临床研究方案模板

1、附件1:临床研究方案模板(仅供参考)项目来源和编号：* * * *临床研究计划组长：* *医院项目负责人：* *承办部门：* * *电话：* * * *参与单位：*医院* *医院* *医院* *医院研究年份：* * *年* *月-* * * *年* *月版本号：1.0版版本日期：* * * * * * * * * * * * * * * * *方案摘录项目名研究目的研究设计案件总数案例选择选择标准排除标准治疗方案功效评估疗效评价指标(主要疗效指标和次要疗效指标)安全评价指标统计方法研究阶段一.研究背景阐述了该项目的国内外研究现状，以及选题的价值和意义。二、研究目的1.主要用途：* * *2.次

2、要目的：* * *第三，研究设计类型、原则和测试步骤1.研究和设计解释研究设计的类型、随机分组方法、盲水平、研究中心、计算基础和样本量的公式。适应症的合理性和确定的依据。2.研究步骤建议画一张“临床研究流程图”。第四，案例选择(明确说明研究对象的选择及相关标准的合理性和可行性)1.选择标准2.排除标准3.拒绝标准从治疗或评价的角度出发，并说明原因。4.研究标准的终止考虑到受试者的安全。例如，受试者不适合进一步研究，包括病情加重、严重不良事件、依从性差等。v.研究方法和技术路线1.研究药物的名称和规格(如果涉及药物)解释研究药物的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、有效期和储存条件。如果对照

3、药物是安慰剂，则应符合安慰剂制剂的要求。参考药物选择的依据和合理性。2.治疗计划如果涉及药物治疗，请解释药物的名称、剂量、途径、方法、频率和疗程。3.联合用药解释可以与不允许联合使用的药物联合使用的药物。六.观察项目和检测时间点围绕主要和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目，考虑安全性评价指标的观察，并说明检测时间。七、疗效评价标准解释疗效评价参数的方法、观察时间、记录和分析。包括疗效评价、安全性评价和综合疗效评价。八.不良事件的观察解释不良事件的定义，研究预期的不良事件，判断不良事件与药物之间的因果关系，记录、处理和报告不良事件。严重不良事件的报告方法、治疗措施、随访方法和时间。九、研究

4、质量控制和质量保证(根据项目的具体情况确定是否需要这部分内容)从实验室指标检测、相关标准操作规程的实施、研究人员培训、课题依从性和研究监督等方面阐述了研究的质量控制和监督。x.数据安全监管临床研究将根据风险制定相应的数据安全监控计划。对所有不良事件进行详细记录、妥善处理和跟踪，直至问题得到妥善解决或病情稳定，并按规定及时向伦理委员会、主管部门、主办单位和药品监督管理部门报告严重不良事件和意外事件；主要研究人员定期累积审查所有不良事件，如有必要，召开研究人员会议评估研究的风险和益处；在双盲试验中，必要时可进行紧急解除盲法，以确保受试者的安全和权利；将安排独立的数据监测器对风险大于最小风险的研究数据进行监测，并为高风险研究设立独立的数据安全监督委员会，对累积的安全数据和有效性数据进行监测，以便就是否继续研究提出建议。xi。统计处理解释统计软件及其版本、分析数据集和统计分析方法。十二。临床研究伦理临床研究将遵循世界医学大会赫尔辛基宣言和其他相关规定。在研究开始之前，临床研究是在试验方案获得伦理委员会批准后进行的。在选择每个受试者进行本研究之前，研究者有责任向受试者或其代理人全面介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情同意书，让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意书应作为临床研究文件保存，以