GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)

1、项目和内容一、不经营冷藏药品，不配送疫苗的合理缺陷项目二、经营冷藏药品，不配送疫苗的合理缺陷三、不经营中药饮片材、中药饮片的合理缺陷项目四、不经营直接收购房地产药材的合理缺陷项目五、特殊管理药品的合理缺陷项目六、不存在直调药品的合理缺陷项目重大缺陷项目1*04902*04902合订110000主要缺陷项目1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*09301

2、10*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601合订1813091一般缺陷项目104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203合订818216gsp现场检查合理缺陷一览表一、不经营冷藏药品，不配送疫苗的合理缺陷项目条款细目重大缺陷项目1*04902储藏疫苗时，必须配备两个以上

3、独立的冷冻库。合订一项主要缺陷项目1*02208从事疫苗配送的，应配备2人以上的专业技术人员，专业负责疫苗的质量管理和检验。 专业技术人员具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术作用，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。2*02802从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当经过有关法律法律规范和专业知识培训，审查合格后才能出港。3*04901经营冷藏、冷冻药品，必须配备与其经营规模和品种相适应的冷冻库。4*04903冷冻库必须配备温度自动监测、显示、记录、控制、报警的设备。5*04906经营冷藏冷冻药品者必须配备冷藏车。6*04907处理冷藏、冷冻药品时，必

4、须装备车载冷藏箱或保温箱等设备。7*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应满足药品运输中对温度控制的要求。8*05102冷藏车具有自动控制温度，显示温度，记忆和读取温度监视数据的功能。9*05103冷冻库及保温箱具有从外部显示及收集箱体内温度数据的功能。10*05302企业在使用冷冻库前，必须进行验证、定期验证以及停工时间超过规定时限的验证。11*05304企业对冷藏运输等设施设备应当进行使用前的验证、定期验证以及停止时间超过规定时限的验证。12*05601企业应当根据核实规定的残奥仪表和条件，准确合理地使用相关设施设备。13*07401冷藏、冷冻药品进货时，应重点检查记录

5、其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量管理情况，不符合温度要求的，应予以拒绝。14*07502冷藏冷冻药品必须在冷冻库内检查。15*09903必须在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、装箱作业。16*10401企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。17*10501在冷藏、冷冻药品的运输途中，必须实时监控并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。18*10601企业制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，可以对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥挤等突发事件采取相应措施。合订第18项一般缺陷项目104202疫苗的记录和证明按照有关规定保存。2049

6、04必须配备冷冻库制冷设备的备用发电机组或2回路供电系统。304905有特殊低温要求的药品，必须配备满足其储存要求的设施设备。409901冷藏、冷冻药品装箱、装车等作业，必须由负责人负责。509902车载冰箱或保温箱在使用前应符合相应的温度要求。609904装车前检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后装车。709905出发时要做好运输记录，内容包括运输工具和出发时间等。810402运输过程中，药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，使不得不影响药品质量。合订八项二、经营冷藏药品，不配送疫苗的合理缺陷项目条款细目重大缺陷项目1*04902储藏疫苗时，必须配备两个以上独立的冷冻库。合订一项主要缺陷项

7、目1*02208从事疫苗配送的，应配备2人以上的专业技术人员，专业负责疫苗的质量管理和检验。 专业技术人员具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术作用，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。合订一项一般缺陷项目104202疫苗的记录和证明按照有关规定保存。合订一项三、不经营中药饮片材、中药饮片的合理缺陷项目条款细目主要缺陷项目1*02205从事中药饮片材、中药饮片检验，应具有中药饮片学专业中等专业以上学历，或者中药饮片学中级以上专业技术作用。2*04801经营中药饮片材、中药饮片需要专用仓库和养护车间。3*08310把中药饮片材料和中药饮片分开存放。合订三项一般缺陷

8、项目102206从事中药饮片材、中药饮片养生，应当具有中药饮片学专业中专以上学历，或中药饮片学初级以上专业技术作用。202207直接收购地产中药饮片材料时，检查人员应当具有中药饮片学中级以上的专业技术作用。304802直接收购地产中药饮片材料应设置中药饮片样品室(柜)。408002对中药饮片材料的检验记录应当包括品名、产地、交货单位、进货数量、检验合格数量等内容。508003中药饮片检验记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、交货单位、进货数量、检验合格数量等内容，实施审批文号管理的中药饮片还应记录审批文号。608408养生人员必须按其特性有效地养生记录中药饮片材料和中药饮片，采

9、用的养生方法不得污染药品。709202中药饮片材料销售记录应包括品名、规格、产地、购买单位、销售数量、单价、金额、销售日等内容。809203中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂家、采购单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。合订八项四、不经营直接收购房地产药材的合理缺陷项目条款细节一般缺陷项目102207直接收购地产中药饮片材料时，检查人员应当具有中药饮片学中级以上的专业技术作用。204802直接收购地产中药饮片材料应设置中药饮片样品室(柜)。合订二项五、特殊管理药品合理缺陷项目条款的详细主要缺陷项目1*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的储存、运输等工作的人员，必须

10、经过有关法律法律规范和专业知识培训，经过审核合格后才能出港。2*04710做特殊管理的药品有符合国家规定的储藏设施。3*07001购买特殊管理的药品，必须严格按照国家有关规定进行。4*07901特别管理的药品应当按照有关规定在专用库或者专业区内检查。5*08311特别管理的药品应当按照国家有关规定储存。6*08704有质量问题的特殊管理药品，应当按照国家有关规定办理。7*09601特殊管理的药品出库应当按照有关规定研究。8*11201特殊管理的药品运输必须符合国家有关规定。9*09301特殊管理的药品及国家出售具有专业管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。合订九项一般缺陷项目10420

11、3特殊管理的药品记录及证明按照有关规定保存。合订一项六、直调药品不存在的合理缺陷项目条款细目主要缺陷项目1*06901除发生灾害情况、疫病、突发事件或临床紧急治疗等特殊情况、以及其他符合国家有关规定的情况外，企业以直调方式购买使不得药品。合订一项一般缺陷项目106902在上述特殊情况下，企业不把购买的药品放入我公司仓库，而是采用直接从交货单位发送到采购单位的直调方式购买药品的，必须制作专业的采购记录，保证有效的质量跟踪和质量跟踪。208201企业依照规范的规定直接调运药品的，可以委托采购商药品检测。308202必须做好专业的直调药品检测记录。408203检查当天应当向直调企业传达有关检查记录的信息。5092