药厂(车间)设计(下)分析

1、1,第三章 药厂（车间）设计,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡； 生产强致敏性药物或产生粉尘、有害物质的洁净室，要保持正压和相对负压。,非单向流洁净室总送风量的10%30%，单向流洁净室总送风量的2%4%； 保证供给洁净室内每人不小于 40m3 /人h； 维持室内正压和补偿室内排风。,无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在45%65%。,空态或静态：非单向流洁净室不应大于60dB，单向流、洁净室不应大于65dB； 正常生产状态下（动态）：不应大于75dB。,主要工作室的照度宜为300勒克斯； 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明 ； 厂房应有应急照

2、明设施 。,墙壁 顶棚,地坪,门窗,水池 地漏,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施； 生产内酰胺类药品须使用专用设备和独立的空气净化系统； 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开； 强毒微生物及芽胞菌制品有独立的空气净化系统。,放射性药品生产区排出的空气不应循环使用； 洁净室的净化空气循环使用时，应防污染和交叉污染； 产尘大的洁净室经捕尘处理仍不能避免污染，不得利用回风。,生产青霉素类等高致敏性药品的分装室应保持相对负压； 强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压； 空气洁净度级别相同，产尘量大的操作室应保持相对负压； 操作有致病作用的微生物应在专门的区域，并保

3、持相对负压。,管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考 虑使用中避免出现不易清洁的部位； 生产青霉素类等高致敏性药品等排至室外的废气应净化处理。,除尘设备 相对负压 多品换批禁循环风,物理隔离 就地排除 压差隔离 全新风全排,制粒过程类似 压片 胶囊填充 颗粒包装,16,洁净区分有四级， ABCD往下低 A乃高风操作区，灌装当然在这里 盛胶塞桶放这里，更有敞口之容器 无菌装配或连接，也来占据一席地 如何保持好状态，单向流动操作台 均匀送风除颗粒，风速不高也不低 零点四五米每秒，证明验证很重要 密闭操作隔离器，风速要求或可低 B区是A背景区，适当降低洁净级 CD两级依次低，次要操作在

4、聚集 洁净级别不一样，可悬浮粒不同量 A级标准谓最高，悬浮粒子也最少 B级静态紧相随， B动则降一百倍 C级D级不再提，表中规定自己记,快板书,17,工服式样及质量，不同级别不一样 尽管已是成年人，如何穿衣法规定 D区头发胡须盖，工服工鞋鞋套戴 C区更比D区严，口罩常不离嘴边 工服腕处宜收紧，连体分开皆可以 鞋子鞋套无须说，微粒纤维不脱落 AB两区要求高，颇似江湖蒙面盗 头罩塞进衣领内，口罩防止唾沫飞 必要时戴护目镜，保护环境护眼睛 塑胶手套要灭菌，散颗粒物可不行 脚套灭菌消毒毕，裤腿塞进脚套里 袖口钻进手套内，封闭隔离的滋味 工服灭菌且连体，不脱纤维落颗粒 截留身体散发物，绝非藏污纳垢处,药品生产俺不懂纸上谈兵俺还行在所难免有歧义听完快板看原文,18,98年，马化腾等一伙凑了50万创办腾讯，没买房； 98年，史玉柱借了50万搞脑白金，没买房； 99年，丁磊用50万创办，没买房； 99年，陈天桥炒股赚了50万