制药工程专业导论04.生物制药.ppt

1、制药工程学科概论，生物制药，1，生物技术药物的定义和分类，1，生物技术药物的定义生物技术药物还没有统一的定义。比较广义的生物技术药物的一般概念是利用生物技术存在于生物体中的天然活性物质。牙齿定义包含两个茄子关键字。一个是生物技术、基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物信息技术、生物芯片、生物材料、生物反应器、大规模蛋白质纯化比技术等。第二，天然活性物质，即生物技术药物的来源，是细菌、酵母、昆虫、植物、哺乳动物细胞等各种生物内特征细胞的产物。更广义的生物制药是指通过现代生物技术发现、筛选或生产获得的药物。牙齿定义包括使用基因技术或痛苦量药物筛选技术等确定和筛选

2、药物靶标的小分子药物等生物技术使用作为发现药物的研究工具的发现小分子药物。还包括使用生物技术作为药物生产新技术的方法获得的药物。目前生物医药比较流行的定义是窄生物技术药物，主要是指基因重组的蛋白质分子类药物。狭窄的生物技术药物是利用基因工程、抗体、细胞工程技术生产的体内天然物质，是用于体内诊断、治疗或预防的药物。2，生物技术药物的分类生物技术药物主要包括激素、酶、生长因子、疫苗、单克隆抗体、反义寡核苷酸核苷酸或核酸、细胞治疗或组织工程产品等。(1)天然生物药：生物化学药、微生物药、海洋药等，(2)遗传重组多肽和蛋白质治疗剂(包括基因工程和蛋白质工程学科药物)，例如DNA重组技术制造的多肽、蛋白

3、质、激素、酶、细胞因子、单克隆抗体和疫苗；(3)基因药，即基于基因DNA、RNA和核苷酸衍生物(例如基因疫苗、半医药、干涉核酸、核酶等)开发的基因治疗(4)合成和部分合成生体药。2，中国生物制药的发展，近20年来国内生物医药领域以基因工程、细胞工程、酶工程代表的现代生物技术快速发展，人类基因组计划等主要技术相继取得了突破。广泛应用于现代生物技术医学治疗，生物医药产业化进程明显加快。1，中国生物制药产业结构1)中小型生化制药公司：20世纪50-60年代逐步建设和发展，主要生产器官产品和生化药品。例如，猪胰腺生产胰腺和胰岛素，猪脑垂体生产后叶针、催产素、加压素等。20世纪80年代以来，随着生物分离

4、工程技术的发展，这种企业逐渐成长、整合，发展成为现代生物化学制药企业。2)大型微生物制药企业：以发酵工程和酶工程为主体，大量生产抗生素、有机酸、维生素、氨基酸等。例如华北制药、山东省卢港制药、东北制药工厂等。中国氨基酸工业的年生产能力已达到20多万吨，其生产企业近100家，如湖北省八峰氨基酸公司。3)现代生物工程制药企业：据不完全统计，目前中国有300多个部门从事生物工程研究，200多个现代生物医药企业，50多个生物工程技术开发公司中已有60多个投入生产，技术水平高，基因工程研究技术相对成熟，近30种生物技术药品上市，主要有基因工程药品。包括沈阳市三生制药、海南省新大陆药业、深圳市海王药业、珠

5、海市女主药、北京市四环生物制药等。第三，世界生物制药的发展，近年来代表基因工程、细胞工程、酶工程等的现代生物技术迅速发展，人类基因组计划等主要技术相继取得了突破，广泛应用于现代生物技术医学治疗，生物医药产业化进程明显加快。20世纪90年代以来，全球生物药品销售以年均30%以上的速度增长，远远高于全球医药业的增长速度。2003年全球生物医药销售约为400亿美元，2004年为600亿美元。生物医药产业从最具发展潜力的牙齿高新技术产业快速发展到高新技术支柱产业。4，生物制药的内容，1，将基因工程一种生物的DNA中的一种基因编码连接到另一种生物的DNA链上，重组DNA，就可以根据人类的愿望设计新的遗传

6、物质，创造新的生物类型。这种方法与技术科学的工程设计相同。根据人类的需要，将这种生物的牙齿“基因”及其生物的那个“基因”重新“构建”“组装”成新的基因组合，创造新的生物。按照人类的意愿重组基因，由新生物产生的这种生物科学技术称为“基因工程”或“基因工程”。基因工程是生物工程的重要领域，与细胞工程、酶工程、蛋白质工程、微生物工程一起构成生物工程。近100茄子基因工程药物和疫苗，包括红细胞生成素(EPO)、重组胰岛素、生长激素(rhuGH)、干扰素、粒细胞集落刺激因子(G-CFS)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GbI-CFS)，2，微生物工程(发酵工程)发酵工程是利用工程技术手段利用生物(主要是微

7、生物)和活性离子酶的特定功能生产对人类有用的生物产品，或直接利用微生物控制特定产业生产过程的技术。现代发酵公司不仅生产酒精饮料、乙酸、面包，还生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素、疫苗等多种医疗药品，生产天然农药、细菌肥料、微生物除草剂等农用产品，在化学工业中生产氨基酸、香精、生物聚合物、酶、维生素、单细胞蛋白质等。3，细胞工程是指现代细胞生物学、发育生物学、遗传学、分子生物学应用的理论和方法，是指通过重组人的需要和设计、细胞水平的遗传操作、细胞的结构和内容物来改变生物的结构和功能。也就是说，根据细胞融合、核移植、细胞类型，可以将细胞工程分为植物细胞工程和动物细胞工程两个茄子主要类别。自197

8、5年英国剑桥大学科学家利用动物细胞融合技术首次获得单个克隆抗体以来，人类无法做到的很多病毒性疾病遇到了天敌。使用单克隆抗体，可以检测各种病毒中非常细微的株间差异，并确定细菌的种类和亚种。这些都是传统的血清法或动物免疫法不能做到的，诊断非常准确，误诊率大大降低。例如，抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG)的单克隆抗体(HBsAg)的灵敏度比目前最好的抗血清高100倍，检测抗血清的60位阴性。单克隆抗体应用节目：“生物导弹”，将药物方向转移到癌细胞所在的部位，消除癌细胞伤害健康细胞。如果结合单克隆抗体及抗癌剂，将牙齿强力的抗体“导弹”。将牙齿抗体“导弹”注射到癌症患者的血液中，起到导弹一样的作用，在

9、患者体内跟踪附着到癌细胞上，然后抗体结合抗癌药物杀伤和破坏癌细胞，对正常组织细胞几乎没有损伤。这种抗体“导弹”具有高度的选择性，具有癌细胞命中率高、杀伤力强的优点，没有像一般化学药品一样不分好坏的细胞，也有不被击落的缺点。美国约翰霍普金斯医院应用抗体“导弹”治疗晚期肝癌患者，取得了惊人的效果。肝脏肿块明显缩小，生存期延长，持续无副作用。植物细胞工程多采用植物组织培养、植物体细胞杂交等技术手段。理论基础：植物细胞的多功能性。植物组织培养植物组织培养技术适用范围：快速繁殖，培育无病毒植物，大规模植物细胞培养等，生产医药、食品添加剂、香精、色素、杀虫剂等。4，酶工程(enzyme engineering)酶工程是利用酶、微生物细胞、动植物细胞、细胞器等在特定生