第4章食品安全管理体系

1、第四节 危害分析及关键控制点,一、HACCP的有关概念 危害（Hazard） 显著危害（Significant Hazard） 危害分析（HA） 控制（Control） 控制点（CP） 关键控制点（CCP） 关键限值（CL） 操作限值（OL） 监控（M） 偏离（Deviation） 纠偏措施（CA） 确认（Validation） 控制措施（CM） 预防措施（PM） 验证（R） HACCP计划（HACCP Plan） 二、HACCP七项基本原理 三、HACCP计划制定步骤,二、HACCP七项基本原理,（一 ）进行危害分析并确定预防措施（原理1） （二 ）确定关键控制点（原理2） （三）建立关键限

2、值（原理3） （四）建立CCP监控程序（原理4） （五）建立纠偏行动（原理5） （六）建立有效的记录保持程序（建立HACCP计划档案制度）（原理6） （七）建立验证程序（证实HACCP体系运转正常）（原理7）,（一 ）进行危害分析并确定预防措施（原理1）,根据产品生产工艺流程图，进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并描述预防措施。 （1）危害是指有可能引起食物不安全消费的生物、化学或物理因素。 （2）显著危害是指可能发生，一旦发生将对消费者产生不可接受的健康风险。 HACCP只把重点放在控制显著危害上。,1、危害分析,根据各种危害发生的可能风险（可能性和严重性）来确定一种危害

3、的潜在显著性。严重性就是危害的严重程度。 危害分析划分为两种活动：自由讨论和危害评估 自由讨论应对从原料接收到成品的加工过程（工艺流程图）的每一个操作步骤危害发生的可能性进行讨论。通常根据工作经验、流行病的数据及技术资料的信息来评估其发生的可能性。危害评估是对每一个危害的风险及其严重程度进行分析，以决定食品安全危害的显著性。 危害分析要把对安全的关注同对质量的关注分开。,2、预防措施,预防措施：用来防止或消灭食品危害或使它降低到可接受水平的行为和活动。,（1）生物危害,细菌 a、时间/温度控制（例如，适当地控制冷冻和储藏时间可减缓病原体的生长）：包括加热和蒸煮过程（例如热处理）；冷却和冷冻（例

4、如冷却和冷冻延缓病原体的生长）。 b、发酵和/或pH值控制（例如酸性中产生乳酸的细菌抑制一些病原体的生长，使它们在酸性条件下不能生长）。 c、盐或其它防腐剂的添加（例如盐和其他防腐剂抑制一些病原体的生长）。 d、干燥（例如干燥过程可以用足够的热杀死病原体，即使干燥处理在较低的温度时，也可以通过除去食品中足够的水分来抑制一些致病菌的生长）。 e、来源控制（例如在原料中大量病原体的存在可以通过从非污染区域取得原料来控制）。,（1）生物危害,病毒 蒸煮方法（例如适当的蒸煮将杀死病毒）。 寄生虫 a、饮食控制（例如防止寄生虫接近食品，猪肉中旋毛线虫感染由于猪的饮食与环境的良好控制而减少。然而，这种控制

5、方法并不是对所有可用作食品的动物都有效。例如，野生鱼的食物和环境不能被控制）。 b、失活/剔除（例如，一些寄生虫能抵抗化学消毒，但通过热、干燥或冷冻而失活；在一些食品中，肉眼检查可以检测寄生虫，一个工序叫“挑虫”能使加工者在亮的桌子上检查鱼体。通过灯光，虫子如果被发现，将很容易被除去。这个工序不能确保100检出。因此，它应结合其它的控制方法，如冷冻）。,（2）化学危害,来源控制（例，销售证明和原料检测）； 生产控制（例，食品添加剂合理的使用和应用）； 标识控制（例，成品合理标出配料和己知过敏物质）。,（3）物理危害,来源控制 （例，销售证明和原料检测）； 生产控制（例，磁铁、金属探测器、筛网、

6、除粒机、澄清器、空气干燥机、X-射线设备的使用）。,（三）确定关键控制点（原理2）,1、关键控制点（CCP） 2、控制点（CP） 3、多种关键控制点和危害 4、生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性 5、如何确定CCP,1、关键控制点（CCP）,关键控制点：是指食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。 关键控制点是HACCP控制活动将要发生过程中的点。对危害分析期间确定的每一个显著的危害，必须有一个或多个关键控制点来控制危害。只有这些点作为显著的食品安全卫生危害而被控制时，才认为是关键控制点。 （1）当危害能被预防时，这些点可以被认为是CCP （2）能将危

7、害消除的点可以确定为是CCP （3）能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是CCP,2、控制点（CP）,能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。 在工艺流程图中不能被确定CCP 的许多点可以认为是控制点。这些点可以记录质量因素的控制。,3、多种关键控制点和危害,一个关键控制点能用于控制一种以上的危害，例如：冷冻储藏可能是控制病原体和组胺形成的一个关键控制点。同样，一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害，例如：在蒸熟的汉堡饼中控制病原体，如果蒸熟时间取决于最大饼的厚度，那蒸熟和成饼的步骤都被认为是关键控制点。,4、生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性,在一条加工线上确立的某一产品的

8、关键控制点，可以与另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随下列因素而变化。 （1）厂区；（2）产品配方；（3）加工工艺；（4）设备；（5）配料选择；（6）卫生和支持程序。 尽管HACCP模式和一般的HACCP计划对考虑关键控制点可能有用，但每个模式和加工线的HACCP要求必须分开考虑。,5、如何确定CCP,确定CCP的方法很多，常用的是 “CCP判断树表” 也可以用危害发生的可能性及严重性来确定。,（1）用“CCP判断树表”来确定CCP,（2）用危害发生的可能性及严重性的判断确定CCP,（三）建立关键限值（原理3）,1、关键限值（CL）： 2、操作限值（O

9、L）,1、关键限值（CL）：,关键限值：关键限值（CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，它是确保食品可接受与不可接受的界限。 （1）一个关键限值（CL）用来保证一个操作生产出安全产品的界限，每个CCP必须有一个或多个关键限值用于显著危害，当加工偏离了关键限值（CL），就可能导致产品的不安全，必须采取纠偏行动保证食品安全。 （2）合适的关键限值可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息来确定，也可以通过实验来确定。 （3）建立CL应做到合理、适宜、适用、可操作性强。如果过严，会造成即使没有发生影响到食品安全危害，而就要去采取纠正措施。如果过松，又会产生不安全的

10、产品。 （4）良好的CL值应该是：直观、易于监测、仅基于食品安全、能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施、不能违背法规、不能打破常规方式也不是GMP要求或SSOP措施。 微生物污染在食品加工中是经常发生的，但设立一个微生物关键限值是不可行的。可以通过温度、酸度、水活度、盐度等来控制微生物的污染。,2、操作限值（OL）,操作限值：是由操作者使用的比CL更严格的，用以减少偏离的风险的标准。 如果监控说明CCP有失控的趋势，操作人员应采取措施，在超过关键限值之前使OL得到控制，操作人员采取这样一种措施的名称为操作限值（OL）。OL应当确立在CL被违反之前所达到的水平。OL与CL不能混淆。

11、OL可以根据各种理由选择： （1）从质量方面考虑，例如提高油温以后既可以改进食品风味，又可以控制微生物。 （2）避免超出CL，如超出OL的烹饪温度应当用来提醒操作人员温度已接近CL，需要进行调整。 （3）考虑正常的误差，如油炸锅温度最小偏差为5，OL应确定比CL差至少大于5，否则无法操作。 （4）加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。加工人员可以使用加工调整避免失控和采取纠偏行动，及早地发现失控的趋势，并采取行动，就可以防止产品返工或造成废品。只有在超出CL时才能采取纠偏行动。,（四）建立CCP监控程序（原理4）,CCP的监控包括对一个CCP目标水平和容差进行

12、有计划的测定和观察，对监控结果实行记录制度。因此，必须“建立CCP监控要求，建立根据监控的结果进行加工调整和维持控制的过程”。 监控：实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证使用时做出准确记录。,1、监控的目的：,（1）跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整。 （2）查明何时失控（在一个CCP发生偏离后）。 （3）提供加工控制系统的书面文件。 监控是操作人员赖以保持对一个CCP控制而进行的工作，精确的监控说明一个CCP什么时候失控。当一个关键限值受影响时，就要采取一个纠偏行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录

13、符合关键限值的最后的记录确定。 监控还可以提供产品按HACCP计划进行生产的记录，这些记录对于在原理 7 中讨论的HACCP计划的验证是很有用处的。,2、监控计划,一个好的监控计划包括四个部分： （1）监控什么对象 （2）怎样监控方法 （3）监控频率何时 （4）谁监控人员,（1）监控什么对象,通常通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作。监控可以指测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。如: 当对温度敏感的成分是关键时，监控冷冻储藏室或蒸煮容器的温度。 当酸化食品的生产酸度是关键时，监控pH值。 当充分蒸煮过程是关键时，监控蒸煮时间和温度。,（2）怎样监控方法,通常用物理或

14、化学的测量（数量的关键限值）或观察方法，监控方法要求迅速和准确。 监控必须被设计用来提供快速结果，没有时间去做冗长的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已开始采取适当的纠偏行动。 对监控的CCP，微生物试验很少是有效的，分析方法经常是时间较长的。物理和化学测量是很好的监控方法，因为它们可以很快地进行试验，如pH、时间、温度常常与微生物控制联系起来。用物理的、化学的测量监控一个CCP点。如： 时间和温度。这种测量的组合常用来监控杀死或控制病原体生长的有效程度，在规定的温度和时间加工食品，病原体可以被杀死。监控时间和温度使用钟表、温度计。 水分活度（aw）。可以通过限

15、制水分活度（微生物赖以生长的水分量）来控制病原体的生长。监控水分活度高低使用水分活度计。 酸度（pH）。可以通过在食品中加酸调节pH值至4.6及以下，控制肉毒梭状芽抱杆菌的产生。监控pH值使用pH计。,（3）监控频率何时,可以是连续的或间断的，如可能应采用连续监控。连续监控对很多物理和化学参数是可行的，例： 连续监控蟹肉一次巴氏消毒过程的温度和时间，并记录。 每包机械包装后的冻菠菜可通过金属探测器监控金属。 一个连续监控仪器的本身不能控制危害，但定期观察其的连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，通过检查记录间隔的时间长度，就可判断受影响并需返工和受损产品的数

16、量。在所有情况下，检查必须及时进行，以确保不正常产品出厂前被分离出来。 当不可能连续监控一个CCP时，应增加监控频率，及时发现可能发生的关键限值和操作限值的偏离。 非连续性监控的频率应根据生产和加工的经验来确定，包括： 加工数据变化一般有多大？如果考虑数据变化较大，监控检查的时间应缩短。 通常的数值距关键限值多近？如果二者很接近，监控检查的时间应缩短。 如果超过关键限值，准备冒多少产品作废的危险？,（4）谁监控人员,受过培训可以进行具体监控工作的人员。 实施HACCP计划时，应明确监控责任人。被分配进行CCP监控的人员可以是：流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员。 由流水

17、线上人员和设备操作者进行监控是比较合适的，因为这些人连续观察产品和设备，容易从一般情况中发现发生的变化。而且，也可通过此过程使流水线上的人员对HACCP计划加深理解。 负责监控CCP的人员必须： 接受有关CCP监控技术的培训； 完全理解CCP监控的重要性； 能及时进行监控活动； 准确报告每次监控工作； 随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是随时报告所有不正常的突发事件和违反关键限值的情况，以便校正和合理地实施纠偏行动。所有的有关CCP监控的记录和文件必须由实施监控的人员签字。,（五）建立纠偏行动（原理5）,当关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。 纠偏行动：当发生偏

18、离或不符合关键限值时采取的步骤。 当CCP关键限值被超过时，须采取纠偏行动。纠偏行动应制定在HACCP计划中，不过有时因会有一些预料不到的情况发生，也可有些没预先制订的纠偏行动计划。 在CCP的CL发生偏离时，应采取纠偏行动并记录。纠偏行动应列出重建加工控制的程序和确定被影响的产品安全的处理。 负责实施纠偏行动的人员应该是对生产过程、产品和HACCP计划有全面理解的人员。 纠偏行动的组成应包括两个部分： （1）纠正和消除偏离的起因，重建对加工控制。 （2）确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处理方法。,1、纠正和消除偏离的起因，重建对加工控制。,纠偏行动必须把关键控制点带回到控制

19、之下，一个纠偏行动应该注意随时发生的（短期的）问题并提供长期的解决方法。目的是实现短期处理以便尽可能恢复控制，在不发生进一步加工偏离的基础上尽可能快的重新开始加工。 确定偏离的起因，防止以后再次发生。对没有预料的关键限值的失败，或再次发生的偏差，应该调整加工工艺或重新评估HACCP计划。重新评估的结果可以是作出修改HACCP计划的决定。如果必要的话，应彻底消除使加工出现偏差的原因或使这些原因尽可能减到最少。工厂的工人必须得到纠偏行动的明确的指示，而且这些指示应当成为HACCP计划的一部分，并记录在案。,2、确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处理方法。,（1）纠偏行动步骤 当出现

20、偏差时，确定有问题的产品。有四个步骤可用于判断该产品的处理方法和制定一个纠偏行动计划。 第一步：确定产品是否存在安全的危害。根据专家评估。根据物理的、化学的或微生物的测试。 第二步：如果以第一步评估为基础不存在危害，产品可被通过。 第三步：如果存在潜在的危害（以第一步评估为基础），确定是否产品能被：重造或重加工；转为安全使用。 第四步：如果潜在的有危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。这是通常的最昂贵的选择，并且通常被认为是最后的处理方式。,（2）纠偏行动选择。,纠偏行动包括： 隔离和保存要进行安全评估的产品。 转移受影响的产品或分到另一条没偏离的生产线上。 重新加工。 退回原料（

21、拒收原料）。 销毁产品。,（3）有效的纠偏行动计划必须：,纠正和消除不符合要求的原因，确保关键控制点重新回到控制下。 隔离，评估和确定不符合要求的产品的处理方法。,（4）纠偏行动记录,所有采取的纠偏行动应该加以记录，记录帮助公司确认再发生同样的问题，这样HACCP计划可被修改。另外，纠偏行动记录提供了产品处理的证明。纠偏行动记录应该包含以下内容： 产品确认（如产品描述，持有产品的数量）； 偏离的描述； 采取的纠偏行动，包括受影响产品的最终处理； 采取纠偏行动的负责人的姓名； 必要时要有评估的结果。,（六）建立有效的记录保持程序（原理6）,“建立有效的记录保持程序，以文件证明HACCP体系”。

22、一句话，“没有记录就等于没有发生”。 HACCP的记录有4种： 1、HACCP计划和支持文件 2、监控记录 3、纠偏行动记录（见原理 5） 4、验证记录 5、附加记录,1、HACCP计划和支持文件,支持性文件包括： （1）制订HACCP计划的信息和资料。 例如：书面危害分析工作单，用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。 （2）各种有关数据。 例如：建立商品安全货架寿命所使用的数据；制定抑制病原体生长方法时所使用的足够数据；确定杀死病原体细菌加热强度时所使用的数据等。 （3）有关顾问和其他专家进行咨询的信件。 （4）HACCP小组名单和小组职责； （5）制订HACCP计划必须具备的程序

23、及采取的预期步骤概要。,2、监控记录,HACCP监控记录是用于证明对所有CCP实施了控制而保存的。 通过HACCP记录可检查关键限值是否被违反。由管理者代表定期进行记录复查，保证关键控制点按HACCP计划而被控制。 监控记录也为执法人员提供该公司是否遵守了HACCP计划的判断依据。 通过追踪记录，特别是监控记录上的值，操作者和管理人员可以确定该工序加工是否符合其关键限值。通过记录复查可以发现加工控制趋向，可及时进行必要的调整。如果在违反关键限值之前进行调整，则可减少或者消除由于采取纠偏行动而消耗的人力和物力。 所有的HACCP监控记录应该包含下列信息的表格：表头；公司名称；时间和日期；产品确认

24、（包括产品型号、包装规格、加工线和产品编码，可适用范围）；实际观察或测量情况；关键限值；操作者的签名；复查者的签名；复查的日期。,3、纠偏行动记录（见原理 5）4、验证记录,验证记录应包括： （1）HACCP计划的修改（如配料的改变，配方，加工、包装和销售的改变）； （2）加工者审核记录以确保供货商的证明的有效性； （3）验证准确性，校准所有的监控仪器； （4）微生物质疑、检测的结果，表面样品微生物检测结果，定期生产线上的产品和成品微生物的、化学的和物理的试验结果； （5）室内、现场的检查结果； （6）设备评估试验的结果。,5、附加记录,除了以上四项记录，还应配有一些附加记录，例如： （1）雇

25、员培训记录。在HACCP体系中应有培训计划，对于实施了培训计划，就应有培训记录。 （2）化验记录。记录实验室分析成品的细菌总数，大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等的化验分析结果，以及其它需要分析的检测结果。 （3）设备的校准和确认书。记录所使用设备的校准情况，确认设备是否正常运转， 以便使监控结果有效。,（七）建立验证程序（原理7）,验证：除监控方法之外，用来确定HACCP体系是否按HACCP计划运作或计划是否需要修改及重新确认生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。 验证是HACCP最复杂的原理之一。尽管它复杂，但验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP

26、体系是否在准确运作，要制定程序进行验证，“验证才足以置信”，验证的目的是提供置信水平，证明HACCP计划是建立在严谨、科学的原则基础上。它可控制产品和加工中出现的危害，而且正在被贯彻执行。因此，制定HACCP计划必须包括对控制点和整个计划的验证。 验证的要素包括： （1）确认 （2）CCP验证 （3）HACCP系统的验证 （4）执法机构的验证,1、确认（VALIDATION）,确认：是获取能表明HACCP计划诸要素行之有效的证据的活动。 确认是验证的必要内容，必须有根据地证实，当有效地贯彻执行HACCP 计划后，足以控制那些可能出现的能影响食品安全的危害。 确认的宗旨是提供客观的依据，这些依据

27、能表明HACCP计划的所有要素（危害分析、CCP点确定、CL建立、监控计划、纠偏行动、记录等）都有科学的基础。 确认活动包括：确认什么、怎样确认、确认频率和谁执行确认。,（1）确认的内容（确认什么）,确认的内容是HACCP计划的各个组成部分，由危害分析开始到CCP验证验证的方法，对各个部分做出科学和技术上的复查。,（2）怎样确认（确认方法）,基本的科学原则的结合； 科学数据的运用； 依靠专家意见； 进行生产观察或检测；,（3）谁执行HACCP计划的确认,确认是技术性很强的工作，应该由HACCP小组内受过培训或经验丰富、有较高技术水平的人员来完成。,（4）何时确认（确认频率）,确认的频率分为3部

28、分： 最初的确认HACCP计划制定后开始执行之前：以保证HACCP计划科学有效。 出现下述情况时，都需进行重新的确认，也就是说出现于HACCP不符的情况都应再次确认： 原料的改变； 产品或加工的改变； 验证数据与原数据不符； 重复出现的偏差； 有关危害或控制手段出现新情况； 生产观察有新问题； 销售或食用方式改变。 HACCP计划改变或重新制定后也需要再次确认,2、CCP验证,关键控制点验证：针对所设定某一CCP这一点的控制程序的验证。 制定CCP验证程序是非常必要的，它能确保所应用的控制程序在规定的范围内运作，正确的发挥作用以控制食品的安全。 CCP验证内容包括： 监控设备的校准 校准记录的

29、复查 针对性的取样检测 CCP记录的复查,（1）监控设备的校准,CCP监控设备的校准是HACCP计划成功执行和运作的基础。如果设备没有校准，监控结果就将是不可靠的。如果此情况发生了，那么就可以认为从记录中最后一次可接受的校准开始，CCP就失去了控制。 监控设备校准的执行也包括4个方面： 校准的对象是所有的监控设备：冷藏与蒸煮的温度记录仪，监控用的温度计、pH计、计时表以及金属检测器等。 校准方法应该参照以标准体来校准设备的准确度，而标准体首先是经过验证或证明是准确的。 校准的人员必须经过培训、能够胜任并被指定的人员。 校准频率：能确保测量准确的频率进行。一般用于监控的小型设备每天上班前经校准后

30、使用。,（2）校准记录的复查 涉及校准对象、校准日期、校准方法以及实验结果（如：设备是否准确），证明设备是否准确，校准的记录应妥善保存以备复查。 （3）针对性的取样检测 CCP点的验证也包括针对性的取样检测。例如，当原料的接受是CCP，CL为供应商的证明，应监控供应商提供的证明。为检查供应商是否言行一致，应通过针对性的取样来检查。 （4）CCP记录的复查 每一个CCP至少有两种记录类型，即：监控记录和纠偏行动记录。它们提供了CCP在要求的范围内运行及采用适宜方式处理发生偏差的书面记录资料。这些记录应该由有能力的管理人员定期复查，才能达到验证HACCP方案是否被执行着的目的。,3、HACCP系统

31、的验证,包括3个方面： HACCP系统的验证 审核 最终产品的检测验证,（1）HACCP系统的验证,HACCP系统的验证：就是检查HACCP计划所规定的各种控制措施是否被贯彻执行。 HACCP系统的验证频率为每年至少一次，或系统发生故障，或产品、加工等显著改变后都应及时验证。验证活动频率可随受控系统的稳定性来决定，例如通过历次检查发现过程在控制之内，则可适当减少验证频率，反之则要增加验证频率。,（2）审核,审核：HACCP系统验证中收集验证所有信息的一种有组织的活动。 审核的形式包括现场观察和记录复查。 现场观察的内容： 检查产品说明和生产流程图的准确性； 检查CCP是否按HACCP计划的要求

32、被监控； 检查工艺过程是否在既定的关键限值内操作； 检查记录是否准确地按要求的时间间隔来完成。 记录复查的审核 监控活动在HACCP计划规定的位置执行； 监控活动按HACCP计划规定的频率执行； 当监控表明发生了偏差关键限值时，执行了纠偏行动； 监控设备按HACCP计划规定的频率进行了校准。 审核通常是由无偏见、不负责执行监控的人员来完成，审核的频率应以确保HACCP计划持续执行为基准，如果产品和工艺过程波动大，出现问题较多，审核的频率应相对提高。,（3）最终产品的检测验证,最终产品的验证是HACCP验证的一种手段，作为HACCP计划要控制的那些危害能否达到预期效果，对最终产品检测也是提供证据

33、的一部分。很多产品都把致病菌作为显著危害列入HACCP计划，微生物检测由于时间长，对日常的监控不适用，但验证HACCP体系微生物检测可直接评价那些日常通过温度、时间控制危害的效果，因此，它是验证不可缺少的一种手段。微生物检测方法根据产品不同应依选用国际公认的方法、国家标准等依据较强的方法。 危害还包括毒素、农兽药残留、有害元素等，这些危害如作为HACCP计划的控制内容也应进行最终产品分析检测。,4、执法机构对HACCP体系的验证,执法机构对HACCP体系的验证，主要是验证HACCP计划是否有效及是否被贯彻实施。它一般可分为2部分：质量文件的审核和现场观察。 质量文件审核是在执法机构审核人员对生

34、产现场了解后，对工厂提供的HACCP计划和任何修改、文件复查以及所有支持性文件的审核。质量文件审核包括：工艺描述及工艺过程，关键控制点的建立，关键限值的确立及依据，HACCP计划中其他要素的各种支持性文件。其中也包括先决条件和5个预先步骤的执行或有关卫生控制文件。 HACCP体系运作的审核主要在企业现场进行，以确定HACCP计划是否被贯彻执行。它包括：CCP的设置、监控人员、监控操作、监控频率、监控设备、监控记录、纠偏记录、验证记录和各种记录的复核和保存情况、人员培训、卫生控制以及最终产品取样检测。 执法机构验证的作用： （1）作为工厂聘请的与HACCP实施计划无关的第三方进行验证。 （2）根

35、据法律法规有关要求，以执法机构身份对企业的依法验证。,5、确认、验证和审核的相互关系,原理7验证程序中出现了确认、验证和审核三种评价体系的活动，必须弄清它们三者间的相互关系和各自的作用，不能互相混淆。 确认和审核都是验证程序中关键的因素。体系验证内容包括确认的执行，而确认和验证在HACCP体系中往往是前后关系。确认是在HACCP计划制定或修改以后重新开始实施以前对有关技术数据、管理体制等进行科学性的评价，经确认无误才能实施。而验证则是在HACCP计划制定或重新修改并运行一段时间后，评价体系运行是否有效而进行验证。体系验证的内容也包括确认活动是否执行并科学合理。审核则是验证中一种有组织收集信息的

36、过程。因此，审核是HACCP体系活动中对具有代表性控制过程或要素进行核查的一种方式。 HACCP体系中在分别进行确认、验证或审核时可以按计划的要求包括整个体系的各种要素，也可以根据需要有针对性的选择某个或几个要素进行。,三、HACCP计划制定步骤,（一）制定HACCP计划的必备程序和预先步骤 （二）进行危害分析 （三）制定HACCP计划表 （四）完成验证报告 （五）编制HACCP计划手册,（一）制定HACCP计划的必备程序和预先步骤,1、必备程序 （1）GMP （2）SSOP 2、预先步骤（5个步骤） （1）组成HACCP小组 （2）描述食品和销售 （3）确定预期用途和消费者 （4）建立产品流

37、程图 （5）验证流程图 3、管理层的承诺 组织最高领导要支持和重视HACCP的实施。 最高领导如经理和主管对HACCP体系应有所了解。,（1）组成HACCP小组,HACCP小组应由具有不同专业的人员组成：例如生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修、化验人员等。 HACCP小组的职责是： 制定HACCP计划； 修改、验证HACCP计划； 监督HACCP计划实施； 撰写SSOP文本； 对全体人员的培训等。 作为HACCP小组的成员首先自己要接受全面培训。,（2）描述食品和销售,不同的产品，不同的生产方式，其存在的危害及预防措施也不同，故HACCP小组首先要描述产品的销售方法、预期消费者（例如是一般公众、婴儿、老年人、是否病患者）和消费者如何使用该产品（例如是即食还是加热后食用）。 可用商品名称描述产品：金枪鱼、对虾等。金枪鱼和对虾其存在的危害种类是不同的。组胺是金枪鱼存在的显著危害，而对虾就不存在。 可用最终产品描述产品：速冻鱼肉为原料的模拟蟹肉、去壳生牡蛎肉。对病原体的控制，去壳生牡蛎肉存在的病原体应用原料来源和贮存时间与温度控制，模拟蟹肉用蒸煮时间和温度控制。 描述销售和