第2章_立法.ppt

1、1,药 事 管 理 学第二章 药品管理立法马晓微副教授 浙江大学药学院,2,第二章 药品管理立法,第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系,3,第二章 药品管理立法,第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任,4,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,一、概念 形式 内容 法的本质 法 是统治阶级意志的表现 法 是被提升为国家意志的统治阶级意志,人民群众安全、有效、合法用药的要求,5,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 法的基本特征 是一种行为规范 是由国家制定、认可 是由国家强制令保证实施，

2、 并具普遍约束力 其内容是由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定,6,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 法的形式 法的广义概念：泛指一切法律规范 法的狭义概念：专指全国人大及其常委会 或地方人大指定、颁布的法律 成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释）,？,7,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 司法解释 第一次 1993年 阜阳假药案 第二次 2001年 刑法141条“足以严重 危害人体健康”的假药解释为以下四种情况 含有超标准的有毒、有害物质； 生产、销售不含所标明的有效成分、 可能贻误诊治的假药； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围， 可能造成可能贻误诊治的假药； 缺乏所

3、标明的急救必需的有效成分的。,8,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 法律的基本类型 国内法/国际法 1961年麻醉药品单一公约 1971年精神药品公约 实体法/程序法 行政诉讼法 特别法/一般法 产品质量法 计量法 标准化法 价格法 反不正当竞争法广告法,9,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,二、 原则 机构 程序 机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2以上代表 国家主席 及其常委会 或常委 行政法规 国务院 会议 总理 及其各部门 部、局务会 部长局长 地方法律 地方人大 省长,10,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 立法原则

4、立足我国实际，借鉴国外成功经验 坚持群众路线和集中领导相结合 原则性和灵活性相结合 保持法的稳定性、连续性， 适时废、改、立,11,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础,三、 法律体系 法律体系 宪法 基本法 行政法律 （卫生类 ） 食品法 医师法 检疫法 药品管理法等,12,第二章 药品管理立法 第一节 法律基础, 涉及法律 经济、市场经济的法律方面 反不正当竞争法 产品质量法 广告法 商标法 专利法 计量法 标准化法 自然资源、环境保护的法律 野生药材资源保护,13,第二章 药品管理立法,第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任,14,第

5、二章 药品管理立法 第二节药品管理法,一 、立法目的 效力 适用 立法目的 加强监管 保证质量 保障安全 维护健康 维护用药合法权益 时间与空间效力 制定 修订 适用范围 研制/生产/经营/使用/监督管理,？ ？,15,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,二、药品管理制度 法定管理制度与方法 保护野生药材资源（第3条） 药品许可证制度（第7条） GMP制度（第9条） 药学技术人员资格认定（第8.15.22条） GSP （第16条）,16,第二节药品管理法, 法定管理制度与方法 新药审批制度（第29条） GLP、GCP制度（第30条） 药品生产批准文号管理（第31条） 国家药品标准（第32条

6、） 中药品种保护制度（第36条） 特殊管理药品（第35条）,17,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 法定管理制度与方法 处方药与非处方药分类管理（第37条） 进口药品注册、登记备案制度（第38-41条） 药品储备制度（第43条） 药品价格管理（第55-59条） 地区性民间习用药材管理（民族药）（第31条）,18,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 法定管理制度与方法 药品广告管理（第60-63条） 药品质量检查、定期公告制度（第12.64-67条） 药品不良反应报告制度（第71条） 中药材种植、采集、饲养管理方法（第103条） 预防性生物制品的管理方法（第104条）,19,第二章

7、 药品管理立法 第二节药品管理法,三、法律责任 法律责任类别 行政责任 行政处分/行政处罚 民事责任 刑事责任,20,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（一）行政责任 行政处分 国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分 药检机构工作人员（第87条） 药监机构工作人员（第92条） 医疗机构工作人员（第91条）,21,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（一）行政责任 行政处罚 国家特定机关对单位和个人 违反法律、法规进行的处罚 中华人民共和国行政处罚法 （1996年）七种,？,22,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政处罚类型 1. 警告 2. 罚款 3.

8、 没收违法所得，没收非法财物 4. 责令停产停业整顿 5. 暂扣或吊销许可证、执照 6. 行政拘留 7. 法律、法规规定的其他行政处罚,23,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,其他行政处罚 资格罚 从业资格 执业资格 申请审批资格 检验资格 撤消药品批准证明文件 新药证书 生产批准文号 认证证书 广告批准文号 进口药品注册证 药品包装材料注册证,24,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处罚特点 1. 执法主体、执法程序明确 如：开办企业程序（第7.14条） 广告管理程序（第62条） 药品监督检验程序（第65.66.71.条） 吊销许可证程序（第100条）,25,第二章

9、药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处罚特点 2. 责权统一、权力义务统一 药监权利增大 可采取查封、扣押等行政强制措施 对不良反应的紧急控制措施 对吊销证照、停产停业的处罚,26,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处罚特点 2. 责权统一、权力义务统一 不监督检查 失职 渎职 乱发证 失密 相应法律责任：行政处罚 监察 刑事 （第64.68.94.97.98条）,27,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,药检所（第65.67.87.95.96条） 规定时间出具报告 不得参与经营 乱收费 出具假报告 相应法律责任 行政处罚 民事责任 刑事责任,28,第二章 药品管

10、理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处罚特点 3. 罚责对应、减少随意性 罚款金额的计算比照方法 劣药 一倍以上、三倍以下 假药 二倍以上、三倍以下 不执行GXP 5千-2万 骗证 1-3万 药检所违法 3-5万 药品回扣 1-20万 第101条：货值金额按标价计算 第84.85.86条：“违反其他规定”修改 第78条：对假药劣药的处罚应载药检报告,29,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处罚特点 体现教育与惩罚相结合的法理原则 法律的目的 教育人民 惩处坏人 药品管理法共有10处提及 “责令改正” “限期改正”,30,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 行政执法与处

11、罚特点 加大了对假药、劣药的处罚范围和力度 假药劣药的界定范围（第48.49条） 单位责任追究（第76.92条） 没收制假材料设备 追究为制售假药劣药提供便利者责任 （第77条）,？,31,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法, 假药劣药的界定 假药 药品管理法第48条（教材83页） 劣药 药品管理法第49条 国外假药概念 掺假：污染、变质、不符合标准、有异物 贴假：冒牌、标签、说明书、标示、模仿,32,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（二）民事责任 药品检验机构（第87条） 药品生产、经营、医疗机构（第93条） 产品质量、价格、广告（第63条） 瑕疵担保责任 产品缺陷责任 价格欺诈

12、、虚高定价 广告虚假、误导、侵犯权益,33,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（三）刑事责任 中华人民共和国刑法第141条 生产销售假药 足以严重危害 三年以下或拘役 造成严重危害 3-10年有期徒刑 造成特别严重危害、致死 10年、无期、死刑,34,第二章 药品管理立法 第二节药品管理法,（三）刑事责任 中华人民共和国刑法第142条 生产销售劣药 造成严重危害 3-10年有期徒刑 造成特别严重危害 10年、无期,35,四、其他特点 1. 维护人民用药的合法权益 新增加以下法律规定 价格管理 广告管理 回扣问题 城乡集贸市场销售药品 委托加工生产问题（质量、设备闲置）,36,第二节药品管理法,2. 按国际惯例管理 GXP及其认证 处方药与非处方药分类管理,37,第二节药品管理法,3. 按市场经济规则办事（第69条） 地方人民政府和药监部门不得以要求实施检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 曾出现问题： 准销证 准入证 事前监督许可 互认 实质 地方保护主义 乱收费,38,第二节药品管理法,地方保护主义的危害 违反市场经济规律 全国药品统一市场的形成 保护落后 不利于药品结构调整 不平等竞争 增大非属地企业竞争成本 设定非法律义务 损害政府形象，易产生腐败,39,第二节药品管理法,4. 符合WTO原则 进口药品批批