注射用水质量标准.ppt

1、注射用水质量标准,一、注射用水工艺流程,注射用水:指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。,采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 贮水罐上安装0.2m疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套； 能经受至少121高温蒸汽的消毒； 排水阀采用不锈钢隔膜阀； 若充以氮气，须装0.2m的疏水性过滤器过滤。,二、对贮水容器（贮罐）的基本要求,采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝

2、化处理； 管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接； 阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接； 管道有一定的倾斜度，便于排除存水； 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121,三、对管路及分配系统的基本要求,输送泵 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理； 卫生夹头作连接件； 润滑剂采用纯化水或注射用水本身； 可完全排除积水。 热交换器 采用316L不锈钢制； 按卫生要求设计； 电抛光和钝化处理； 可完全排除积水。

3、 生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。,四、对注射用水输送泵和热交换器的基本要求,五、注射用水质量标准,1 目的 制定注射用水质量标准，便于检验与生产 2 范围 生产部、质管部 3 责任 制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容 本品为纯化水经蒸馏所得的水。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 pH值 应为5.0-7.0。,氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.

4、00002%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增补本附录 E），每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。,硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，

5、再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1gNO2）0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀， 再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1gNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深

6、（0.000002%）。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。,易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。 【类别】 配制注射剂的溶剂。 【注意