样本含量的计算

1、第八讲医学研究样本内容计算方法，2，理论上验证某干预与对照组的差异，样本大小越大，测试结果越接近实际，即结果越可靠。大样本测试也有助于探讨子组的疗效，发现罕见的结果。临床试验报告的前样本数量估算是评价试验质量的重要基础之一。首先，为什么要计算样本量？3，测试样本的大小太小，无论测试结果是否有差异，都不能排除机会(随机错误)引起的假阳性或假阴性错误。样品大小太少：结果不稳定，检验性能太低，没有足够的依据进行结论。样本大小过多：增加临床研究的困难，造成人力、弱点、时间和经济浪费、伦理问题，一些临床意义不大的弱疗效最终也会出现统计上的明显差异。为什么计算样品数量？(继续)，4，样本内容估计是保证科学

2、研究结论具有一定可靠性条件的最小观测案例数。定义，样品内容的决定相关因素，设计主要变量的特性医学研究有意义的差异错误值(检验水平)的两类错误值(确定，测试性能1-)的失败率，设计类型，观察研究实验研究对设计随机设计，7，完整样品和完整比较对数据的估计两个样品比较，实验9、当数(定性)指标死亡和存活、阳性和阴性、正常和异常测定(定量)指标血压、血糖、血清酶结果指标很多时，应选择其中最重要的结果指标。或者，遵循所需样品最多的指标。结果指标、10、按数值变量数据的样本内容估计无序分类数据的样本内容估计有序分类数据的样本内容估计等效测试的样本内容估计比热测试的样本内容估计其他设计的样本内容估计(诊断测

3、试、多元回归、多元分析、重复测量、生存分析等)、分类计算、医学研究中有意义的差异，在某些情况下，差异平均松弛压力的差异5mmHg认为，用新的治疗方法治疗儿童白血病，比现有的治疗方法提高5%以上，治疗头痛比较好，认为新药和阿司匹林要有30%的差异才能达到临床意义上的差异，需要更大的样本量，需要一种错误的5mmHg，通常是0.05 (或假阳性)错误的概率，是单侧检查或双侧检查如果有0.95，组之间存在差异，则在100次实验中可以发现此差异的平均概率测试性能为0.75-正常单侧z值，15，计算机模拟实例1假设：-实验组的死亡率为20%-对照组的死亡率为50%-实验组和对照组的样本大小均为n=50-显

4、著性水平为双侧0.05-检查方法计算机模拟实例2假设：-实验组死亡率为20%-对照组死亡率为50%-实验组和对照组的样本大小均为n=100-显著性水平双方0.05-检查方法=卡方检查结果：1次实验(100次)未显示统计差异，99次实验1次实验成功率不仅是比率，案例数也起着关键作用，样本大小和统计差异，18可以满足各种设计的要求，目前被广泛使用。第二，公式计算和练习，19，2.1.1整体平均值的估计细节：整体标准差，通常用样本标准差表示；是样品平均值和总体平均值的容差，即容差。取两面，z值可以检查表。，2.1数值变量数据的样本含量估计，20，例1:使用医院建议的样本调查评估该地区健康成人白细胞的

5、数量，误差不应超过0.2*109/L。文献显示，健康成人白细胞数的标准差约为1.5*109/L。问需要调查多少人(双方=0.05)，n=(1.96)2(1.5)2/(0.2)2=216.1 217，21，2.1.2样本平均数与总平均数的比较示例2设定单侧=0.05，=0.1的时候，需要治疗多少人，你看这种药有效吗？N=(1 . 6449 1 . 2816)2(25)2/(10)2=53 . 5，22，2.1.3对数据，例3:一位医生提议用新药治疗矽肺患者，预实验尿中硅排放量比治疗前平均11 比较2.1.4的两个平均值进行分析：表达式的整体方差2估计为样本方差S2，差异测试组样本量为n，对照组样

6、本含量为kn，k=1时两组样本含量相同。24，例4:吲哚帕明治疗原发性高血压的研究结果，(与安慰剂相比，两种药物治疗前后的差异在统计上有差异)，=0.05，=0.10，在多少情况下，可以认为吲哚帕明有效？k=0.7 n=20 kn=14，2.2.1估计总速率(采样)当目标事件发生速率为0.2-0.8(0.3-0.7)时，使用以下公式p作为总速率：是容差，即容差采样率和总比率的最大容差是多少？2.2分类数据的样本含量估算，示例5:在口腔医院研究青少年龋齿发生率，如果想了解特定城市青少年龋齿发生率，估计误差为平均龋齿发生率30%的1/6范围，=0.05，需要抽样调查的人数有多少？Z 0.05=1.

7、96p=0.3=0.3/6=0.05，n=(1.96)2(0.30)(1-0.30)/(0.05)2=30 2.2.3对资料，p1，p2分别为a，b两种方法阳性率，p为a，b两种方法一致性阳性率，29，7:某医生观察了a药对治疗过敏性鼻炎是否比b药更有效，双盲试验设计，初步测试甲药的有效效率为60%，乙药的有效效率为50% 如果设置Z0.05=1.96，z0.1=1.2816，则至少235例，30例，例如，一名医生研究产后收缩，外阴创伤的药物，旧药物的镇痛率为55%，新药镇痛率为75%，=0.00，2.2.4比较两个采样率，n=111 . 4 112(k=0.75)，两个采样率更复杂的公式，样

8、本量相同时2.3观察研究样本量，2.3.1横断面调查中的样本量通过考虑定量数据中的样本量计算定性数据中的样本量，2.3.2案例比较样本计算，以及，医学研究样本量摘要，上述情况为单因素研究，多因素情况下回归方程样本量的要求(1/10)生存分析(包括logRANK检查)，COX回归在样本量的要求更复杂，也难以用公式表示的情况下，可以直接用软件计算。第三，考虑临床试验的样本大小，差异检查、卓越检查、等效性检查、比热检查、38、卓越检查：反应试验药比对照药(安慰剂、良性药)试验效果好，一般使用单侧检查。等效性检查：确认2种以上治疗的效果差异大小没有临床意义，检查药和两性药在疗效上同等，一般使用双侧检查

9、；比热检查：显示检查药的疗效在临床上不低于阳性对照组，通常进行单侧检查。从少到多：安慰剂对照效率试验比热试验等效试验阳性对照效率试验。根据家庭检查类型，差异检查，差异检查旨在证明：-A药疗效B药疗效-统计上P0。值为05时，A药疗效为B药，A为A药生存率，A为B药生存率，A- B=，95% CI置信区间，A为A药生存率，A为B药生存率，A-如果是05，可以认为a药比b药好。-Za一般用于比较新药和安慰剂的单侧检查、卓越检查样本大小计算、等效检查、等效检查的目的是证明：-a药物疗效B药物疗效统计上P0。在025的情况下，可以认为a药与b药相同。-用于新药与标准药物的比较，等效检查，-a药物疗效-

10、B药物疗效，-统计上P0。在025的情况下，可以认为a药与b药相同。等效测试样品数量计算、比热测试、比热测试旨在证明：-A药物疗效-B药物疗效-统计上P0。如果是05，a药和b药可以被认为没什么不好。-用来比较新药和标准药。一般比等效性稍大。比热检查，-a药物疗效-B药物疗效，-统计上P0。如果是05，a药可以被认为对b药没有坏处。计算比热检查样本数量，优/等/比热检查HR，HR要求实验组证明其存活率比对照组高，中等寿命长期卓越检查：HR1，甚至统计分析，HR是否小于1-比率，HR0.8等HR以生存分析HR为例的1比率，52，nquery advisor sample power pass SAS，4，软件计算样本数，53，示例1:医院使用样本调查评估该地区健康成人白细胞数需要大于0.2*109/L的误差文献显示，健康成人白细胞数的标准差约为1.5*109/L。要调查多少人(双侧=0.05)，54，例8:某药对产后收缩痛、外阴外伤疼痛的影响，老药占55%，新药止痛药占75%，=0.05，=0.1(单侧，55，研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，使用配对设计，=0.05(双侧)，=0.1，对照组暴露率为P0=0.3，估算OR为2。需要多少样品。56，一家制药公司观察了药物治疗后15mmHg，10mmHg，标准差为11.9 mmHg，10