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1、Solae GMP培训,刘 勇 4/1/2008,什么是 GMP ？,Good Manufacturing Practices, 良好生产规范 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所

2、规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。,食品GMP的意义,为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 为建立国际食品标准提供基础。 便于食品的国际贸易。 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。,食品GMP的基本精神,降低食品生产过程中人为的错误； 防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变； 建立健全的自主性品质保证体系。,推行食品GM

3、P的主要目的,提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。,国外食品GMP,美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。 1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。 1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。 日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。,中国食品GMP发展,1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫

4、生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1994，卫生部颁布了GB 148811994 食品企业通用卫生规范。 1998年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。 台湾于1988年全面强制实施药品GMP，1989年推行食品GMP。,Solae GMP,美国联邦法规21条，110部分 欧盟法规子（EU） 世界卫生组织（WHO） POL 25 - Good Manufacturing Pra

5、ctices GMP指导方针为企业提供一套系统的方法，程序和文件，来确保生产的食品安全可靠，稳定高质。 SOP - GB 25.01 所有的员工必须遵从GMP的要求,具 体 要 求,工厂管理层 个人要求 工厂结构和设计 地面 生产和包装区,仓库 员工设施 卫生标准和全面卫生计划 自我检查和质量审核,1.工厂管理层,工厂管理层应采取适当的措施来保证所有的员工都符合SOP的要求。 支持和监督GMP的实施,2.个人要求,所有的员工必须接受个人卫生要求培训。从事与生产加工相关的临时工和 非员工（如承包商，参观者和检查人员）也应接受培训。 所有的员工在离开卫生间必须用肥皂洗净手。应贴上明显的标识和指导示

6、意图。 2.在包装间或其它可能接触到产品区域工作的员工，在进入工作区域前必须用消毒液或消毒剂洗净手。 3.有感染性伤口，痛疼，手或脸上有疖子的员工不得到生产和包装区，但可从事其它区域的工作。如果有员工在工作中受伤，可以使用有金属带的创可贴。 4. 公司需提供工作服。生产区人员工作服要求干净，上衣无口袋和钮扣。非生产人员以及参观者在进入生产区前必须清空口袋。在一些关键区域可以提供实验服或一次性衣服以防止扣子的脱落。,5. 在某些区域要求使用安全鞋或靴，这由工厂决定。在进入生产区时必须保证它们是干净的，不能太脏或太多泥。在一些关键性的区域（包装间，返工区以及投料间）要使用一次性鞋套。 6.员工或参

7、观者如要使用耳塞时，应使用内有金属条的耳塞，以防落入产品中。如果无法使用时，耳塞必须安全地附在安全帽或衣服上。 7. 在包装间和其它有产品暴露的区域，手表，项链，耳环，以及其它不安全的首饰（舌头和耳朵穿刺物），指甲油，假指甲是禁止的。戒指也可能会脱落，必须套上耐用且无渗透的手套加以保护。 8. 在包装间或有产品暴露的地方，如包装间，返工间以及投料区，要求使用头套包括胡子套。 9.在生产区，实验室，仓库以及其它可能会影响产品质量的区域，禁止吸烟或产烟物（包括无烟烟草），吃喝，咀嚼以及个人药品等。,3.工厂结构和设计,1.工厂的建筑物和构造应有合适的尺寸，建筑结构，设备维修设计以及食品生产的卫生操

8、作设计。 2.工厂应有足够的地方安置设备和存放原材料，如必要卫生操作的维修和安全产品生产。 3.所有的建筑物开口必须关闭完好，以防止害虫的进入。 a) 在可能的地方，开口密封材料应选用合适的材料，能防止老化， 被害虫损坏，如堵缝，钢丝绒，橡皮条等。 b) 所有的门应用刮板或防水板封好，门缝开口不宽于0.6cm才能有效 防鼠。 4. 所有通往生产和仓库区域的开口应能保持关闭。可以使用窗纱来使空气流通，只要能满足防虫的要求。 5. 空气过滤器应密合地安装好，没有积累的产品和碎片。过滤器在设计上应能满足维修时有足够的气流。 6.建筑物或地面上没有鸟巢和栖息地。,4.地面,工厂地面应保持良好的状况，能

9、防止食品的污染。 正确地安放设备，移走垃圾和废物，砍掉工厂或建筑物周围的杂草，这些杂草会吸引害虫，并成为害虫繁殖和栖息之地。应有足够的措施防止灰尘进入生产区域。 维护道路，院子和停车场，不能使它们成为食品污染源。 足够的排水设施，排水的渗漏、脚下的污物可能会造成污染，也会给害虫提供繁殖的地方。 合理的废水处理操作系统，不会成为污染源。 植被应远离建筑物边界约91cm，以防吸引虫鼠进入。如有可能，隔离区应铺上15cm厚的砂石或其它合适的材料，以防打洞。 房顶没有积累的产品，碎片和垃圾；排水口干净通畅。 地基和墙完好，没有裂缝，孔洞等，这可能隐藏害虫或漏水。房顶和墙不能漏水。,5.生产和包装区,所

10、有接收、检查、运输、隔离、准备、生产、包装和成品的贮存方面的操 作都应遵守相应的卫生原则。 1. 外观整洁，无积累产品，碎片和垃圾。 2 没有无用的设备，额外的部件和不需要的工具，物品，额外的衣服或其它个人用品。 4. 在包装区不能使用可移动的风扇，木制的工具或木柄的工具。 3.没有害虫活动的痕迹。 4. 没有令人不舒服的气味，如腐烂的产品，润滑剂，汽油，刺激物，杀虫剂和其它化学物质。 6. 墙和地面必须密封良好，没有滋生微生物或害虫生长的裂缝。 7.在墙壁，天花板，地面，高处的设备和管道上没有脏物或产品。 8.包装区必须保持干燥；溅水或漏水必须立即维修并清理干净。,9. 设备、天花板和管道上

11、的油漆没有起层现象。 10. 清洁品、消毒剂和工具是安全的，并能达到使用的要求；化学用品正 确贮存并有标识，不得污染产品和包装区。 11. 为了工作环境的安全，应有足够的照明，使用安全型灯泡或灯罩的照明设施。 12. 在包装区，应有洗手/消毒的地方，并提供合适的消毒剂。 13. 进入包装区必须要求个人卫生；靴子的清洗/消毒程序或是使用鞋套及其它合适的物品来控制微物物的数量。还要求戴头罩或胡子罩（细网眼）。 14. 包装区内操作应能防止交叉污染。（HACCP要点，如可能，物理隔离能有效防止空气污染） 15. 成品的取样应使用自动取样器。如不用时，自动取样器应保持清洁并包好以减少微生物污染。,6.

12、仓库,干净整洁，无积累的产品，碎片和垃圾。 没有不需要的工具，物品，额外的衣服或其它个人用品。 3. 无害虫活动的痕迹。 4. 没有令人不舒服的气味，如腐烂的产品，润滑剂，汽油，刺激物，杀虫剂和其它化学物质。 在墙壁，天花板，地面，高处的设备和管道上没有脏物或产品。 区域必须保持干燥；溅水或漏水必须立即维修并清理干净。 清洁剂和工具是安全的，并能达到使用的要求；化学用品正确贮存并有标识，不得污染产品和包装区。 8. 产品贮存在易于清洁的地方，有足够的害虫控制措施和检查。离墙45cm的边界应涂上白色的油漆。,9. 原材料和操作原料应分开，并与成品隔离存放。 10.成品，白豆片，操作原料必须分开存

13、放，并防止污染和混淆。 11.成品包装材料必须一直存放完好，在不使用时应包好。 12.损坏的漏产品的容器和包装应立即进行处理。如有受损物品区，应密切监视以防止害虫及其它产品污染。 13.托盘应保持干燥，无积累产品，霉变，脏物和害虫。特别的害虫控制措施，如托盘的杀虫处理，可以防止害虫进入仓库。 14.如不用的设备和部件存放在成品仓库，应经常检查和清洁，保证不会成为害虫的栖息地。 15.为了工作环境的安全，应有足够的照明，使用安全型灯泡或灯罩的照明设施。,7.员工设施,更衣室/卫生间保持清洁和通风良好，有能自动关闭的门。 2.淋浴间和水槽干净，地面清洁干燥。 3.洗手台有冷热水，并提供合适的消毒剂

14、。 4.在更衣室/卫生间有洗手的标识。 5.饮食区/休息室保持干净，无积累的食物和垃圾；无异味，照明通风良好，无害虫活动的痕迹；自动售货机清洁干净。,8.卫生标准和全面卫生计划（MSS）,在食品生产的各个方面，每个工厂应保持消毒和卫生的高标准。消毒和卫生的范围包括员工个人卫生，设施，设备，生产原材料和运输容器。受过培训的员工应保持工厂设施的清洁卫生。 所有员工需接受卫生培训，有书面的GMP指导方针以供员工，参观者进 入生产区或实验室使用。 2. 新员工入职前应接受GMP培训，以后应每年进行一次。 3. 负责卫生任务的员工应接受专门的培训。 4. 应根据SOP要求保存好培训记录。 5.每个工厂应

15、开展和执行全面卫生计划，明确各个区域最少的清洁/消毒间 隔时间。,9.自我检查和质量审核,自查的目的是为了评估工厂在生产和质量方面是否达到GMP的要求。自查应能发现在执行GMP时的不足，并采取必要的纠正行动。 自查应定期进行，必要时还会增加，如有产品召回或多次的产品退货，或健康权威机构来检查时。 自查小组成员应能客观地评估GMP的执行情况。所有的纠正行动计划应上报给管理层。自查时的建议、纠正行动计划以及执行验证均应作书面记录。,自查书面作业指导书应提供最低和统一的标准要求。GMP检查表应包括以下内容： (a) 人员 (b) 包括员工设施在内的建筑物 (c) 房屋及设备的维修 (d) 原料和成品的贮存 (e) 设备 (f