反应釜验证方案

1、反应堆安装确认方案反应堆安装确认方案修订记录修订记录修订修订日期修订日期修订/更改要求原因更改要求原因修订者012013-09-02新章节小龙作者签名设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页面签名计算本文档的编制(准备/修订)为公司验证标准操作程序和当前全名职称/职称部门签名日期工程生产部门QA批准签名签名签名表明此文件符合公司的验证标准操作程序和当前GMP规范。此处包含的文件和信息足够，可以直接应用。姓名职称职称/职务部门签名日期质量部门目录1.序号设备名称设备编号设备型号功能说明1玻璃衬反应部R12083000L 2玻璃衬反应部R12093000L 3玻璃衬反应部R12

2、1020000L4玻璃衬反应部R12112000L 5玻璃衬反应部R11062000L 6玻璃衬反应部R11072000L 7玻璃衬反应部R11083000L 8玻璃衬反应部r 11099 衬层反应部R 2100 2000L 12玻璃衬层反应器R21102000L 13玻璃衬层反应器R21112000L 14玻璃衬层反应器R21061000L 15玻璃衬层反应器R2107500L 4 QA批准方案质量监督设备清洁生产部执行安装确认方案工程起草安装确认报告工程审计安装确认方案执行和报告QA批准安装确认方案执行和报告质量监督5。 参考文档参考文档可以在程序创建过程中参考以下文档：文件名称文件名称文

3、件编号文件编号2003GMP验证指南/2003 N/A品质风险管理程序SOP-QA-019-01验证管理员SOP-QA-015-01变更管理程序SOP-QA-002-01 6。验证安装(验证安装(IQ) 6.1。流程参数天数6.2。设备属性设备属性设备的制造商名称、设备名称、设备型号和供应商的设备编号和制造日期、公司内的设备编号等。设备名称工厂设备编号生产日期设备制造商名称检查者：年月日复查者：年月日6.3。设备确认所需的文件资料确认副设备确认文件资料反应副设备确认文件资料包括工厂合格证、属于压力容器的压力容器检查书、材料报告、使用手册、图纸等。与之相配的减速器还必须有说明书、合格证等。这些资

4、料统一存放在工程资料室。设备确认文件资料名称、没有号码的保管地工厂验收证(簿记)工厂验收证(减速器)质量保证书使用手册(簿记)使用手册(减速器)纸张压力表合格证温度计合格证检查员：年月日复查者：年月日6.4。反应部性能参数说明反应部性能参数说明检查内容包括设备容积、装载系数、水壶材料、适用材料、设计温度、水壶内部和卡箍设计压力、传热面积等。反应堆性能参数描述了项目性能参数是否符合工艺要求。设备体积加载系数水壶本体材料应用材料设计温度槽内设计压力夹具设计压力传热区域检查器：年月1日审阅者：年月1日6.5日。设备结构设备结构为满足工艺要求，在设计时提出了各种要求，如夹具要求、加热、冷却盘管要求等。

5、因此，有必要说明设备结构。设备结构说明零件名称结构说明是否符合流程需求。钳内管混合轴密封方式主轴连接方式检查器：年月日检查器：年月日6.6。辅助系统说明辅助系统说明与反应部连接的辅助设施，例如电动机、减速器、蒸汽、水、盐水系统、真空系统等。反应部有通用系统项目是否实际满足工艺要求，电机动力电机速度减速器模型电气和传动系统减速器速度比管道直径材料(蒸汽、水、盐水)。系统连接方式管材真空系统连接方式检查器：年月日复查器：年月日6.7。反应部检查反应部检查要在反应部内外全面检查。被玻璃复盖的反应部内部表面的搪瓷好坏(不锈钢反应部的不锈钢反应部内部表面的光滑程度或方形等)、大法兰类型、垫圈反应部检查项

6、目检查结果符合工艺要求，副体内部表面大法兰垫圈、人孔垫圈、出料阀模型出料阀材料主要材料管道直径材料管道材料保温情况检查者：年月1日审核者：年6.8日。设备安装检查设备安装检查反应部设备安装时反应部固定方式、机架水平、搅拌垂直度等安装检查、搅拌池底部距离、投入设备安装检查记录项目实际情况反应部固定方式反应部水平减速器机架水平弯曲轴垂直度弯曲轴为水壶底部尺寸固体投入高度电动工作环境仪表显示位置检查者：年月日检查者：年月日6.9。仪表检查记录仪仪表检查记录记录在原料药生产中，常用仪表中，温度计、压力表等都要检查。设备验证记录测量编号设备名称型号工厂编号验证日期验证周期验证证书编号检查器：年月1日审核

7、者：年6.10。设备安装确认评估设备安装确认评估：工程：年月1日7。运行确认(操作确认(OQ)运行确认是指为了安装的准确性和预先验证，安装反应部后进行试点实验，调试在两种状态下进行：空载调试和负荷调试。7.1 .设备运行检查设备运行检查电源打开，移动检查搅拌方向，如果不符合要求，则切换电源顺序，满足要求，空载运行2小时，确认运行。空载运行后负载运行。向水壶注入约70%的水，启动4小时，注意负载变化后每个零件的运行状态变化。应注意，反应堆无论是空载试运行还是负荷试运行，(1)减速器工作声音弱，脉动噪音和温度上升必须满足要求。(2)搅拌轴的摆动情况，特别是安装了填料密封或机械密封的摆动情况。机械密

8、封中轴的径向摆动量为0.5mm，填料密封中轴的径向摆动量为1 mm。(3)工作电流必须符合要求。(4)搅拌浆速度必须符合要求。反应部运行状况记录项目研究实际运行电流减速器温升运行声音，研究搅拌器速度运行电流减速器温升运行声音搅拌振幅负载搅拌器速度检查器：年月日检查器：年月日7.2。水压试验水压试验在密封的情况下分别在罐内(使用压力1.5倍，常压0.2 MPa)、钳(0.5在双面机械密封的情况下，从大气侧信号孔泄漏的密封液作为计量泄漏的依据，特别是设备内部上部为空气的情况下，计算泄漏只能通过润滑板上密封接触面的气泡状态来判断。一般来说，突出的泡沫或压力不下降是合格的。除机械密封检查外，还应检查连接外部管件管线的