大通《药物咨询及用药安全监测系统》功能设计方案书

1、药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统 功能设计方案书功能设计方案书 上海大通医药信息技术有限公司上海大通医药信息技术有限公司 目目 录录 一、项目建设背景一、项目建设背景.1 二、二、 药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统的基本原理的基本原理.2 三、三、 药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统的功能的功能.3 （一）实时审核处方功能 .4 （二）查询、学习功能 .6 （三）临床药学工作站 .7 四、项目的技术特征四、项目的技术特征 .8 五、项目的技术体系和服务体系五、项目的技术体系和服务体系.8 （一）项目数据库 .8 （二）项目的技术与服务

2、.9 （三）项目资质及服务特色 .10 六、产品的特色与优势六、产品的特色与优势.11 七、七、 药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统实施过程实施过程 .13 附件、上海大通医药信息技术有限公司简介附件、上海大通医药信息技术有限公司简介.15 一、项目建设背景一、项目建设背景 药品数量每 15 年左右翻一番，每 10 年左右就有 50%的知识老化，这个周 期在进一步缩短。另外药物不良反应临床资料的滞后性，使药品说明书也在不 断更新。所以如今医师要了解的信息比他们的前辈要多的多、医师所学的知识 也需不断更新。 我国许多医院管理信息系统的开发和应用已经达到发达国家的平均水平， 一些

3、优秀的系统甚至已经接近国际先进水平。但在临床信息系统方面，无论是 门诊医生工作站、图像存取（PACS） 、检验信息系统(LIS)、合理用药监测系统， 与国际先进水平相比都还有较大的差距。从管理信息系统走向临床信息系统， 是医院信息化发展的方向。 为促进临床合理用药工作，我国近年来先后颁布了中华人民共和国药品 管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 麻醉药品和精神药品管理 条例等法律法规，以加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维 护人民身体健康和用药的合法权益。卫生部先后下发了医疗机构药事管理暂 行规定 、 抗菌药物临床应用指导原则 、 处方管理办法等一系列规章和规 范性文件

4、，对临床合理用药做出了明确规定，加强药物临床应用管理，规范医 务人员用药行为，推进临床合理用药。2005 年以来的“医院管理年”活动及 2009 年“医疗质量万里行”活动中，临床合理用药，保证用药安全也被放在了 突出的位置。为进一步加强医疗机构特殊管理药品管理，提高医疗机构特殊管 理药品的临床合理应用水平，卫生部 2010 年 1 月还会同国家食品药品监督管理 局共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目” 。 因此，医院需要进行处方把关，但在繁忙的日常医疗工作中，只有借助现 代化的信息技术手段才能真正铸起一道“安全用药防火墙” 。 为了充实医院药学服务的内容、扩展医院计算

5、机应用领域、强化医疗事故 的防范措施，既服务病人，又保护医院，医院需要药物咨询及用药安全药物咨询及用药安全 监测系统监测系统 。 二、二、药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统的基本原理的基本原理 本产品是嵌入与医院已有 HIS 的系统环境、开发工具、分布方式无关，实 施方便。 开发一个有独立知识产权的控件(动态链接库 dll)，采用 XML 技术，能够 与多种平台的应用系统做嵌入式连接，可以被第三方开发的应用程序嵌入。该 控件可以适合不同的开发工具所生成的代码。它解决的问题是 HIS 软件能够在 不同的应用点和一些功能模块中，调用本公司的控件，并由该控件对导入的资 料进行处理，

6、输出结果。该控件调用的知识库由本公司研究和开发。 实际应用流程： 三、三、药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统的功能的功能 在医院已有一套 HIS 系统的前提下，将药物咨询及用药安全监测系统 分别嵌入到医生工作站、药房工作站、护士工作站等。如下图所示： 在功能上，该系统有三大主要功能： 医院医院 HIS 系统系统 医医 生生 工工 作作 站站 药药 房房 工工 作作 站站 护护 士士 工工 作作 站站 用药安全监测系统用药安全监测系统 （一）实时审核处方功能实时审核处方功能 1、要点提示功能要点提示功能 在药品信息输入过程中，每输入一个药品，都会显示一个“要点提示” 框，重点显

7、示该药品说明书中所提及的禁用、慎用和注意事项。 2、兴奋剂提示功能兴奋剂提示功能 在药品信息输入过程中,如果该药品中含有兴奋剂成分,则在要点提示 框中进行提示。 3、药物相互作用审查药物相互作用审查 提示在同一处方药品之间可能存在的药物相互作用。显示药物相互作 用的详细信息和参考文献出处。 4、注射药物配伍审查注射药物配伍审查 提示在同时进行输液的处方药品间可能存在的体外配伍问题。每一个 记录均提供配伍信息详细说明和参考文献出处。 5、药物过敏史审查药物过敏史审查 该功能是在获取患者既往过敏药物信息的基础上，提示患者用药处方 中是否存在可能导致类似过敏反应的药品。 6、老年人用药审查老年人用药

8、审查 根据患者年龄，本功能提示处方中是否存在老年人应禁忌或慎用的药 品。 7、儿童用药审查儿童用药审查 根据患者年龄，本功能提示其处方中是否存在儿童应禁忌或慎用的药 品。 8、妊娠期妇女用药审查妊娠期妇女用药审查 本功能提示当患者为妊娠期妇女时（根据诊断来判断） ，其处方药品中 是否存在不适合妊娠期妇女使用的药品。 9、哺乳期妇女用药审查哺乳期妇女用药审查 本功能提示当患者为哺乳期妇女时（根据诊断来判断） ，其处方药品中 是否存在不适合哺乳期妇女使用的药品。 10、肝、肾功能不全患者的用药审查肝、肾功能不全患者的用药审查 本功能提示当患者为肝、肾功能不全或肝、肾功能严重不全时（根据 生理状态来

9、判断） ，其处方中是否存在不适合使用的药物。 11、药品超极量审查药品超极量审查 本功能对所有药品的单次量、单日量进行审查。审查的依据是检查药 品的实际用量是否大于药品说明书规定的极量。 12、 给药途径审查给药途径审查 根据药品说明书规定的用药途径和禁止的用药途径，对处方所开的实 际用药途径进行审查，不符合规定的将提示或警示。 13、 对同种、同类、同成份的药品进行审查对同种、同类、同成份的药品进行审查 实时对处方中的同种、同类、同成份药品进行监控并提示。 14、 对抗菌谱相同的抗菌药品进行审查对抗菌谱相同的抗菌药品进行审查 实时对处方中两个或两个以上抗菌谱相同的药品进行提示。 （二）查询、

10、学习功能查询、学习功能 1、根据诊断和病生理状态选择药物根据诊断和病生理状态选择药物 根据诊断名称检索出与治疗该疾病相关的药品，同时对儿童、老年、 孕妇、哺乳期妇女、肝功能不全、肝功能严重不全、肾功能不全、肾功能 严重不全的禁慎用药的药品进行过滤。 2、临床检验查询临床检验查询 输入一个检验结果，可以提示相应的临床意义。 3、常用医学公式常用医学公式 提供多种常用医学公式，涉及心脏学、儿科、血液学、神经学、肺脏 学、肾脏学、管理学、动脉血气分析、妇产科、营养体液及电解质科目。 简便实用、操作方便。 4、用药科普知识查询用药科普知识查询 提供合理用药方面的科普知识，提高医院的服务水平。 5、肝、

11、肾功能不全用药量调整的相关查询肝、肾功能不全用药量调整的相关查询 针对肝功能不全、肾功能不全患者，提供用药剂量调整方法。 6、FDA 妊娠期药物安全级别查询功能妊娠期药物安全级别查询功能 将药物在妊娠期间用药时的危害性分为 A、B、C、D、X 级，可查询 药物所对应的分类级别，从而了解药品对妊娠期间孕妇和胎儿的影响程度， 为用药提供指导。 7、药物咨询药物咨询 提供药物知识信息的全文查询和药物相互作用查询，查询范围是大通 公司提供的所有药品信息。 8、中药用药禁忌查询中药用药禁忌查询 9、抗菌药物指导原则相关查询抗菌药物指导原则相关查询 可以查询根据卫生部颁发的抗菌药物临床应用指导原则概括出来

12、 的抗菌药、病原微生物、感染疾病三者之间的对应关系。 10、抗生素分类及禁慎用症查询抗生素分类及禁慎用症查询 根据抗生素的分类名称检索出与该分类相关的药品，同时对儿童、老 年、孕妇、哺乳期妇女、肝功能不全、肝功能严重不全、肾功能不全、肾 功能严重不全的禁慎用药的药品进行过滤。 11、相关医药法律法规查询功能相关医药法律法规查询功能 提供合理用药相关的法律法规，供医生、药师进行查询。 （三）临床药学工作站临床药学工作站 该系统适用于医院质控部门和药剂科，利用它对合理用药进行监督和 管理。可以再现问题处方并且进行一系列回顾性分析，对所存在的问题进 行统计。为管理者找出规律性的问题，根据处方管理办法

13、的要求进行 评价，提出解决问题的方法。 1、按时间段进行统计按时间段进行统计 2、按科室名称进行统计按科室名称进行统计 3、按医生名进行统计按医生名进行统计 4、查看处方分析结果查看处方分析结果 5、问题处方回顾问题处方回顾 6、问题处方统计功能问题处方统计功能 四、项目的技术特征四、项目的技术特征 该项目以控件形式嵌入医院信息管理系统中，在电子处方这个环节上，借 鉴杀毒软件思路，对存在超量用药、禁忌症、配伍禁忌等可能对患者形成药害 的多种情况处方，建立起一套用药安全监测系统，实时警告、提示、显示，避 免药害事故发生。发现疑问立即报警提示医务人员注意，并可以进行安全日志 记载，以供日后总结分析

14、。 它的特点是：在较小的空间表达出较大的信息量。我们根据国家药监局公 布的中国药品说明书模板，对其中的用法、用量、药代动力学、不良反应进行 了分析，在不干扰医务人员正常工作的情况下，以最简洁的形式在处方处理的 第一时间得到相关的警示信息。 五、项目的技术体系和服务体系五、项目的技术体系和服务体系 （一）（一）项目项目数据库数据库 1 信息数据库以及标准。我们的数据库信息符合中华人民共和国的国家药典 委员会的标准，并且在药动学方面完全适合亚洲人种。与其他一些汉化的同类 产品有很大的区别。我们从 1986 年开始积累数据信息，数据由中国药学会医院 药学专业委员会进行监制。 截止至 2009 年 1

15、2 月，本项目数据库已经收载的药品品种数（按药品通用 名计）已达 14609 种，其中西药 8730 种，中成药 5106 种，中草药 773 种。药 物相互作用条目已到 26 万余条。此外， 药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统在医 院应用的业务流程已成熟。目前已在全国二百七十多家二级以上医院选定、使 用。 例如：北京地区的北京大学人民医院、北京军区总医院；长江三角洲地区 的上海瑞金医院、浙江大学第一附属医院、江苏省人民医院等国内顶级知名医 院。 （二）（二）项目的项目的技术与服务技术与服务 1本项目由国家卫生部、国家科技部、信息产业部立项、国家财政部拨专项资 金开发，由中国

16、药学会监制，拥有全部独立的自主知识产权，是国家级重大科 技成果推广项目。 2本项目全面采用微软公司最新的.Net 的技术，一方面在技术上有一定的先 进性，另一个方面由于绝大多数用户都是使用微软的操作系统，该技术肯定向 下兼容微软的操作系统和微软其它的应用程序，这就从技术体系上，确保了本 项目的可靠性和可延续性。 本项目在数据、文档交换方面采用 XML 技术，使得在跨操作系统平台和跨 数据库平台方面成为可能。不会因为操作系统和数据库的不同导致本项目无法 实施。 3本项目产品用 VC+开发，全部打包成一个 DLL 控件，只要 HIS 系统按要求 传递一些参数，就可以进行调用。所以，嵌入过程是可靠的

17、、简单、方便的。 4本项目产品直接调用，无须改 HIS 界面源代码。 5和同类产品相比，由于先进的技术设计及合理的资源分布，使我们的系统运 行速度很快，通常分析一张有 10 个药品的处方，不超过 2 秒钟。在 1000 台终 端同时使用该系统时，也不会出现并发阻滞效应。 6药物信息的准确性、可靠性对药物咨询系统来说是非常重要的。因此，数据 来源的可靠性、权威性也就显得十分重要。目前，本项目药物信息除了参考国 准字号药品说明书外，同时也参考来自国际国内公认的药物信息权威书籍、杂 志等多种参考资料。 7本项目产品于 1986 年开始研制，是卫生部一个科研课题，获得卫生部科技 进步三等奖。其知识库积

18、累历经 20 几年，其专家组成员为中国药学界的知名权 威人士，因此，有较高的权威性和可靠性。 8为保证药物信息的准确性、权威性，该项目由国家卫生部立项起始就发函中 国药学会全面合作，聘请 80 多位在医药界德高望众、造诣颇深的专家、教授担 任本项目的资料审核员，对收录的药物信息进行最后审定、校对。 （三）（三）项目资质及服务特色项目资质及服务特色 1、资质：我们的项目是在同类项目中唯一取得以下资质的： 2001 年作为国家级火炬计划项目立项（2001EB） ；2002 年被认定上海市高 新技术成果转化项目（A） ） ；2003 年被列为国家科技成果重点推广项目 （2003EC） 。 2、个性化

19、服务。我们的个性化服务包括个性化的信息服务和个性化功能服务， 对于个性化的信息服务中我们可以根据医院的每一个药品的不同生产商，将国 准字号说明书录入、整合到系统中。当医院引进一种特殊的新药而我公司知识 库暂时还未收集信息时，我们保证在 48 小时内完成整合并加入到医院的系统中 去。在功能方面，可以根据医院的具体需要而提供各种可行性的方案和功能。 3、提供的药品说明书以国家标准药品说明书为主，大通可以根据医院的需要将 药品说明书更换成指定的厂商说明书。对每一份需要更换的说明书将做以下的 信息处理。 处理内容：药品编码；录入数据库；药名分类；用法用量关注度分级；药 代动力学关注度分级；药物不良反应

20、关注度分级；适应症关键字标注；用量与 适应症的逻辑算法的确立；禁忌症、注意事项、不良反应的要点提示撰写；孕 妇用药安全分级；药物相互作用的编码及相关药物数据对应。 4、凡我公司药物咨询及用药安全监测系统的客户，自签订合同起一年内， 我公司负责免费更新数据库，一年以后，缴纳年费。一般情况下，数据库每季 度更新一次。具体方法是通过大通医药网站给每位客户建立一个用户名、密码， 我公司会定期将最新的知识库上传上去，供用户下载。若用户增加新药品，也 可将最新药品库编码信息发过来，我公司负责对应药品编码，完成后，再将最 新的知识库上传上去。 升级流程： 5、 用户权益的保障 由于本产品具有自主版权，使我们

21、的医院用户有永久的、及时的更新知识 库的保障。而且在某一段时间医院没及时交更新费时，仍旧保证本系统的正常 使用。 （而国外代理商没有这种保障） 本系统每季度至少 1 次进行知识库的更新。 六、产品的特色与优势六、产品的特色与优势 一、以具有法律效应的数据参考源作为处方审核判断标准 大通药品知识库引用国内外众多的数据参考源，但在审核处方时以国准字审核处方时以国准字 用户药品信 息表 用户计算机维护 人员下载、升级 本地知识库 大通公司维护知 识库 大通公司知 识库 大通公司发送升 级库至大通网站 用户目录 大通公司收到药 品信息表 用户知识库 升级结果通知大 通公司 号药品说明书和临床用药须知为

22、依据号药品说明书和临床用药须知为依据。因为在中国出现因用药不当而引起的医 患纠纷时，这些参考源是具有法律效应的。尤其是患者所用药的厂商说明书具 有法律效应。 目前国内只有大通公司是按照每个药品商品名来提供药品说明书的。国内只有大通公司是按照每个药品商品名来提供药品说明书的。 但是大通数据也充分考虑“说明书之外的用法”的重要性。 二、整合数据量大，与临床结合紧密 大通系统的数据库决不是简单的数据堆积，而是有机的整合。除了药物之 间数据整合外，更重要的是与临床参数的紧密结合，真正为临床服务。其中， 最主要的内容数量为： 1、药物在体内的相互作用： 条； 2、注射药品配伍禁忌/提示： 90338 条

23、； 3、特殊病/生理状况禁用/慎用： 30686 条； 4、过敏药品禁/慎监测品种： 10414 条； 医院要进行“用药安全监控” ，必须选用整合数据量大，与临床结合紧密的 系统。大通产品目前整合数据量、与临床结合的数据量为国内之最整合数据量、与临床结合的数据量为国内之最。 三、数据更新及时，用户的长远利益有保障 大通为用户提供至少每年每年 4 4 次次主动更新。同时对用户新增品种，通过网上 运作，可以个性化服务更新。这是大通服务机制的优势。大通是国内同行业唯唯 一获得在网上进行医药信息知识库更新服务资质一获得在网上进行医药信息知识库更新服务资质的企业（国家药品食品监督管 理局颁发的资质证书）

24、 。 四、 软件设计充分考虑医院日常工作效率，操作高度人性化 1、以 50 个左右汉字概括出来的要点提示，让医生在开方时以最 快的时间迅即了解或重温当前药品的禁/慎用及注意事项等内容。而且不增加任 何操作。 2、每一次药品输入完毕系统都自动监控，而不是等到整张处方输入完毕后再进每一次药品输入完毕系统都自动监控，而不是等到整张处方输入完毕后再进 行监控。真正做到实时对处方监控。行监控。真正做到实时对处方监控。 3、任何功能点击查询不超过两个层次就能看明白。 4、不改变医院原有系统界面，大通系统所提供的功能全部附载在游离于医院原不改变医院原有系统界面，大通系统所提供的功能全部附载在游离于医院原 有

25、系统界面之上的独立构件中。独立构件可根据用户的需求移至任何位置。有系统界面之上的独立构件中。独立构件可根据用户的需求移至任何位置。 5、根据医生工作习惯可设置：手动显示、自动显示、手动关闭、自动关闭。 6、根据监控内容的重要程度，可设置显示的时间长短。 五、 性能优良 1、速度快。每一条记录输完后如有问题处方立即提示，几乎同步。 2、无并发延迟。1000 个工作站同时启用本系统，无异常。 3、在日常工作中不增加网络负担。 4、大通产品到目前为止保持零故障记录。 医院要进行“用药安全监控” ，必须选用网络版产品，所以性能成为重要指 标。这也是大通的技术优势。因为大通具有开发全医院大通具有开发全医

26、院 HISHIS 系统的经历和经验。系统的经历和经验。 六、系统的功能设计充分考虑医院未来发展 从基本的用药安全监控到考虑如何提高药物治疗水平，如：配合处方点评 工作的开展，将有一个处方审核与点评系统处方审核与点评系统促进用药合理化工作深化。 从通用的药物监控及管理细分到某一类药物监控及管理，如：配合医院抗 菌药品管理，将有一个抗菌药品使用分析及监控系统抗菌药品使用分析及监控系统促进用药合理化工作 细化。 药物咨询及用药安全监测系统的设计都充分考虑了与以上两个系统的 衔接和关联。 大通来自于医院，又服务于医院。将始终关注医院的发展、关注临床第一 线的需要。 七、七、药物咨询及用药安全监测系统药物咨询及用药安全监测系统实施过程实施过程 1、医院首先将医院所用药品电子字典库通过电子邮件发到我公司。 2、15 个工作日的时间进行医院编码与大通药品编码匹配工作。 3、编码匹配完成后，由医院安排我公司技术人员与医院 HIS 开发商合作做接口 程序。 4、在测试电脑上做接口程序，在测试电脑上完成测试工作。 5、将用户提供的、需要替换的说明书完