甲、戊肝抗体检测内容#一类特选

1、HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件B14.2 检测原理甲型肝炎病毒IgM抗体检测条使用捕获方法和胶体金免疫层析原理，分别在聚酯纤维(或非织造布)上捕获金标记HAV抗原和大鼠单克隆抗体、硝酸纤维膜检查线和质量控制控制线中捕获人igu链单、抗小鼠IgG抗体。检测阳性标本时，在血清(或血浆)样本中，甲型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中的甲型肝炎病毒抗原结合，形成复合物，断层扫描复合物向前移动，通过检查线时，预封装的抗人IgMu链单抗体为“Au-HAV Ag-HAV IgM ab- anti-human IgM语音标本只在质量控制控制线上显示紫红色波段。戊型肝炎病毒IgM抗体检测条采用捕捉方

2、法和胶体金免疫层析原理，在聚酯纤维(或非织造布)上预包装金标HEV抗原和小鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质量控制对照组中分别包裹人IgMu链单抗和抗小鼠IgG抗体。检测阳性标本时，血清(或血浆)样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中的戊型肝炎病毒抗原结合形成复合物，断层扫描复合物向前移动，通过检查线时预先封装的抗人IgMu链单抗体为“Au-HEV Ag-HEV IgM ab- anti-reningHQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件质量控制行显示洋红色条带。语音标本只在质量控制控制线上显示紫红色波段。B14.3 样本要求B14.3.1 .在无菌状态下提取静脉血样本，尽快分离血浆或

3、血浆，避免溶血。B14.3.2 .考试时应尽量使用新鲜标本。如果不及时检查标本，可以冷藏2-8 到7天。长期保存应在-20 冻结，重复董洁融化次数不超过3次。B14.3.3 .通常0.2mg/ml肝素和150mmol/L的EDTA-2Na及2.5%柠檬酸钠抗凝剂对试验结果没有影响。B14.3.4溶血标本不适用于此试剂。B14.3.5 .在标本中添加0.1% nan 3不会影响测试结果。HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件B14.4 套件组件规格型号群组名称主要生化成分卡型HAV-HEV胶体金测试条卡由甲型肝炎病毒IgM抗体测试带、戊肝炎病毒IgM抗体测试带、塑料卡、干燥剂、吸管和铝

4、箔包组成。HAV测试条由塑料基板、胶体金垫、纤维素膜、顶板垫、吸水垫组成。胶体金垫分别包裹在金标记HAV抗原和大鼠单抗、硝酸纤维膜检查线和质量控制对照组行中的人IgMu链单抗和抗小鼠IgG抗体。HEV测试条由塑料基板、胶体金垫、纤维素膜、顶板垫、吸水垫组成。胶体金垫预先包裹在金标记HEV抗原和大鼠单抗力中，在硝酸纤维膜检查线和质量控制控制线分别包裹了人类IgMu链单抗体和抗小鼠IgG抗体。手册用纸打印稀释液PH为8.0，主要含有Tris-Hcl缓冲液、防腐剂和对位酮B14.5 检查方法测试前必须完全阅读用户手册。B14.5.1 .将测试卡(不打开铝箔包)和正在测试的样品还原到室温(20-30)

5、HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件B14.5.2 .将提取的血清或血浆样品稀释1: 100比例(将2ul样品放入198ul稀释液中搅拌)B14.5.3 .从铝箔包装中取出测试卡，显示患者或样品号，将测试卡平放在台面上。B14.5.4 .用一次性塑料吸管吸入上面稀释的血清或血浆，每个在两个样品孔中加入两滴。B14.5.5 .阳性标本可以在115分钟内检测出来，建议在15分钟内记录最终观察和实验结果，20分钟后显示的结果没有临床意义。注意：从包装铝箔中取出的测试条在室温低于30、相对湿度低于65%的情况下，应在1小时内尽快使用。室温在30以上或湿度在65%以上时，应立即使用。B14.

6、6 检查结果说明b 14 . 6 . 1 . 1显示编号T(HAV)T(HEV)c结果HAVHEV1没有出现没有出现出现语音语音2出现出现出现良性的良性的3没有出现出现出现语音良性的4出现没有出现出现良性的语音5没有出现没有出现没有出现无效无效6出现出现没有出现无效无效阳性结果表明，标本中检测出甲型肝炎病毒IgM抗体/或戊型肝炎病毒IgM抗体。HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件样本中未检测到甲型肝炎病毒IgM抗体和戊型肝炎病毒IgM抗体。不合格物料：质量管理比较行上未出现紫色红色条带，表示无效的工作流程或套件。在这种情况下，应该重新阅读说明书，用新的试卷卡重新测试。如果问题仍然存

7、在，则必须立即停止使用该批次产品，并与当地供应商联系以更换新批号合格产品。B14.6.2 .质量管理比较行上出现紫色条带是测试条卡的内部控制标准，以确保使用了正确的程序并获得了正确的测试结果。B14.6.3 .徐璐检测其他标本时，检查线的紫红色带可能显示颜色的深浅，因为甲型肝炎病毒IgM抗体或戊型肝炎病毒IgM抗体浓度的高低不同。但是按照规定，不管这种颜色带的亮度如何，只有非常弱的颜色带才能判定为阳性结果。B14.7 测试方法的限制B14.7.1 .本产品检查结果仅供林爽参考，渡边杏用作林爽诊断和治疗的唯一依据，对患者的林爽管理应综合考虑其症状/征兆、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等

8、信息。B14.7.2 .感染初期，如果由于未产生病毒特异性IgM抗体或未按照低逆序进行，怀疑病毒感染，应在7-14天内检查第二个样本，并在与第一个样本相同的条件下提取第二个样本，以确保第一个感染血清转换或病毒特异性IgM或IgG抗体效价显着增加。HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件B14.7.3 .高山病毒特异性IgG抗体与特定IgM抗体竞争抗原结合，降低检测灵敏度，IgM结果可能出现伪低值或阴性结果。特别是疑似先天性病毒感染的新生儿样本，血清中可能含有母亲的高水平病毒特异性IgG抗体，以及胎儿发生的较低水平病毒特异性IgM抗体，因此，这种样本的负面结果需要慎重分析。B14.7.4

9、 .脐带血可能包含来自母体的病毒特异性IgM抗体(胎盘泄漏)，因此建议在出生后5天内检查婴儿的后续样本，确认脐带血样本病毒特异性IgM抗体的阳性结果。新生儿与母亲的血清样本并行，如果是胎儿先天感染，IgM抗体水平(以及IgG抗体水平)将继续存在或增加，相反，如果抗体来自母体，平行检查将积极建议婴儿的抗体水平逐渐下降或消失。B14.7.5 .孕妇的实验室检查不能明确胎儿疾病的危险，因此，为了选择性检查无症状母体感染，不建议使用该试剂，并将该试剂的检查结果作为终止妊娠的依据渡边杏使用。B14.7.6 .对人体免疫缺陷病毒(HIV)感染患者或在器官移植后接受免疫抑制治疗的患者等免疫功能受损或接受免疫

10、治疗的患者，其血清IgM抗体检查的参考价值有限，可能导致错误的医学说明。B14.7.7 .最近几个月接受输血或其他血液制剂治疗的人的阳性检查结果分析要慎重。HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件B14.7.8 .病毒特异性IgM抗体不仅可以出现在早期感染上，还可以出现在二次感染和复发感染上。B14.7.9 .疾病流行度降低，阳性预测值降低，对低危险群阳性结果的解释要慎重。B14.8 预期用途体外定性检测人血清(或血浆)的甲型肝炎病毒和/或戊型肝炎病毒IgM抗体。甲型肝炎称为甲型肝炎。甲型肝炎是由牛核酸病毒和(picornaviridae)甲型肝炎病毒(hav)感染引起的急性传染病，通

11、过粪-顾颉刚途径传播，在儿童和青少年中发现的更多，通常没有慢性感染。甲肝有7个基因型，但HAV只有一个血清型，只有一个抗原抗体系统，感染后可以产生IgM型和IgG型抗体。IgM抗体早期产生，一般持续8-12周，少数病例可持续6个月。IgG抗体可以持续数年，是主要的保护抗体。甲型肝炎是以下的重要媒介：(1)暴露在日常生活中；(2)水源扩散；(3)食物扩散；苍蝇和蟑螂也是传播这种疾病的重要媒介。戊型肝炎(HEV)是由戊型肝炎病毒(HEV)引起的急性传染性肝炎，主要由受污染的水源传播，也可以通过食物和日常生活接触。据悉，过去由内脏传染的郑智薰甲型肝炎经常引起爆炸或流行，但也可能扩散。死亡率约为0.5% 1.5%，略高于甲型肝炎，但孕妇可能死亡20%。我国是笔间的高流行地区之一，HQBJS/MYXM-14-2014 SOP文件林爽散发性肝炎约占10% 20%