版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
1、GSP培训、校准和验证，主要内容1。校准和验证条例。2、冷链设备和系统核查的规定。3.根据验证结果正确设置和合理使用相关设备。第五十三条企业应当按照国家有关规定，定期对计量器具和温湿度监测设备进行校准或者检定。企业应当在使用前对冷库、储运温湿度监控系统和冷库、运输等设施设备进行核实，定期核实和核实停工时间是否超过规定时限。条款解释：关于计量器具校准、检定和冷链系统检定的规定。校准：校准是在特定条件下确定测量仪器指示误差的一系列操作。验证：为评估测量仪器的测量特性并确定其是否符合法定要求而开展的所有工作。验证：验证是指对质量控制的关键设施、设备或系统的性能和使用方法进行测试，并证明能够达到预期结
2、果，从而确定适当的运行标准、条件和方法的一系列活动。(一)检定：根据国家计量法的有关规定，属于国家强制检定的计量器具，应当依法进行强制检定。药品经营企业强制检定所需的计量器具主要有衡器和液体温度计等。(2)校准：属于国家非强制性检定的计量器具应定期校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制性检定范围，企业应按年度组织校准。(3)验证范围：冷藏、储运温湿度监控系统、冷藏运输等设施设备(4)验证类型：使用前验证、定期验证、停机时间超过规定时限的验证(每年至少定期一次，停机时间超过3个月)、说明第五十四条企业应根据相关验证管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评估、偏差处理和预防措施等。条款解释
3、：验证管理的基本要求。验证控制文件：1。管理系统2。验证方案3。报告、评估、偏差处理和预防措施4。SOP、条款和解释、解释等操作性文件，第五十五条验证应按照预先确定和批准的方案进行，验证报告应经过审核和批准，验证文件应归档。条款解释：验证实施和文件管理。第五十六条企业应当根据核查确定的参数和条件，正确合理地使用相关设施和设备。条款解释：验证结果的应用。根据验证结果：(1)正确合理使用相关设备；(2)设定监控条件，制定相关操作和使用规定；(3)确定药品放置位置，确保设施设备在验证条件下发挥效能，确保药品在储存、转运和运输过程中的质量；(4)冷库和冷藏车验证后获得的温度分布参数。用于确认的冷热波动点用于指导日常温度监控和存储位置设置。(4)应分析并找出严重的温度偏差，并采取
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 中秋节化妆品活动方案
- 中秋节珠宝店活动方案
- 学生合同协议书范本
- 合伙亏损分摊协议书范本
- 智能家居系统研发与全球市场销售合作框架协议
- 汉堡店加盟协议书范本
- 医院后勤叉车操作员劳动协议
- 车辆购置金融贷款合同样本
- 中式餐厅复古风桌椅定制采购协议
- 网络直播平台合作运营合同范本
- 医院医疗精神科危险物品管理PPT课件讲义
- 大气污染控制工程课程设计_某工厂布袋除尘器的设计
- 第二讲：黔东南州优势矿产资源
- 康复医院的设计要点精选
- 10kv高压架空电线防护方案概述
- 空调维保方案及报价(共3页)
- 石油化工管道施工方案
- 四川SG-008技术、经济签证核定单(共2页)
- 岗位分析及岗位职责富士康公司组织架构及部门职责
- 商品房销售代理合同
- 智能化建筑工程检验批质量验收记录文本表(共69页)
评论
0/150
提交评论