室内质量控制及质控规则

1、.室内质量控制和质量控制规则，一、前言、质量控制：为达到质量要求的操作技术和活动。实验室质量管理的目的是通过一系列质量管理措施发现错误发生的原因和程度，缩小误差范围，将检查结果中的错误限制在一定的允许范围内，提供真正可靠的检查结果。质量管理是现代科学管理的重要手段。从广义上说，在医疗实验室中，质量管理从临床医生选择项目生成医生指示的阶段到收集样本或取样、检查、发布报告结果等整个检查过程，都是在导出检查结果的各个阶段进行的。实验室质量管理的内容，质量管理，室内质量管理(IQC)评价精度，室内癫痫评价(eka)评价准确度，检查分析前质量管理，临床医生正确选择检查项目，填写检查申请表？病人准备好了吗

2、？收集样本？样本运输？特殊样本运输时间控制？接受和确认标本？标本处理？影响检查分析质量控制，检查质量的主要因素是检查系统的选择测试设备的验证测试系统和分析性能评估和验证：准确度、精度、线性范围、生物参考区间等测试系统之间的结果比较和偏差评估质量管理：室内质量管理、室内质量管理、室内质量管理。检验分析后质量控制，结果审计报告发放？检查重要值监控检查结果处理时间(TAT)检查后标本保存的临床反馈和检查咨询。第二，室内质量管理、室内质量管理是实验室工作人员采取一系列统计方法，不断评估该实验室测量工作的可靠性，判断检验报告是否可以发布的过程。室内质量管理的目的是测试、控制本实验室测量工作的精度，检测其

3、准确度的变化，提高常规测量工作的部署之间、部署内抽样检查结果的一致性。(a)质量管理产品，质量管理产品：为质量管理目的准备的样品。用于评估或验证由于测量精度、测量精度、试剂或分析设备的变化而在测试系统中可能发生的分析偏差等，可用于能力验证和实验室内的质量控制。不能用作校准。校准品：仪器或试剂公司指定用于校准检查系统(仪器试剂法程序)以设置此系统测量结果的计量可追溯性的参考物质。考虑到有矩阵效果，人工修正的产品的修正值。因此，校正品必须专用于特定的测试系统。首先用公认的参考检查患者样本，然后用具有参考价值的患者样本校准检查系统。此时，该检测系统可以在测试其他新鲜患者的样品时，用公认的参考方法刷新

4、该患者样品结果的可追溯性。新鲜患者样品也是校准系统的最佳校准品。1)质量管理产品种类根据质量管理产品的物理特性，将冻干质量管理产品、液体质量管理产品和混合血清分为设定质量管理产品和非设定质量管理产品。设定品质管理产品的说明文件具有检验项目的平均和预期范围。但是，每个测试系统的平均和预期范围必须不同。用户不能因为测量的值接近平均值就判断自己的检测是否正确，反之，也不能因为存在差异就判断用户的准确性有问题(影响因素很多，主要是检测系统不同)。未指定值的质量管理产品除了不提供平均值外，其馀性能指标与值质量管理产品相同。而且价格要便宜。用户必须设置自己的平均值和标准差，而不考虑未指定值的值。2)降低质

5、量控制产品特性、人血清基质、基质效果；没有传染性。添加剂的数量必须少，纯净。成分分布均匀，瓶间变异小。稳定性：临床化学的质量控制品需要1-2年的稳定期。到实验室至少要有一年以上的有效期。全血质量管理产品稳定期只有一个月。冻干产品再溶后成分稳定性；(2-8 至24小时以上，-20 至20天以上)，3)正确使用和保存质量管理产品，(1)严格按照质量管理产品说明书工作；(2)冻干质量控制产品的溶解应保证使用的溶剂质量。(3)冷冻干燥质量控制产品再溶时，溶剂量要准确，尽量保持各添加量的一致性。(4)冻干品质控制品在再溶解时要轻轻摇晃，使内容物完全溶解，不能剧烈摇晃。(5)质量管理商品要严格按照使用手册

6、规定的方法保存，不要使用超过保质期的质量管理商品。(6)质量控制品应在与患者标本相同的测量条件下进行测量。冷冻干燥质量控制产品再利用实例，(1)从冰箱中取出质量控制产品，室温放在10-15分钟左右。(2)小心卸下瓶盖，定量添加纯净水，这种纯净水必须平衡到室温。(。(3)盖上瓶盖，保持水性质量控制产品5分钟，不要倒置。(4)瓶子慢慢摇晃约30秒，然后轻轻翻转10次。(5)把瓶子静置10分钟，轻轻翻转10次。(6)重复步骤(5)，直到质量管理产品相同。1ml质量控制产品：不要倒置，稍微摇晃搅拌。冷冻干燥质量控制血清冰格保存后解冻方法，生化冷冻干燥质量控制血清冰格(-20)保存后室温(24 2 30

7、分钟解冻为宜。即使时间紧迫，或室内温度条件难以调节，也要进行水槽(37 0。5) 5min，可快速解冻。凝固冷冻干燥质量控制保存血清冰格(-20)后，常温(37 0.5) c快速解冻5-10分钟为宜。另外：将血液管理产品从冰箱中取出，使室温平衡15-20分钟，然后根据三个“8”原则充分混合。4)选择质量管理产品浓度水平，使用至少2浓度水平(包括正常水平和以上水平)的一级质量管理产品，只能管理此水平点附近范围的质量。使用两个级别的质量管理产品(正常级别和更高级别)时，可以控制两点之间及其周围范围的质量。5)质量管理频率、规定：每批分析必须计量质量管理产品。分析部署：测试系统表示稳定分析时间持续时

8、间的时间间隔。对于分析器作业，电源关闭范围为分析批次。对于手动操作，同时检查的标本放置是分析部署。CLIA88规定最大分析部署时间：临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小时。换试剂，使仪器更大，重新组装等，都被认为是新的分析批。(b)室内质量管理的实际运行，1，质量目标质量目标确定是必须通过实验室选择的质量管理方法(包括质量管理规则和质量管理产品测量数)实现的目标，可以用总容差和CV%表示。中国还没有在各目的上确定总容限，可以按美国和欧洲提出的项目参考容限范围。2，目标设置和控制限制，实验室必须使用自己的当前测量方法测量新批次质量管理产品中每个项目的目标值，值质量管理产品的校准值只能用作

9、目标值确定的参考。还必须确定新批次质量控制产品的质量控制限制。质量控制限制：用于确定质量控制产品衡量允许范围的上限和下限，以确定是否失控。通常质量控制产品沿现有标本反复测量和计数的平均偏差和标准偏差的倍数表示。根据至少20天的质量控制测量结果(并行测量)，临时目标值和临时标准偏差计算平均值和标准偏差。以暂定目标值和标准偏差为下月室内质量控制图的目标值和标准偏差，进行室内质量控制。一个月后，将该月的管理结果与前20个质量管理测量结果收集在一起，计算累计平均和累计标准偏差(第一个月)。下个月质量管理图表的目标值和标准偏差。(1)稳定性长的质量控制产品，连续3 5个月，计算最初20个数据和5个月内控

10、制数据聚合的所有数据的累计平均值和标准偏差，作为相应质量控制产品有效期内常用的目标值和共同标准偏差。在更换受批次质量控制的新项目时，必须将新批次质量控制的项目与有效批次质量控制的产品并行测试，并按照以上(1)至(4)步骤确定目标值和标准偏差。在3 4天内，每天分析各级质量管理产品3 4瓶，每瓶重复测量2 3次，将平均值和标准偏差计算为相应质量管理产品有效期内的目标值和标准偏差。例如：血细胞质量管理(有效期短)暂定目标值的确定：从新开业的批的质量管理商品第一天开始2-3次平均暂定目标值。确定目标值：在连续度量20天或20次后重新计算目标值。确定CV和SD:上个月的CV是按本月的CV计算的，SD是

11、计算的，目标值更改几乎不能引用上个月的SD。(CV%=SD/X*100%)注意：在特殊情况下，建议累计CV值始终不要超过地方检查中心的CV值。(2)稳定性短的质量控制产品，(2)对于某些质量管理产品，对于不是每天进行的某些项目，使用寿命短的工具包中的项目很难通过上述方法计算平均值和标准偏差，只要用Crubbs检验法连续三次测量，就可以对第三次检验结果进行检验和质量控制。计算测量结果(最小三次平均值(x)和标准差(s)。计算的统计信息G上限和G下限：G上限=(X最大值-X)/S G下限=(X最小值-X)/S比较Crubbs表检查G上限和G下限与Gx.n值表中的数值。表Crubbs检查阈值Gx.n

12、在g上限值和g下限值g 0.05 n处于控制状态时显示。g上限和g下限为G0.05n和G0.01n时发出警告。g上限和g下限G0.01n不受控制。3、质量控制图的编制，根据管理的平均值和管理限制，绘制Levy-Jennings质量控制图的一般质量控制图，即平均(x)在中线、上下两边各有3SD界限，实验结果随时间变化的图是目前国内外广泛使用的一般室内质量控制方法。4，质量管理规则选择，质量管理规则是解释质量管理数据和判断质量管理状态的决策标准。(1)公用规则：12S:一个质量控制衡量标准超出X2s质量控制限制。经常用作L-J质量控制图的警告限制。13S:质量控制衡量标准超出X3s质量控制限制。r

13、evin-经常被用作珍妮ngs质量控制图的失控。对错误识别的敏感度不足。(2)Westgard多重规则，通常有6个品质管理规则：12s、13s、22s、R4s、41s和10X品质管理规则。信号执行：12s规则作为警告规则运行，执行其他质量管理规则以方便数据的快速判断。控制中：仅当所有质量管理规则均认为分析批在控制中时。不可控制：如果质量管理规则之一被认为不可控制，则被认为不可控制。使用多规则质量管理技术可以揭示一些潜在的质量问题。这些规则中的一些对随机错误敏感，有些对系统错误敏感，从而增加系统错误的检出概率。(1)12s，如果此批检查超出质量管理结果(x2S限制行上的结果除外)，则为2s限制行

14、。此部署结果可能有问题，指示符合12s规则。要确认一下。对于警告规则，这不是不可控制的规则。(2) 13s即，此质量控制值不仅超过2s限制行(符合12s规则)，还超过3s限制(符合13s规则)。随机错误无法控制，(3)22s有两个成果。相同级别的质量控制产品连续两个控制结果超过2s限制。两种质量控制产品的结果在同一方向超过2s限制。系统错误无法控制，(4)R4s是两种性能之一。同一级别的质量管理产品相邻两种测量结果的差异超过4s。在同一批测试中，两个级别的质量管理产品测量结果之一超出了2s限制，另一个超出了-2s限制。随机错误失控，(5)41s和12s警告结果、3个相邻结果以及此质量管理结果不

15、在1s或-1s范围内。此质量管理产品与出现12s警告的结果一起，超过一次1s或-1s范围偏离了同一方向。其他质量管理产品的两个结果也在相同方向超出1s或-1s范围。系统错误无法控制，带有12s警报结果。(6)10X连续10次将质量控制测量值从平均值放置在同一侧。系统错误无法控制，Westgard多规则的逻辑示意图，Westgard多规则使用注意事项：(1)12S是警告规则，不是失控规则。如果此批检查具有一个控制结果(X2s限制行上的结果除外)2s限制行，则此批结果可能会在符合12s规则时出现问题。为了确认，12s是一个非控制警报。要确定是否存在上述五种不受控制的状态，请遵循多规则过程。出现12

16、S后，通过顺序检查，没有出现其他失控状态的表达。这意味着12s可能是正常的波动，而不是失控。也就是说，不要进行不受控制的处理。可以发布检查报告。失控规则的各种表达必须具有12s，与此12s表达一起形成了各规则的表达，此时被列为失控。上述每个图标的失控规则表示此含义。虽然没有出现12s性能，但是质量控制结果已经多次偏向一侧，或者不是1s或-1s，这不是无法控制的状态。检查员们看到这种成果，主动找出原因并加以纠正，就是努力减少错误，但不做失控的事后处理。(2)失控的时候必须有12S的成果。(3)一些不适当的做法：认为质量管理结果落在2s线后是无法控制的，这是错误的理解。不需要做任何处理，也不失控。

17、如果质量控制结果超过2s限度，将立即复试。然后抹去原来的结果，点上新的接近结果。a，12S是警告规则，不是失控规则。如果超过2s限制，则必须确认是否出现实际失控的情况。b，即使失去控制，也不要清除超出2s的结果或失去控制的结果。要调查失控的原因，纠正错误，然后一起重新测量质量控制物品和患者标本。不可控制的结果和修改后的结果都显示在图表上，以创建不可控制的记录。(通过直接消除这些想法，减少质量控制值结果分布范围，下个月管理图表的s变小；如果质量控制范围不现实，质量控制难度加大)c，如果不控制，不要重新测试质量控制产品，不要做其他处理，发布报告。所有控制结果必须均匀分布在X2s范围，而不是X1s范

18、围。(后者不符合统计法)，5，质量管理样品测试，实验室使用一些浓度质量管理产品(1)(2)每种质量管理产品的频率测量(3)质量管理产品的位置必须考虑分析方法的类型，可能发生的错误类型-如果在用户定义的批长度(UDRL)内执行不连续样品检查，则质量管理产品将确保在结束样品检查之前检测偏差-质量控制产品均匀分布在整个布局中，可以监控漂移。-随机插入病人样本，可以检测随机错误。注：质量控制结果应在报告患者结果之前评估。质量控制品放在校样后得到的质量控制结果是不密度分析的不切实际的估计，对测试批量标本时出现的偏置或漂移不能估计。，6，失控原因分析和纠正措施，1)失控报告编写实验室负责人2)简单快速地审查、分析整个运行过程，并确定最有可能出错的因素质量管理产品试剂校准产品分析设备人员等其他因素(如环境等)、错误类型和失控原因，一般影响系统误差的因素包括：(1)使用不同批次的试剂或校正剂(2)试剂或校正剂在准备过程中出错(3)试剂或校正剂被污染或变质(4)反应温度的变化(5)校正