 E、具有检验能力药品生产企业 （二）选两个选项的题： 24.进口、 出口下列哪些药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、 出口 准许证。 （） （ BE） (第 66 条) A、疫苗 B、麻醉药品 C、血液制品 D、医疗用毒性药品 E、国家规定范围内的精神药品 三、判断（20 题） （一）判对的题： 13.新开办的药品批发企业，需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品

31、监督管理 部门批准。 （第 51 条） （对） 14.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 （第 58 条） （对） 15.药品入库和出库应当执行检查制度。 （第 59 条） （对） 20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人完成存在安 全隐患药品的召回工作。 （第 82 条） （对） 24.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。 （ 第 98 条 ） （ 对 ） 27.国务院和省、 自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽 查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 （第 101 条） （对） 31.药品监督管理部门发现药品违

32、法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 （第 113 条） （对） 32.未经批准进口少量境外已合法上市的药品， 情节较轻的， 可以依法减轻或者免予处罚。 （ 第 124 条 ） （ 对 ） 34.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规 定履行相关义务的，适用新药品管理法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 （第 136 条）(对) 35.新药品管理法法律责任一章中关于撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证 的部门决定。 （第 139 条） （对） 41.疫苗上市许可持有人、 疾病预防控制机构可以自行配送疫苗， 也可以委托符合条件的 疫苗配送单位配送疫苗。 （第 36 条） （对） 52.申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结 论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。 （第 41 条） （对） 53.药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽