药品管理法基础知识

1、药品管理法基础知识,法律体系,法律体系：指一个国家现行所有的法律规范，依照一定的原则和要求，根据调整对象和调整方法的不同，划分为若干法律门类，并由这些法律门类及其所包括的不同法律规范形成的相互联系、有机统一的整体。简单地说，法律体系就是法律部门法体系。,法律部门：又称部门法，是根据一定标准、原则所制定的同类法律规范的总称。 法律部门的划分标准有两个： 1.法律的调整对象是划分法律部门的首要标准。法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。,2. 法律调整的方法:是划分法律部门的另一标准。 这个方法，一般是指在调整社会关系时用以影响和控制这些关系的手段和方式。具体包括两种： 在法律制裁

2、方法 在法律关系的不同主体以及主体之间的不同权利义务关系,原则： 1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律； 2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡； 3.部门法划分不应过宽或过细，应保持适当平衡。,中国法律体系,当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。,三大层次： 法律 行政法规 地方性法规、自治条例和单行条例。,宪法及宪法相关法 民法商法 行政法 经济法 社会法 刑法 诉

3、讼与非诉讼程序法,七大法律部门,宪法及宪法相关法,它是保证宪法实施的宪法相关法部门。是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务及国家机关的组织与活动的原则等方面法律规范的总和。如中华人民共和国宪法、反分裂国家法等。,民法商法,它是规范社会民事和商事活动的基础性法律。这个部门数量比较大，几乎和每一个公民直接发生联系，即民法商法部门，有时候也叫民事和商事法律部门，调整平等主体之间发生的所有法律关系，包括婚姻、家庭、继承、买卖、合同、债务，还有大家所关心的所有权等等。,行政法,行政法是调整国家行政管理活动的法律规范的总和，是国家管理社会事务的，叫做行政法部门，比如行政处罚、行政复议、行政监察。总

4、之与国家行使行政权有关的各类法律，比如管理军事、外交、教育等等，这类法律都归于行政法部门。,经济法,这个部门是国家调控经济的法律，叫做经济法部门，最主要的有反不正当竞争法、反垄断法、消费者权益保护法等，国家对土地、货币、税收、物价等进行管理的法律，这些领域的法律都归于经济法。,社会法,社会法是调整有关劳动关系、社会保障和社会福利关系的法律规范的总和，它是与民生有关的法律部门。国家保障公民的社会权利的法律制度叫社会法。比如劳动法、社会保险法。,刑法,刑法是规定犯罪、刑事责任和刑事处罚的法律规范的总和。刑法所调整的是因犯罪而产生的社会关系。如中华人民共和国刑法。,诉讼与非诉讼程序法,保证前面六个部

5、门实体法实施的，叫做程序类法律。比如三大诉讼法，刑事诉讼、民事诉讼、行政诉讼，还有调解、仲裁等。,到如今，宪法相关法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，经济法有60件，社会法有18件，刑法有一件，诉讼与非诉讼程序法有10件，再加上宪法正好239部，这239部构成了我国现行的法律体系的核心内容。,共10章106条，于2001年12月1日施行 内容包含： 总则 附则 药品（生产、经营、医疗机构药剂、药品、包装、价格、广告、监督、法律责任）管理。,药品管理法知识记忆点,一、总则,一、总则 目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 适应

6、于：境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督单位及个人 国家主管单位：国务院药品监督管理部门 区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 药检工作：药监部门设置或确定的药检机构,二、药品生产管理,一、“药品生产管理” 1) 所需证照：药品生产许可证 ；批准单位：省、自治区、直辖市药监 2) 开办条件： a. 人员（资格认证） b. 设施设备（厂房、设施、环境） c. 质检（人员、机构、仪器） d. 质保制度 3）GMP药品生产质量管理规范认证（药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP要求进行认证，合格发给证书） 4）按批准生产工艺生产；生产记录必须完整准确 5）生产所需原料

7、、辅料符合要求 6）生产进行质检，不合格不得出厂 7）药监部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品,三、药品经营管理,三、“药品经营管理” 1) 所需证照：药品经营许可证；批发由省、自治区、直辖市；零售由县级以上药监。 2) 开办条件： a. 人员（依法经过资格认定的药学技术人员） b. 场所、设备、仓储、卫生环境（与所经营药品相适应） c. 质量管理机构或者人员 d. 质量规章制度 3）GSP药品经营质量管理规范认证，认证合格发给认证证书 4）购进药品：制度、记录 a. 制度：进货检查验收制度，验明药品合格及其它标识，不符合规定不得购进 b. 记录：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格

8、、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、价格、日期等。 5）销售药品：准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 6）保管制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量,四、医疗机构药剂管理,四、“医疗机构的药剂”管理 1) 药学技术人员 2) 医疗机构制剂许可证 3) 保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 4) 医院制剂使用流程：临床需要市场无供应获批质检处方使用（可在医疗机构之间调剂） 5) 医疗机构购进药品

9、：建立执行进货检查验收制度，验明药品合格证明何其他标识，不符合规定要求，不得购进和使用 6) 调配处方:核对，不得擅自更改，对配伍禁忌或超剂量处方拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 7) 保管制度:采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,五、药品管理,五、“药品管理” 1) 研制新药：报送资料通过审批临床试验完成并通过审批新药证书 药物临床试验机构资格认定办法：由国务院药监部门、卫生部共同制定 2) 药品标准：中华人民共和国药典和药品标准； 药品必须符合国家标准 国家药品标准制定和修改：国务院药监部门组织药典委员会 标定国家药品标准品、对照品：药品检

10、验机构 3) 特殊管理：毒、麻、精、放 4) 分类管理制度：处方、非处方 5) 进口药品管理：药监审查进口注册证口岸备案海关进口药品通关单放行抽检跟踪 药监指定检验进口药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品 6）药品储备制度：国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药,五、药品管理,假药： a. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 b. 非药品冒充药品或其他药品冒充此种药品 按假药论处： c. 国务院药监部门规定禁止使用的 d. 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销

11、售的 e. 变质、污染 f. 原料未经批准,五、药品管理,劣药：药品所含成份含量与国标不符合 按劣药论处： a. 未标明有效期或者更改有效期 b. 不注明或者更改生产批号 c. 超过有效期 d. 直接接粗药品的包装材料和容器未经批准 e. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 f. 其他不符合药品标准规定的,六、药品包装管理,“药品包装”管理 1) 包装材料和容器：符合药用要求、经批准 2) 包装：适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用 3) 件外包装：名品、产地、日期、调出单位、质量合格标志 4) 说明书或标签注明：通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效

12、期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。毒麻精放及处方非处方的标签必须印有规定标志。,七、“价格和广告”管理,“价格和广告”管理 价格： 1) 政府定价、政府指导价：政府价格主管部门 依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力合理制定和调整。 2) 市场调节价：生产、经营企业和医疗机构按照公平、合理和诚实守信、质价相符原则制定 3) 禁止：以任何名义的收受回扣 广告： 4) 获得广告批文 5) 处方药：只能在卫生行政部门和药监局共同指定的医药、药学专业期刊介绍 6) 内容：真实、合法、以说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科技单位、

13、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 7) 使用中华人民共和国价格法、中华人民共和国广告法,八、药品监督,“药品监督” 1) 主管部门：药品监督管理部门抽检定期公布 2) GMP/GSP认证工作 3) 不良反应报告制度：生产、经营、医疗机构,九、法律责任,“法律责任” 1) 无证：没收违法所得、处货值2-5倍罚金 2) 假药：没收违法所得，2-5倍罚金，停产，吊销证照 3) 劣药：没收违法所得，1-3倍，停产，吊销 4) 生产销售假劣药主管直接负责人10年内部得从事生产、经营 5) 知或应知而运输、储存等没收，处50%以上3倍以下罚金 6) 无证企业购进:改正2-5倍吊销 7) 进口药品有证但未备案：改撤销 8) 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没收1-3倍无违法所得处2-10万罚金 9) 违法获得相关证照：吊销处1-3万罚金 10) 内部制剂市场销售：没收处1-3倍 11) 药监部门出具虚假报告：改3-5万罚金吊销 12) 企业向医疗机构给予回扣：1-20万吊销追究刑事责任 13) 医疗机构人员收受：没收吊销执业证书 14) 药监部分违法： a. 不符合规定发给GMPGSP认证；药品生产、经营许可证；医疗机构制剂许可证；进口药品注册证书“参与生产、经营活