发酵工艺批生产记录

1、INVE Semi-works PlantDocument name:batch production record of sacrayces cere visiaWritten by:Date: 2014/4/17Reviewed by: date:Document number:Approved by: date:Drafted by the department: rdEffective date:更改记录：版本：01Page number:Supersedes:Edition sequence number:生产批号：2014-生产日期：编号：第1页，共64页FF1测试种子摇瓶培养记录

2、产品批号FF1空摇瓶批次配方代码徽章准备和杀菌原料的名字批号比率(%)6000 ml容量(g)实际相加(g)葡萄糖2120120蛋白胨2120120酵母抽提物16060PH温度25计量器维也纳审阅者灭菌温度115灭菌时间30分钟4月18日10点30分至13点30分化妆配备12个6000 ml操纵器监督官无菌检查有资格没有资格鉴定人审查人接种培养接种时间一小时存取菌株批号帮手监督官培养结束时间一小时培养温度c无菌状态决策者质量菌株批号数数万质量管理仅使用只有破坏鉴定人审查人物种年龄时间非州REC-SC-215-01第2页(共64页)XXX发酵过程无菌检查产品批号2014年-生产起始日期取样时间(

3、时间)样本大小仔细检查情况无菌检查操纵器一级种子设备编号：1.接种前200 ml2.接种后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二次种子设备编号：1.接种前200 ml2.接种后200 ml3.200 ml4.200 ml头发酵设备编号：1.接种前200ml2.接种后200ml3.200ml4.200ml5.200ml6.200ml7.200ml8.200ml9.200ml10.200mlREC-SC-215-01第3页，共64页XXX 1级种子罐材料清单产品批号12-批量0.30 m3单位公斤序号大湖原料的名字原料批号材料的数量毛重皮重供应量1葡萄糖2蛋白胨3酵母膏45

4、678910调整PH6.0 6.211300 L121314计量日期仓库计量器仓库复查者预计日期车间供应人现场管理复查者REC-SC-215-01第4页，共64页原生种子培养基的制备及杀菌记录产品批号2014年-设备编号灭菌日期准备：确认没有以前生产的残留物。检查种子罐是否已清洗，搅拌机是否工作正常，温度、压力、空气流量计是否工作正常。空气过滤器需要提前灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa，时间30分钟。实际压力范围 Mpa开始时间时分钟结束时间时分钟操作员监督日期。种子徽章的准备：将适量饮水_ _ _ _ _ _ _ _注入种子罐，投入经过验证的材料，启动搅拌机，将材料均匀搅拌后，pH值为6

5、.0 6.2，去除全pH。操作员监督日期。种子培养基的杀菌：根据SOP要求，培养基杀菌在20分钟，温度121 ，121开始计时。温升开始时间，起始温度c压缩开始时间时分钟，结束时间时分钟，温度范围 c操作员监督日期。种子罐疫苗接种种子批次：数量体积ml种子：鉴定家：日期：REC-SC-215-01第5/64页XXX 1级种子罐原始记录1产品批号12-设备编号工作北京时间累积时间(时间)罐装温度26 27罐子压力0.04-0.07 MPa非州值班者搅拌器0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016

6、:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页，共64页XXX 1级种子罐原始记录2产品批号2014年-设备编号工作北京时间累积时间(时间)罐装温度26 27罐子压力0.04-0.07 MPa非州值班者搅拌器0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页，共64页XXX初级种子罐原始记录3产品批号12-设备编号工作北京时间累积时间(时间)罐装温度26 27罐子压力0.04-0.07 MPa非州值班者搅拌器0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页(共64页)XXX初级种子罐原始记录4产品批号12-设备编号工作北京时间累积时间(时间)罐装温度26 27罐子压力0.04-0.07 MPa非州值班者搅拌器0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:00