gsp冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,冷藏、冷冻药品温度要求（第1条）,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中的药品存放温度，始终控制在规定范围内,设备要求（第2条）,应当配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理 （一）冷库设计应当符合国家相关标准要求：冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统 （二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验

2、收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成 （三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求，冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔,设备要求（第2条）,（四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料，冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温湿度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计

3、算机读取和存储所记录的监测数据 （六）对冷库和冷藏车的制冷机组，应当制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录，定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修,验证确定要求（第3条）,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作标准和使用规程,收货检查（第4条）,（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品，应当拒收 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的，将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运

4、输全过程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员 （三）对温度不符合要求的，应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理 （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等 （五）对售后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质管部处理,储存、运输过程药品码放方式（第5条）,码放应当有利于温度的有效控

5、制 （一）冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合GSP的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品 （二）冷藏车厢内，药品与箱内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、地板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布,在库储存期间养护要求（第6条）,按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责 储存环境温湿度如果超出规定的范围，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影

6、响,运输（第7条）,运输时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具盒温控方式，确保运输过程温度符合规定 运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或保温箱内的数据。 运输过程中，如果药品存放环境温度超出规定范围，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控,冷藏箱、保温箱使用（第8条）,使用时应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内 （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制及运输时限相适

7、应的种类和数量的蓄冷剂、对蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷或释冷操作后方可使用 （三）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与蓄冷剂进行隔离 （四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭 （五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地,冷藏车使用（第9条）,启运前，应当按照以下要求操作： （一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度 （二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车 （三）药品装车完毕，及时关闭车厢箱门，检查箱门密闭情况，并上锁 （四）启

8、动并检查制冷机组，以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运,储存和运输中温度控制风险防范预案（第10条）,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况，造成药品存放温度的失控,风险防范预案（第11条）,应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容 风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化,相关岗位人员培训上岗（第12条）,从事收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后，方可上岗 培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件，及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责,第三方委托运输（第13条）,（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守GSP以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输 （二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料 （三）承运单位冷藏、冷冻运输