医疗器械相关法律法规基础知识培训

1、医疗器械操作基本知识，质量管理部2016.01，一，医疗器械的定义，医疗器械直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校正剂、材料及其他类似或相关项目，包括必要的计算机软件；其效用主要通过药理学、免疫学、代谢等获得，或以这种方式参与，但只起到辅助作用等物理等方法获得。其目的是(a)诊断、预防、监护、治疗或减轻疾病；(b)损坏诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；(c)检查、替代、调节或支持生理结构或生理过程；(四)支持或维持生活；(e)控制怀孕；(6)通过检查人体标本，为医疗或诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系、我们相关医疗器械法律和部门规章1、医疗器械监督管理条例(2014

2、年3月7日国务院命令650号公布，2014年6月1日起实施)2、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局命令4号，2014年10月1日实施) 2014年10月1日实施)4、医疗器械运营监督管理措施(国家食品药品监督管理局第8号命令，2014年10月1日实施)5、医疗器械运营质量管理规范(国家食品药品监督管理局公告2014年12月12日实施)、第二、医疗器械监管法律法规体系，6 医疗器械分类规则(现实施2000版，新的总管理令第15号2015年7月14日公布，2016年1月1日实施)8，医疗器械标准管理方法(试行)(2002年1月4日国家医药厅命令第31号； (2002年5月1日起实施)9、

3、一次性无菌医疗器械监督管理措施(暂行)(2000年10月13日国家医药厅第24号命令出台，2000年10月13日起实施)10、进口医疗器械检查监督管理措施(2007年6月18日国家质量监督检查检疫总局命令90)第一类风险水平低，实施日常管理将确保安全有效的医疗机构。例如：大部分手术器械、听诊器、医用x射线胶片、医用x射线防护装置、全自动电泳装置、医用离心机、切片机、牙科椅子、沸腾消毒器、纱布绷带、创可贴、创可贴、手术服、手术帽、口罩、尿液第二类是适当的风险，需要严格的管理管理，以确保安全有效的医疗设备。包括体温计、血压计、医用面具、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类风险大，需要采取特别措施严

4、格控制管理，确保安全有效的医疗设备。隐形眼镜、体外冲击波碎石机、肠镜、超声波手术刀、激光手术设备、输血机、一次性输液器、一次性无菌注射器、CT设备等。四、医疗器械管理，一。国家实行医疗器械登记、记录管理系统。(一)第一类医疗器械实行产品记录管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。处理第一类医疗器械记录不需要临床试验。第二类、第三类医疗器械注册申请，进行临床试验。国内1种医疗器械提交、申报书应提交区内市政食品药品监督管理部门。国内第二类医疗机构经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，发给医疗器械登记证。国内第三种医疗机构经国家食品医药监督管理总局审查批准后，将颁发医疗器械登记证

5、。第四，医疗器械管理，进口第一类医疗器械记录，提交者向国家食品药品监督管理局提交材料。进口2类、3类医疗机构经国家食品医药监督管理局审查批准后，发给医疗器械登记证。(二)设立第一类医疗器械制造企业，各地区市级食品药品监督管理部门处理生产记录，发放医疗器械生产记录证书种类。经营所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的第二类、第三类医疗器械生产企业。5，解释医疗器械注册证，2 .医疗器械注册证有效期为5年。(本为4年有效)，5，医疗器械登记证解释，医疗器械登记证格式由国家总局统一编号，如(1机器注)2()3()4()5()6)。其中：1是注册审查批准部门的所在地缩写，意思是国内3种医疗器

6、械、进口2类、3类医疗器械的“国家”。国内第二类医疗器械是有注册审批部门的省、自治区、直辖市简称。2登记形式：“准”字适用于国内医疗设备。“输入”一词适合输入医疗器械。“许”一词适用于香港、澳门和台湾地区的医疗器械；3是第一个注册年度。4是产品管理类别。5产品分类代码；(医疗设备分类代码的最后两位数)6是第一个注册流号。继续登记，3和6数字保持不变。产品管理类别已调整，需要重新编号。五、医疗器械登记证解释(如国家食品和药物管理局机器(准/津/河)2012年“国家”代表，“国家”对国内医疗设备进行了国家食品和药物管理局审查和批准；“输入”一词适用于海外医疗设备。“许”一词是台湾、香港、澳门地区医

7、疗器械“2012”，注册批准年度“3”是产品管理类别“65”，产品品种代码“0001”是指注册流动号码。5，解释一级医疗器械记录凭证，一级医疗器械记录凭证编号：与一级机器相比23。其中：1是记录簿所在地的简称：进口第一类医疗机构是“国家”者；国内一类医疗机构是记录部所在地的省、自治区、直辖市简称所在地的市行政区简称(如果没有该自治区的市行政区，则只是市、自治区、直辖市的简称)；2是记录年。3记录泄漏号码。VI、医疗器械说明书、标签、医疗器械生产、医疗器械必须符合国家标准；没有强制性国家标准的必须符合医疗器械强制性产业标准。医疗器械说明书和标签的内容必须科学、真实、完整、准确，与产品特性一致。医

8、疗器械说明书和标签的内容必须与注册或记录相关的内容一致。医疗设备手册，标签应显示以下内容：(a)普通名称、型号、规格；(二)制造企业的名称和所在地、生产地址和联系信息；(三)产品技术要求编号；(四)生产日期和使用期限或到期日期；(五)产品性能、主要结构、复盖范围；(六)需要禁忌、注意事项和其他警告或提示的事项；(七)安装使用说明或图标；(八)维护和维护方法、特殊存储条件、方法；(IX)根据产品技术要求需要显示的其他内容。VI、医疗设备手册、标签和医疗设备标签的内容应与文档相关的内容相匹配。医疗器械的产品名称应当使用普通名称，普通名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二、

9、第三类医疗器械的产品名称必须与医疗器械注册证上的产品名称一致。产品名称应清楚地显示在说明书和标签的重要位置。医疗器械手册和标签文字内容必须使用中文，使用中文必须符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以贴不同的文种，但必须用中文表达。7、具有经营医疗器械产品所需的素质、从事医疗器械管理活动、适合经营规模和业务范围的经营场所和保管条件，以及适合经营医疗器械的质量管理体系和质量管理机构或人员。经营第一类医疗器械，不需要许可证和记录。经营第二类医疗器械，实行记录管理。经营企业向所在地的地方自治团体食品药品监督管理部门申报，填写2种医疗器械运行记录表，提交符合上述规定的证明材料，取得医疗器械运

10、行记录证书。七、实施经营医疗器械产品所需的资格、经营第三类医疗器械、许可证管理。经营企业向所在地的地方自治团体食品医药监督管理部门提交符合该规定要求的证明。受理经营许可申请的食药监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，批准符合规定的，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械营业执照有效期为5年。7，经营医疗器械产品所需的资格，7，经营医疗器械产品所需的资格，7，经营医疗器械产品所需的资格，8，医疗器械购销记录，医疗器械管理企业，购买医疗器械的使用单位，检查供应商的资格和医疗器械凭据文件，建立购买检验记录系统。第二、第三类医疗器械批发事业和第三类医疗器械零售事业的经营企业也要建立销售记录系

11、统。记录如下：(a)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械生产批号、有效期、销售日期；(三)生产企业的名称；(四)供应商或买方的姓名、地址和联系信息；(e)相关许可证证书编号等。购买检验记录及销售记录应保存到医疗器械有效期两年后。如果没有有效期，必须小于5年。9，医疗器械管理，日常法规使用，1，查看医疗器械操作许可证。主要看文件号码、企业名称、法定代理人、企业质量负责人、企业地点、仓库地址、经营方式、经营范围、有效期等。其中最重要的是查看工作范围。2、查看营业场所人员和设施。企业质量主管是否在职。企业应具备符合要求的事业领域，并满足整洁、明亮、卫生等要求。如果安装了产品陈列室或产品货

12、架，陈列产品要合理，整齐，有相关标记。要经营具有阴凉(0-20)或冷藏(2-10)要求的产品，必须具备适合储藏柜的冷藏设备、温度和湿度监视器以及温度调节设备。IX，医疗设备管理，日常法规使用，3，建立相关管理系统。企业要开发和严格执行自己的实际经营系统，包括企业的管理功能。第一营企业和第一营品种审计系统；产品验收、保管、出库审核和销售管理系统不合格产品管理系统；产品管理系统返回坏事件报告系统；教育训练管理系统；健康和人事健康管理系统。4、查看企业质量管理记录。医疗器械第一大企业，第一大品种审核记录；产品验收、出库审核和销售记录温度和湿度记录；收货文件不合格产品、退货产品、质量信息、不良事件、质

13、量事故、查询投诉报告和处理记录；员工培训，健康检查相关记录等。重点关注产品购买和销售记录、员工培训和体检记录。9、医疗器械管理，日常法规使用，5、查看供应商资格。投递部队原始印章复印件(一)营业执照、供应商医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；(二)法定代表人明确批准范围的委托书；(三)销售人员身份确认；(四)医疗器械产品注册证书和注册登记表。6、查看医疗器械产品。请确认产品购买发票、购买记录、票、商品是否匹配。查看产品医疗器械产品注册证书和注册表格，确认产品通用名称、型号、规格。制造企业的名称和所在地、生产地址和联系信息；产品技术要求编号生产日期和使用期限或到期日；IX，医疗设备运营，日常法规使用-产品性能，主要结构，复盖范围；禁忌、