医疗器械制造企业采购控制程序

1、.控制状态分发号码程序文件采购管理计划文件编号版本/版本号：作者/日期：作者/日期：作者/日期：在年月日宣布实施发行部门：.1 .目的：有效控制供应商和购买流程，确保购买的产品满足规定的要求。2、范围：评价、选择、控制适用于生产所需原料、包装材料采购、外协加工和为供应商服务的控制的供应商。3 .责任：3.1 .采购部组织对供应商进行评价，选择合格供应商，制作合格供方名录，定期评价供应商的业绩，制定供应商的文件采购计划，执行采购工作，负责原辅助包装材料的采购，就原辅助包装材料的质量和数量与供应商联系。3.2技术部组织制定并确定采购材料的分类详细和原辅助材料的标准，对外包品实施采购验证。3.3质量

2、管理部负责材料的采购检查，协助购买部对供应商进行资质审查、评价和监视3.4 .管理者代表批准对供应商的评价记录 外购外协件分类清单及技术要求、合格供方名录。4 .内容：4.1采购物资的分类4.1.1根据采购物资对后续产品的实现或最终产品的影响，将采购原材料分为主要物资、主要物资和一般原材料三种，即a、b、c三种，其中包括采购零件和外包零件。重要物资(a级) :对产品质量、性能发挥重要作用的材料重要物资(b级) :对产品质量、性能起主要作用的材料一般物资(c级) :对产品起辅助作用的材料。4.2供应商的审查供应商的审查由采购部先进行文件审查，合格后，由采购部根据采购物资的分类和重要性，组织技术部

3、、质量部和生产部对采购物资进行样品审查和供应商的现场审查。 重要物资和重要物资(a和b类)要进行样品审查其中重要物资和重要物资(a和b级)的中外协定的供应商要现场审查。4.2.1提供者文件的审查采购部对供应商进行初步调查，收集供应商相应的资料，对供应商进行文件审查，通过文件审查的供应商成立供应商档案，同时向供应商档案保持供应商文件审查内容的记录。 需要现场审计的供应商，按照4.2.3规定进行现场审计后，填写供方现场审核表。 提供者文件审查的内容必须如下a )供应商资质，包括企业营业执照、合法生产经营证明书等b )供应商质量管理体系相关文件c )采购物品的生产技术说明d )购买物品的性能、规格型

4、号、安全性评价材料、企业的自我诊断报告或者资格检查机构发出的有效检查报告e )其他可以在合同中规定的文件和资料。提供者文件审查通过的标准：提供审查的文件在合法机构发行的同时，在有效期间内，盖印章，保证提供审查的文件实际有效。4.2.2供应商样品的审查根据产品样品评价及管理制度确认和审查购买的样品。4.2.3供应商的现场审查对于重要物资(a级)的供应商，购买者在进行购买(或外包)之前必须与供应商签订质量保证协议，详细说明对本公司产品的质量要求，组织有关部门/人员对供应商进行现场验证或审查，确定产品的质量。提供者现场验证或审计的内容如下审查供应商的生产环境、流程、生产过程、质量管理、保管运输条件等

5、可能影响采购品质量安全的因素。 审查完成后，评审员填写供方现场审核表并在审查结果上签名。4.3供应商的评价和选择文件审查、样品评价和现场审查全部通过后的供应商可由购买部直接编入合格供方名录。4.3.2一般原材料(c类)的供应商不进行评定，由购买部按规定购买。4.3.3对同类重要物资必须同时选出几个候选人。 在评价中确定合格供应商，填写合格供方名录，经管理者代表批准成为本公司的正式供应商。 根据外购外协件分类清单及技术要求中规定的产品类别，明确供应商的控制方式和程度。 采购部负责制作和保存合格供应商的质量记录。4.4控制和重新评估合格者4.4.1购买部在合格供方名录内的供给侧购买。4.4.2采购

6、部每年年末组织有关部门审查合格的供应商，填写供方评价表，排除审查不合格的供应商，评价新更换的供应商，合格的供应商放入下一年度合格供方名录，回收上一年度合格供方名录。4.4.3评定标准为，年服务合格批次/年服务总批次60分，评价得分在50分以上，质量合格(该总得分为60分)在日期前交货的批次/年交货的总批次20的评价得分在15分以上，交货合格(该总得分为服务评价得分在15分以上，服务合格(这个总分为20分)，通过各项评价，评价总分在80分以上者继续进入合格供应商。 否则，必须取消其供给资格。4.4.4供应商产品发生重大质量问题时，采购部应向供应商发放纠正和预防措施处理单。 如果发行了两次处理票，

7、质量没有明显改善的话，应该取消供给资格。4.4采购实施4.4.1购买计划：仓库根据销售需求、生产计划和库存情况编制请购单，经社长批准实施购买4.4.2采购部根据请购单的需求，按照外购品的技术规范由合格供方名录中的供应商购买4.4.3向首次合格的供应商购买a种物资，必须签订采购合同，明确产品名称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、检查条件、价格、交货期限及违约责任等4.4.4购买部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方4.4.5购买前采购员验证提供给供应商的技术要求和相关信息是否有效，并购买经社长批准的请购单。4.4购买信息4.4.1采购文件包括对产品质量的要求(可以直接引用各种标准，

8、或提供规范、图案等技术文件)、对产品的检查要求、其他要求，如价格、数量、交货等。4.4.2在适当的时候，对供应商的产品、程序、流程、设备、人员提出批准或认证的相关要求，还包括对供应商的产品的安全认证要求、加工流程、对设备和人员的要求、要求检查服务要求等适用的质量管理系统的要求。4.4.3本公司的购买文件包括请购单、 外购外协件分类清单及技术要求、采购合同 (或购买合同)和附件等。 在发行采购文件之前，发行部门的负责人是否适当批准该请求。4.4.4根据可追溯性要求的范围和程度，各部门应保持相关采购信息，例如文件和记录。4.5购买产品的验证4.5.1购买的产品到货后，采购部检查品名、型号、数量、外

9、观后，制作采购到货单和请验单交接给仓库4.5.2仓库根据采购到货单和请验单的内容，将进货的产品放入待检区域，由申请进货验证的质量部进行进货验证4.5.3必要时，在供应商现场实施验证的情况下，购买部必须在购买文件上规定验证的安排和产品的发行方法。4.5.4验证活动可以包括检验、试验、验证等方式。 必须保留验证记录。4.6购买产品的入库4.6.1将质量部购买产品的验证结果书面通知仓库4.6.2仓库办理合格产品的入库手续并保持记录4.6.3不合格的产品由仓库通知购买部，购买部按照不合格品处理流程的审查结果处理。文件目的：请简单说明制作这个文件的目的适用范围：请简要说明本文的适用范围责任、权限：请简述

10、本文件所涉有关部门和人员的责任和权限1 .由部门1负责。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。2 .由部门2负责。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。相关术语：请列举与本文件有关的专业术语和释义1 .术语12 .术语2项目内容：1流程图如果流程图太大，此注释允许在文件的末尾插入流程图2作业顺序2.1内容12.2内容2相关文件： 外购外协件分类清单及技术要求产品样品评价及管理制度相关记录：供方现场审核表供应商档案合格供方名录请购单采购到货单请验单采购合同修订历史修订历史版本号修订者修订内容的说明更改申请号码。生效日期版本号编制人修订内容文件变更单编号生效日期甲