标准解读

《YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于检测人体血液中促卵泡生成素（FSH）浓度的试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类产品的性能要求、试验方法以及标签和使用说明书的要求。

标准中规定了试剂盒的基本组成应包括但不限于：标记物、抗体或抗原、校准品及质控品等。其中，标记物可以是酶、荧光物质或其他能产生可测量信号的化学物质。对于这些成分的质量控制，标准提出了具体的要求，比如纯度、稳定性等方面，以确保测试结果的准确性与重复性。

在性能评价方面，《YY/T 1213-2013》详细列出了对试剂盒灵敏度、特异性、精密度、准确度等关键指标的具体要求。例如，对于灵敏度而言，要求能够检出最低浓度为5 IU/L的FSH；而关于特异性，则需保证试剂盒仅对FSH有反应，而不受其他类似激素如黄体生成素(LH)的影响。

此外，标准还明确了实验室内验证过程中的操作步骤及相关参数设置建议，并给出了推荐使用的样本类型及其处理方式。同时，对于产品包装上的信息标注也有严格规定，必须包含但不限于生产批号、有效期、储存条件等基本信息，以及详细的使用说明和技术支持联系方式等内容。


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....

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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

Folliclestimulatinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1213—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖沈舒于婷张春涛高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签使用说

、、、、、

明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒以下简称试

(FSH)(:FSH

剂盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管

)。、()、(),、、

磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、,FSH。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)FSH;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)IFSH。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒时

FSHFSH、()FSH、(

间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠

)FSH;、、、

等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试剂盒

FSH;FSH。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

,,,,,

子水等复溶剂后应在内完全溶解

10min。

42最低检出限

.

应不高于

1.0IU/L。

43准确性

.

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟

,

合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行以国家标准品为对照品试剂盒内校准品的实测值

,-;FSH,

与标示值的效价比应在之间

0.900~1.100。

44线性

.

在区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合

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