臭氧消毒效果验证报告

1、文 件 名 称臭氧消毒效果验证报告 文件编号 第 1 页 共 7 页起草/修订人起草日期 年 月 日部门审核人审核日期 年 月 日生产部审核人审核日期 年 月 日质量部审核人审核日期 年 月 日设备部审核人审核日期 年 月 日QA审核人审核日期 年 月 日验证负责人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日替 代 备注： 目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容5. 再验证周期6. 验证结果与评定7. 最终批准8. 附表1. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有

2、很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程 存 放 地 点:档案室 检查结果:符合要求检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：4

3、.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机11.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机22.5h）。4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭

4、氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。4.2.4可接受标准 洁净级别 标准十万级 10个万级 3个百级 1个十万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论10个10个10个10个结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论3个3个3个3个结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：百级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论1个1个1个1个结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3生物指示剂细菌挑战试验4.3.1 熏蒸灭菌

5、前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细菌生长，则为合格。表面皿布点见冻干粉针车间空气净化系统的验证方案。4.3.2 测试结果，详见附件 一5再验证周期5.1 两年一次；6. 验证结果与评定6.1 无异常6.2 符合方案设定7.最终批准：通过或否决验证报告结果：验证委员签字通过否决日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 结论： 通过： 否决： 否决原因：附件一 气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试： 编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论：检查人：日期： 年 月 日第二次测试： 编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论：检查人：日期： 年 月 日第三次测试： 编号1234