药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件(PPT 38页).ppt

1、药品经营质量管理规范现场指导原则培训，201年月，药品经营质量管理规范现场检查指导原则，国家总局于2016年12月14日修订印发了药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 对原药品经营质量管理规范现场检查指导原则中的药品电子监督管理、疫苗等相关内容进行了修订，对第一部分药品批发企业和第二部分药品零售企业的相关条款进行了修改，增加了第三部分体外诊断试剂(药品)经营企业的内容。检验项目数量变动、药品经营质量管理规范现场检验指导原则、认证检验结果判定： (1)现场检验时，检验组对所列条款检验内容进行全面检验，分项评定。 (2)各条款的检查内容中，有一项没有达到时，该条款为缺陷项目。 其中重大缺陷项目不

2、合格为重大缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 (3)合理的缺陷项目认定原则：药品经营许可证中经营范围未经批准的项目是合理的缺陷项目。 不评定合理的缺陷项目，修正缺陷项目的比例数时，从标准项目总数中减去合理的缺陷项目数，修正公式为：药品经营质量管理规范现场检查指导原则、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、缺陷项目比例数、*100%、 对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷项目数药品经营质量管理规范现场检查指导原则，新内容：监督检查结果判定，第一部分药品批发企业药品经营质量管理规范部分变更内容，第一部分药品批发企业药品经营质量管理规范部分变更内容， 第一部分药品批

3、发企业药品经营质量管理规范部分变更内容第一部分药品批发企业药品经营质量管理规范部分变更内容、第一部分药品批发企业附录部分变更内容、附录(1)冷藏冷冻药品的储存和运输管理、第一部分药品批发企业附录部分变更内容、附录(2)药品经营企业计算机系统、第一部分药品批发企业附录部分变更内容、 附录(2)药品经营企业第一部分药品批发企业附录部分变更内容，附录(2)药品经营企业计算机系统，第一部分药品批发企业附录部分变更内容，附录(4)药品接纳和检查，第二部分药品零售企业变更内容(略)，新内容：第三部分体外诊断试剂(药品)经营企业， 化验员学历要求：化验学专业以上学历或化验师初级以上专业技术作用售后服务人员：

4、化验学专业以上学历，部分条款内容介绍了一部分药品批发企业，*00201在药品购买、储存、销售、运输等环节采取有效的质量管理措施， 建立药品追溯系统经营特殊管理的药品，应国家总局要求，将采购销售数据报告特殊药品生产流通信息报告系统。 *00401药品经营企业应当依法经营1 .药品经营许可证、营业执照。 2 .不得有以下行为： (1)零售经营；(2)超范围经营；(3)让他人以本公司的名义经营药品提供场所、资格证明文件、票据等；(4)没有经营某种药品的基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等)；(5)法律、法规、部门规章、地方条例、规范文件*00402广西壮族自治区食品药品安全信用分类管理办法(试行

5、)提供的证明、票据证明、数据记录等不得有虚假、欺诈行为。 部分条款内容介绍第一部分药品批发企业00501质量管理体系根据经营范围和规模设置部门和机构设施本公司的经营范围：组织机构图质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和证明书、文件等00502质量方针：部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*00701 *00801质量管理体系内审每年至少有一次，由质量管理部门组织，有关管理部门和业务部门共同参加内审记录，包括检验记录、结论等作成内审报告，经企业负责人签字批准，部分条款内容介绍了第一部分药品批发企业，*00802有以下情况： (2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人的变更

6、；(3)经营场所的转移；(4)仓库的新设、改建(扩建)、住所变更；(5)仓库温湿度控制设备、订算机系统的更换；(6)质量管理系统文件的重大修订；(7)机构调整；(8)运营业务的工作流程因药品质量原因发生重大质量事故，造成重大后果的(十)服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻，造成不良影响的。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，01001质量风险01101药品供应单位，采购单位质量管理体系本公司初次与客户开展业务时，对药品供应单位，采购单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信用，并根据需要进行现场调查，每年进行重新评价产生药品质量问题的和作为质量信用不良企业需要进行现场调查。 *0

7、1201全体员工必须熟悉并正确履行各自的质量责任。 有些条款内容介绍了第一部分药品批发企业，*01301、*1302组织机构、岗位*01501企业质量负责人属于上级管理者*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。 *02001企业质量负责人学历，工作经验要求：大学本科，3年以上*02101质量管理部门负责人学历，工作经验要求：执事药剂师，3年以上*02202，* 02203，02402兼经营药品类体外诊断试剂， 质量管理人员学历检验人员学历要求：检验学中专业以上学历或检验师初级以上专业技术的作用售后服务人员：检验学中专业以上学历*02208疫苗配送专业人员：质量管理、检验*0

8、2301质量管理、检验工作人员必须工作，不得兼任其他业务其他业务工作是指采购、接收、销售、储藏、养护、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、检验人员职务。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*02801从事特别管理的人员要求：培训、审查合格后出港*02802从事冷藏冷藏运输等工作的人员要求：培训、审查合格后出港03001直接接触药品岗位的人员进行出港前和每年的健康检查，制作健康文件的质量管理*03101质量管理体系文件符合企业的实际质量管理体系文件，包括制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和证书等，有些条款的内容介绍了第一部分药品批发企业，0

9、4001、04002、04003，通过计算机系统2 .数据变更应由质量管理部门审核，在其监督下进行，变更过程应留有记录。 有些条款内容介绍了第一部分药品批发企业，*04301企业应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库。 仓库使用面积不得超过500平方米(专营生物产品除外)。 体外诊断试剂专营企业仓库使用面积应在60平方米以上。 蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品存放在专柜或专柜，由两人双锁管理，有相应的安全防盗设施。 危险化学品按照危险化学品安全管理条例的规定保管。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*04703空调系统，除湿机，换气扇，湿度控制35%-75% *04

10、704温湿度监控设备*04710本公司第二类精神药品专库：设施牢固，抗冲击，有钢质保险门的医疗毒性药品专库：安全监控和*04901冷冻库容积应在20立方米以上04903 (温湿度监测) 04904 (备用发电) 04905配备储存特殊低温的设施*04906冷藏车必须在1台以上，部分条款内容请介绍第一部分药品批发企业*05302 冷藏运输等设施设备的使用前验证、定期验证和停止时间超过规定时限的验证*05701修正计算机系统*05805修正计算机系统的应用程序和相关数据库满足GSP和企业管理的实际需求*05901修正计算机各种数据的输入、修正、保存等制度和操作要求部分条款内容介绍第一部分药品批发企

11、业，* * 06101，06102，06103采购要求：对收货方、采购药品、收货方销售人员的合法资格*06201初营企业的审查，应当检查盖有印章的原印章的以下资料，确认真实、有效。 (二)营业执照、税务登记、组织机构代码证明复印件、以及上年度企业年度报告公示情况；(三)药品生产质量管理规范认证证明书或者药品经营质量管理规范认证证明书复印件；(四)有关印章、附件(票)样式；(五)开户账号、开户银行及账号。部分条款内容为第一部分药品批发企业介绍，*06401交货单位销售人员资料要求： (1)盖交货单位印章销售人员身份证复印件；(2)交货单位印章原印章和法定代表人印章或者盖签授权书。 授权书应当写明

12、授权者的姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地区、期限(3)同一销售员不得同时在两个以上的企业打工。 只能从供应公司接受本公司药品种类06501的质量保证协议要求：质量保证协议必须由法定代表人签字，法定代表人不能签字的，由代表人签字有授权书。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*06601发票：增值税专用发票或增值税普通发票*06701发票上的要求：购买、销售单位名称和金额、品名必须与支付的流程和金额、品名一致，与交货单位文件上存在的开户行和账号一致。 并根据财务帐目内容* 06901，06902直调：发生灾害、疫情、突发事件或临床紧急治疗等特殊情况，符合其他国家有关规定的情况，可以直调方式

13、购药”其他情况不能直调方式购药。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*07001特殊管理药品要求：麻醉药、精神药、放射性药品、医用毒性药品-药品管理法第35条*07201，* 07301，07302接受，检查：同行票(。*07901特别管理药品检验：专用库或专区、双人检验、签字、专用检验簿制作麻醉药、第一类精神药物运输需要运输证明，有效期为一年(不超过年度)，部分条款内容介绍第一部分药品批发企业。 *08302是药品包装，说明书中所示的温度要求储藏药品常温10-30，冷处不超过20，冷处不超过20的温度要求没有规定，一般指常温。 08306、*08307药品必须按品种、批号堆积，方便先发，近

14、期先发，按批号装运。 不要混载品种、批号不同的药品。部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*08311特殊管理的药品储存*08404养护员对仓库温湿度进行监测，控制*08501计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近期警报和超过有效期的自动锁定等措施，期满08702有质量问题的药品应存放在标示清楚的专用场所，不得进行有效的隔离和销售。 *08704有质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理，药鉴应当在其监督下处理和记录。 部分条款内容介绍第一部分药品批发企业，*08901，*09001介绍采购公司的合法资格，严格审查采购公司的生产范围、经营范围或诊疗范围*09301特殊管理药品的销售，如有*09101发票，确保票、账簿、物品、金额一致09601特殊管理药品(两种精神药品、医用毒性药品等)的出库：双方讨论签字，部分条款内容经第一部分药品批发企业介绍，*09701拼装出库；(3)药品拼装出库，包括药品的质量特性、储存分类要求、 应按照运输温度要求进行拼装发货：药品与非药品的分离、特殊管理的药品与普通药品的分离、冷藏与冷冻药品与其他药品的分离、外用药品与其他药品的分离、药品液体与固体制剂的分离、拼装冷藏与冷冻药品的温度要求必须一致。 (4)拼装出货的包装材料，应能