药事管理重点

1、第一章简介主人：药房管理的意义和重要性；药学管理领域的定义和性质；药学管理课程研究内容药事是与药品的开发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事情。药学管理：药学工作的综合管理，是利用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法研究药学活动，总结其规律，引导药学工作健康发展的社会活动。药事管理的重要性：1。要建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.必须确保人民的药效安全有效，加强药品管理。3.要加强医疗经济的全球竞争力，必须加强药品管理。药学经营领域：应用社会学、法律、经济、经营和行为科学等多个领域的理论和方法，研究“药学”的经营活动及其规律的学术体系，以药物

2、质量监督和管理为重点，以解决流行药物使用问题为主导的应用领域，具有社会科学的性质。第二章药物监督管理硕士：药物的定义、质量特征；药品监督管理的定义；药品质量监督检查的概念、性质和分类；使用基本药物生产、管理、监督管理；药品分类管理的主要内容。药品管理法药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理功能，规定适应症或功能主治、使用、剂量的物质。药品管理分类：1。传统药及现代药2。处方药和非处方药。新药，蜈蚣药品，医疗机构制剂4。国家基本药物，医疗保险制，新农药产品5。特殊管理药物(毒品、精神药物、医疗毒性和放射性药物、预防疫苗、药物等使药物容易制造的化学物质、药品兴奋剂)药品的质量特性：有效性

3、、安全性、稳定性、均匀度。药品标准：国家对药品质量规格和检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定标准。国家药品标准：中华人民共和国药典，是指国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法和生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法管理和监督药品、药剂师组织、药剂师活动、药品信息。还包括司法、检察、药剂师法人及非法人组织、自然人的药品管理行政机关及公务员监督。药品质量监督检查的概念：国家药品检查机关根据国家药品标准对需要质量监督的药品进行抽样、检查、验证，并发布相关结果报告的药品分析活动。性格：公平、

4、权威、仲裁。现场检查、登记检查、委托检查、指定检查国家基本药物体系：有效管理基本药物的选择、生产、流通、使用、定价、偿还、监测评价等的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保险制度相联系。国家基本药物：必要、安全、有效、合理的价格，适合医疗卫生要求的投药形式，合理的价格，确保供给，公众公平利用的药品选择原则(国家基本药物目录):预防和治疗必要，安全、有效、合理的价格，使用方便，中西医学都有，基本保护，基本保护目录调整：对目录实施动态管理，原则上3年调整一次。基本药物生产、经营、使用监督管理：生产管理：投标指定生产，质量电子监督；经营、流通管理：公开招标，具备现代物流能力的药品由企业或具备条件的其他企

5、业统一流通，地方政府确定统一购买价格，经营企业与医疗机构签订购买销售合同，卫生部门监督检查；价格管理：国家发展和改革委制定基础药品全国零售指导价格，地方政府根据招标的统一购买价格制定具体的零售价格。使用管理：初级保健机构都装有基本药物，也可以按零比例销售基本药物。药品分类管理：按照药品安全、有效、方便使用的原则，按照处方容量和给药途径，分为处方药和非处方药物(11类)进行管理。非处方药品目录选择原则：适用安全，疗效准确，质量稳定，使用方便。双交叉品种：同种药物(同名、相同剂型、相同规格)，可以在处方药和非处方的情况下使用、管理。但是处方药和非处方药的适应证、用法和剂量、治疗过程不同。药物不良反

6、应AdverseDrugReaction，ADR；药物不良反应AdverseDrugEvent，ADE第三章药师机构主管：我国药品监督管理机构系统国家食品药品监督管理局的责任国家食品药品监督管理局直属技术机关的责任药品监督管理行政机关：1 .国家医药监督管理部门，即国家食品药品监督管理局(CFDA)2。省、自治区、直辖市药品监督管理机关3。市县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：1 .药品检验官：CFDA设置中国食品医药检验研究院，地方医药监督管理部门设置药品检验处，城市药品检验官在工作上设置。2.国家药品监督管理局直属技术组织：国家药典委员会、国家中医药物种保护审查委员会、药品审查中心

7、、药品评价中心、药品认证管理中心等。第四章药学技术人员管理硕士：执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育、管理规定；药剂师的义务；药剂师职业道德原则认证药剂师：通过全国统一考试，取得执业药师资格证书后注册，在药品生产、经营、使用单位练习的药学技术人员。有执照的药剂师的义务、权利和义务：1、有执照的药剂师必须遵守执照伦理，忠于义务，对药品质量负责，保障人民药品安全，这是基本准则。2、有执照的药剂师有责任严格执行药品管理法及相关法规和政策，拒绝对违反行为或决定提出建议、停止、执行，并向上级报告。3、有许可证的药剂师在许可证范围内负责药品质量的监督管理，参与药品全面质量管理的建立、实施和处理违反

8、本机关规定的情况。4、执业药师开展临床药学工作，包括对处方的审查和监督、药物咨询和信息提供、合理用药指导、治疗药物监测和药物疗效评价等。药学职业伦理原则可以概括为保障药质、保障人体药物安全、保护人民药的正当权益、实施社会主义人道主义、全心全意为人民身心健康服务的意思。药学职业道德的具体原则：尊重质量第一的原则，不伤害的原则，公平的原则，原则。第五章药物管理法主人：药品管理法的立法目的；药品生产、经营企业和医疗机构药房管理规定；药品管理规定，假药，热药的识别和禁止规定。药品管理法立法：由特定国家机关根据法定权限和程序制定、批准、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范、国家意志性、国家义

9、务、普遍性和程序性。药日管理法：由国家制定或承认，并由国家强制力实施的具有普遍效力、具有严格程序的行为规范体系，是调整与药日活动相关的行为和社会关系的法律规范之和。药品管理法的目的：1 .加强药品监督管理2。确保药物质量，确保人体药物的安全，保持人们的健康3。保护人民医药的合法权益。假药的确认：以下之一是假药：1.药品中包含的成分与国家药品标准中规定的成分不一致。2.用非药冒充或冒充其他种类的药。坏药：药物成分的含量不符合国家药物标准。第六章药品注册管理硕士：药品注册申请类型；药物登记管理机关；药品注册管理的核心内容；新药、蜈蚣药品、药品重新注册、药品技术转让申报和批准程序和要求；新药特别审查

10、批准范围和程序关于药品注册技术规格的国际协调会议(ICH):促进各国药品的注册和流通，协调各国药品注册技术法规的差异。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序对将要上市的药品的安全性、有效性、质量控制性等进行系统评价，并决定是否同意该申请的批准过程。药品注册申请类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国的药品注册申请人不能是个人。药物登记管理机构：CFDA、省FDA、CFDA药物审查中心、药物检查机构和CFDA药物认证管理中心。药品注册申请的中心内容：药品临床研究申报和审批，药品生产清单申报和审批(两批)。在我国，除了毒品、精神性药物等特

11、殊管理的药物外，药物的临床前研究一般未经批准进行。临床试验阶段：临床试验：初步临床药理学和人体安全性评价试验两阶段临床试验：治疗效果的初步评价阶段；疗效和安全性的初步评价第三阶段临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评估利益和风险关系IV临床试验：广泛使用药物的疗效和副作用调查生物等效性测试：是指以生物利用度为基准，相同药物的相同或不同给药形式的制剂，以药动学参数为基准，在相同测试条件下有效成分的吸收度和速度没有统计差异的人体试验。新约的特别审查批准情况：1。未在国内市场销售的植物、动物、矿物等提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.不能在国内外上市的化学原料药及其制造、生物制品。3

12、.比治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病等疾病药的新药要好。治疗没有有效治疗方法的疾病的新药程序：申请、审查决定、优先排序、补充资料、建立通信机制、风险管理。药物批准证书格式：药物批准文编号格式：国约准单词H(Z，s，j) 4位连续编号4位顺序编号进口药品注册证卡编号：H(Z，s) 4位连续编号4位顺序编号医药产品注册证卡编号：H(Z，s) c 4位连续编号4位第七章特殊管理药物主人：毒品、精神药物、医用毒性药物的概念和违反生产、运营、使用管理要点及相关规定的法律责任；中华人民共和国药品管理法第35条规定了国家对毒品、精神药物、医用有毒物质和放射性药物的特别管理。此外，对毒性强的化学物质和兴奋剂以及

13、有一些特定要求的生物产品，也采取了一系列严格的控制措施，在监督和管理方面也具有明显的特殊性。药物滥用：是指重复、大量使用具有依赖性或潜在依赖性的药物，这种药与公认的医疗需要无关，属于非医学用途。毒品：一般指有依赖性的药物，例如持续使用、滥用或不当使用，导致身体依赖性、精神依赖性和成瘾的药物。阿片、吗啡、哌替啶等。精神性物质：一般直接作用于中枢神经系统，通过兴奋或抑制来持续使用产生依赖性的药物。例如，斯图坡、冰佐龙等。医用毒性药：毒性强，治疗容量与中毒容量相似，使用不当导致中毒或死亡的药。毒品品种目录中列出了我国生产和使用的25种麻醉药品123种。精神药物目录中共列出了132种精神药物中的第一类

14、，即53种，第二类，即79种。我国生产使用的1类精神性药品有7种，2类精神性药品有33种。毒性强的化学物质：可用于非法制造毒品的原料、配给剂等国家规定的化学物品，包括用于制造毒品的原料、试剂、溶剂和稀释剂、添加剂等。不是毒品的二重性根据易制毒化学品管理条例，毒性强的化学物质分为三类。第一类是可用于解毒的主要原料，第二类，第三类是可用于解毒的化学添加剂。用于毒药的化学配方。目前，我国限制的毒性很强的化学制品有23种和1种麻黄碱。第一类毒性强的化学物质中，有3种和1种麻黄碱是药物形式的毒性强的化学物质，是可能存在的相应盐类，如甲氧基酸、甲氧胺、甲氧西林、麻黄碱。第八章中药管理大师：药品管理法及中药

15、、中药饮片、中成药管理条例的实施；中药品种保护措施；野生草药资源保护和管理的具体方法。中医在辨证论治理论的指导下，以独立的性能叙述其药性理论，用中医的学术语言说明其功效，根据群神坐定的关系，根据两立法，指具有一切功效的化合物、治人病和保健作用的物质、中药材、中药饮片、中成药等物质。中药饮片的管理规定：中药饮片的处理必须按照国家药品标准进行加工。没有规定国家药品规格，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定的加工规范加工；应选择适合中药饮片生产、药品质量的包装材料和容器；中药饮片包装必须印刷或贴标签。保护中药品种的保护措施：1 .保护期：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药

16、二级保护品种：7年2。对中药一级保护品种的保护措施：该品种的处方组成、工艺配方在保护期间取得中药保护品种证书的生产企业和相关药品监督管理部门、单位、个人不得负责机密，公开。中药一级保护品种转移到国外的处方配置、工艺配方应按照国家有关保密规定处理。到期前6个月申请延长保护期，不得超过初始批准保护期。3.对中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，期限7年，到期前6个月申请延长保护期限。4.其他保护措施野生药材资源保护管理的具体方法：1 .禁止捕猎野生药材品种。野生药材品种的一级保护是自然淘汰的，其医药部分由各级药材公司经营管理，但不能出口。2.狩猎、收购2、3级野生药材品种保护必须

17、按照许可的计划执行。捕猎者必须有采药证，需要采药或打猎的人必须申请采食证或狩猎证。3.罚款。第九章药品知识产权保护主人：药品专利的类型和授予条件；获得和保护专利；药品商标注册申请书、商标内容；药品商标侵权保护。知识产权：公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域享有知识创新成果和工商业领域投资成果的法律权益。药品知识产权：与所有药品相关的发明创造和知识劳动成果的产权。医药专利：从医药领域的发明创造开始，转变为拥有垄断权的形式，是各国普遍采用的垄断市场为主要点，取得市场竞争有利地位的手段药品专利的分类(类型)和授予条件：1 .药品发明专利：产品、方法或改进的新技术方案。包括新药物、新的准备方法、新药物的使用等。2.实用新型专利：对产品的形状、结构或其组合提出的实用新型技术方案。3.外观设计专利：产品外观、图案或组合与颜色、形状和图案相结合的美丽，以及适合行业应用的新