徐敏凤(医疗器械无菌环境控制及微生物检测)PPT课件.ppt

1、无菌医疗器械的环境控制和微生物检查，上海市食品和药物管理局上海市食品药品包装材料测试所清洁检查室平民峰，2020/8/1，1，2020/8/1，2，内容，YY0033的清洁室(区)要求相关规定及GMT 2020/8/2020/8/1，4，空气净化的主要过程，空气净化的主要过程之一是利用过滤器有效地控制所有进入室内的空气，第二，利用合理的气流组织消除已经产生的污染，由进气口供给干净的空气。室内发生的微粒及细菌稀释到干净的空气后，通过通风孔强迫进入系统的通风管。空调设备的混合段和野外引进的过滤新鲜空气混合，经过进一步过滤进入室内，可以通过反复循环将污染控制在一定水平，牙齿水平必须低于相应的清洁度水

2、平。第三，通过调整，使不同等级的洁净室室内的空气压力大于5Pa(包括不洁净区)，室外大气大于10Pa，防止外部污染或交叉污染从门或各种间隙部位渗入室内。2020/8/1，5，空气净化系统三级过滤图表，2020/8/1，6，净化隔离或去污，通过合理设计，清洁工厂和有效管理在无菌医疗器械生产中表现出卓越性能。通过墙壁、地板空气的三级过滤进入洁净室的空气符合要求。通过人和材料的净化程序，可以切断或消除外来污染。通过棋类组织、压力、通风数等参数，可以抑制微生物、微粒的污染。它可以排除光、味、相对湿度等引起的所有质量损伤，通过严格的工艺纪律，达到避免交叉污染的目的。，2020/8/1，7，法规，YY00

3、33无菌医疗器械品质管制法规医疗器械管理法规其他相关法规，2020/8/1，8，生产环境，实施和部署，选择工厂和工厂场地：(5工厂场地和工厂内部署(5 . 1 . 1，2020/8/1，10，生产环境，实施和部署，生产工厂一般生产区生产工厂一般生产区：(5.2.1)合理的设计，照明，通风良好，应能满足生产需要。2020/8/1，12，设置生产环境、实施和部署，清洁区域清洁度水平和清洁度水平(附录B，2020/8/1，13，设置生产环境、实施和布局，无菌医疗器械产品生产环境清洁度的指导(附录B)，清洁根据工程的要求，清洁度水平不同。可以结合部分工作空间和全室空气净化。2020/8/1，14，生产

4、环境、实施和布局，清洁区内表面(5.2.2.2)清洁区内密封(5.2.2.3)清洁区门设置(5.2.2.4/5)工艺流程布局实施和布局，工艺布局，产品形成过程正向布局(5.5.1)清洁室内的工艺设备和设施，产品的中间仓库，徐璐其他清洁水平之间的材料转移(5.5.2/3/4)清洁室内的仪器和清洁剂管理(5.5.5/工厂周围的公路表面)，要选择整体性能好、灰尘少的材料。 干净的工厂周围要绿化，可以铺草坪，但渡边杏种植对生产有害的植物，不妨碍消防工作。洁净室(区)应放置在工厂内环境清洁、人流物流不通过或通过少的地区。洁净室(地球)必须是密封工厂。生产企业可以根据产品的分类和用途确定适当的清洁水平，并

5、相应地与生产工艺(production engineering plant)一起进行净化厂的设计和施工，以便在合规环境下生产产品。必须考虑与产品的生产过程一致。制定为最短时间，即最小污染的原则。一般来说，生产过程按产品的生产流程顺序排列，不迂回，不徐璐影响。影响清洁指标的因素，主要要考虑工厂结构、装修材料、窗户、生产设备、布局、工艺、人员等，在满足使用要求的同时，还要满足清洁要求。2020/8/1，19，洁净室基本要求，HVAC系统工程、工艺布局和相关维护设施应遵循将材料和产品污染风险降至最低的原则。当生产技术不能保证生产不受污染或有效消除污染时，牙齿生产区的清洁水平必须在条件许可下将生产控制

6、区提高到密封空间，内部表面必须平整光滑，颗粒不剥落，墙面和地面必须能经受清洗和消毒，减少灰尘积累。应使用当前设计和安装标准，2020/8/1，20，洁净室(分区)测试的规定，通风数(剖面平均风速)温度相对湿度，静态压力，悬浮粒子浮游生物沉降菌噪声照度，2020/8/1，21药品生产品质管制规范欧盟)，Iso 14644 clean rooms and associated controlled environments Iso 14698 clean rooms and associated controlled environmentsbiocontaming 2020/2020/8/1，2

7、7，洁净室(分区)的分类首先应布置合理，质量调节，其次应重视HVAC系统的功能曹征(1)清洁空气供应装置(第三次过滤、除湿、空气调节等)。 系统的新鲜空气量为总供应气流的1030，一般每人新鲜空气占用量为40m3，清洁空气供应棋类设计的通风次数必须大于接受标准，单位功能是处理新鲜空气和通风。(2)送回风管：装管道、曹征筏、防火阀、有的装消音器等，功能是输送比较干净的空气。(3)洁净室布局主要是根据最小污染原则明确生产工艺过程，明确人流物流和棋类流，达到设计指标后预测净化系统运行的结果，确定最终构图。2020/8/1，28，值得注意的问题，空调单元设计和安装不适合通风管道设计和安装。不合理的工厂

8、布局不适合工艺流程及空气清洁度要求，徐璐其他生产运营和相邻工厂之间没有有效隔离，徐璐其他空气清洁度水平的洁净室(区域)之间有人员和材料出入，不防止交叉污染，特别房间等级不同的窗户之间没有缓冲设施洁净室(区域)和非清洁室(区域)之间没有人，没有水独立的缓冲设施。人流、物流趋势也不合理，10000级洁净室(区)使用的传输设备为低水平地区，2020/8/1，29，洁净室(区)的测试方法，测试人员测试仪器测试方法考虑因素，2020/8/这在满足测试条件时尤为重要。在净室(区域)，不要戴手表和首饰，化妆渡边杏。干净工作服的材料选择、风格和穿着方式应符合生产工作的空气清洁度水平要求，所有员工，包括与测试、

9、维护相关的人员，都应定期接受与清洁室生产相关的培训。这里有卫生知识和基本微生物知识洁净室(区)的测试人员，要牙齿进行专业教育，并具备资格，才能履行洁净室(区)。2020/8/1，31，注意事项，在执行测试之前，必须确定要测试的区域、测试状态、仪器设备、测试程序、取样点位置、评估标准和相关注意事项。建立环境监测程序，确保设备和产品的接触环境清洁卫生，确保潜在污染物能控制在适当的水平。所有仪器设备在不进入被测量区域时，必须确保适合、有效性和清洁，或在适当的干净室内准备和保管(用防护罩或其他合适的外壳保护仪器)。测试人员在测试时必须穿符合测试环境水平的干净工作服。测试时应避免皮肤碎屑、微生物或人体皮

10、肤中的油引起的潜在污染。2020/8/1，32，测试方法，测试顺序温度，相对湿度的影响通风数/风速的影响静态压力差异影响气流组织和自净化时间对测试的影响测试数据处理，2020/8/1，33，测试结果评价时要做好包含足够信息的记录。现场记录将发给大家。标题、记录的唯一标识符(如编号等)、工序或洁净室名称、测试日期、标准、仪器名称和编号、测试项目、测试数据和计算、签名等；2020/8/1，34；维护和验证；微生物控制经验量已充分组织清洁工厂、卫生、微生物学、行为的基本教育包括健康规定、行为规范、服装规则控制人员中最小量、出入控制、2020/8/1、30气溶胶对的泄漏检测气溶胶分析器1.jpg自净化时间气流型动态再现性核心区域的控制微生物其他一般项目测试验证评价审查验证，2020/1、建立验证组织(验证团队等)2、制定确定所需设备、系统、流程和时间表的验证计划。3、要制定验证方案，必须确定实现所需目的的可操作验证方法。根据验证方案实施，包括验证目的、复盖范围、系统或设备、验证方法、可接受标准、实施阶段等4。5、收集验证数据以生成验证报告，包括验证结果、验证评估和建议以及重新验证周期。2020/8/1，38，微生物的基本知识，定义这些小生物统称为微生物(microorganism)的特征。体型小，结构简单，新陈代