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文档简介

1、药品生产质量管理,GMP, 学习方式 理论讲授、课堂讨论、工厂参观 成绩组成 考试（70%）+平时考勤（30%） 教材,课程说明, 参考材料 推荐论坛,第一章 概论,一、什么是药品生产质量管理？ 二、为何对药品生产质量进行管理？ 三、如何对药品生产质量进行管理？,一、什么是药品生产质量管理？,Part 1,Part 2,Part 3,药品质量,药品生产,药品生产质量管理,10,11,12,12,7,污染、混淆、人为差错,误用、错用、滥用,研发、临床试验 设计工艺的转化,生产,设计,质量风险,二、为何对药品生产质量进行管理？,使用,不按注册批准的工艺生产,擅自委托生产,购入非法物料,弄虚作假成为

2、习惯,不按GMP规范 组织生产,在非GMP车间组织生产,二、为何对药品生产质量进行管理？,三、如何对药品生产质量进行管理？,（1）立法 （2）药企自律 （3）政府监管,健康百姓 药企使命,企业第一负责人,1982,1984,1988,1992,1998,2011,卫生部颁布新版GMP,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工公司制定了我国第一部行业性GMP业,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,三、如何对药品生产质量进行管理？,三、如何对药品生产质量进行管理？,第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证,第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则

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